Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores de neuroimagen para predecir la respuesta de rTMS en el TOC

16 de abril de 2023 actualizado por: Ian Kratter, Stanford University

Biomarcadores de neuroimagen individualizados para predecir la respuesta de rTMS en el TOC

Este estudio evalúa un programa acelerado de estimulación theta-burst utilizando un dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistente al tratamiento. De manera aleatoria, la mitad de los participantes recibirán estimulación acelerada theta-burst en la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC), mientras que la otra mitad recibirá estimulación acelerada theta-burst en el sitio orbitofrontal derecho (rOFC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos (ISRS y antagonistas D2) y la terapia cognitivo-conductual son los pilares del tratamiento del TOC; sin embargo, muchos pacientes muestran solo una respuesta parcial y más del 25% de los pacientes no muestran mejoría con estos tratamientos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) es una alternativa prometedora que utiliza pulsos de campo magnético enfocados y potentes para estimular las áreas cerebrales objetivo. Hasta el momento, al menos dos objetivos de estimulación tienen evidencia consistente de eficacia en el TOC: la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC) y la corteza orbitofrontal (OFC). Los pacientes a menudo muestran una fuerte respuesta a un objetivo pero no al otro. No se comprende bien por qué algunos pacientes responden y otros no.

Los investigadores desarrollaron previamente métodos para descubrir subtipos neurofisiológicos de depresión basados ​​en medidas de conectividad funcional (RSFC) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo en redes cerebrales relevantes; diagnosticarlos en pacientes individuales; y usarlos para predecir las diferencias individuales en la respuesta de rTMS. Posteriormente, motivados por estudios recientes que caracterizan la variabilidad individual en la topología de estas redes funcionales, los investigadores han optimizado métodos para mejorar la precisión de estas predicciones al tener en cuenta la variabilidad individual, estabilizar la selección de características predictivas del tratamiento y aumentar la solidez en las muestras de replicación. a través de la regularización. Aquí, los investigadores proponen aplicar estos métodos para descubrir nuevos subtipos de TOC basados ​​en redes y desarrollar biomarcadores de neuroimagen de pronóstico para predecir la respuesta al tratamiento diferencial a la rTMS dirigida a DMPFC o OFC, que posteriormente podría probarse en un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nick Bassano, MSW
  • Número de teléfono: 650-497-3933
  • Correo electrónico: nbassano@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el TOC con un nivel moderado de gravedad según lo definido por una puntuación de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 18.
  2. estable con el medicamento inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI) durante al menos 8 semanas antes (con planes de continuar durante) el estudio Nota: Medicamentos que se sabe que aumentan la excitabilidad cortical (p. o tener un efecto inhibidor sobre la excitabilidad del cerebro (p. ej., anticonvulsivos, benzodiazepinas y antipsicóticos atípicos), o cualquier otro medicamento con riesgo relativo para su uso en TMS se permitirá tras la revisión de los medicamentos y/o la determinación del umbral motor por parte de un especialista en TMS .
  3. fracasó al menos en 1 prueba previa de tratamiento estándar de primera línea para el TOC según las Pautas de práctica de la Asociación Americana de Psicología (APA) (inhibidor de la recaptación de serotonina [SRI] o terapia cognitiva conductual con prevención de exposición y respuesta) O había rechazado estos tratamientos por razones individuales.
  4. capacidad para dar consentimiento informado.
  5. capacidad para tolerar los procedimientos de estudios clínicos.
  6. completar con éxito los formularios de evaluación en el Centro de Imágenes Cognitivas y Neurobiológicas de Stanford (CNI) sin ninguna contraindicación.

Criterio de exclusión:

  1. Psicosis actual (reevaluada solo si la cita de detección fue hace más de 30 días - Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) - 5 Módulo B)
  2. Trastorno bipolar actual (evaluado durante la línea de base si la cita de detección fue hace más de 30 días - SCID-5 Módulo D)
  3. Depresión severa [Nota: la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HDRS-17) debe ser menor o igual a 20 para ingresar al estudio, evaluada durante la línea de base si la última evaluación fue hace más de 1 semana]
  4. Suicidio activo actual (determinado por C-SSRS al inicio de 3 o más)
  5. Trastorno por consumo de alcohol o por consumo de sustancias moderado o grave actual (excepto nicotina y cafeína) según los criterios del DSM-5 (evaluado solo si la cita de selección fue hace más de 12 meses - SCID-5 Módulo E)
  6. Trastorno alimentario actual (evaluado durante la línea de base si la cita de detección fue hace más de 3 meses - SCID-5 Módulo I)
  7. Antecedentes de convulsiones, electroencefalograma, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza (incluida la neurocirugía), dispositivos implantados, dolores de cabeza frecuentes o intensos, afecciones relacionadas con el cerebro (p. trastorno convulsivo (evaluado durante la selección a través de la evaluación del historial médico y la prueba de seguridad TMS por el médico del estudio)
  8. Individuos con trastorno de acumulación primaria sin un diagnóstico de TOC del DSM-5 (según lo determinado por la lista de verificación SCID-5 y YBOCS evaluada solo si la cita de detección fue hace más de 30 días)
  9. Planificación para comenzar la Terapia Cognitiva Conductual (que incluye exposición y prevención de la respuesta) durante el período del estudio o haber comenzado la Terapia Cognitiva Conductual dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción (evaluado durante la línea de base por el MD del estudio)
  10. Mujeres embarazadas o lactantes (evaluadas mediante tira reactiva de orina si la cita de detección fue hace más de 30 días)
  11. Examen de orina positivo para drogas ilícitas (evaluado mediante tira reactiva de orina si la cita de examen fue hace más de 30 días) [Excepciones: (1) cualquier medicamento recetado que el participante esté tomando actualmente y (2) metabolito de cocaína positivo después del consumo de té de coca]
  12. Historial de cualquier dispositivo implantado o psicocirugía (evaluado durante la línea de base por el MD del estudio)
  13. Historial de recibir terapia electroconvulsiva (ECT) (evaluado durante la línea de base por el MD del estudio)
  14. Edad de inicio de los síntomas del TOC >30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DMPFC bilateral
Este brazo recibirá estimulación intermitente theta-burst en el sitio DMPFC bilateral.
Dispositivo: DMPFC bilateral activa
Los participantes en este brazo recibirán rTMS a DMPFC bilateral. El DMPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación eField de Nexstim o el sistema de neuronavegación de Localite. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 100 % del umbral motor en reposo (RMT).
Comparador activo: ofc derecho
Este brazo recibirá estimulación theta-burst continua en el sitio OFC derecho.
Dispositivo: OFC activo del lado derecho
Los participantes en este brazo recibirán rTMS en el OFC derecho. Se seleccionará el OFC correcto utilizando el sistema de neuronavegación eField de Nexstim o el sistema de neuronavegación de Localite. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 110 % del umbral motor en reposo (RMT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio (pretratamiento) hasta el postratamiento inmediato
El YBOCS es un cuestionario calificado por médicos de 10 elementos que evalúa el impacto y la gravedad de los pensamientos obsesivos y los comportamientos compulsivos de un individuo. Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 36, respectivamente, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Seguimiento desde el inicio (pretratamiento) hasta el postratamiento inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio (pretratamiento) hasta el postratamiento inmediato
El Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) tiene 18 ítems. Cada elemento se puede calificar en una escala de 5 puntos de 0 a 4. La calificación total puede variar de 0 a 72, y las calificaciones más altas indican un TOC más grave.
Seguimiento desde el inicio (pretratamiento) hasta el postratamiento inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 53879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DMPFC bilateral activa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir