Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego schematu podawania wenetoklaksu i obinutuzumabu w porównaniu z fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR)/bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów FIT z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) bez DEL (17P) lub mutacja TP53 (CRISTALLO)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego schematu podawania wenetoklaksu i obinutuzumabu w porównaniu z fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR)/bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z FIT z wcześniej nieleczoną przewlekłą Białaczka limfatyczna (CLL) bez mutacji DEL(17P) lub TP53

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu i obinutuzumabu (VEN + G) w porównaniu z fludarabiną + cyklofosfamidem + rytuksymabem lub bendamustyną + rytuksymabem (FCR/BR) u uczestników FIT (FIT jest definiowany przez skumulowaną skalę oceny choroby [CIRS]/ wynik ≤6 i prawidłowy klirens kreatyniny ≥70 ml/min) z wcześniej nieleczoną PBL bez mutacji DEL(17P) lub TP53 wymagającej leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać VEN + G (ramię A) lub FCR/BR (ramię B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health;Haematology Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre;Clinical Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital;Oncology and/or Hematology
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré;Hématologie Clinique
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Hopital Haut Leveque Chu de Bordeaux
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37032
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau;Hématologie et Thérapie Cellulaire
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier de Pérpignan;hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille;service maladies appareil digestif
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud;Service Hématologie
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL;Centre d'investigation clinique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Hematology
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Hospital Universitario La Paz;Hematología
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer;Hematologia y Oncologia médica
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío;Unidad Onco-Hematología Pediátrica
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA;Servicio de Hematología
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center;Office of Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc._Goldschmidt
  • Włochy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II;ONCOLOGIA MEDICA
      • Lecce, Apulia, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi;U.O. Ematologia IV Piano Polo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria;Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Włochy, 161
        • Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino;U.O. Clinica Ematologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico;U.O.C Ematologia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;Ematologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità;SCDU Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 6132
        • AO Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mieć wcześniej nieleczoną udokumentowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
  • PBL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL
  • Wynik w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS) ≤ 6 i klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 70 ml/min

  • Wartości hematologiczne mieszczą się w następujących granicach, chyba że cytopenia jest spowodowana chorobą podstawową (tj. brak dowodów na dodatkową dysfunkcję szpiku kostnego (BM), np. zespół mielodysplastyczny, hipoplastyczny BM):

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, chyba że występuje BM
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l i więcej niż 7 dni od ostatniej transfuzji lub ≥ 30 x 109/l w przypadku zajęcia BM
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej ≤ 2-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN), chyba że można to bezpośrednio przypisać CLL uczestnika
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja CLL w agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL)
  • Tylko uczestnicy z małymi chłoniakami limfocyklicznymi (SLL).
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
  • Wykryto mutację del(17p) lub TP53 (do randomizacji wymagany jest ważny test w ciągu 6 miesięcy od skriningu)
  • Indywidualny wynik upośledzenia narządu/układu wynoszący 4, oceniany na podstawie definicji Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) ograniczającej możliwość otrzymania schematu leczenia w tym badaniu, z wyjątkiem oczu, uszu, nosa, układu narządów gardła
  • Uczestnicy z niekontrolowaną autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub małopłytkowością immunologiczną
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Uczestnicy z infekcjami wymagającymi leczenia dożylnego (stopień 3 lub 4) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rejestracją
  • Dowody innych istotnych klinicznie niekontrolowanych stanów, w tym między innymi aktywnej lub niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej (np. wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Nadwrażliwość na fludarabinę, bendamustynę, cyklofosfamid, rytuksymab, obinutuzumab lub wenetoklaks lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. trehalozę).
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Szczepienie żywą szczepionką ≤ 28 dni przed randomizacją
  • Więźniowie lub uczestnicy, którzy zostali umieszczeni w instytucjach na mocy nakazu regulacyjnego lub sądowego lub osoby pozostające w zależności od Sponsora lub śledczego
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
  • Dodatnie wyniki testu w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowane jako dodatni wynik serologiczny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (serologiczne badanie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV])
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej 1 (HTLV-1)
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie

  • Otrzymał którykolwiek z następujących środków w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku:

    • Immunoterapia
    • Radioterapia
    • Terapia hormonalna
    • Wszelkie terapie przeznaczone do leczenia chłoniaka/białaczki, zarówno zatwierdzone, jak i eksperymentalne

  • Uczestnicy, którzy otrzymali następujących agentów:

    • Silne i umiarkowane inhibitory/induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Terapia sterydowa w celach przeciwnowotworowych, z wyjątkiem sterydów wziewnych stosowanych w astmie, sterydów miejscowych lub kortykosteroidów zastępczych/stresowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub owoców gwiaździstych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas podawania wenetoklaksu
  • Niemożność połknięcia dużej liczby tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VEN + G
Uczestnicy otrzymają 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni). Wenetoklaks (VEN) będzie podawany doustnie, codziennie, z 5-tygodniowym okresem zwiększania dawki, zaczynając od 22. dnia cyklu 1 i podawanie będzie kontynuowane do końca 12. cyklu. Obinutuzumab (G) będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1 (i 2), 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks w dawce 20 mg będzie podawany doustnie, raz na dobę, począwszy od 22. cykl 12.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 miligramów (mg) będzie podawany dożylnie w dniach 1 (i 2), 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Aktywny komparator: FCR/BR
Uczestnicy otrzymają 6 cykli fludarabiny + cyklofosfamidu + rytuksymabu (FCR), składających się z pojedynczego cyklu pojedynczej infuzji rytuksymabu w dniu 1 oraz infuzji fludarabiny i cyklofosfamidu w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu lub bendamustyny ​​(B) zgodnie z infuzje w dniach 1 i 2 oraz pojedynczy cykl rytuksymabu w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w dawce 25 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), IV, w dniach 1, 2 i 3 cykli 1-6.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 250 mg/m^2, IV, w dniach 1, 2 i 3 cykli 1-6.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m^2, IV, w cyklu 1, w dniu 1, a następnie w dawce 500 mg/m^2 w dniu 1 w cyklach 2-6.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w dawce 90 mg/m^2, IV, przez 2 kolejne dni cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Levact
  • Rybomustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD) mierzona we krwi obwodowej (PB) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi MRD określono jako odsetek uczestników z MRD-ngrzywnością mierzoną w PB przy użyciu NGS przy użyciu granicy wynoszącej <10^-4. MRD uznano za ujemne, jeżeli wynik był <1 CLL komórki w 10 000 leukocytów. Procent został zaokrąglony do najbliższego punktu dziesiętnego.
W 15 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi MRD w PB FCR/BR w porównaniu z Ven+G pod koniec wizyty odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: Ven+G: Od cyklu 1 dzień 1 do 15 miesięcy; FCR/BR: Od cyklu 1 dzień 1 do 9 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi MRD określono jako odsetek uczestników z MRD-ngrzywnością mierzoną w PB przy użyciu NGS przy użyciu granicy wynoszącej <10^-4. MRD uznano za ujemne, jeżeli wynik był <1 CLL komórki w 10 000 leukocytów. Procent został zaokrąglony do najbliższego punktu dziesiętnego.
Ven+G: Od cyklu 1 dzień 1 do 15 miesięcy; FCR/BR: Od cyklu 1 dzień 1 do 9 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi MRD w szpiku kostnym (BM) FCR/BR w porównaniu z Ven+G pod koniec wizyty odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: Ven+G: Od cyklu 1 dzień 1 do 15 miesięcy; FCR/BR: Od cyklu 1 dzień 1 do 9 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi MRD = odsetek uczestników z MRD-negatywnością mierzoną w BM za pomocą NGS (granica <10^-4). Negatywność MRD = <1 komórka CLL w 10 000 leukocytów. MRD w BM oceniono dla uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR)/CR z niekompletnym odzyskiwaniem liczby krwi (CRI) i częściowej odpowiedzi (PR). Cr = limfocyty Pb ​​<4x10^9 /L; Brak znaczącej limfadenopatii (węzły <1,5 cm w najdłuższej średnicy); brak wątroby/rozszczepiania; brak objawów choroby/konstytucyjnych; BM co najmniej normokomórkowe dla wieku, ≤30% komórków zarodkowych to limfocyty. CRI = spełniające kryteria CR, ale z trwałą niedokrwistością/trombocytopenia/neutropenia. PR = ≥50% spadek liczby limfocytów Pb z wartości przed leczeniem; ≥50% zmniejszenie limfadenopatii (suma najdłuższej średnicy do 6 największych węzłów chłonnych na podstawie badania fizykalnego i 50% zmniejszenia suma produktu o średnicy do 6 największych węzłów chłonnych); ≥50% redukcja powiększenia/normalizacji wątroby/śledziony pod względem wielkości, jeśli zostanie powiększona na początku.
Ven+G: Od cyklu 1 dzień 1 do 15 miesięcy; FCR/BR: Od cyklu 1 dzień 1 do 9 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (OR) CR, CRI i PR, jak określono przez badacza zgodnie z wytycznymi IWCLL. CR zdefiniowano jako limfocyty Pb ​​<4x10^9 /L; Brak znacznej limfadenopatii (węzły <1,5 cm w najdłuższej średnicy [LD]); brak wątroby/rozszczepiania; brak objawów choroby/konstytucyjnych; BM co najmniej normokomórkowe dla wieku, ≤30% komórków zarodkowych to limfocyty. CRI zdefiniowano jako spełniające kryteria CR, ale z trwałą niedokrwistością/małopłytkowością/neutropenią. PR zdefiniowano jako ≥50% spadek liczby limfocytów Pb od wartości wstępnej; ≥50% zmniejszenie limfadenopatii suma najdłuższej średnicy do 6 największych węzłów chłonnych na podstawie badania fizykalnego i 50% zmniejszenia suma produktu o średnicy do 6 największych węzłów chłonnych); ≥50% redukcja powiększenia/normalizacji wątroby/śledziony pod względem wielkości, jeśli zostanie powiększona na początku.
W 15 miesiącu
Stawka CR
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
Wskaźnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub CRI. CR/CRI zdefiniowano zgodnie z wytycznymi IWCLL. CR zdefiniowano jako jeden z następujących: limfocyty Pb ​​(oceniane przez krew i liczbę różnicową) poniżej 4 x 10^9 /l; brak znaczącej limfadenopatii (węzły <1,5 cm w LD lub jakakolwiek dodatkowa choroba węzłowa); Bez wątroby; Brak splenomegalii; brak choroby lub objawy konstytucyjne; BM co najmniej normokomórkowe dla wieku, ≤30% komórków zarodkowych to limfocyty. CRI zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria CR, ale miał trwałą niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenię. Procent został zaokrąglony do najbliższego punktu dziesiętnego.
W 15 miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi MRD w PB uczestników z CR/CRI pod koniec wizyty leczenia
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi MRD określono jako odsetek uczestników (z CR/CRI) z negatywnością MRD mierzoną w PB przy użyciu NGS przy użyciu granicy wynoszącej <10^-4. MRD uznano za ujemne, jeżeli wynik był <1 CLL komórki w 10 000 leukocytów. CR/CRI zdefiniowano zgodnie z wytycznymi IWCLL. CR zdefiniowano jako jeden z poniższych: limfocyty Pb ​​poniżej 4 x 10^9 /L; brak znaczącej limfadenopatii (węzły <1,5 cm w LD lub jakakolwiek dodatkowa choroba węzłowa); Bez wątroby; Brak splenomegalii; brak choroby lub objawy konstytucyjne; BM co najmniej normokomórkowe dla wieku, ≤30% komórków zarodkowych to limfocyty. CRI zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria CR, ale miał trwałą niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenię. Procent został zaokrąglony do najbliższego punktu dziesiętnego.
W 15 miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi MRD w BM uczestników z CR/CRI pod koniec wizyty leczenia
Ramy czasowe: Ven+G: Od cyklu 1 dzień 1 do 15 miesięcy; FCR/BR: Od cyklu 1 dzień 1 do 9 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi MRD określono jako odsetek uczestników (z CR/CRI) z negatywnością MRD mierzoną w BM za pomocą NGS przy użyciu odcięcia <10^-4. MRD uznano za ujemne, jeżeli wynik był <1 CLL komórki w 10 000 leukocytów. CR/CRI zdefiniowano zgodnie z wytycznymi IWCLL. CR zdefiniowano jako jeden z poniższych: limfocyty Pb ​​poniżej 4 x 10^9 /L; brak znaczącej limfadenopatii (węzły <1,5 cm w LD lub jakakolwiek dodatkowa choroba węzłowa); Bez wątroby; Brak splenomegalii; brak choroby lub objawy konstytucyjne; BM co najmniej normokomórkowe dla wieku, ≤30% komórków zarodkowych to limfocyty. CRI zdefiniowano jako uczestników spełniających kryteria CR z CR, ale miał trwałą niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenię. Procent został zaokrąglony do najbliższego punktu dziesiętnego.
Ven+G: Od cyklu 1 dzień 1 do 15 miesięcy; FCR/BR: Od cyklu 1 dzień 1 do 9 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: W 15 miesiącu
BOR = procent uczestników z CR/CRI/PR/STABALNĄ chorobą (SD)/PD według badacza. Uczestnicy z najlepszą odpowiedzią, ponieważ CR/CRI/PR zostali uznani za respondentów, podczas gdy osoby docierające do SD/PD były niereagującymi. SD = uczestnicy, którzy nie osiągnęli CR ani PR, lub którzy nie wykazali PD. PD = dowolne z poniższych: pojawienie się dowolnej nowej zmiany, takiego jak powiększone węzły chłonne (≥ 1,5 cm); zwiększyć o ≥ 50% o największej średnicy dowolnego poprzedniego miejsca (≥ 1,5 cm); Wzrost wielkości śledziony/wątroby o ≥ 50% lub de novo wyglądu splenomegalii/wątroby; Wzrost limfocytów krwi o 50% lub więcej przy co najmniej 5x10^9/l limfocytów B; transformacja do bardziej agresywnej histologii; występowanie cytopenii; Po leczeniu: postęp dowolnej cytopenii, udokumentowany przez spadek Hb ≥ 2 g/dl lub 10 g/dl lub spadek liczby płytek krwi ≥ 50%/100x10^9/l, który występuje co najmniej 3 miesiące po leczeniu. CR, CRI i PR zostały zdefiniowane jako opisane w opisie ORR, OM numer 5.
W 15 miesiącu
Ven + G: Wskaźnik redukcji ryzyka zespołu lizy nowotworów (TLS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 1 dzień 22 (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik redukcji ryzyka TLS w ramieniu Ven + G zdefiniowano jako zmniejszenie odsetka uczestników, którzy byli wysokim ryzykiem TLS po 3 dawkach obinutuzumabu w porównaniu z odsetkiem uczestników, którzy byli wysokim ryzykiem na początku. Ryzyko rozwoju TLS podzielono na: niskie - wszystkie mierzalne węzły chłonne z LD <5 cm i <25x10^9/l bezwzględną liczbę limfocytów (ALC); Średni - dowolny mierzalny węzeł chłonny z LD ≥5 cm, ale <10 cm lub ≥25x10^9/l ALC; Wysoki - każdy wymierny węzeł chłonny z LD ≥10 cm lub obecność zarówno ≥25x10^9/L ALC, jak i dowolnego mierzalnego węzła chłonnego z LD ≥5 cm, ale <10 cm. Procent został zaokrąglony do najbliższego punktu dziesiętnego.
Linia podstawowa do cyklu 1 dzień 22 (1 cykl = 28 dni)
Ven + G: Zmniejszenie obowiązkowych hospitalizacji podczas zwiększania Venetoclax
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 22-28 do cyklu 2 dni 1-7 (1 cykl = 28 dni)
Zmniejszenie obowiązkowych hospitalizacji podczas zwiększania Venetoclax u uczestników ramienia VEN + G zostało zdefiniowane jako faktyczna liczba hospitalizacji wyznaczonych przez protokoły do ​​monitorowania TLS podczas okresu napadu wenetoCLAX po 3 dawkach obinutuzumabu w porównaniu z liczbą hospitalizacji wyznaczonych protokołem dla TLS monitorowania TLS podczas sprzedania Venetoclax oczekiwanych na bazę. Okres zwiększania Venetoclax został zdefiniowany jako okres od cyklu 1, dni 22-28 i cyklu 2, dzień 1 dnia 7, w którym 20 mg i 50 mg dziennych dawek weneclax były podawane dla uczestników przy użyciu ryzyka TLS wymagającego mandatów hospitalizacji (hospitalizacje w temperaturze 100, 200 i 400 były potrzebne, jeśli uczestnik TLS miał na zdarzeniu niższe Doses). Całkowita liczba hospitalizacji u uczestników TLS wysokiego ryzyka na początku (oczekuje się, że n = 2 hospitalizacja) porównano z liczbą hospitalizacji zobowiązanych z protokołem podczas pierwszych 2 dawek szaleństwa.
Cykl 1 dni 22-28 do cyklu 2 dni 1-7 (1 cykl = 28 dni)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 56,4 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny. PD oceniano przez badaczy przy użyciu kryteriów Międzynarodowego Warsztatu Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL). PD zdefiniowano jako jedno z poniższych: Pojawienie się nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (≥ 1,5 centymetra [cm]); wzrost o ≥ 50% największej średnicy w dowolnym poprzednim miejscu (≥ 1,5 cm); wzrost rozmiaru śledziony/wątroby o ≥ 50% lub nowe pojawienie się splenomegalii/hepatomegalii; wzrost limfocytów we krwi o 50% lub więcej z co najmniej 5×10^9/litrów (L) limfocytów B; transformacja w bardziej agresywną histologię; wystąpienie cytopenii; po leczeniu: progresja jakiejkolwiek cytopenii, udokumentowana spadkiem hemoglobiny (Hb) ≥ 2 gramy na decylitr (g/dL) lub 10 g/dL, lub spadkiem liczby płytek krwi ≥ 50%/100×10^9/L, co występuje co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Do określenia PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera (K-M).
Do około 56,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do około 56,4 miesiąca
DOR = czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR, CRi i PR) do czasu wystąpienia PD według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR, CRi, PR i PD zostały zdefiniowane zgodnie z wytycznymi iwCLL. PD = wystąpienie jednego z poniższych: pojawienie się nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (≥ 1,5 cm); zwiększenie o ≥ 50% największej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca (≥ 1,5 cm); zwiększenie rozmiaru śledziony/wątroby o ≥ 50% lub nowo pojawiająca się splenomegalia/hepatomegalia; zwiększenie liczby limfocytów we krwi o 50% lub więcej z co najmniej 5x10^9/L limfocytów B; transformacja w bardziej agresywną histologię; wystąpienie cytopenii; po leczeniu: progresja jakiejkolwiek cytopenii, udokumentowana spadkiem Hb ≥ 2 g/dL lub 10 g/dL, lub spadkiem liczby płytek krwi ≥ 50%/100x10^9/L, który występuje co najmniej 3 miesiące po leczeniu. CR, CRi i PR zostały zdefiniowane zgodnie z opisem dla miary wyniku ORR. Do określenia DOR zastosowano metodę K-M.
Do około 56,4 miesiąca
Bezwzględne Przeżycie Bez Zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 56,4 miesiąca
EFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą PD/nawrotu, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej. PD zdefiniowano jako jedno z poniższych: pojawienie się nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (≥ 1,5 cm); wzrost o ≥ 50% największej średnicy w poprzednim miejscu (≥ 1,5 cm); wzrost wielkości śledziony/wątroby o ≥ 50% lub pojawienie się nowej splenomegalii/hepatomegalii; wzrost liczby limfocytów we krwi o 50% lub więcej z co najmniej 5×10^9/l limfocytów B; transformacja w bardziej agresywną histologię; wystąpienie cytopenii; po leczeniu: progresja jakiejkolwiek cytopenii, udokumentowana spadkiem Hb ≥ 2 g/dl lub 10 g/dl, lub spadkiem liczby płytek krwi ≥ 50%/100×10^9/l, co następuje co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Do określenia EFS zastosowano metodę K-M.
Do około 56,4 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 56,4 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Do określenia OS zastosowano metodę K-M.
Do około 56,4 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 56,4 miesiąca
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania związku przyczynowego. AE może być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym. SAE było każdym AE, które spełniało dowolne z następujących kryteriów: jest śmiertelne; zagraża życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację; powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na lek badany; jest istotnym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Do około 56,4 miesiąca
Liczba uczestników z przedwczesnym wycofaniem się z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 56,4 miesiąca
Niepożądane działanie (ND) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczynowego przypisania. ND może być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu ND, są tutaj zgłaszani.
Do około 56,4 miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQC-30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2, 3 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; obserwacja kontrolna (FU) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań podzielonych na 5 skal funkcjonalnych (skale: fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (skale: zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia/ogólnej jakości życia (GHS/QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka i trudności finansowe). Punkty funkcjonowania oceniano w skali 4-punktowej (1=wcale, 4=bardzo). Surowy średni wynik skali przekształcono liniowo na zakres 0-100. Wyższe wyniki=wyższy poziom odpowiedzi (tj. wyższe funkcjonowanie). FAS. Ogólna liczba analizowanych=uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy. Liczba analizowanych obejmuje wszystkich z danymi w danym punkcie czasowym.

Ramy czasowe kontynuowane: Dzień 28 po zakończeniu/przedwczesnym przerwaniu (ET) terapii skojarzonej (VEN+G)/Dzień 28 po zakończeniu leczenia (TC)/ET (FCR/BR)=Do około 5,6 miesiąca; Zmiana w Dniu 28 po TC/EC monoterapii Ven=Do około 11 miesięcy.
Linia wyjściowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2, 3 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; obserwacja kontrolna (FU) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2, 3 & 22 cyklu 2; dni 1 & 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań pogrupowanych w pięć skal funkcjonalnych (skale fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (skale zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów), skalę OGZ/JŻ oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Punkty funkcjonowania oceniano w skali 4-punktowej (1=Wcale do 4=Bardzo). Surowe średnie wyniki skal przekształcono liniowo do zakresu 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepsze funkcjonowanie). FAS. Ogólna liczba analizowanych=uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy. Liczba analizowanych to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w danym punkcie czasowym.

Ram czasowy kontynuowano: Dzień 28 po zakończeniu/ET terapii skojarzonej (VEN+G)/Dzień 28 po TC/ET (FCR/BR)=Do około 5,6 miesiąca; Zmiana w dniu 28 po TC/EC monoterapii Ven=Do około 11 miesięcy.
Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2, 3 & 22 cyklu 2; dni 1 & 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie GHS/Jakości Życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2, 3 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; obserwacja po zakończeniu leczenia po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącach (1 cykl = 28 dni)

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań pogrupowanych w pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę OGZ/JŻ oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Dwie pozycje OGZ/JŻ oceniano w skali 7-stopniowej (1=bardzo złe do 7=doskonałe). Średnie wyniki skal przeliczono liniowo na zakres 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepszą JŻ). FAS. Ogólna liczba analizowanych=uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy. Liczba analizowanych to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w danym punkcie czasowym.

Ramy czasowe kontynuacji (TFC): Dzień 28 po zakończeniu/ET terapii skojarzonej (VEN+G)/Dzień 28 po TC/ET (FCR/BR)=Do około (ok.) 5,6 miesiąca; Zmiana w dniu 28 po TC/EC monoterapii Ven=Do około 11 miesięcy.
Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2, 3 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; obserwacja po zakończeniu leczenia po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącach (1 cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku nasilenia podstawowych objawów mierzonych za pomocą Inwentarza Objawów M.D. Andersona (MDASI-CLL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; FU w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)

MDASI-CLL=25 pozycji w 3 skalach oceniających nasilenie podstawowych objawów nowotworowych i związanych z CLL oraz wpływ objawów, które uczestnik mógł doświadczyć w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy oceniali nasilenie 13 objawów, zwanych średnim nasileniem podstawowych objawów (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, problemy z pamięcią, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty oraz drętwienie/mrowienie), aby ocenić średni wynik nasilenia podstawowych objawów. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić). Łączny wynik ze wszystkich pytań (0-130) został podzielony przez liczbę pytań. Średni wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki=niższe nasilenie objawów. FAS. Ogólna liczba analizowanych=uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy. Liczba analizowanych obejmuje wszystkich z danymi w danym punkcie czasowym.

TFC: Dzień 28 po zakończeniu/ET terapii kombinowanej (VEN+G)/Dzień 28 po TC/ET (FCR/BR)=Do około 5,6 miesiąca; Zmiana w dniu 28 po TC/EC monoterapii Ven=Do około 11 miesięcy.
Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; FU w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim wyniku nasilenia objawów modułu mierzonego za pomocą MDASI-CLL
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; wizyta kontrolna po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącach (1 cykl = 28 dni)

MDASI-CLL=25 pozycji w 3 skalach oceniających podstawowe nasilenie objawów nowotworowych i związanych z CLL, a także wpływ objawów, jakiego mógł doświadczyć uczestnik w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia 6 objawów specyficznych dla choroby, zwanych średnim nasileniem objawów modułu (nocne poty, gorączka i dreszcze, obrzęk węzłów chłonnych, biegunka, łatwe siniaczenie/krwawienie i zaparcia). Każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak objawu, a 10=objaw tak silny, jak można sobie wyobrazić. Łączny wynik ze wszystkich pytań (od 0 do 60) podzielono przez liczbę pytań. Średni wynik zatem mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. FAS. Ogólna liczba analizowanych=uczestnicy, dla których dostępne były dane do analizy. Liczba analizowanych obejmuje wszystkich z danymi w danym punkcie czasowym.

Ramy czasowe kontynuowane: Dzień 28 po zakończeniu/ET VEN+G/Dzień 28 po TC/ET (FCR/BR)=Do około 5,6 miesięcy; Zmiana w dniu 28 po TC/EC monoterapii Ven=Do około 11 miesięcy.
Linia bazowa, dzień 22 cyklu 1; dni 1, 2 i 22 cyklu 2; dni 1 i 2 cykli 3, 4, 5; dzień 1 cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12; wizyta kontrolna po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącach (1 cykl = 28 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku zakłóceń mierzonym za pomocą MDASI-CLL
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, Dzień 22 Cyklu 1; Dni 1, 2, & 22 Cyklu 2; Dni 1 & 2 Cykli 3, 4, 5; Dzień 1 Cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; Kontrola w Miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)

MDASI-CLL składa się z 25 pozycji podzielonych na 3 skale, które oceniają nasilenie podstawowych objawów związanych z rakiem i CLL oraz wpływ objawów, których uczestnik mógł doświadczyć w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy oceniali średni wpływ na życie w 6 pytaniach (ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, relacje z innymi ludźmi i radość życia), aby uzyskać Średni Wynik Wpływu. Oceny dokonywano w skali od 0 (objaw nie wpływał) do 10 (objaw całkowicie wpływał). Łączny wynik ze wszystkich pytań (od 0 do 60) podzielono przez liczbę pytań. Średni wynik mieścił się zatem w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki = większy wpływ objawów. FAS. Ogólna liczba analizowanych = uczestnicy, dla których dostępne były dane do analizy. Liczba analizowanych = uczestnicy, dla których dostępne były dane do analizy w danym punkcie czasowym.

Ram czasowy kontynuowany: Dzień 28 po zakończeniu/ET terapii skojarzonej (VEN+G)/Dzień 28 po TC/ET (FCR/BR) = Do ok. 5,6 miesięcy; Zmiana w Dniu 28 po TC/EC monoterapii Ven = Do ok. 11 miesięcy.
Dane wyjściowe, Dzień 22 Cyklu 1; Dni 1, 2, & 22 Cyklu 2; Dni 1 & 2 Cykli 3, 4, 5; Dzień 1 Cykli 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; Kontrola w Miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (Numer EudraCT)
  • 2023-504036-17-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj