Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret regime af Venetoclax og Obinutuzumab versus Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR)/ Bendamustine og Rituximab (BR) hos FIT-patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (DEL17Poutæmi) eller TP53-mutation (CRISTALLO)

25. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt, åbent, multicenter randomiseret fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret regime af Venetoclax og Obinutuzumab versus Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR)/Bendamustine og Rituximab (BR) hos FIT-patienter, der ikke har været behandlet tidligere med kroniske patienter. Lymfocytisk leukæmi (CLL) uden DEL(17P) eller TP53 mutation

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax og obinutuzumab (VEN + G) sammenlignet med fludarabin + cyclophosphamid + rituximab eller bendamustin + rituximab (FCR/BR) hos FIT-deltagere (FIT er defineret ved en kumulativ sygdomsvurderingsskala [CIRS]/ score på ≤6 og en normal kreatininclearance på ≥70 ml/min) med tidligere ubehandlet CLL uden behandlingskrævende DEL(17P)- eller TP53-mutation. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten VEN + G (arm A) eller FCR/BR (arm B).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital; Haematology Department
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Haematology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, VIC 3076
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Medical Center of Aurora; Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology West
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen, Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean : Pole Santé du Rousillon; Unité de Recherche clinique
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • TOURS Cedex, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Asl Le-Ospedale "Vito Fazzi";U.O. Ematologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • 18 år eller ældre
  • Har tidligere ubehandlet dokumenteret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i henhold til kriterierne i International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL)
  • CLL, der kræver behandling i henhold til iwCLL-kriterierne
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score ≤ 6 og kreatininclearance (CrCl) ≥ 70 ml/min.

  • Hæmatologiske værdier inden for følgende grænser, medmindre cytopeni er forårsaget af den underliggende sygdom (dvs. ingen tegn på yderligere knoglemarvsdysfunktion; f.eks. myelodysplastisk syndrom, hypoplastisk BM):

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, medmindre der er BM involvering
    • Trombocyttal ≥ 75 x 109/L og mere end 7 dage siden sidste transfusion, eller ≥ 30 x 109/L, hvis der er BM involvering
  • Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved total bilirubin, aspartataminotransferase og alanintransaminase ≤ 2 gange den institutionelle øvre grænse for normal værdi (ULN), medmindre det direkte kan tilskrives deltagerens CLL
  • Forventet levetid >6 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Kun deltagere med lille lymfocyklisk lymfom (SLL).
  • Kendt involvering af centralnervesystemet
  • Deltagere med en historie med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Detekteret del(17p) eller TP53 mutation (gyldig test inden for 6 måneder fra screening er påkrævet for randomisering)
  • En individuel organ/system svækkelsesscore på 4 som vurderet af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) definition, der begrænser evnen til at modtage behandlingsregimet i dette forsøg med undtagelse af øjne, ører, næse, halsorgansystem
  • Deltagere med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni
  • Historie om tidligere malignitet
  • Deltagere med infektioner, der kræver IV-behandling (grad 3 eller 4) inden for de sidste 8 uger før tilmelding
  • Beviser for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, aktiv eller ukontrolleret systemisk infektion (f.eks. viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Overfølsomhed over for fludarabin, bendamustin, cyclophosphamid, rituximab, obinutuzumab eller venetoclax eller over for et eller flere af hjælpestofferne (fx trehalose)
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Vaccination med en levende vaccine ≤ 28 dage før randomisering
  • Fanger eller deltagere, der er institutionaliseret ved regulerings- eller retskendelse, eller personer, der er afhængige af sponsoren eller en efterforsker
  • Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening efter efterforskerens vurdering
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] serologi)
  • Positivt testresultat for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antistofserologisk test)
  • Deltagere med kendt infektion med HIV eller Human T-Cell Leukæmi Virus 1 (HTLV-1)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

  • Modtog et af følgende midler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    • Immunterapi
    • Strålebehandling
    • Hormonbehandling
    • Enhver terapi beregnet til behandling af lymfom/leukæmi, uanset om den er godkendt eller eksperimentel

  • Deltagere, der har modtaget følgende agenter:

    • Stærke og moderate CYP3A-hæmmere/inducere inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Steroidterapi til anti-neoplastisk hensigt med undtagelse af inhalerede steroider til astma, topikale steroider eller erstatnings-/stresskortikosteroider inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller stjernefrugt inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under administration af venetoclax
  • Manglende evne til at sluge et stort antal tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEN + G
Deltagerne vil modtage 12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage). Venetoclax (VEN) vil blive administreret oralt, dagligt, med en 5-ugers ramp-up periode, startende på cyklus 1, dag 22 og administration vil fortsætte indtil slutningen af ​​cyklus 12. Obinutuzumab (G) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 (og 2), 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax 20 mg vil blive indgivet oralt, én gang dagligt startende på dag 22 i cyklus 1 i 7 dage, derefter øges fra 50 til 400 mg/dag under cyklus 2 og fortsætte med 400 mg/dag fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af Cyklus 12.
Andre navne:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) vil blive administreret IV på dag 1 (og 2), 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Aktiv komparator: FCR/BR
Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR) bestående af en enkelt cyklus af en enkelt infusion af rituximab på dag 1 og fludarabin og cyclophosphamid-infusioner på dag 1-3 i hver 28-dages cyklus eller bendamustin (B) som infusioner på dag 1 og 2 og en enkelt cyklus rituximab på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive indgivet i en dosis på 25 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), IV, på dag 1, 2 og 3 i cyklus 1-6.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 250 mg/m^2, IV, på dag 1, 2 og 3 cyklus 1-6.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet i en dosis på 375 mg/m^2, IV, på cyklus 1, dag 1 efterfulgt af 500 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive indgivet i en dosis på 90 mg/m^2, IV, på 2 på hinanden følgende dage af cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) responsrate ved brug af næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Ved måned 15
Ved måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-responsrate i perifert blod (PB) ved slutningen af ​​behandlingsresponsbesøg
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsresponsbesøg (op til ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Ved afslutning af behandlingsresponsbesøg (op til ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
MRD-responsrate i knoglemarv (BM) ved slutningen af ​​behandlingsresponsbesøg
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsresponsbesøg (op til ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Ved afslutning af behandlingsresponsbesøg (op til ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved måned 15
Ved måned 15
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Ved måned 15
Ved måned 15
MRD-responsrate i PB for deltager med en CR/CR med ufuldstændig blodtælling (CRi) ved 15. måned
Tidsramme: Ved måned 15
Ved måned 15
MRD-responsrate i BM af deltagere med en CR/CRi ved slutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsresponsbesøg (op til ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Ved afslutning af behandlingsresponsbesøg (op til ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Bedste samlede svar
Tidsramme: Til og med bedømmelsen 15. måned
Til og med bedømmelsen 15. måned
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag (op til 74 måneder)
Fra randomisering op til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag (op til 74 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons indtil PD, eller død af enhver årsag (op til 74 måneder)
Fra tidspunktet for første respons indtil PD, eller død af enhver årsag (op til 74 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til PD/tilbagefald, død eller start af en ny anti-leukæmisk behandling (op til 74 måneder)
Fra randomisering op til PD/tilbagefald, død eller start af en ny anti-leukæmisk behandling (op til 74 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 74 måneder)
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 74 måneder)
Arm VEN + G: Tumor Lysis Syndrome (TLS) Risikoreduktion
Tidsramme: Ved screening og cyklus 1 Dag 22 (cykluslængde = 28 dage)
Ved screening og cyklus 1 Dag 22 (cykluslængde = 28 dage)
Arm VEN + G: Reduktion af obligatoriske hospitalsindlæggelser under Venetoclax-rampe-up
Tidsramme: På cyklus 1 dag 22 (cykluslængde = 28 dage)
På cyklus 1 dag 22 (cykluslængde = 28 dage)
Ændring fra baseline i M.D. Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL)-score
Tidsramme: Arm VEN + G: Dag 1 i cyklus 1-12, dag 28 efter afsluttet behandling/tidlig afslutning (TC/ET), opfølgningsbesøg (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 i cyklus 1-6, dag 28 efter TC/ET, afslutning af kombinationsbehandlingsresponsbesøg og FU-besøg (op til 74 måneder)
MDASI-CLL er et spørgeskema med 25 emner relateret til CLL-specifikke symptomer, som en deltager kan have oplevet inden for de seneste 24 timer. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​13 symptomer kaldet gennemsnitlig kernesymptomsværhedsgrad (dvs. smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, bedrøvet, åndenød, huske ting, manglende appetit, døsig, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed eller prikken), 6 sygdomsspecifikke symptomer kaldet gennemsnitlig modulsymptom (nattesved, feber og kulderystelser, hævelse af lymfeknuder, diarré, let blå mærker eller blødning og forstoppelse) og 6 betyder interferens på livsspørgsmål (dvs. generel aktivitet, gang, arbejde, humør, relationer til andre mennesker og livsglæde) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer, at symptomet "ikke er til stede" eller "ikke forstyrrede" deltagerens aktiviteter og 10 angiver "som slemt" som du kan forestille dig" eller "blev fuldstændig ind".
Arm VEN + G: Dag 1 i cyklus 1-12, dag 28 efter afsluttet behandling/tidlig afslutning (TC/ET), opfølgningsbesøg (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 i cyklus 1-6, dag 28 efter TC/ET, afslutning af kombinationsbehandlingsresponsbesøg og FU-besøg (op til 74 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQC-30)
Tidsramme: Arm VEN + G: Dag 1 i cyklus 1-12, dag 28 efter afsluttet behandling/tidlig afslutning (TC/ET), opfølgningsbesøg (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 i cyklus 1-6, dag 28 efter TC/ET, afslutning af kombinationsbehandlingsresponsbesøg og FU-besøg (op til 74 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et valideret og pålideligt selvrapporteringsmål bestående af 30 spørgsmål indarbejdet i fem funktionelle skalaer (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale skalaer), tre symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastningsskalaer). ), og en global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala. De resterende enkelte punkter (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) vurderer de yderligere symptomer, som patienter med cancer oplever, og den oplevede økonomiske byrde ved behandling. De 28 funktions- og symptomelementer blev scoret på en 4-punkts skala, der spændte fra "slet ikke" til "meget", og de 2 globale sundhedsstatus/global livskvalitetspunkter blev scoret på en 7-punkts skala der varierede fra "meget dårlig" til "fremragende". Rå gennemsnitsskala-score blev lineært transformeret til intervallet 0-100 med højere score, der indikerer højere responsniveauer (dvs. højere funktion, højere symptomsværhed).
Arm VEN + G: Dag 1 i cyklus 1-12, dag 28 efter afsluttet behandling/tidlig afslutning (TC/ET), opfølgningsbesøg (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 i cyklus 1-6, dag 28 efter TC/ET, afslutning af kombinationsbehandlingsresponsbesøg og FU-besøg (op til 74 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling (op til 74 måneder)
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling (op til 74 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (EudraCT nummer)
  • 2023-504036-17-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodning om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner