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OCD における rTMS 応答を予測するためのニューロイメージング バイオマーカー

2023年4月16日 更新者:Ian Kratter、Stanford University

OCD における rTMS 応答を予測するための個別化されたニューロイメージング バイオマーカー

この研究では、治療抵抗性の強迫性障害 (OCD) に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイスを使用したシータバースト刺激の加速スケジュールを評価します。 無作為化された方法で、参加者の半分は背内側前頭前皮質 (DMPFC) で加速されたシータバースト刺激を受け、半分は右眼窩前頭 (rOFC) サイトで加速されたシータバースト刺激を受けます。

調査の概要

詳細な説明

薬物療法 (SSRI および D2 拮抗薬) と認知行動療法は、OCD 治療の主力です。しかし、多くの患者は部分的な反応しか示さず、25% 以上の患者はこれらの治療で改善を示しません。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は有望な代替手段であり、強力な集束磁場パルスを使用して標的脳領域を刺激します。 これまでのところ、少なくとも 2 つの刺激ターゲットが、OCD における有効性の一貫した証拠を持っています: 背内側前頭前皮質 (DMPFC) と眼窩前頭皮質 (OFC)。 多くの場合、患者は一方の標的に対して強い反応を示しますが、他方の標的には反応しません。 一部の患者が反応し、他の患者が反応しない理由はよくわかっていません。

研究者らは以前に、関連する脳ネットワークにおける機能的結合 (RSFC) の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 測定の安静状態に基づいて、うつ病の神経生理学的サブタイプを発見する方法を開発しました。個々の患者でそれらを診断します。それらを使用して、rTMS 応答の個人差を予測します。 その後、これらの機能ネットワークのトポロジーにおける個人差を特徴付ける最近の研究に動機付けられて、研究者は、個人差を考慮し、治療予測機能の選択を安定させ、複製サンプルの堅牢性を高めることにより、これらの予測の精度を向上させる方法を最適化しました。正則化を通して。 ここで、研究者は、これらの方法を適用して、OCDの新しいネットワークベースのサブタイプを発見し、DMPFCまたはOFCを標的とするrTMSに対する差別的な治療反応を予測するための予後神経画像バイオマーカーを開発することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ian Kratter, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の OCD の基準を満たし、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) スコアが 18 以上で定義される中程度の重症度を有します。
  2. -セロトニン再取り込み阻害剤(SRI)薬で安定している 研究の少なくとも8週間前(計画全体で継続する予定)注:皮質興奮性を高めることが知られている薬(例:ブプロリオン、マプロチリン、三環系抗うつ薬、古典的抗精神病薬)または、脳の興奮性に対する抑制効果を持つこと (例えば、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、および非定型抗精神病薬)、または TMS で使用するための相対的な危険を伴うその他の薬は、TMS スペシャリストによる薬の審査および/または運動閾値の決定に基づいて許可されます。 .
  3. 米国心理学会 (APA) の実践ガイドライン (セロトニン再取り込み阻害薬 [SRI] または認知行動療法と暴露および反応防止) による標準的な第一選択の OCD 治療の以前の試験で少なくとも 1 回失敗したか、または個々の理由でこれらの治療を拒否した。
  4. インフォームドコンセントを提供する能力。
  5. 臨床試験手順に耐える能力。
  6. スタンフォード センター認知神経生物学的イメージング (CNI) で、禁忌なしでスクリーニング フォームを正常に完了します。

除外基準:

  1. -現在の精神病(スクリーニングの予約が30日以上前の場合にのみ再評価-DSM-IV(SCID)の構造化臨床面接-5モジュールB)
  2. -現在の双極性障害(スクリーニングの予約が30日以上前の場合、ベースライン中に評価-SCID-5モジュールD)
  3. -重度のうつ病[注:17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-17)は、研究に参加するには20以下である必要があり、最後の評価が1週間以上前の場合はベースライン中に評価されます]
  4. -現在の積極的な自殺傾向(ベースラインで3以上でC-SSRSによって決定される)
  5. -DSM-5基準による現在の中等度または重度のアルコール使用障害または物質使用障害(ニコチンとカフェインを除く)(スクリーニングの予約が12か月以上前の場合にのみ評価-SCID-5モジュールE)
  6. -現在の摂食障害(スクリーニングの予約が3か月以上前の場合、ベースライン中に評価-SCID-5モジュールI)
  7. 発作の病歴、脳波、脳卒中、頭部外傷(脳神経外科手術を含む)、埋め込み型デバイス、頻繁または重度の頭痛、脳関連の状態(頭蓋内腫瘤病変、眼球損傷、水頭症など)、脳損傷を引き起こした病気、または-発作性障害(病歴評価および研究MDによるTMS安全性スクリーニングによるスクリーニング中に評価)
  8. -DSM-5 OCD診断のない原発性ホーディング障害のある個人(スクリーニングの予約が30日以上前の場合にのみ評価されるSCID-5およびYBOCSチェックリストによって決定される)
  9. -研究期間中に認知行動療法(暴露と反応の予防を含む)を開始する予定、または登録前8週間以内に認知行動療法を開始した(研究MDによるベースライン中に評価)
  10. 妊娠中または授乳中の女性(スクリーニングの予約が30日以上前の場合は、尿ディップスティックで評価)
  11. -違法薬物の陽性尿スクリーニング(スクリーニングの予約が30日以上前の場合は尿ディップスティックで評価)[例外:(1)参加者が現在服用している処方薬、および(2)コカ茶の摂取後のコカイン代謝物陽性]
  12. -埋め込みデバイスまたは心理手術の履歴(研究MDによるベースライン中に評価)
  13. -電気けいれん療法(ECT)を受けた履歴(研究MDによるベースライン中に評価)
  14. OCD 症状の発症年齢 > 30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両側 DMPFC
このアームは、両側 DMPFC サイトに断続的なシータ バースト刺激を受け取ります。
このアームの参加者は、両側 DMPFC に rTMS を受け取ります。 DMPFC は、Nexstim の eField ニューロナビゲーション システムまたは Localite のニューロナビゲーション システムのいずれかを利用してターゲットにされます。 刺激強度は、安静時運動閾値 (RMT) の 100% で標準化されます。
アクティブコンパレータ:右 OFC
このアームは、右の OFC サイトに継続的なシータ バースト刺激を受け取ります。
このアームの参加者は、右の OFC に rTMS を受け取ります。 右の OFC は、Nexstim の eField ニューロナビゲーション システムまたは Localite のニューロナビゲーション システムのいずれかを利用してターゲットにされます。 刺激強度は、安静時運動閾値 (RMT) の 110% で標準化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)の変化率
時間枠:ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで
YBOCS は、個人の強迫観念と強迫行動の影響と重症度を評価する 10 項目の臨床医評価アンケートです。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 36 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫観念改訂版 (OCI-R) の変化率
時間枠:ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) には 18 の項目があります。 各項目は、0 から 4 までの 5 点スケールでスコア付けできます。合計スコアは 0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど OCD がより深刻であることを示します。
ベースライン(治療前)から治療直後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian Kratter, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2025年7月15日

研究の完了 (予想される)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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