- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04286126
Биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования ответа rTMS при ОКР
Индивидуальные биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования ответа рТМС при ОКР
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарства (СИОЗС и антагонисты D2) и когнитивно-поведенческая терапия являются основой лечения ОКР; однако у многих пациентов наблюдается лишь частичный ответ, и более чем у 25% пациентов не наблюдается улучшения при таком лечении. Многообещающей альтернативой является повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), использующая мощные сфокусированные импульсы магнитного поля для стимуляции целевых областей мозга. На сегодняшний день по крайней мере две мишени стимуляции имеют последовательные доказательства эффективности при ОКР: дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC) и орбитофронтальная кора (OFC). Пациенты часто демонстрируют сильную реакцию на одну мишень, но не на другую. Не совсем понятно, почему одни пациенты реагируют, а другие нет.
Исследователи ранее разработали методы обнаружения нейрофизиологических подтипов депрессии, основанные на измерениях функциональной связи (RSFC) в состоянии покоя с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в соответствующих сетях мозга; диагностика их у отдельных пациентов; и их использование для прогнозирования индивидуальных различий в ответе rTMS. Впоследствии, мотивированные недавними исследованиями, характеризующими индивидуальную изменчивость топологии этих функциональных сетей, исследователи оптимизировали методы повышения точности этих прогнозов за счет учета индивидуальной изменчивости, стабилизации выбора прогностических характеристик лечения и повышения надежности в повторных выборках. через регуляризацию. Здесь исследователи предлагают применять эти методы для обнаружения новых сетевых подтипов ОКР и разработки прогностических нейровизуализирующих биомаркеров для прогнозирования дифференциального ответа на лечение rTMS, нацеленного на DMPFC или OFC, которые впоследствии могут быть протестированы в рандомизированном клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nick Bassano, MSW
- Номер телефона: 650-497-3933
- Электронная почта: nbassano@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Контакт:
- Nick Bassano, MSW
- Номер телефона: 650-497-3933
- Электронная почта: nbassano@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для обсессивно-компульсивного расстройства с умеренным уровнем тяжести, как определено по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) не менее 18 баллов.
- стабильное состояние на фоне приема ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 8 недель до начала исследования (с планами продолжать на протяжении всего исследования) или оказывающие тормозящее действие на возбудимость головного мозга (например, противосудорожные средства, бензодиазепины и атипичные нейролептики), или любые другие лекарства с относительной опасностью для использования при ТМС будут разрешены после рассмотрения лекарств и/или определения двигательного порога специалистом по ТМС .
- не прошел по крайней мере 1 предыдущее испытание стандартного лечения ОКР первой линии в соответствии с практическими рекомендациями Американской психологической ассоциации (АПА) (ингибитор обратного захвата серотонина [SRI] или когнитивно-поведенческая терапия с воздействием и предотвращением реакции) ИЛИ отказался от этих методов лечения по индивидуальным причинам.
- способность дать информированное согласие.
- способность переносить процедуры клинического исследования.
- успешно заполнить формы скрининга в Стэнфордском центре когнитивной и нейробиологической визуализации (CNI) без каких-либо противопоказаний.
Критерий исключения:
- Текущий психоз (повторно оценивается только в том случае, если назначение скрининга было проведено более 30 дней назад — Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID) — 5 Модуль B)
- Текущее биполярное расстройство (оценивается на исходном уровне, если назначение скрининга состоялось более 30 дней назад — модуль D SCID-5)
- Тяжелая депрессия [Примечание: Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) из 17 пунктов должна быть меньше или равна 20 для включения в исследование, оценивается на исходном уровне, если последняя оценка проводилась более 1 недели назад]
- Текущая активная суицидальность (по определению C-SSRS на исходном уровне 3 или выше)
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в соответствии с критериями DSM-5 (оценивается только в том случае, если назначение скрининга было проведено более 12 месяцев назад — модуль E SCID-5)
- Текущее расстройство пищевого поведения (оценивается на исходном уровне, если назначение скрининга было проведено более 3 месяцев назад — модуль I SCID-5)
- Судороги в анамнезе, наличие ЭЭГ, инсульт, травма головы (включая нейрохирургию), имплантированные устройства, частые или сильные головные боли, состояния, связанные с головным мозгом (например, внутричерепные массовые поражения, травмы глазного яблока, гидроцефалия), заболевания, вызвавшие травму головного мозга, или родственники первой степени родства с судорожное расстройство (оценивалось во время скрининга с помощью оценки истории болезни и скрининга безопасности ТМС в исследовании MD)
- Лица с первичным расстройством накопительства без диагноза ОКР DSM-5 (согласно контрольному списку SCID-5 и YBOCS, оцениваемому только в том случае, если назначение скрининга было назначено более 30 дней назад)
- Планируете начать когнитивно-поведенческую терапию (которая включает в себя воздействие и предотвращение реакции) в течение периода исследования или начали когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель до зачисления (оценивается на исходном уровне доктором медицины исследования)
- Беременные или кормящие женщины (оценка с помощью тест-полоски для мочи, если назначение скрининга было более 30 дней назад)
- Положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики (оценивается с помощью тест-полоски для анализа мочи, если скрининг был назначен более 30 дней назад) [Исключения: (1) любое прописанное лекарство, которое участник принимает в настоящее время, и (2) положительный метаболит кокаина после употребления чая кокаина]
- История любых имплантированных устройств или психохирургических вмешательств (оценивалась на исходном уровне в исследовании MD)
- История получения электросудорожной терапии (ЭСТ) (оценивалась на исходном уровне в исследовании MD)
- Возраст появления симптомов ОКР >30 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: двусторонний ДМПФК
Эта рука будет получать прерывистую тета-импульсную стимуляцию двустороннего сайта DMPFC.
|
Участники этой группы получат rTMS для двустороннего DMPFC.
DMPFC будет нацелен на использование либо системы нейронавигации Nexstim eField, либо системы нейронной навигации Localite.
Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 100% двигательного порога покоя (RMT).
|
Активный компаратор: правый OFC
Эта рука будет получать непрерывную тета-импульсную стимуляцию правого участка OFC.
|
Участники этой группы получат rTMS на право OFC.
Правильный OFC будет выбран с использованием либо системы нейронавигации Nexstim eField, либо системы нейронавигации Localite.
Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 110% моторного порога покоя (RMT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения
|
YBOCS представляет собой опросник из 10 пунктов, оцениваемый врачами, который оценивает влияние и тяжесть навязчивых мыслей и компульсивного поведения человека.
Минимальные и максимальные баллы составляют 0 и 36 соответственно, причем более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение в пересмотренном перечне обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R) включает 18 пунктов.
Каждый пункт может быть оценен по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое ОКР.
|
От исходного уровня (до лечения) до немедленного последующего наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный двусторонний DMPFC
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanЗавершенныйРезистентная к лечению депрессияТайвань
-
Uppsala UniversityЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Ангедония | АволицияШвеция
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты