Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerd regime van Venetoclax en Obinutuzumab te vergelijken met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR)/bendamustine en rituximab (BR) bij FIT-patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) zonder DEL (17P) of TP53-mutatie (CRISTALLO)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve, open-label, multicenter gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een gecombineerd regime van venetoclax en obinutuzumab versus fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR)/bendamustine en rituximab (BR) bij FIT-patiënten met niet eerder behandelde chronische Lymfatische leukemie (CLL) zonder DEL(17P)- of TP53-mutatie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax en obinutuzumab (VEN + G) evalueren in vergelijking met fludarabine + cyclofosfamide + rituximab of bendamustine + rituximab (FCR/BR) bij FIT-deelnemers (FIT wordt gedefinieerd door een cumulatieve ziektebeoordelingsschaal [CIRS]/ score van ≤6 en een normale creatinineklaring van ≥70 ml/min) met niet eerder behandelde CLL zonder DEL(17P)- of TP53-mutatie die behandeling vereist. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om VEN + G (Arm A) of FCR/BR (Arm B) te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health;Haematology Research
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre;Clinical Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Hospital;Oncology and/or Hematology
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré;Hématologie Clinique
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Hopital Haut Leveque Chu de Bordeaux
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37032
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau;Hématologie et Thérapie Cellulaire
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier de Pérpignan;hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille;service maladies appareil digestif
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • centre hospitalier lyon sud;Service Hématologie
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL;Centre d'investigation clinique
  • Italië
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II;ONCOLOGIA MEDICA
      • Lecce, Apulia, Italië, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi;U.O. Ematologia IV Piano Polo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria;Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italië, 161
        • Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino;U.O. Clinica Ematologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico;U.O.C Ematologia
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;Ematologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità;SCDU Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 6132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Hematology
      • Madrid, Spanje, 28015
        • Hospital Universitario La Paz;Hematología
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer;Hematologia y Oncologia médica
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío;Unidad Onco-Hematología Pediátrica
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA;Servicio de Hematología
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center;Office of Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc._Goldschmidt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Van 18 jaar of ouder
  • Eerder onbehandelde gedocumenteerde chronische lymfatische leukemie (CLL) hebben volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL)
  • CLL waarvoor behandeling nodig is volgens de iwCLL-criteria
  • Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)-score ≤ 6 en creatinineklaring (CrCl) ≥ 70 ml/min

  • Hematologische waarden binnen de volgende limieten, tenzij cytopenie wordt veroorzaakt door de onderliggende ziekte (d.w.z. geen bewijs van aanvullende beenmergdisfunctie; bijv. myelodysplastisch syndroom, hypoplastische BM):

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, tenzij er sprake is van BM-betrokkenheid
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l en meer dan 7 dagen sinds de laatste transfusie, of ≥ 30 x 109/l als er sprake is van BM
  • Adequate leverfunctie zoals aangegeven door een totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en alaninetransaminase ≤ 2 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) waarde, tenzij direct toe te schrijven aan de CLL van de deelnemer
  • Levensverwachting >6 maanden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of voorbehoedsmiddelen te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Alleen deelnemers met klein lymfocyclisch lymfoom (SLL).
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Gedetecteerde del(17p)- of TP53-mutatie (geldige test binnen 6 maanden na screening is vereist voor randomisatie)
  • Een individuele orgaan-/systeemstoornisscore van 4 zoals beoordeeld door de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-definitie die de mogelijkheid beperkt om het behandelingsregime van deze studie te ondergaan, met uitzondering van ogen, oren, neus, keel/orgaanstelsel
  • Deelnemers met ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit
  • Deelnemers met infecties waarvoor IV-behandeling nodig was (graad 3 of 4) in de laatste 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot actieve of ongecontroleerde systemische infectie (bijv. viraal, bacterieel of schimmel)
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Overgevoeligheid voor fludarabine, bendamustine, cyclofosfamide, rituximab, obinutuzumab of venetoclax of voor één van de hulpstoffen (bijv. trehalose)
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Vaccinatie met een levend vaccin ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gedetineerden of deelnemers die zijn geïnstitutionaliseerd door een regelgevend of gerechtelijk bevel of personen die afhankelijk zijn van de sponsor of een onderzoeker
  • Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (gedefinieerd als positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-serologie)
  • Positief testresultaat voor hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antilichaamserologietest)
  • Deelnemers met een bekende infectie met hiv of humaan T-celleukemievirus 1 (HTLV-1)
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staat

  • Een van de volgende middelen ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

    • Immunotherapie
    • Radiotherapie
    • Hormoon therapie
    • Alle therapieën bedoeld voor de behandeling van lymfoom/leukemie, goedgekeurd of experimenteel

  • Deelnemers die de volgende agenten hebben ontvangen:

    • Sterke en matige CYP3A-remmers/-inductoren binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
    • Steroïdtherapie voor antineoplastische doeleinden, met uitzondering van inhalatiesteroïden voor astma, topische steroïden of vervangings-/stresscorticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Geconsumeerde grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen) of sterfruit binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de toediening van venetoclax
  • Onvermogen om een ​​groot aantal tabletten door te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEN + G
Deelnemers krijgen 12 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Venetoclax (VEN) zal dagelijks oraal worden toegediend, met een opstartperiode van 5 weken, beginnend op cyclus 1, dag 22 en de toediening zal worden voortgezet tot het einde van cyclus 12. Obinutuzumab (G) zal intraveneus (IV) worden toegediend. op dag 1 (en 2), 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-6.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax 20 mg zal eenmaal daags oraal worden toegediend vanaf dag 22 van cyclus 1 gedurende 7 dagen, daarna toenemend van 50 naar 400 mg/dag tijdens cyclus 2 en doorgaan met 400 mg/dag vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van Cyclus 12.
Andere namen:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) wordt i.v. toegediend op dag 1 (en 2), 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-6.
Andere namen:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Actieve vergelijker: FCR/BR
Deelnemers krijgen 6 cycli Fludarabine + Cyclofosfamide + Rituximab (FCR), bestaande uit een enkele cyclus van een enkele infusie van rituximab op dag 1 en infusies van fludarabine en cyclofosfamide op dag 1-3 van elke cyclus van 28 dagen of bendamustine (B) als infusies op dag 1 en 2 en een enkele cyclus rituximab op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt toegediend in een dosering van 25 milligram per vierkante meter (mg/m^2), IV, op dag 1, 2 en 3 van cyclus 1-6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosering van 250 mg/m^2, IV, op dag 1, 2 en 3 cycli 1-6.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2, IV, op cyclus 1, dag 1, gevolgd door 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2-6.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine wordt toegediend in een dosis van 90 mg/m^2, IV, op 2 opeenvolgende dagen van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • Treanda
  • Levac
  • Ribomustine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) respons gemeten in perifeer bloed (PB) met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Op maand 15
MRD-responspercentage werd bepaald als het percentage deelnemers met MRD-negativiteit gemeten in de PB met behulp van NGS met behulp van een afsluiting van <10^-4. MRD werd als negatief beschouwd als het resultaat <1 CLL -cel was in 10.000 leukocyten. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Op maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD -responspercentage in PB van FCR/BR vergeleken met Ven+G aan het einde van de behandelingsresponsbezoek
Tijdsspanne: Ven+G: uit cyclus 1 dag 1 tot 15 maanden; FCR/Br: van cyclus 1 dag 1 tot 9 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
MRD-responspercentage werd bepaald als het percentage deelnemers met MRD-negativiteit gemeten in de PB met behulp van NGS met behulp van een afsluiting van <10^-4. MRD werd als negatief beschouwd als het resultaat <1 CLL -cel was in 10.000 leukocyten. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Ven+G: uit cyclus 1 dag 1 tot 15 maanden; FCR/Br: van cyclus 1 dag 1 tot 9 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
MRD -responspercentage in beenmerg (BM) van FCR/BR vergeleken met ven+g aan het einde van de behandelingsresponsbezoek
Tijdsspanne: Ven+G: uit cyclus 1 dag 1 tot 15 maanden; FCR/Br: van cyclus 1 dag 1 tot 9 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
MRD-responspercentage = percentage deelnemers met MRD-negativiteit gemeten in BM met behulp van NGS (afsluiting van <10^-4). MRD negativiteit = <1 CLL -cel in 10.000 leukocyten. MRD in BM werd beoordeeld op deelnemers met volledige respons (CR)/CR met onvolledige bloedtellingherstel (CRI) en gedeeltelijke respons (PR). CR = PB lymfocyten <4x10^9 /l; Afwezigheid van significante lymfadenopathie (knooppunten <1,5 cm in de langste diameter); geen hepatomegalie/splenomegalie; afwezigheid van ziekte/constitutionele symptomen; BM op zijn minst normocellulair voor leeftijd, ≤30% van de kerncellen zijn lymfocyten. CRI = vervullen van CR -criteria maar met aanhoudende bloedarmoede/trombocytopenie/neutropenie. PR = ≥50% afname van het aantal PB-lymfocyten uit voorbehandelingswaarde; ≥50% vermindering van lymfadenopathie (som van de langste diameter van maximaal 6 grootste lymfeklieren door fysiek examen en 50% vermindering van de som van het product van de diameter van de diameter van maximaal 6 grootste lymfeklieren); ≥50% vermindering van lever/miltvergroting/normalisatie in grootte, indien vergroot bij aanvang.
Ven+G: uit cyclus 1 dag 1 tot 15 maanden; FCR/Br: van cyclus 1 dag 1 tot 9 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 15
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de algemene respons (OR) van CR, CRI en PR zoals bepaald door de onderzoeker volgens de IWCLL -richtlijnen. Cr werd gedefinieerd als PB -lymfocyten <4x10^9 /l; afwezigheid van significante lymfadenopathie (knooppunten <1,5 cm in de langste diameter [LD]); geen hepatomegalie/splenomegalie; afwezigheid van ziekte/constitutionele symptomen; BM op zijn minst normocellulair voor leeftijd, ≤30% van de kerncellen zijn lymfocyten. CRI werd gedefinieerd als het voldoen aan CR -criteria maar met aanhoudende bloedarmoede/trombocytopenie/neutropenie. PR werd gedefinieerd als ≥50% afname van het aantal PB-lymfocyten uit voorbehandelingswaarde; ≥50% vermindering van de lymfadenopathie -som van de langste diameter van maximaal 6 grootste lymfeklieren door fysiek examen en 50% vermindering van de som van het product van de diameter tot 6 grootste lymfeklieren); ≥50% vermindering van lever/miltvergroting/normalisatie in grootte, indien vergroot bij aanvang.
Op maand 15
CR -tarief
Tijdsspanne: Op maand 15
CR -tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of CRI. CR/CRI werden gedefinieerd volgens de IWCLL -richtlijnen. Cr werd gedefinieerd als een van de volgende: PB -lymfocyten (geëvalueerd door bloed en differentiaal aantal) onder 4 x 10^9 /l; afwezigheid van significante lymfadenopathie (knooppunten <1,5 cm in LD of een extra knooppunten); geen hepatomegalie; geen splenomegalie; afwezigheid van ziekte of constitutionele symptomen; BM op zijn minst normocellulair voor leeftijd, ≤30% van de kerncellen zijn lymfocyten. CRI werd gedefinieerd als deelnemers die aan CR -criteria voldeden, maar hadden aanhoudende bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Op maand 15
MRD -responspercentage in PB van deelnemers met een CR/CRI aan het einde van de behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Op maand 15
MRD-responspercentage werd bepaald als het percentage deelnemers (met een CR/CRI) met MRD-negativiteit gemeten in de PB met behulp van NGS met behulp van een afsluiting van <10^-4. MRD werd als negatief beschouwd als het resultaat <1 CLL -cel was in 10.000 leukocyten. CR/CRI werden gedefinieerd volgens de IWCLL -richtlijnen. Cr werd gedefinieerd als een van de volgende: PB -lymfocyten onder 4 x 10^9 /l; afwezigheid van significante lymfadenopathie (knooppunten <1,5 cm in LD of een extra knooppunten); geen hepatomegalie; geen splenomegalie; afwezigheid van ziekte of constitutionele symptomen; BM op zijn minst normocellulair voor leeftijd, ≤30% van de kerncellen zijn lymfocyten. CRI werd gedefinieerd als deelnemers die aan CR -criteria voldeden, maar hadden aanhoudende bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Op maand 15
MRD -responspercentage bij BM van deelnemers met een CR/CRI aan het einde van de behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Ven+G: uit cyclus 1 dag 1 tot 15 maanden; FCR/Br: van cyclus 1 dag 1 tot 9 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
MRD-responspercentage werd bepaald als het percentage deelnemers (met CR/CRI) met MRD-negativiteit gemeten in de BM met behulp van NGS met behulp van een afsluiting van <10^-4. MRD werd als negatief beschouwd als het resultaat <1 CLL -cel was in 10.000 leukocyten. CR/CRI werden gedefinieerd volgens de IWCLL -richtlijnen. Cr werd gedefinieerd als een van de volgende: PB -lymfocyten onder 4 x 10^9 /l; afwezigheid van significante lymfadenopathie (knooppunten <1,5 cm in LD of een extra knooppunten); geen hepatomegalie; geen splenomegalie; afwezigheid van ziekte of constitutionele symptomen; BM op zijn minst normocellulair voor leeftijd, ≤30% van de kerncellen zijn lymfocyten. CRI werd gedefinieerd als deelnemers die aan CR -criteria voldeden met CR, maar hadden aanhoudende bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Ven+G: uit cyclus 1 dag 1 tot 15 maanden; FCR/Br: van cyclus 1 dag 1 tot 9 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Op maand 15
BOR = percentage deelnemers met Cr/CRI/PR/Stable Disease (SD)/PD per de onderzoeker. Deelnemers met de beste reactie als Cr/CRI/PR werden beschouwd als responders, terwijl degenen die SD/PD bereikten, niet-responders waren. SD = deelnemers die geen CR of een PR hebben bereikt, of die geen PD hebben tentoongesteld. PD = een van de volgende: Uiterlijk van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (≥ 1,5 cm); toename met ≥ 50% in de grootste diameter van een vorige site (≥ 1,5 cm); toename van de milt/levergrootte met ≥ 50% of de novo -uiterlijk van splenomegalie/hepatomegalie; toename van bloedlymfocyten met 50% of meer met ten minste 5x10^9/l B lymfocyten; transformatie naar een meer agressieve histologie; voorkomen van cytopenie; Na de behandeling: progressie van cytopenie, gedocumenteerd door een afname van HB ≥ 2 g/dl of 10 g/dl, of door een afname van het aantal bloedplaatjes ≥ 50%/100x10^9/l, die ten minste 3 maanden na de behandeling optreedt. CR, CRI en PR werden gedefinieerd zoals beschreven in de beschrijving voor ORR, OM -nummer 5.
Op maand 15
Ven + G: Tumor Lysis Syndrome (TLS) Risicoverminderingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1 dag 22 (1 cyclus = 28 dagen)
TLS-risicoreductiepercentage in de VEN + G-arm werd gedefinieerd als de vermindering van het percentage deelnemers die na 3 doses Obinutuzumab met TLS waren, vergeleken met het percentage deelnemers met een hoog risico op basislijn. Risico voor het ontwikkelen van TL's werden gecategoriseerd in: lage - alle meetbare lymfeklieren met de LD <5 cm en <25x10^9/l Absolute lymfocytentelling (ALC); Medium - elke meetbare lymfeknoop met de LD ≥5 cm maar <10 cm of ≥25x10^9/l ALC; Hoog - elke meetbare lymfeknoop met de LD ≥10 cm of de aanwezigheid van zowel ≥25x10^9/L ALC als elke meetbare lymfeknoop met de LD ≥5 cm maar <10 cm. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
Basislijn tot cyclus 1 dag 22 (1 cyclus = 28 dagen)
Ven + G: vermindering van verplichte ziekenhuisopnames tijdens venetoclax-ramp-up
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 22-28 tot cyclus 2 dagen 1-7 (1 cyclus = 28 dagen)
Vermindering van verplichte ziekenhuisopnames tijdens venetoclax-ramp-up in de deelnemers van de Ven + G-arm werd gedefinieerd als het werkelijke aantal protocol-gemandateerde ziekenhuisopnames voor TLS-monitoring tijdens venetoclax-ramp-upperiode na 3 doses Obinutuzumab in vergelijking met het aantal protocol-gemandateerde ziekenhuisopnames voor TL's die tijdens het venetoclax worden verwacht. Ramp-up periode voor Venetoclax werd gedefinieerd als periode uit cyclus 1, dagen 22-28 en cyclus 2, dag 1-dag 7 waarbij de doses van 20 mg en 50 mg dagelijkse doses Venetoclax werd toegediend voor deelnemers aan de TLS-hoge risico die verplichte ziekenhuisopnames vereiste (de ziekenhuisopnames bij 100, 200 en 400 was alleen nodig als de participant een TLS-gebeurtenis had bij een van de lagere doses). Het totale aantal ziekenhuisopnames bij hoog-risico TLS-deelnemers bij aanvang (naar verwachting n = 2 ziekenhuisopname) werd vergeleken met het aantal protocol verplichte ziekenhuisopnames tijdens de eerste 2 doses van de ramp-up.
Cyclus 1 dagen 22-28 tot cyclus 2 dagen 1-7 (1 cyclus = 28 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,4 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd beoordeeld door de onderzoekers volgens de criteria van het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). PD werd gedefinieerd als één van de volgende: Het verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (≥ 1,5 centimeter [cm]); een toename van ≥ 50% in de grootste diameter van een eerder aangetast gebied (≥ 1,5 cm); een toename van de grootte van de milt/lever met ≥ 50% of de novo verschijning van splenomegalie/hepatomegalie; een toename van bloedlymfocyten met 50% of meer met minimaal 5x10^9/liter (L) B-lymfocyten; transformatie naar een agressievere histologie; optreden van cytopenie; na behandeling: progressie van cytopenie, gedocumenteerd door een daling van hemoglobine (Hb) ≥ 2 gram per deciliter (g/dL) of 10 g/dL, of door een daling van het aantal bloedplaatjes ≥ 50%/100x10^9/L, die minimaal 3 maanden na behandeling optreedt. De Kaplan-Meier (K-M) methode werd gebruikt om PFS te bepalen.
Tot ongeveer 56,4 maanden
Duur van de objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,4 maanden
DOR = tijd vanaf de eerste geregistreerde objectieve respons (CR, CRi & PR) tot het moment van PD zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR, CRi, PR, & PD waren gedefinieerd volgens de iwCLL-richtlijnen. PD = een van de volgende: verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (≥ 1,5 cm); toename met ≥ 50% in de grootste diameter van een eerder gebied (≥ 1,5 cm); toename in de grootte van de milt/lever met ≥ 50% of de novo verschijnen van splenomegalie/hepatomegalie; toename van bloedlymfocyten met 50% of meer met minimaal 5x10^9/L B-lymfocyten; transformatie naar een agressievere histologie; optreden van cytopenie; na behandeling: progressie van cytopenie, gedocumenteerd door een daling van Hb ≥ 2 g/dL of 10 g/dL, of door een daling van het aantal bloedplaatjes ≥ 50%/100x10^9/L, die minimaal 3 maanden na de behandeling optreedt. CR, CRi & PR waren gedefinieerd zoals uiteengezet in de beschrijving voor de ORR-uitkomstmaat. De K-M-methode werd gebruikt om DOR te bepalen.
Tot ongeveer 56,4 maanden
Overleving zonder gebeurtenissen (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,4 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van PD/recidief, overlijden, of de start van een nieuwe anti-leukemische therapie. PD werd gedefinieerd als een van de volgende: verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (≥ 1,5 cm); toename met ≥ 50% in de grootste diameter van een eerder gebied (≥ 1,5 cm); toename in de grootte van de milt/lever met ≥ 50% of de novo verschijnen van splenomegalie/hepatomegalie; toename in bloedlymfocyten met 50% of meer met ten minste 5x10^9/L B-lymfocyten; transformatie naar een agressievere histologie; optreden van cytopenie; postbehandeling: progressie van cytopenie, gedocumenteerd door een daling van Hb ≥ 2 g/dL of 10 g/dL, of door een daling van het aantal bloedplaatjes ≥ 50%/100x10^9/L, die ten minste 3 maanden na behandeling optreedt. De K-M-methode werd gebruikt om EFS te bepalen.
Tot ongeveer 56,4 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,4 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De K-M-methode werd gebruikt om OS te bepalen.
Tot ongeveer 56,4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,4 maanden
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. Een SAE was elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: is dodelijk; is levensbedreigend; vereist of verlengt een ziekenhuisopname; resulteert in blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die aan het onderzoeksgeneesmiddel was blootgesteld; is een significante medische gebeurtenis volgens het oordeel van de onderzoeker.
Tot ongeveer 56,4 maanden
Aantal deelnemers met voortijdige terugtrekkingen vanwege AEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56,4 maanden
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend, ongeacht de oorzakelijke toedracht. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. Deelnemers die zich vanwege AE's terugtrokken uit de studie, worden hier gerapporteerd.
Tot ongeveer 56,4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, 3 & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cyclus 3, 4, 5; dag 1 van cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; follow-up (FU) na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden (1 cyclus = 28 dagen)

De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, onderverdeeld in 5 functionele schalen (lichamelijke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale schalen), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken schalen), een algemene gezondheidstoestand/algemene levenskwaliteit (GHS/QoL) schaal, en 6 losse items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De functioneringsitems werden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Ruwe gemiddelde schaalscores werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Hogere scores=hogere responsniveaus (d.w.z. beter functioneren). FAS. Totaal aantal geanalyseerd=deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse. Aantal geanalyseerd omvat allen met gegevens op een bepaald tijdstip.

Looptijd voortgezet: Dag 28 na voltooiing/vroegtijdige beëindiging (ET) van combinatietherapie (VEN+G)/Dag 28 na behandeling voltooid (TC)/ET (FCR/BR)=Tot ongeveer 5,6 maanden; Verandering op Dag 28 na TC/EC van monotherapie Ven=Tot ongeveer 11 maanden.
Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, 3 & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cyclus 3, 4, 5; dag 1 van cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; follow-up (FU) na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Verandering vanaf Baseline in Rolfunctioneren Beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, dag 22 van Cyclus 1; dagen 1, 2, 3 & 22 van Cyclus 2; dagen 1 & 2 van Cyclus 3, 4, 5; dag 1 van Cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden (1 cyclus = 28 dagen)

De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen verdeeld over vijf functionele schalen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale schalen), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een GHS/QoL-schaal en zes individuele items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). De functioneringsitems werden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Zeer veel). De ruwe gemiddelde schaalscores werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau aangeven (d.w.z. beter functioneren). FAS. Totaal aantal geanalyseerd=deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse. Aantal geanalyseerd is het aantal deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse op een bepaald tijdstip.

Tijdsframe vervolg: Dag 28 na voltooiing/ET van combinatietherapie (VEN+G)/Dag 28 na TC/ET (FCR/BR)=Tot ongeveer 5,6 maanden; Verandering op Dag 28 na TC/EC van Ven-monotherapie=Tot ongeveer 11 maanden.
Baseline, dag 22 van Cyclus 1; dagen 1, 2, 3 & 22 van Cyclus 2; dagen 1 & 2 van Cyclus 3, 4, 5; dag 1 van Cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS/QoL beoordeeld met EORTC QLQ-C-30
Tijdsspanne: Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, 3 & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cycli 3, 4, 5; dag 1 van cycli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; follow-up na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden (1 cyclus = 28 dagen)

De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen verdeeld over vijf functionele schalen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale schalen), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken schalen), een GHS/QoL-schaal en zes individuele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële moeilijkheden). De 2 GHS/QoL-items werden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend). De ruwe gemiddelde schaalscores werden lineair omgezet naar een bereik van 0-100 waarbij hogere scores een hoger responsniveau aangeven (d.w.z. betere QoL). FAS. Totaal aantal geanalyseerd=deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse. Aantal geanalyseerd is het aantal deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse op een bepaald tijdstip.

Tijdsbestek voortgezet (TFC): Dag 28 na voltooiing/ET van combinatietherapie (VEN+G)/Dag 28 na TC/ET (FCR/BR)=Tot ongeveer (ca.) 5,6 maanden; Verandering op Dag 28 na TC/EC van Ven-monotherapie=Tot ongeveer 11 maanden.
Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, 3 & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cycli 3, 4, 5; dag 1 van cycli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; follow-up na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Verandering vanaf baseline in de gemiddelde ernstscore van kernsymptomen gemeten met de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-CLL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2 & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cyclus 3, 4, 5; dag 1 van cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU na maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cyclus = 28 dagen)

MDASI-CLL=25 items over 3 schalen die de ernst van kernkanker- & CLL-gerelateerde symptomen en symptoominterferentie beoordelen die een deelnemer mogelijk in de afgelopen 24 uur heeft ervaren. Deelnemers beoordeelden de ernst van 13 symptomen, genaamd gemiddelde kern-symptoomernst (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, onrust, kortademigheid, dingen onthouden, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken & gevoelloosheid/tintelingen) om de gemiddelde kern-symptoomernstscore te beoordelen. Elk symptoom wordt gescoord van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen). De totale score over alle vragen (0-130) werd gedeeld door het aantal vragen. De gemiddelde score varieerde van 0-10. Lagere scores=lagere symptoomernst. FAS. Totaal aantal geanalyseerd=deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse. Aantal geanalyseerd omvat allen met gegevens op een bepaald tijdstip.

