Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et kombinert regime av Venetoclax og Obinutuzumab versus Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR)/ Bendamustine og Rituximab (BR) hos FIT-pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL) (DEL17Poutemi) eller TP53-mutasjon (CRISTALLO)

25. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, åpen etikett, multisenter randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et kombinert regime av Venetoclax og Obinutuzumab versus Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR)/Bendamustine og Rituximab (BR) hos FIT-pasienter som ikke har vært behandlet tidligere. Lymfocytisk leukemi (KLL) uten DEL(17P) eller TP53-mutasjon

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til venetoclax og obinutuzumab (VEN + G) sammenlignet med fludarabin + cyklofosfamid + rituximab eller bendamustin + rituximab (FCR/BR) hos FIT-deltakere (FIT er definert av en kumulativ sykdomsvurderingsskala [CIRS]/ score på ≤6 og en normal kreatininclearance på ≥70 ml/min) med tidligere ubehandlet CLL uten DEL(17P)- eller TP53-mutasjon som krever behandling. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten VEN + G (arm A) eller FCR/BR (arm B).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital; Haematology Department
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Haematology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Medical Center of Aurora; Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology West
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen, Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo- CCS du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean : Pole Santé du Rousillon; Unité de Recherche clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • TOURS Cedex, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Asl Le-Ospedale "Vito Fazzi";U.O. Ematologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Spania, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • 18 år eller eldre
  • Har tidligere ubehandlet dokumentert kronisk lymfatisk leukemi (CLL) i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier
  • KLL som krever behandling i henhold til iwCLL-kriteriene
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score ≤ 6 og kreatininclearance (CrCl) ≥ 70 ml/min.

  • Hematologiske verdier innenfor følgende grenser, med mindre cytopeni er forårsaket av den underliggende sykdommen (dvs. ingen tegn på ytterligere benmargsdysfunksjon; f.eks. myelodysplastisk syndrom, hypoplastisk BM):

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L, med mindre det er BM-involvering
    • Blodplateantall ≥ 75 x 109/L og mer enn 7 dager siden siste transfusjon, eller ≥ 30 x 109/L hvis det er BM-involvering
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av total bilirubin, aspartataminotransferase og alanintransaminase ≤ 2 ganger den institusjonelle øvre grense for normalverdi (ULN), med mindre det kan tilskrives deltakerens CLL.
  • Forventet levealder >6 måneder
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere egg
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Transformasjon av CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Kun deltakere med lite lymfosyklisk lymfom (SLL).
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet
  • Deltakere med en historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Påvist del(17p) eller TP53 mutasjon (gyldig test innen 6 måneder fra screening kreves for randomisering)
  • En individuell organ/system svekkelsesscore på 4 vurdert av definisjonen av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) som begrenser muligheten til å motta behandlingsregimet i denne studien med unntak av øyne, ører, nese, halsorgansystem
  • Deltakere med ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni
  • Historie med tidligere malignitet
  • Deltakere med infeksjoner som krever IV-behandling (grad 3 eller 4) innen de siste 8 ukene før påmelding
  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstander inkludert men ikke begrenset til aktiv eller ukontrollert systemisk infeksjon (f.eks. viral, bakteriell eller sopp)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Overfølsomhet overfor fludarabin, bendamustin, cyklofosfamid, rituximab, obinutuzumab eller venetoclax eller overfor noen av hjelpestoffene (f.eks. trehalose)
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Vaksinasjon med levende vaksine ≤ 28 dager før randomisering
  • Fanger eller deltakere som er institusjonalisert ved regulerings- eller rettskjennelse eller personer som er avhengige av sponsoren eller en etterforsker
  • Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering
  • Positive testresultater for kronisk hepatitt B virus (HBV) infeksjon (definert som positivt hepatitt B overflateantigen [HBsAg] serologi)
  • Positivt testresultat for hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] antistoffserologitesting)
  • Deltakere med kjent infeksjon med HIV eller Human T-Cell Leukemia Virus 1 (HTLV-1)
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien

  • Fikk noen av følgende midler innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen:

    • Immunterapi
    • Strålebehandling
    • Hormonbehandling
    • Eventuelle terapier beregnet på behandling av lymfom/leukemi, enten godkjent eller eksperimentell

  • Deltakere som har mottatt følgende agenter:

    • Sterke og moderate CYP3A-hemmere/induktorer innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
    • Steroidbehandling for antineoplastisk hensikt med unntak av inhalerte steroider for astma, topikale steroider eller erstatnings-/stresskortikosteroider innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen
    • Forbrukt grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner (inkludert marmelade som inneholder Sevilla-appelsiner), eller stjernefrukt innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet og under administrering av venetoclax
  • Manglende evne til å svelge et stort antall tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEN + G
Deltakerne vil motta 12 behandlingssykluser (hver syklus er 28 dager). Venetoclax (VEN) vil bli administrert oralt, daglig, med en 5-ukers opptrappingsperiode, som starter på syklus 1, dag 22 og administreringen vil fortsette til slutten av syklus 12. Obinutuzumab (G) vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 (og 2), 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2-6.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax 20 mg vil bli administrert oralt, én gang daglig fra dag 22 av syklus 1 i 7 dager, deretter økes fra 50 til 400 mg/dag under syklus 2 og fortsette med 400 mg/dag fra dag 1 av syklus 3 til slutten av Syklus 12.
Andre navn:
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • RO5537382
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) vil bli administrert IV på dag 1 (og 2), 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2-6.
Andre navn:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Aktiv komparator: FCR/BR
Deltakerne vil motta 6 sykluser av Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR) bestående av en enkelt syklus med en enkelt infusjon av rituximab på dag 1 og fludarabin og cyklofosfamid-infusjoner på dag 1-3 av hver 28-dagers syklus eller bendamustin (B) som infusjoner på dag 1 og 2 og en enkelt syklus med rituximab på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert i en dose på 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), IV, på dag 1, 2 og 3 i syklus 1-6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 250 mg/m^2, IV, på dag 1, 2 og 3 syklus 1-6.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert i en dose på 375 mg/m^2, IV, på syklus 1, dag 1 etterfulgt av 500 mg/m^2 på dag 1 i syklus 2-6.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert i en dose på 90 mg/m^2, IV, på 2 påfølgende dager av syklus 1-6.
Andre navn:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) responsrate ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: I måned 15
I måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-responsrate i perifert blod (PB) ved slutten av behandlingsresponsbesøk
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsresponsbesøk (opptil ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Ved slutten av behandlingsresponsbesøk (opptil ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
MRD-responsrate i benmarg (BM) ved slutten av behandlingsresponsbesøk
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsresponsbesøk (opptil ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Ved slutten av behandlingsresponsbesøk (opptil ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 15
I måned 15
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: I måned 15
I måned 15
MRD-responsrate i PB for deltaker med CR/CR med ufullstendig blodtall (CRi) ved måned 15
Tidsramme: I måned 15
I måned 15
MRD-responsrate i BM av deltakere med en CR/CRi ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsresponsbesøk (opptil ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Ved slutten av behandlingsresponsbesøk (opptil ca. 15 måneder i Arm VEN + G og 9 måneder i Arm FCR/BR
Beste generelle respons
Tidsramme: Til og med vurdering ved 15. måned
Til og med vurdering ved 15. måned
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD), eller død uansett årsak (opptil 74 måneder)
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD), eller død uansett årsak (opptil 74 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til PD, eller død uansett årsak (opptil 74 måneder)
Fra tidspunktet for første respons til PD, eller død uansett årsak (opptil 74 måneder)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD/tilbakefall, død eller start av ny anti-leukemibehandling (opptil 74 måneder)
Fra randomisering til PD/tilbakefall, død eller start av ny anti-leukemibehandling (opptil 74 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 74 måneder)
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 74 måneder)
Arm VEN + G: Tumor Lysis Syndrome (TLS) Risikoreduksjonsrate
Tidsramme: Ved screening og syklus 1 dag 22 (sykluslengde = 28 dager)
Ved screening og syklus 1 dag 22 (sykluslengde = 28 dager)
Arm VEN + G: Reduksjon i obligatoriske sykehusinnleggelser under Venetoclax Ramp-up
Tidsramme: På syklus 1 dag 22 (sykluslengde = 28 dager)
På syklus 1 dag 22 (sykluslengde = 28 dager)
Endring fra baseline i M.D. Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL) Score
Tidsramme: Arm VEN + G: Dag 1 i syklus 1-12, dag 28 etter avsluttet behandling/tidlig avslutning (TC/ET), oppfølgingsbesøk (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 av syklus 1-6, dag 28 etter TC/ET, slutt på kombinasjonsbehandlingsresponsbesøk og FU-besøk (opptil 74 måneder)
MDASI-CLL er et spørreskjema med 25 elementer relatert til KLL-spesifikke symptomer som en deltaker kan ha opplevd i løpet av de siste 24 timene. Deltakerne ble bedt om å rangere alvorlighetsgraden av 13 symptomer kalt gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kjernesymptomer (dvs. smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelse, urolig, kortpustethet, huske ting, mangel på matlyst, døsig, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet eller prikking), 6 sykdomsspesifikke symptomer kalt gjennomsnittlig modulsymptom-alvorlighet (nattsvette, feber og frysninger, hevelse i lymfeknuter, diaré, lett blåmerker eller blødning og forstoppelse) og 6 betyr forstyrrelse på livsspørsmål (dvs. generell aktivitet, gange, arbeid, humør, forhold til andre mennesker og livsglede) på en skala fra 0 til 10 med 0 som indikerer at symptomet "ikke er tilstede" eller "ikke forstyrret" deltakerens aktiviteter og 10 indikerer "like ille" som du kan forestille deg" eller "blandet fullstendig".
Arm VEN + G: Dag 1 i syklus 1-12, dag 28 etter avsluttet behandling/tidlig avslutning (TC/ET), oppfølgingsbesøk (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 av syklus 1-6, dag 28 etter TC/ET, slutt på kombinasjonsbehandlingsresponsbesøk og FU-besøk (opptil 74 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQC-30)
Tidsramme: Arm VEN + G: Dag 1 i syklus 1-12, dag 28 etter avsluttet behandling/tidlig avslutning (TC/ET), oppfølgingsbesøk (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 av syklus 1-6, dag 28 etter TC/ET, slutt på kombinasjonsbehandlingsresponsbesøk og FU-besøk (opptil 74 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et validert og pålitelig selvrapporteringsmål bestående av 30 spørsmål innlemmet i fem funksjonsskalaer (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale skalaer), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og brekninger). ), og en global helsestatus/global livskvalitetsskala. De resterende enkeltelementene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) vurderer tilleggssymptomene som pasienter med kreft opplever og den opplevde økonomiske belastningen ved behandling. De 28 funksjons- og symptomelementene ble skåret på en 4-punkts skala som varierte fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", og de 2 globale helsestatus-/global livskvalitetselementene ble skåret på en 7-punkts skala som varierte fra «veldig dårlig» til «utmerket». Rå gjennomsnittlig skalaskår ble lineært transformert til området 0-100 med høyere skårer som indikerer høyere responsnivåer (dvs. høyere funksjon, høyere symptomalvorlighet).
Arm VEN + G: Dag 1 i syklus 1-12, dag 28 etter avsluttet behandling/tidlig avslutning (TC/ET), oppfølgingsbesøk (FU); Arm FCR/BR: Dag 1 av syklus 1-6, dag 28 etter TC/ET, slutt på kombinasjonsbehandlingsresponsbesøk og FU-besøk (opptil 74 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling (opptil 74 måneder)
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling (opptil 74 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO41685
  • 2019-003327-37 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504036-17-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere