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Biomarcadores de neuroimagem para prever a resposta da rTMS no TOC

16 de abril de 2023 atualizado por: Ian Kratter, Stanford University

Biomarcadores de neuroimagem individualizados para prever a resposta da rTMS no TOC

Este estudo avalia um cronograma acelerado de estimulação theta-burst usando um dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) resistente ao tratamento. De forma aleatória, metade dos participantes receberá estimulação theta-burst acelerada no córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC), enquanto metade receberá estimulação theta-burst acelerada no local orbitofrontal direito (rOFC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medicamentos (SSRIs e antagonistas D2) e terapia cognitivo-comportamental são os pilares do tratamento do TOC; no entanto, muitos pacientes apresentam apenas uma resposta parcial e mais de 25% dos pacientes não apresentam melhora com esses tratamentos. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma alternativa promissora, usando pulsos de campo magnético potentes e focados para estimular áreas-alvo do cérebro. Até agora, pelo menos dois alvos de estimulação têm evidências consistentes de eficácia no TOC: o córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC) e o córtex orbitofrontal (OFC). Os pacientes geralmente mostram uma forte resposta a um alvo, mas não ao outro. Não é bem compreendido por que alguns pacientes respondem, enquanto outros não.

Os pesquisadores desenvolveram anteriormente métodos para descobrir subtipos neurofisiológicos de depressão com base em medidas de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) de conectividade funcional (RSFC) em redes cerebrais relevantes; diagnosticá-los em pacientes individuais; e usá-los para prever diferenças individuais na resposta rTMS. Posteriormente, motivados por estudos recentes que caracterizam a variabilidade individual na topologia dessas redes funcionais, os investigadores otimizaram métodos para melhorar a precisão dessas previsões, contabilizando a variabilidade individual, estabilizando a seleção de recursos preditivos de tratamento e aumentando a robustez em amostras de replicação através da regularização. Aqui, os pesquisadores propõem a aplicação desses métodos para descobrir novos subtipos de TOC baseados em rede e desenvolver biomarcadores de neuroimagem de prognóstico para prever a resposta diferencial ao tratamento para rTMS visando o DMPFC ou OFC, que poderia ser posteriormente testado em um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TOC com um nível moderado de gravidade, conforme definido por uma pontuação de pelo menos 18 na Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (YBOCS).
  2. estável com medicação Inibidor da Recaptação de Serotonina (SRI) por pelo menos 8 semanas antes (com planos de continuar ao longo) do estudo ou ter um efeito inibitório na excitabilidade cerebral (por exemplo, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e antipsicóticos atípicos), ou qualquer outro medicamento com risco relativo para uso em TMS será permitido mediante revisão de medicamentos e/ou determinação do limiar motor por especialista em TMS .
  3. falhou em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão de primeira linha do TOC de acordo com as Diretrizes Práticas da American Psychological Association (APA) (inibidor da recaptação de serotonina [SRI] ou terapia cognitivo-comportamental com exposição e prevenção de resposta) OU recusou esses tratamentos por motivos individuais.
  4. capacidade de fornecer consentimento informado.
  5. capacidade de tolerar procedimentos de estudos clínicos.
  6. preencher com sucesso os formulários de triagem no Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) sem quaisquer contra-indicações.

Critério de exclusão:

  1. Psicose atual (reavaliado apenas se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias - Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) - 5 Módulo B)
  2. Transtorno bipolar atual (avaliado durante a linha de base se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias - SCID-5 Módulo D)
  3. Depressão grave [Nota: a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) de 17 itens deve ser menor ou igual a 20 para entrar no estudo, avaliada durante a linha de base se a última avaliação foi há mais de 1 semana]
  4. Suicídio ativo atual (conforme determinado por C-SSRS na linha de base de 3 ou acima)
  5. Transtorno atual moderado ou grave por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5 (avaliado apenas se a consulta de triagem foi há mais de 12 meses - SCID-5 Módulo E)
  6. Transtorno alimentar atual (avaliado na linha de base se a consulta de triagem foi há mais de 3 meses - SCID-5 Módulo I)
  7. Histórico de convulsão, EEG, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano (incluindo neurocirurgia), dispositivos implantados, dores de cabeça frequentes ou intensas, condições relacionadas ao cérebro (por exemplo, lesões de massa intracraniana, lesões no globo, hidrocefalia), doença que causou lesão cerebral ou parente de primeiro grau com distúrbio convulsivo (avaliado durante a triagem por meio de avaliação do histórico médico e TMS Safety Screen pelo estudo MD)
  8. Indivíduos com transtorno primário de acumulação sem um diagnóstico de TOC do DSM-5 (conforme determinado pela lista de verificação SCID-5 e YBOCS avaliada apenas se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias)
  9. Planejamento para iniciar a terapia cognitivo-comportamental (que inclui exposição e prevenção de resposta) durante o período do estudo ou iniciar a terapia cognitivo-comportamental dentro de 8 semanas antes da inscrição (avaliado durante a linha de base pelo MD do estudo)
  10. Mulheres grávidas ou amamentando (avaliado por meio de vareta de urina se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias)
  11. Rastreio de urina positivo para drogas ilícitas (avaliado através de vareta de urina se a consulta de triagem foi há mais de 30 dias) [Exceções: (1) qualquer medicamento prescrito que o participante esteja tomando atualmente e (2) metabólito de cocaína positivo após o consumo de chá de coca]
  12. Histórico de qualquer dispositivo implantado ou psicocirurgia (avaliado durante a linha de base pelo estudo MD)
  13. História de receber terapia eletroconvulsiva (ECT) (avaliado durante a linha de base pelo estudo MD)
  14. Idade de início dos sintomas de TOC >30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DMPFC bilateral
Este braço receberá estimulação intermitente theta-burst para o site DMPFC bilateral.
Os participantes neste braço receberão rTMS para DMPFC bilateral. O DMPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação eField da Nexstim ou o sistema de neuronavegação da Localite. A intensidade da estimulação será padronizada em 100% do limiar motor de repouso (RMT).
Comparador Ativo: OFC certo
Este braço receberá estimulação theta-burst contínua no local correto do OFC.
Os participantes neste braço receberão rTMS para o OFC certo. O OFC correto será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação eField da Nexstim ou o sistema de neuronavegação da Localite. A intensidade da estimulação será padronizada em 110% do limiar motor de repouso (RMT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato
O YBOCS é um questionário de 10 itens avaliado por médicos que avalia o impacto e a gravidade dos pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos de um indivíduo. As pontuações mínima e máxima são 0 e 36, respectivamente, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato
O Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) possui 18 itens. Cada item pode ser pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando TOC mais grave.
Linha de base (pré-tratamento) para acompanhamento pós-tratamento imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 53879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMPFC bilateral ativo

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