TFC: Dag 28 na voltooiing/ET van combinatietherapie (VEN+G)/Dag 28 na TC/ET (FCR/BR)=Tot ongeveer 5,6 maanden; Verandering op Dag 28 na TC/EC van Ven-monotherapie=Tot ongeveer 11 maanden.
Uitgangswaarde, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2 & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cyclus 3, 4, 5; dag 1 van cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU na maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cyclus = 28 dagen)
Verandering vanaf Baseline in Gemiddelde Module Symptoom Ernst Score zoals Gemeten door MDASI-CLL
Tijdsspanne: Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cycli 3, 4, 5; dag 1 van cycli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU op maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cyclus = 28 dagen)

MDASI-CLL=25 items over 3 schalen die de ernst van kernkanker- en CLL-gerelateerde symptomen beoordelen, evenals de symptoominterferentie die een deelnemer mogelijk in de afgelopen 24 uur heeft ervaren. Deelnemers werd gevraagd de ernst van 6 ziektegerelateerde symptomen te beoordelen, genaamd gemiddelde modulesymptoomernst (nachtzweten, koorts & koude rillingen, lymfeklierzwelling, diarree, gemakkelijk blauwe plekken/bloedingen & obstipatie). Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0=niet aanwezig & 10=zo erg als je je kunt voorstellen. De totale score over alle vragen (0 tot 60) werd gedeeld door het aantal vragen. De gemiddelde score varieerde daarom van 0-10. Hogere scores duidden op meer symptoomernst. FAS. Totaal aantal geanalyseerd=deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse. Aantal geanalyseerd omvat allen met gegevens op een bepaald tijdstip.

Tijdsbestek vervolgd: Dag 28 na voltooiing/ET van VEN+G/Dag 28 na TC/ET (FCR/BR)=Tot ongeveer 5,6 maanden; Verandering op Dag 28 na TC/EC van Ven-monotherapie=Tot ongeveer 11 maanden.
Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cycli 3, 4, 5; dag 1 van cycli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU op maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cyclus = 28 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde interferentiescore zoals gemeten door MDASI-CLL
Tijdsspanne: Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cyclus 3, 4, 5; dag 1 van cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU op maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cyclus = 28 dagen)

De MDASI-CLL bestaat uit 25 items over 3 schalen die de ernst van kernkanker- & CLL-gerelateerde symptomen en symptoominterferentie beoordelen die een deelnemer mogelijk in de afgelopen 24 uur heeft ervaren. Deelnemers beoordeelden 6 gemiddelde interferentie op levensvragen (algemene activiteit, lopen, werk, stemming, relaties met andere mensen & genieten van het leven) om de Gemiddelde Interferentiescore te berekenen. Deze werden gescoord op een schaal van 0 (symptoom interfereerde niet) tot 10 (symptoom interfereerde volledig). De totale score over alle vragen (0 tot 60) werd gedeeld door het aantal vragen. De gemiddelde score varieerde daarom van 0-10. Hogere scores = hogere symptoominterferentie. FAS. Totaal aantal geanalyseerd = deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse. Aantal geanalyseerd = deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op een bepaald tijdstip.

Tijdsbestek vervolg: Dag 28 na voltooiing/ET van combinatietherapie (VEN+G)/Dag 28 na TC/ET (FCR/BR)=Tot ongeveer 5,6 maanden; Verandering op Dag 28 na TC/EC van Ven-monotherapie=Tot ongeveer 11 maanden.
Baseline, dag 22 van cyclus 1; dagen 1, 2, & 22 van cyclus 2; dagen 1 & 2 van cyclus 3, 4, 5; dag 1 van cyclus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU op maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504036-17-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren