OCD における rTMS 応答を予測するためのニューロイメージング バイオマーカー
OCD における rTMS 応答を予測するための個別化されたニューロイメージング バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
薬物療法 (SSRI および D2 拮抗薬) と認知行動療法は、OCD 治療の主力です。しかし、多くの患者は部分的な反応しか示さず、25% 以上の患者はこれらの治療で改善を示しません。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は有望な代替手段であり、強力な集束磁場パルスを使用して標的脳領域を刺激します。 これまでのところ、少なくとも 2 つの刺激ターゲットが、OCD における有効性の一貫した証拠を持っています: 背内側前頭前皮質 (DMPFC) と眼窩前頭皮質 (OFC)。 多くの場合、患者は一方の標的に対して強い反応を示しますが、他方の標的には反応しません。 一部の患者が反応し、他の患者が反応しない理由はよくわかっていません。
研究者らは以前に、関連する脳ネットワークにおける機能的結合 (RSFC) の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 測定の安静状態に基づいて、うつ病の神経生理学的サブタイプを発見する方法を開発しました。個々の患者でそれらを診断します。それらを使用して、rTMS 応答の個人差を予測します。 その後、これらの機能ネットワークのトポロジーにおける個人差を特徴付ける最近の研究に動機付けられて、研究者は、個人差を考慮し、治療予測機能の選択を安定させ、複製サンプルの堅牢性を高めることにより、これらの予測の精度を向上させる方法を最適化しました。正則化を通して。 ここで、研究者は、これらの方法を適用して、OCDの新しいネットワークベースのサブタイプを発見し、DMPFCまたはOFCを標的とするrTMSに対する差別的な治療反応を予測するための予後神経画像バイオマーカーを開発することを提案しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nick Bassano, MSW
- 電話番号:650-497-3933
- メール:nbassano@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
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コンタクト:
- Nick Bassano, MSW
- 電話番号:650-497-3933
- メール:nbassano@stanford.edu
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主任研究者:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の OCD の基準を満たし、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) スコアが 18 以上で定義される中程度の重症度を有します。
- -セロトニン再取り込み阻害剤(SRI)薬で安定している 研究の少なくとも8週間前(計画全体で継続する予定)注:皮質興奮性を高めることが知られている薬(例:ブプロリオン、マプロチリン、三環系抗うつ薬、古典的抗精神病薬)または、脳の興奮性に対する抑制効果を持つこと (例えば、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、および非定型抗精神病薬)、または TMS で使用するための相対的な危険を伴うその他の薬は、TMS スペシャリストによる薬の審査および/または運動閾値の決定に基づいて許可されます。 .
- 米国心理学会 (APA) の実践ガイドライン (セロトニン再取り込み阻害薬 [SRI] または認知行動療法と暴露および反応防止) による標準的な第一選択の OCD 治療の以前の試験で少なくとも 1 回失敗したか、または個々の理由でこれらの治療を拒否した。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 臨床試験手順に耐える能力。
- スタンフォード センター認知神経生物学的イメージング (CNI) で、禁忌なしでスクリーニング フォームを正常に完了します。
除外基準:
- -現在の精神病(スクリーニングの予約が30日以上前の場合にのみ再評価-DSM-IV(SCID)の構造化臨床面接-5モジュールB)
- -現在の双極性障害(スクリーニングの予約が30日以上前の場合、ベースライン中に評価-SCID-5モジュールD)
- -重度のうつ病[注:17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-17)は、研究に参加するには20以下である必要があり、最後の評価が1週間以上前の場合はベースライン中に評価されます]
- -現在の積極的な自殺傾向(ベースラインで3以上でC-SSRSによって決定される)
- -DSM-5基準による現在の中等度または重度のアルコール使用障害または物質使用障害(ニコチンとカフェインを除く)(スクリーニングの予約が12か月以上前の場合にのみ評価-SCID-5モジュールE)
- -現在の摂食障害(スクリーニングの予約が3か月以上前の場合、ベースライン中に評価-SCID-5モジュールI)
- 発作の病歴、脳波、脳卒中、頭部外傷(脳神経外科手術を含む)、埋め込み型デバイス、頻繁または重度の頭痛、脳関連の状態(頭蓋内腫瘤病変、眼球損傷、水頭症など)、脳損傷を引き起こした病気、または-発作性障害(病歴評価および研究MDによるTMS安全性スクリーニングによるスクリーニング中に評価)
- -DSM-5 OCD診断のない原発性ホーディング障害のある個人(スクリーニングの予約が30日以上前の場合にのみ評価されるSCID-5およびYBOCSチェックリストによって決定される)
- -研究期間中に認知行動療法(暴露と反応の予防を含む)を開始する予定、または登録前8週間以内に認知行動療法を開始した(研究MDによるベースライン中に評価)
- 妊娠中または授乳中の女性(スクリーニングの予約が30日以上前の場合は、尿ディップスティックで評価)
- -違法薬物の陽性尿スクリーニング(スクリーニングの予約が30日以上前の場合は尿ディップスティックで評価)[例外:(1)参加者が現在服用している処方薬、および(2)コカ茶の摂取後のコカイン代謝物陽性]
- -埋め込みデバイスまたは心理手術の履歴(研究MDによるベースライン中に評価)
- -電気けいれん療法(ECT)を受けた履歴(研究MDによるベースライン中に評価)
- OCD 症状の発症年齢 > 30
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:両側 DMPFC
このアームは、両側 DMPFC サイトに断続的なシータ バースト刺激を受け取ります。
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このアームの参加者は、両側 DMPFC に rTMS を受け取ります。
DMPFC は、Nexstim の eField ニューロナビゲーション システムまたは Localite のニューロナビゲーション システムのいずれかを利用してターゲットにされます。
刺激強度は、安静時運動閾値 (RMT) の 100% で標準化されます。
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アクティブコンパレータ:右 OFC
このアームは、右の OFC サイトに継続的なシータ バースト刺激を受け取ります。
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このアームの参加者は、右の OFC に rTMS を受け取ります。
右の OFC は、Nexstim の eField ニューロナビゲーション システムまたは Localite のニューロナビゲーション システムのいずれかを利用してターゲットにされます。
刺激強度は、安静時運動閾値 (RMT) の 110% で標準化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)の変化率
時間枠:ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで
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YBOCS は、個人の強迫観念と強迫行動の影響と重症度を評価する 10 項目の臨床医評価アンケートです。
最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 36 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念改訂版 (OCI-R) の変化率
時間枠:ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで
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Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) には 18 の項目があります。
各項目は、0 から 4 までの 5 点スケールでスコア付けできます。合計スコアは 0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど OCD がより深刻であることを示します。
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ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ian Kratter, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
アクティブな両側 DMPFCの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了