- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286126
Biomarcadores de neuroimagem para prever a resposta da rTMS no TOC
Biomarcadores de neuroimagem individualizados para prever a resposta da rTMS no TOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos (SSRIs e antagonistas D2) e terapia cognitivo-comportamental são os pilares do tratamento do TOC; no entanto, muitos pacientes apresentam apenas uma resposta parcial e mais de 25% dos pacientes não apresentam melhora com esses tratamentos. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma alternativa promissora, usando pulsos de campo magnético potentes e focados para estimular áreas-alvo do cérebro. Até agora, pelo menos dois alvos de estimulação têm evidências consistentes de eficácia no TOC: o córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC) e o córtex orbitofrontal (OFC). Os pacientes geralmente mostram uma forte resposta a um alvo, mas não ao outro. Não é bem compreendido por que alguns pacientes respondem, enquanto outros não.
Os pesquisadores desenvolveram anteriormente métodos para descobrir subtipos neurofisiológicos de depressão com base em medidas de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) de conectividade funcional (RSFC) em redes cerebrais relevantes; diagnosticá-los em pacientes individuais; e usá-los para prever diferenças individuais na resposta rTMS. Posteriormente, motivados por estudos recentes que caracterizam a variabilidade individual na topologia dessas redes funcionais, os investigadores otimizaram métodos para melhorar a precisão dessas previsões, contabilizando a variabilidade individual, estabilizando a seleção de recursos preditivos de tratamento e aumentando a robustez em amostras de replicação através da regularização. Aqui, os pesquisadores propõem a aplicação desses métodos para descobrir novos subtipos de TOC baseados em rede e desenvolver biomarcadores de neuroimagem de prognóstico para prever a resposta diferencial ao tratamento para rTMS visando o DMPFC ou OFC, que poderia ser posteriormente testado em um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nick Bassano, MSW
- Número de telefone: 650-497-3933
- E-mail: nbassano@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Contato:
- Nick Bassano, MSW
- Número de telefone: 650-497-3933
- E-mail: nbassano@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TOC com um nível moderado de gravidade, conforme definido por uma pontuação de pelo menos 18 na Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (YBOCS).
- estável com medicação Inibidor da Recaptação de Serotonina (SRI) por pelo menos 8 semanas antes (com planos de continuar ao longo) do estudo ou ter um efeito inibitório na excitabilidade cerebral (por exemplo, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e antipsicóticos atípicos), ou qualquer outro medicamento com risco relativo para uso em TMS será permitido mediante revisão de medicamentos e/ou determinação do limiar motor por especialista em TMS .
- falhou em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão de primeira linha do TOC de acordo com as Diretrizes Práticas da American Psychological Association (APA) (inibidor da recaptação de serotonina [SRI] ou terapia cognitivo-comportamental com exposição e prevenção de resposta) OU recusou esses tratamentos por motivos individuais.
- capacidade de fornecer consentimento informado.
- capacidade de tolerar procedimentos de estudos clínicos.
- preencher com sucesso os formulários de triagem no Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) sem quaisquer contra-indicações.
Critério de exclusão:
- Psicose atual (reavaliado apenas se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias - Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) - 5 Módulo B)
- Transtorno bipolar atual (avaliado durante a linha de base se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias - SCID-5 Módulo D)
- Depressão grave [Nota: a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) de 17 itens deve ser menor ou igual a 20 para entrar no estudo, avaliada durante a linha de base se a última avaliação foi há mais de 1 semana]
- Suicídio ativo atual (conforme determinado por C-SSRS na linha de base de 3 ou acima)
- Transtorno atual moderado ou grave por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5 (avaliado apenas se a consulta de triagem foi há mais de 12 meses - SCID-5 Módulo E)
- Transtorno alimentar atual (avaliado na linha de base se a consulta de triagem foi há mais de 3 meses - SCID-5 Módulo I)
- Histórico de convulsão, EEG, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano (incluindo neurocirurgia), dispositivos implantados, dores de cabeça frequentes ou intensas, condições relacionadas ao cérebro (por exemplo, lesões de massa intracraniana, lesões no globo, hidrocefalia), doença que causou lesão cerebral ou parente de primeiro grau com distúrbio convulsivo (avaliado durante a triagem por meio de avaliação do histórico médico e TMS Safety Screen pelo estudo MD)
- Indivíduos com transtorno primário de acumulação sem um diagnóstico de TOC do DSM-5 (conforme determinado pela lista de verificação SCID-5 e YBOCS avaliada apenas se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias)
- Planejamento para iniciar a terapia cognitivo-comportamental (que inclui exposição e prevenção de resposta) durante o período do estudo ou iniciar a terapia cognitivo-comportamental dentro de 8 semanas antes da inscrição (avaliado durante a linha de base pelo MD do estudo)
- Mulheres grávidas ou amamentando (avaliado por meio de vareta de urina se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias)
- Rastreio de urina positivo para drogas ilícitas (avaliado através de vareta de urina se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias) [Exceções: (1) qualquer medicamento prescrito que o participante esteja tomando atualmente e (2) metabólito de cocaína positivo após o consumo de chá de coca]
- Histórico de qualquer dispositivo implantado ou psicocirurgia (avaliado durante a linha de base pelo estudo MD)
- História de receber terapia eletroconvulsiva (ECT) (avaliado durante a linha de base pelo estudo MD)
- Idade de início dos sintomas de TOC >30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DMPFC bilateral
Este braço receberá estimulação intermitente theta-burst para o site DMPFC bilateral.
|
Os participantes neste braço receberão rTMS para DMPFC bilateral.
O DMPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação eField da Nexstim ou o sistema de neuronavegação da Localite.
A intensidade da estimulação será padronizada em 100% do limiar motor de repouso (RMT).
|
Comparador Ativo: OFC certo
Este braço receberá estimulação theta-burst contínua no local correto do OFC.
|
Os participantes neste braço receberão rTMS para o OFC certo.
O OFC correto será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação eField da Nexstim ou o sistema de neuronavegação da Localite.
A intensidade da estimulação será padronizada em 110% do limiar motor de repouso (RMT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato
|
O YBOCS é um questionário de 10 itens avaliado por médicos que avalia o impacto e a gravidade dos pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos de um indivíduo.
As pontuações mínima e máxima são 0 e 36, respectivamente, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.
|
Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança percentual no Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato
|
O Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) possui 18 itens.
Cada item pode ser pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando TOC mais grave.
|
Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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