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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Venetoclax und Obinutuzumab versus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)/Bendamustin und Rituximab (BR) bei FIT-Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne DEL (17P) oder TP53-Mutation (CRISTALLO)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Venetoclax und Obinutuzumab versus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)/Bendamustin und Rituximab (BR) bei FIT-Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer Erkrankung Lymphatische Leukämie (CLL) ohne DEL(17P)- oder TP53-Mutation

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax und Obinutuzumab (VEN + G) im Vergleich zu Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab (FCR/BR) bei FIT-Teilnehmern bewerten (FIT ist definiert durch eine kumulative Krankheitseinstufungsskala [CIRS]/ Score von ≤6 und einer normalen Kreatinin-Clearance von ≥70 ml/min) mit zuvor unbehandelter CLL ohne behandlungsbedürftige DEL(17P)- oder TP53-Mutation. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder VEN + G (Arm A) oder FCR/BR (Arm B) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health;Haematology Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre;Clinical Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital;Oncology and/or Hematology
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré;Hématologie Clinique
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Hopital Haut Leveque Chu de Bordeaux
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37032
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau;Hématologie et Thérapie Cellulaire
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier de Pérpignan;hématologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille;service maladies appareil digestif
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud;Service Hématologie
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL;Centre d'investigation clinique
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II;ONCOLOGIA MEDICA
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi;U.O. Ematologia IV Piano Polo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria;Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino;U.O. Clinica Ematologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico;U.O.C Ematologia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;Ematologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità;SCDU Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 6132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Hematology
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospital Universitario La Paz;Hematología
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer;Hematologia y Oncologia médica
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío;Unidad Onco-Hematología Pediátrica
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA;Servicio de Hematología
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center;Office of Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc._Goldschmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Ab 18 Jahren
  • Eine zuvor unbehandelte dokumentierte chronische lymphatische Leukämie (CLL) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) haben
  • Behandlungsbedürftige CLL gemäß den iwCLL-Kriterien
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Score ≤ 6 und Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 70 ml/min

  • Hämatologische Werte innerhalb der folgenden Grenzen, es sei denn, die Zytopenie wird durch die zugrunde liegende Krankheit verursacht (d. h. kein Hinweis auf eine zusätzliche Funktionsstörung des Knochenmarks (BM), z. B. myelodysplastisches Syndrom, hypoplastisches BM):

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, es sei denn, es liegt eine Beteiligung des Knochenmarks vor
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l und mehr als 7 Tage seit der letzten Transfusion oder ≥ 30 x 109/l bei KM-Beteiligung
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Transaminase ≤ 2-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht direkt auf die CLL des Teilnehmers zurückzuführen
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Nur Teilnehmer mit kleinem lymphozyklischem Lymphom (SLL).
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Teilnehmer mit einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Erkannte del(17p)- oder TP53-Mutation (gültiger Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist für die Randomisierung erforderlich)
  • Ein individuelles Organ-/System-Beeinträchtigungsergebnis von 4, bewertet anhand der Definition der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), die die Fähigkeit einschränkt, das Behandlungsschema dieser Studie mit Ausnahme des Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenorgansystems zu erhalten
  • Teilnehmer mit unkontrollierter autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie
  • Geschichte der früheren Malignität
  • Teilnehmer mit Infektionen, die eine intravenöse Behandlung (Grad 3 oder 4) innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Einschreibung erfordern
  • Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive oder unkontrollierte systemische Infektionen (z. B. virale, bakterielle oder Pilzinfektionen)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Überempfindlichkeit gegen Fludarabin, Bendamustin, Cyclophosphamid, Rituximab, Obinutuzumab oder Venetoclax oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Trehalose)
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung
  • Gefangene oder Teilnehmer, die durch behördliche oder gerichtliche Anordnung institutionalisiert sind, oder Personen, die vom Sponsor oder einem Ermittler abhängig sind
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Serologie)
  • Positives Testergebnis für Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-serologischer Test)
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit HIV oder Human T-Cell Leukemia Virus 1 (HTLV-1)
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließt

  • Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eines der folgenden Mittel erhalten:

    • Immuntherapie
    • Strahlentherapie
    • Hormontherapie
    • Alle Therapien zur Behandlung von Lymphomen/Leukämie, ob zugelassen oder experimentell

  • Teilnehmer, die folgende Mittel erhalten haben:

    • Starke und mäßige CYP3A-Inhibitoren/-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    • Steroidtherapie zur antineoplastischen Absicht mit Ausnahme von inhalativen Steroiden bei Asthma, topischen Steroiden oder Ersatz-/Stress-Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
    • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Venetoclax-Verabreichung
  • Unfähigkeit, eine große Anzahl von Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEN + G
Die Teilnehmer erhalten 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Venetoclax (VEN) wird täglich oral verabreicht, mit einer 5-wöchigen Anlaufphase, beginnend mit Zyklus 1, Tag 22, und die Verabreichung wird bis zum Ende von Zyklus 12 fortgesetzt. Obinutuzumab (G) wird intravenös (IV) verabreicht. an den Tagen 1 (und 2), 8 und 15 des Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2-6.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 20 mg wird oral einmal täglich verabreicht, beginnend an Tag 22 von Zyklus 1 für 7 Tage, dann von 50 auf 400 mg/Tag während Zyklus 2 gesteigert und mit 400 mg/Tag von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende fortgesetzt Zyklus 12.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) wird an den Tagen 1 (und 2), 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazywa
  • RO5072759
  • GA101
Aktiver Komparator: FCR/BR
Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR), bestehend aus einem einzelnen Zyklus einer einzelnen Rituximab-Infusion an Tag 1 und Fludarabin- und Cyclophosphamid-Infusionen an den Tagen 1-3 jedes 28-tägigen Zyklus oder Bendamustin (B) als Infusionen an den Tagen 1 und 2 und ein einziger Rituximab-Zyklus an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird in einer Dosierung von 25 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös an den Tagen 1, 2 und 3 der Zyklen 1–6 verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in einer Dosierung von 250 mg/m², IV, an den Tagen 1, 2 und 3, Zyklen 1–6, verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in einer Dosis von 375 mg/m², IV, am ersten Tag des Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von 500 mg/m² am ersten Tag der Zyklen 2–6.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen der Zyklen 1–6 in einer Dosis von 90 mg/m² i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Levakt
  • Ribomustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Residusius -Ansprechrate (MRD), gemessen in peripherem Blut (PB) unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: Im Monat 15
Die MRD-Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität bestimmt, die in der PB unter Verwendung von NGS unter Verwendung eines Grenzwerts von <10^-4 gemessen wurden. MRD wurde als negativ angesehen, wenn das Ergebnis in 10.000 Leukozyten <1 CLL -Zelle war. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Im Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD -Ansprechrate in Pb von FCR/BR im Vergleich zu Ven+G am Ende des Reaktionsbesuchs der Behandlung
Zeitfenster: Ven+G: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 15 Monate; FCR/BR: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 9 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
Die MRD-Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität bestimmt, die in der PB unter Verwendung von NGS unter Verwendung eines Grenzwerts von <10^-4 gemessen wurden. MRD wurde als negativ angesehen, wenn das Ergebnis in 10.000 Leukozyten <1 CLL -Zelle war. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Ven+G: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 15 Monate; FCR/BR: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 9 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
MRD -Ansprechrate im Knochenmark (BM) von FCR/BR im Vergleich zu Ven+G am Ende des Reaktionsbesuchs
Zeitfenster: Ven+G: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 15 Monate; FCR/BR: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 9 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
MRD-Rücklaufquote = Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität, gemessen in BM unter Verwendung von NGS (Grenzwert von <10^-4). MRD Negativität = <1 CLL -Zelle in 10.000 Leukozyten. Die MRD in BM wurde für Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR)/CR mit unvollständiger Blutzählungserholung (CRI) und teilweise Reaktion (PR) bewertet. Cr = pb lymphozyten <4x10^9 /l; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten <1,5 cm im längsten Durchmesser); Keine Hepatomegalie/Splenomegalie; Fehlen von Krankheiten/konstitutionellen Symptomen; BM mindestens norzellulär für das Alter, ≤ 30% der Kernzellen sind Lymphozyten. CRI = Erfüllung von CR -Kriterien, jedoch mit anhaltender Anämie/Thrombozytopenie/Neutropenie. PR = ≥ 50% Abnahme der PB-Lymphozytenzahl vom Vorbehandlungswert; ≥ 50% Reduktion der Lymphadenopathie (Summe des längsten Durchmessers von bis zu 6 größten Lymphknoten durch körperliche Untersuchung und 50% reduzierte Summe des Produkts des Durchmessers von bis zu 6 größten Lymphknoten); ≥ 50% Reduktion der Vergrößerung/Normalisierung von Leber/Milz, wenn sie zu Studienbeginn vergrößert werden.
Ven+G: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 15 Monate; FCR/BR: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 9 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Im Monat 15
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtreaktion (OR) von CR, CI und PR definiert, wie vom Ermittler gemäß den IWCLL -Richtlinien bestimmt. CR wurde als Pb -Lymphozyten <4x10^9 /l definiert; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten <1,5 cm im längsten Durchmesser [LD]); Keine Hepatomegalie/Splenomegalie; Fehlen von Krankheiten/konstitutionellen Symptomen; BM mindestens norzellulär für das Alter, ≤ 30% der Kernzellen sind Lymphozyten. CRI wurde als erfüllende CR -Kriterien definiert, jedoch mit anhaltender Anämie/Thrombozytopenie/Neutropenie. PR wurde als Abnahme der PB-Lymphozytenzahl von Pb-Lymphozyten aus dem Vorbehandlungswert definiert. ≥ 50% Reduktion der Lymphadenopathie -Summe des längsten Durchmessers von bis zu 6 größten Lymphknoten durch körperliche Untersuchung und 50% Reduktion der Summe des Produkts des Durchmessers von bis zu 6 größten Lymphknoten); ≥ 50% Reduktion der Vergrößerung/Normalisierung von Leber/Milz, wenn sie zu Studienbeginn vergrößert werden.
Im Monat 15
Cr -Rate
Zeitfenster: Im Monat 15
Die CR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRI definiert. CR/CRI wurden gemäß den IWCLL -Richtlinien definiert. CR wurde als eine der folgenden: Pb -Lymphozyten (bewertet durch Blut und Differentialzahl) unter 4 x 10^9 /l; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten <1,5 cm bei LD oder einer zusätzlichen Knotenkrankheit); Keine Hepatomegalie; Keine Splenomegalie; Fehlen von Krankheiten oder konstitutionellen Symptomen; BM mindestens norzellulär für das Alter, ≤ 30% der Kernzellen sind Lymphozyten. CRI wurde als Teilnehmer definiert, die CR -Kriterien erfüllten, hatten jedoch eine anhaltende Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Im Monat 15
MRD -Rücklaufquote bei PB von Teilnehmern mit CR/CRI am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Im Monat 15
Die MRD-Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer (mit einem CR/CRI) mit MRD-Negativität bestimmt, die in der PB unter Verwendung von NGs unter Verwendung eines Grenzwerts von <10^-4 gemessen wurden. MRD wurde als negativ angesehen, wenn das Ergebnis in 10.000 Leukozyten <1 CLL -Zelle war. CR/CRI wurden gemäß den IWCLL -Richtlinien definiert. CR wurde als eines der folgenden definiert: Pb -Lymphozyten unter 4 x 10^9 /l; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten <1,5 cm bei LD oder einer zusätzlichen Knotenkrankheit); Keine Hepatomegalie; Keine Splenomegalie; Fehlen von Krankheiten oder konstitutionellen Symptomen; BM mindestens norzellulär für das Alter, ≤ 30% der Kernzellen sind Lymphozyten. CRI wurde als Teilnehmer definiert, die CR -Kriterien erfüllten, hatten jedoch eine anhaltende Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Im Monat 15
MRD -Rücklaufquote bei BM von Teilnehmern mit CR/CRI am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ven+G: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 15 Monate; FCR/BR: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 9 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
