Neuroimaging-biomarkkerit rTMS-vasteen ennustamiseen OCD:ssä
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ian Kratter, Stanford University
Yksilölliset neuroimaging-biomarkkerit rTMS-vasteen ennustamiseen OCD:ssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutettua theta-purske-stimulaation aikataulua käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) hoitoa vastustuskykyisen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon.
Satunnaistetulla tavalla puolet osallistujista saa nopeutettua theta-purske-stimulaatiota dorsomediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DMPFC), kun taas puolet saa nopeutettua theta-purkausstimulaatiota oikeanpuoleisessa orbitofrontaalisessa (rOFC) kohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeet (SSRI:t ja D2-antagonistit) ja kognitiivis-käyttäytymisterapia ovat OCD:n hoidon tukipilareita; Kuitenkin monet potilaat osoittavat vain osittaista vastetta, ja yli 25 % potilaista ei paranna näillä hoidoilla. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on lupaava vaihtoehto, jossa käytetään voimakkaita, kohdistettuja magneettikenttäpulsseja kohdeaivoalueiden stimuloimiseen. Tähän mennessä ainakin kahdella stimulaatiokohdalla on johdonmukaisia todisteita tehokkuudesta OCD:ssä: dorsomediaalisella prefrontaalikuorella (DMPFC) ja orbitofrontaalisella aivokuorella (OFC). Potilaat osoittavat usein voimakasta vastetta yhteen kohteeseen, mutta eivät toiseen. Ei ymmärretä hyvin, miksi jotkut potilaat reagoivat, kun taas toiset eivät.
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet menetelmiä masennuksen neurofysiologisten alatyyppien löytämiseksi, jotka perustuvat lepotilan toiminnallisiin magneettiresonanssikuvauksiin (fMRI) toiminnallisen yhteyden (RSFC) mittauksiin asiaankuuluvissa aivoverkoissa; niiden diagnosointi yksittäisillä potilailla; ja käyttää niitä rTMS-vasteen yksilöllisten erojen ennustamiseen. Myöhemmin näiden toiminnallisten verkkojen topologian yksilöllistä vaihtelua kuvaavien viimeaikaisten tutkimusten motivoimana tutkijat ovat optimoineet menetelmiä näiden ennusteiden tarkkuuden parantamiseksi ottamalla huomioon yksilöllisen vaihtelun, stabiloimalla hoitoa ennustavien ominaisuuksien valintaa ja lisäämällä replikointinäytteiden kestävyyttä. laillistamisen kautta. Tässä tutkijat ehdottavat näiden menetelmien soveltamista uusien verkkopohjaisten OCD-alatyyppien löytämiseen ja prognostisten neuroimaging-biomarkkereiden kehittämiseen DMPFC:hen tai OFC:hen kohdistuvan rTMS:n erilaisen hoitovasteen ennustamiseksi, joita voitaisiin myöhemmin testata satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nick Bassano, MSW
- Puhelinnumero: 650-497-3933
- Sähköposti: nbassano@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Bassano, MSW
- Puhelinnumero: 650-497-3933
- Sähköposti: nbassano@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerit OCD:lle, jonka vakavuusaste on kohtalainen Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -pistemäärän mukaan, joka on vähintään 18.
- vakaa serotoniinin takaisinoton estäjä (SRI) -lääkityksen aikana vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (ja aiotaan jatkaa koko ajan) Huomautus: Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän aivokuoren kiihottumista (esim. buprorioni, maprotiliini, trisykliset masennuslääkkeet, klassiset psykoosilääkkeet) tai joilla on inhiboiva vaikutus aivojen kiihtyvyyteen (esim. kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja atyyppiset psykoosilääkkeet) tai muut lääkkeet, joilla on suhteellinen vaara käytettäväksi TMS:ssä, sallitaan TMS-asiantuntijan lääkkeiden tarkastelun ja/tai motorisen kynnyksen määrityksen jälkeen. .
- epäonnistunut vähintään yhdessä aiemmassa tavanomaisen ensilinjan OCD-hoidon kokeessa American Psychological Associationin (APA) käytännön ohjeiden mukaisesti (serotoniinin takaisinoton estäjä [SRI] tai kognitiivinen käyttäytymisterapia altistumisen ja vasteen ehkäisyllä) TAI oli kieltäytynyt näistä hoidoista yksittäisistä syistä.
- kyky antaa tietoinen suostumus.
- kyky sietää kliinisiä tutkimustoimenpiteitä.
- täytä seulontalomakkeet onnistuneesti Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) -keskuksessa ilman vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi (arvioitiin uudelleen vain, jos seulonta-aika oli yli 30 päivää sitten - Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID) - 5 moduuli B)
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (arvioitu lähtötilanteessa, jos seulonta-aika oli yli 30 päivää sitten - SCID-5-moduuli D)
- Vaikea masennus [Huomautus: 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 20 päästäkseen tutkimukseen, arvioituna lähtötilanteessa, jos viimeisin arviointi oli yli 1 viikko sitten]
- Nykyinen aktiivinen itsemurha (määritetty C-SSRS:n perusteella lähtötasolla 3 tai enemmän)
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden (paitsi nikotiini ja kofeiini) käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan (arvioitu vain, jos seulonta-aika oli yli 12 kuukautta sitten - SCID-5 moduuli E)
- Nykyinen syömishäiriö (arvioitu lähtötilanteessa, jos seulonta-aika oli yli 3 kuukautta sitten - SCID-5 moduuli I)
- Aiempi kohtaus, EEG, aivohalvaus, päävamma (mukaan lukien neurokirurgia), implantoidut laitteet, toistuva tai vaikea päänsärky, aivoihin liittyvät sairaudet (esim. kallonsisäiset massaleesiot maapallovammat, vesipää), aivovamman aiheuttanut sairaus tai ensimmäisen asteen sukulainen kohtaushäiriö (arvioitu seulonnan aikana sairaushistorian arvioinnin ja TMS-turvallisuusseulonnan avulla, tutkimus MD)
- Henkilöt, joilla on ensisijainen haaroitushäiriö ilman DSM-5 OCD-diagnoosia (määritetty SCID-5:n ja YBOCS-tarkistuslistan mukaan vain, jos seulonta-aika oli yli 30 päivää sitten)
- Suunnittelevat kognitiivisen käyttäytymisterapian aloittamista (joka sisältää altistumisen ja vasteen ehkäisyn) tutkimuksen aikana tai olet aloittanut kognitiivisen käyttäytymisterapian 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (tutkimuksen MD arvioi lähtötilanteessa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (arvioitu virtsan mittatikulla, jos seulonta-aika oli yli 30 päivää sitten)
- Positiivinen virtsan seulonta laittomien huumeiden varalta (arvioitu virtsan mittatikulla, jos seulonta-aika oli yli 30 päivää sitten) [Poikkeukset: (1) kaikki osallistujan tällä hetkellä käyttämät määrätyt lääkkeet ja (2) positiivinen kokaiinin metaboliitti kokateen nauttimisen jälkeen]
- Minkä tahansa implantoidun laitteen tai psykokirurgian historia (arvioitu lähtötilanteen aikana tutkimuksen MD:llä)
- Aiempi sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) saaminen (arvioitu lähtötilanteen aikana tutkimuksen MD:llä)
- OCD-oireiden alkamisikä > 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kahdenvälinen DMPFC
Tämä käsi saa katkonaista theta-purske-stimulaatiota kahdenväliseen DMPFC-kohtaan.
|
Tämän osan osallistujat saavat rTMS:n kahdenväliselle DMPFC:lle.
DMPFC kohdistuu joko Nexstimin eField-neuronavigaatiojärjestelmään tai Localiten neuronavigointijärjestelmään.
Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 100 %:iin lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta.
|
|
Active Comparator: oikea OFC
Tämä käsivarsi saa jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota oikeaan OFC-kohtaan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat rTMS:n oikealle OFC:lle.
Oikea OFC kohdistetaan käyttämällä joko Nexstimin eField-neuronavigaatiojärjestelmää tai Localiten neuronavigointijärjestelmää.
Stimulaation intensiteetti standardoidaan 110 %:iin lepomotoriikkakynnyksestä (RMT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely) välittömään hoidon jälkeiseen seurantaan
|
YBOCS on 10 kohdan kliinikkojen arvioima kyselylomake, joka arvioi yksilön pakkomielteisten ajatusten ja pakkokäyttäytymisen vaikutusta ja vakavuutta.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (esikäsittely) välittömään hoidon jälkeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos Obsessive-Compulsive Inventory-Revisedissä (OCI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely) välittömään hoidon jälkeiseen seurantaan
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) sisältää 18 kohdetta.
Jokainen kohta voidaan arvostella 5 pisteen asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa OCD:tä.
|
Lähtötilanne (esikäsittely) välittömään hoidon jälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .