Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования ответа rTMS при ОКР

16 апреля 2023 г. обновлено: Ian Kratter, Stanford University

Индивидуальные биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования ответа рТМС при ОКР

В этом исследовании оценивается ускоренный график стимуляции тета-всплеска с использованием устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения резистентного к лечению обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Рандомизированным образом половина участников получит ускоренную стимуляцию тета-всплеска в дорсомедиальной префронтальной коре (DMPFC), а половина получит ускоренную стимуляцию тета-всплеска в правом орбитофронтальном (rOFC) участке.

Обзор исследования

Подробное описание

Лекарства (СИОЗС и антагонисты D2) и когнитивно-поведенческая терапия являются основой лечения ОКР; однако у многих пациентов наблюдается лишь частичный ответ, и более чем у 25% пациентов не наблюдается улучшения при таком лечении. Многообещающей альтернативой является повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), использующая мощные сфокусированные импульсы магнитного поля для стимуляции целевых областей мозга. На сегодняшний день по крайней мере две мишени стимуляции имеют последовательные доказательства эффективности при ОКР: дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC) и орбитофронтальная кора (OFC). Пациенты часто демонстрируют сильную реакцию на одну мишень, но не на другую. Не совсем понятно, почему одни пациенты реагируют, а другие нет.

Исследователи ранее разработали методы обнаружения нейрофизиологических подтипов депрессии, основанные на измерениях функциональной связи (RSFC) в состоянии покоя с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в соответствующих сетях мозга; диагностика их у отдельных пациентов; и их использование для прогнозирования индивидуальных различий в ответе rTMS. Впоследствии, мотивированные недавними исследованиями, характеризующими индивидуальную изменчивость топологии этих функциональных сетей, исследователи оптимизировали методы повышения точности этих прогнозов за счет учета индивидуальной изменчивости, стабилизации выбора прогностических характеристик лечения и повышения надежности в повторных выборках. через регуляризацию. Здесь исследователи предлагают применять эти методы для обнаружения новых сетевых подтипов ОКР и разработки прогностических нейровизуализирующих биомаркеров для прогнозирования дифференциального ответа на лечение rTMS, нацеленного на DMPFC или OFC, которые впоследствии могут быть протестированы в рандомизированном клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nick Bassano, MSW
  • Номер телефона: 650-497-3933
  • Электронная почта: nbassano@stanford.edu

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Контакт:
          • Nick Bassano, MSW
          • Номер телефона: 650-497-3933
          • Электронная почта: nbassano@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для обсессивно-компульсивного расстройства с умеренным уровнем тяжести, как определено по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) не менее 18 баллов.
  2. стабильное состояние на фоне приема ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 8 недель до начала исследования (с планами продолжать на протяжении всего исследования) или оказывающие тормозящее действие на возбудимость головного мозга (например, противосудорожные средства, бензодиазепины и атипичные нейролептики), или любые другие лекарства с относительной опасностью для использования при ТМС будут разрешены после рассмотрения лекарств и/или определения двигательного порога специалистом по ТМС .
  3. не прошел по крайней мере 1 предыдущее испытание стандартного лечения ОКР первой линии в соответствии с практическими рекомендациями Американской психологической ассоциации (АПА) (ингибитор обратного захвата серотонина [SRI] или когнитивно-поведенческая терапия с воздействием и предотвращением реакции) ИЛИ отказался от этих методов лечения по индивидуальным причинам.
  4. способность дать информированное согласие.
  5. способность переносить процедуры клинического исследования.
  6. успешно заполнить формы скрининга в Стэнфордском центре когнитивной и нейробиологической визуализации (CNI) без каких-либо противопоказаний.

Критерий исключения:

  1. Текущий психоз (повторно оценивается только в том случае, если назначение скрининга было проведено более 30 дней назад — Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID) — 5 Модуль B)
  2. Текущее биполярное расстройство (оценивается на исходном уровне, если назначение скрининга состоялось более 30 дней назад — модуль D SCID-5)
  3. Тяжелая депрессия [Примечание: Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) из 17 пунктов должна быть меньше или равна 20 для включения в исследование, оценивается на исходном уровне, если последняя оценка проводилась более 1 недели назад]
  4. Текущая активная суицидальность (по определению C-SSRS на исходном уровне 3 или выше)
  5. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в соответствии с критериями DSM-5 (оценивается только в том случае, если назначение скрининга было проведено более 12 месяцев назад — модуль E SCID-5)
  6. Текущее расстройство пищевого поведения (оценивается на исходном уровне, если назначение скрининга было проведено более 3 месяцев назад — модуль I SCID-5)
  7. Судороги в анамнезе, наличие ЭЭГ, инсульт, травма головы (включая нейрохирургию), имплантированные устройства, частые или сильные головные боли, состояния, связанные с головным мозгом (например, внутричерепные массовые поражения, травмы глазного яблока, гидроцефалия), заболевания, вызвавшие травму головного мозга, или родственники первой степени родства с судорожное расстройство (оценивалось во время скрининга с помощью оценки истории болезни и скрининга безопасности ТМС в исследовании MD)
  8. Лица с первичным расстройством накопительства без диагноза ОКР DSM-5 (согласно контрольному списку SCID-5 и YBOCS, оцениваемому только в том случае, если назначение скрининга было назначено более 30 дней назад)
  9. Планируете начать когнитивно-поведенческую терапию (которая включает в себя воздействие и предотвращение реакции) в течение периода исследования или начали когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель до зачисления (оценивается на исходном уровне доктором медицины исследования)
  10. Беременные или кормящие женщины (оценка с помощью тест-полоски для мочи, если назначение скрининга было более 30 дней назад)
  11. Положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики (оценивается с помощью тест-полоски для анализа мочи, если скрининг был назначен более 30 дней назад) [Исключения: (1) любое прописанное лекарство, которое участник принимает в настоящее время, и (2) положительный метаболит кокаина после употребления чая кокаина]
  12. История любых имплантированных устройств или психохирургических вмешательств (оценивалась на исходном уровне в исследовании MD)
  13. История получения электросудорожной терапии (ЭСТ) (оценивалась на исходном уровне в исследовании MD)
  14. Возраст появления симптомов ОКР >30 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: двусторонний ДМПФК
Эта рука будет получать прерывистую тета-импульсную стимуляцию двустороннего сайта DMPFC.
Участники этой группы получат rTMS для двустороннего DMPFC. DMPFC будет нацелен на использование либо системы нейронавигации Nexstim eField, либо системы нейронной навигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 100% двигательного порога покоя (RMT).
Активный компаратор: правый OFC
Эта рука будет получать непрерывную тета-импульсную стимуляцию правого участка OFC.
Участники этой группы получат rTMS на право OFC. Правильный OFC будет выбран с использованием либо системы нейронавигации Nexstim eField, либо системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 110% моторного порога покоя (RMT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения
YBOCS представляет собой опросник из 10 пунктов, оцениваемый врачами, который оценивает влияние и тяжесть навязчивых мыслей и компульсивного поведения человека. Минимальные и максимальные баллы составляют 0 и 36 соответственно, причем более высокий балл указывает на большую серьезность.
От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в пересмотренном перечне обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R) включает 18 пунктов. Каждый пункт может быть оценен по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое ОКР.
От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 53879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный двусторонний DMPFC

Подписаться