Die MRD-Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer (mit CR/CRI) mit MRD-Negativität bestimmt, die im BM unter Verwendung von NGs unter Verwendung eines Grenzwerts von <10^-4 gemessen wurden. MRD wurde als negativ angesehen, wenn das Ergebnis in 10.000 Leukozyten <1 CLL -Zelle war. CR/CRI wurden gemäß den IWCLL -Richtlinien definiert. CR wurde als eines der folgenden definiert: Pb -Lymphozyten unter 4 x 10^9 /l; Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie (Knoten <1,5 cm bei LD oder einer zusätzlichen Knotenkrankheit); Keine Hepatomegalie; Keine Splenomegalie; Fehlen von Krankheiten oder konstitutionellen Symptomen; BM mindestens norzellulär für das Alter, ≤ 30% der Kernzellen sind Lymphozyten. CRI wurde als Teilnehmer definiert, die CR -Kriterien mit CR erfüllten, aber eine anhaltende Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Ven+G: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 15 Monate; FCR/BR: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zu 9 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Im Monat 15
BOR = Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRI/PR/Stable -Erkrankung (SD)/PD gemäß dem Forscher. Teilnehmer mit der besten Reaktion als CR/CRI/PR wurden als Responder angesehen, während diejenigen, die SD/PD erreichten, Nicht-Responder waren. SD = Teilnehmer, die keine CR oder PR erreicht haben oder keine PD gezeigt haben. PD = eines der folgenden: Erscheinung einer neuen Läsion wie vergrößerten Lymphknoten (≥ 1,5 cm); Erhöhung um ≥ 50% im größten Durchmesser einer früheren Stelle (≥ 1,5 cm); Erhöhung der Milz/Lebergröße um ≥ 50% oder De -novo -Erscheinung von Splenomegalie/Hepatomegalie; Erhöhung der Blutlymphozyten um 50% oder mehr mit mindestens 5x10^9/l B -Lymphozyten; Transformation in eine aggressivere Histologie; Auftreten von Zytopenie; Nachbehandlung: Fortschreiten einer Zytopenie, dokumentiert durch eine Abnahme von Hb ≥ 2 g/dl oder 10 g/dl oder durch eine Abnahme der Thrombozytenzahlen ≥ 50%/100x10^9/l, was mindestens 3 Monate nach der Behandlung auftritt. CR, CRI und PR wurden als in der Beschreibung für OM, OM Nummer 5 beschrieben definiert.
Im Monat 15
VEN + G: Tumor -Lyse -Syndrom (TLS) Risikominderungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 1 Tag 22 (1 Zyklus = 28 Tage)
Die TLS-Risikominderungsrate im Ven + G-Arm wurde definiert als die Verringerung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach drei Dosen Obinutuzumab mit hohem Risiko mit hohem Risiko im Vergleich zum Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn mit hohem Risiko waren, waren. Das Risiko für die Entwicklung von TLs wurde in: niedrig - alle messbaren Lymphknoten mit LD <5 cm und <25x10^9/l absoluter Lymphozytenzahl (ALC) kategorisiert; Medium - Jeder messbare Lymphknoten mit dem LD ≥ 5 cm, jedoch <10 cm oder ≥25x10^9/l ALC; Hoch - jeder messbare Lymphknoten mit dem LD ≥ 10 cm oder dem Vorhandensein sowohl von ≥25x10^9/l ALC als auch jedem messbaren Lymphknoten mit dem LD ≥ 5 cm, aber <10 cm. Die Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt abgerundet.
Baseline bis zum Zyklus 1 Tag 22 (1 Zyklus = 28 Tage)
VEN + G: Verringerung der obligatorischen Krankenhausaufenthalte während der Venetoklax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 22-28 bis Zyklus 2 Tage 1-7 (1 Zyklus = 28 Tage)
Die Verringerung der obligatorischen Krankenhausaufenthalte während der Venetoklax-Wunden in den Ven + G-Armteilnehmern wurde als die tatsächliche Anzahl von Protokoll-Krankenhausaufenthalten für die Überwachung der TL-Überwachung während der Venetoclax-Ramp-up-Periode nach 3 Dosen von Obinutuzumab definiert, verglichen mit der Anzahl der Protokoll, die bei der TLS-Überwachung während der Venetoklax-Ramp-up-Erwartung bei Grundsätzen bei Basis bei Basis erwartet wurden. Die Ramp-up-Zeit für Venetoklax wurde als Periode aus Zyklus 1, Tagen 22-28 und Zyklus 2, Tag 7 Tag 7 definiert, wobei die 20 mg und 50 mg täglichen Dosen von Venetoclax für die Teilnehmer verabreicht wurden, die bei TLS-hohem Risiko, bei dem die Krankenhausaufenthalte vorgeschrieben waren (die Krankenhausaufenthalte, bei einem TLS-Ereignis, bei dem die Teilnehmer bei einem TLS-Ereignis erforderlich waren. Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte in TLS-Teilnehmern mit hohem Risiko zu Studienbeginn (voraussichtlich n = 2 Krankenhausaufenthalte) wurde mit der Anzahl der Protokoll-Krankenhausaufenthalte in den ersten 2 Dosen des Ramp-ups verglichen.
Zyklus 1 Tage 22-28 bis Zyklus 2 Tage 1-7 (1 Zyklus = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses (PD) oder Tod jeglicher Ursache definiert. PD wurde von den Untersuchern anhand der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) bewertet. PD wurde als eines der folgenden Kriterien definiert: Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (≥ 1,5 Zentimeter [cm]); Zunahme des größten Durchmessers einer vorherigen Stelle um ≥ 50 % (≥ 1,5 cm); Zunahme der Milz-/Lebergröße um ≥ 50 % oder neu aufgetretene Splenomegalie/Hepatomegalie; Zunahme der Blutlymphozyten um 50 % oder mehr mit mindestens 5×10⁹/Liter (L) B-Lymphozyten; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Auftreten einer Zytopenie; nach der Behandlung: Fortschreiten einer Zytopenie, dokumentiert durch eine Abnahme des Hämoglobins (Hb) um ≥ 2 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder 10 g/dL oder durch eine Abnahme der Thrombozytenzahl um ≥ 50 %/100×10⁹/L, die mindestens 3 Monate nach der Behandlung auftritt. Die Kaplan-Meier (K-M)-Methode wurde zur Bestimmung von PFS verwendet.
Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 56,4 Monaten
DOR = Zeit von erstmaligem Auftreten einer dokumentierten objektiven Remission (CR, CRi & PR) bis zum Zeitpunkt des PD, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR, CRi, PR & PD wurden gemäß den iwCLL-Leitlinien definiert. PD = eines der folgenden Kriterien: Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (≥ 1,5 cm); Zunahme des größten Durchmessers einer vorherigen Stelle um ≥ 50 % (≥ 1,5 cm); Zunahme der Milz-/Lebergröße um ≥ 50 % oder neu auftretende Splenomegalie/Hepatomegalie; Zunahme der Blutlymphozyten um 50 % oder mehr mit mindestens 5×10^9/L B-Lymphozyten; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Auftreten einer Zytopenie; nach Behandlung: Progression einer Zytopenie, dokumentiert durch eine Abnahme des Hb um ≥ 2 g/dL oder 10 g/dL, oder durch eine Abnahme der Thrombozytenzahl um ≥ 50 %/100×10^9/L, die mindestens 3 Monate nach der Behandlung auftritt. CR, CRi & PR wurden wie in der Beschreibung für das ORR-Ergebnismaß dargelegt definiert. Die K-M-Methode wurde zur Bestimmung des DOR verwendet.
Bis zu etwa 56,4 Monaten
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
EFS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum von PD/Rezidiv, Tod oder dem Beginn einer neuen antileukämischen Therapie definiert. PD wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten jeglicher neuer Läsionen wie vergrößerte Lymphknoten (≥ 1,5 cm); Zunahme des größten Durchmessers einer vorherigen Stelle um ≥ 50% (≥ 1,5 cm); Zunahme der Milz-/Lebergröße um ≥ 50% oder das erstmalige Auftreten von Splenomegalie/Hepatomegalie; Zunahme der Blutlymphozyten um 50 % oder mehr mit mindestens 5x10^9/L B-Lymphozyten; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Auftreten einer Zytopenie; Nachbehandlung: Fortschreiten jeglicher Zytopenie, dokumentiert durch eine Abnahme von Hb ≥ 2 g/dL oder 10 g/dL oder durch eine Abnahme der Thrombozytenzahl ≥ 50%/100x10^9/L, die mindestens 3 Monate nach der Behandlung auftritt. Die K-M-Methode wurde zur Bestimmung von EFS verwendet.
Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 56,4 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Bestimmung des OS verwendet.
Bis zu etwa 56,4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein AE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE war jedes AE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: ist tödlich; ist lebensbedrohlich; erfordert oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Säugling, dessen Mutter dem Studienmedikament ausgesetzt war; ist ein bedeutendes medizinisches Ereignis nach Einschätzung des Prüfers.
Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der Kausalitätszuordnung. Ein AE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer, die aufgrund von AEs aus der Studie ausgeschieden sind, werden hier berichtet.
Bis zu ungefähr 56,4 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2, 3 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; Nachbeobachtung (FU) nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in 5 Funktionsskalen (physische, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Skalen), 3 Symptomskalen (Fatigue-, Schmerz-, Übelkeit- und Erbrechen-Skalen), einer globalen Gesundheitsstatus-/globalen Lebensqualitätsskala (GHS/QoL) und 6 Einzelpunkten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) integriert sind. Die Funktionsfragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Die rohen durchschnittlichen Skalenwerte wurden linear transformiert, um im Bereich von 0-100 zu liegen. Höhere Werte=Höhere Antwortniveaus (d.h. höhere Funktionsfähigkeit). FAS. Gesamtanzahl analysiert=Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse. Die analysierte Anzahl umfasst alle mit Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Zeitrahmen fortgesetzt: Tag 28 nach Abschluss/Frühzeitiger Beendigung (ET) der Kombinationstherapie (VEN+G)/Tag 28 nach Behandlungsabschluss (TC)/ET (FCR/BR)=Bis zu ca. 5,6 Monaten; Veränderung am Tag 28 nach TC/EC der Ven-Monotherapie=Bis zu ca. 11 Monaten.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2, 3 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; Nachbeobachtung (FU) nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert in der Rollenfunktion, bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2, 3 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 Zyklus = 28 Tage)

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Skalen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen Skalen), einer GHS/QoL-Skala und sechs Einzelposten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) unterteilt sind. Die Funktionsposten wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel). Die durchschnittlichen Rohskalenwerte wurden linear transformiert, um einen Bereich von 0-100 zu erreichen, wobei höhere Werte höhere Reaktionsniveaus anzeigen (d.h. höhere Funktionsfähigkeit). FAS. Gesamtzahl analysiert=Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Zeitraum fortgesetzt: Tag 28 nach Abschluss/ET der Kombinationstherapie (VEN+G)/Tag 28 nach TC/ET (FCR/BR)=Bis zu etwa 5,6 Monate; Änderung am Tag 28 nach TC/EC der Ven-Monotherapie=Bis zu etwa 11 Monate.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2, 3 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 Zyklus = 28 Tage)
Änderung vom Ausgangswert in GHS/QoL bewertet mit EORTC QLQ-C-30
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2, 3 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in fünf Funktionsskalen (physische, rollenbezogene, kognitive, emotionale und soziale Skalen), drei Symptomskalen (Fatigue-, Schmerz-, Übelkeit- und Erbrechen-Skalen), einer GHS/QoL-Skala und sechs Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) integriert sind. Die 2 GHS/QoL-Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = Sehr schlecht bis 7 = Ausgezeichnet). Die rohen durchschnittlichen Skalenwerte wurden linear in den Bereich 0-100 transformiert, wobei höhere Werte höhere Antwortniveaus anzeigen (d.h. bessere Lebensqualität). FAS. Gesamtzahl analysiert = Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Zeitrahmen fortgesetzt (TFC): Tag 28 nach Abschluss/ET der Kombinationstherapie (VEN+G)/Tag 28 nach TC/ET (FCR/BR) = Bis zu ungefähr (ca.) 5,6 Monate; Veränderung am Tag 28 nach TC/EC der Ven-Monotherapie = Bis zu ungefähr 11 Monate.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2, 3 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert im mittleren Schweregrad der Kernsymptome gemessen durch das M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-CLL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)

MDASI-CLL=25 Items über 3 Skalen zur Bewertung der Schwere der Kernkrebs- und CLL-bezogenen Symptome und der Symptominterferenz, die ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden erlebt haben könnte. Teilnehmer bewerteten die Schwere von 13 Symptomen, genannt mittlere Kernsymptomschwere (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Belastung, Kurzatmigkeit, Erinnerungsfähigkeit, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit/Kribbeln), um den mittleren Kernsymptomschwere-Score zu bewerten. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Der Gesamtscore über alle Fragen (0-130) wurde durch die Anzahl der Fragen geteilt. Der mittlere Score lag zwischen 0 und 10. Niedrigere Scores=geringere Symptomschwere. FAS. Gesamtzahl analysiert=Teilnehmer mit für die Analyse verfügbaren Daten. Die analysierte Zahl umfasst alle mit Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt.

TFC: Tag 28 nach Abschluss/ET der Kombinationstherapie (VEN+G)/Tag 28 nach TC/ET (FCR/BR)=Bis zu ca. 5,6 Monate; Veränderung am Tag 28 nach TC/EC der Ven-Monotherapie=Bis zu ca. 11 Monate.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)
Änderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen Modul-Symptom-Schweregrad-Score gemessen durch MDASI-CLL
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)

MDASI-CLL=25 Items über 3 Skalen, die die Schwere der Kernkrebs- und CLL-bezogenen Symptome sowie die Symptominterferenz bewerten, die ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden erfahren haben könnte. Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere von 6 krankheitsspezifischen Symptomen zu bewerten, genannt mittlere Modulsymptom-Schwere (Nachtschweiß, Fieber & Schüttelfrost, Lymphknotenschwellung, Durchfall, leichte Blutergüsse/Blutungen & Verstopfung). Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0=nicht vorhanden & 10=so schlimm wie Sie es sich vorstellen können. Die Gesamtpunktzahl über alle Fragen (0 bis 60) wurde durch die Anzahl der Fragen geteilt. Der Mittelwert lag daher im Bereich von 0-10. Höhere Werte deuteten auf eine größere Symptom-Schwere hin. FAS. Gesamtzahl analysiert=Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse. Die analysierte Anzahl umfasst alle mit Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Zeitraum fortgesetzt: Tag 28 nach Abschluss/ET von VEN+G/Tag 28 nach TC/ET (FCR/BR)=Bis zu ca. 5,6 Monate; Änderung am Tag 28 nach TC/EC von Ven-Monotherapie=Bis zu ca. 11 Monate.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklus 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklus 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen Interferenz-Score gemessen durch MDASI-CLL
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklen 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklen 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU in Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 Zyklus = 28 Tage)

Der MDASI-CLL besteht aus 25 Items über 3 Skalen, die die Schwere von krebsspezifischen und CLL-bezogenen Kernsymptomen sowie die Symptominterferenz bewerten, die ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden erlebt haben könnte. Teilnehmer bewerteten 6 Fragen zur mittleren Beeinträchtigung des Lebens (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude), um den mittleren Interferenzscore zu ermitteln. Diese wurden auf einer Skala von 0 (Symptom beeinträchtigte nicht) bis 10 (Symptom beeinträchtigte vollständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl über alle Fragen (0 bis 60) wurde durch die Anzahl der Fragen geteilt. Die mittlere Punktzahl lag daher im Bereich von 0-10. Höhere Punktzahlen = höhere Symptominterferenz. FAS. Gesamtzahl analysiert = Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse. Zahl analysiert = Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Zeitrahmen fortgesetzt: Tag 28 nach Abschluss/ET der Kombinationstherapie (VEN+G)/Tag 28 nach TC/ET (FCR/BR) = Bis zu ca. 5,6 Monate; Änderung am Tag 28 nach TC/EC der Ven-Monotherapie = Bis zu ca. 11 Monate.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1; Tage 1, 2 & 22 von Zyklus 2; Tage 1 & 2 von Zyklen 3, 4, 5; Tag 1 von Zyklen 6, 7, 8, 9, 10, 11 & 12; FU in Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504036-17-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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