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Biomarcatori di neuroimaging per la previsione della risposta rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo

16 aprile 2023 aggiornato da: Ian Kratter, Stanford University

Biomarcatori di neuroimaging individualizzati per la previsione della risposta rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo

Questo studio valuta un programma accelerato di stimolazione theta-burst utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistente al trattamento. In modo randomizzato, metà dei partecipanti riceverà una stimolazione theta-burst accelerata nella corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC), mentre la metà riceverà una stimolazione theta-burst accelerata nel sito orbitofrontale destro (rOFC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci (SSRI e antagonisti D2) e la terapia cognitivo-comportamentale sono i cardini del trattamento del disturbo ossessivo compulsivo; tuttavia, molti pazienti mostrano solo una risposta parziale e oltre il 25% dei pazienti non mostra alcun miglioramento con questi trattamenti. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un'alternativa promettente, che utilizza potenti impulsi di campo magnetico focalizzati per stimolare le aree cerebrali bersaglio. Finora, almeno due obiettivi di stimolazione hanno prove coerenti di efficacia nel disturbo ossessivo compulsivo: la corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC) e la corteccia orbitofrontale (OFC). I pazienti spesso mostrano una forte risposta a un obiettivo ma non all'altro. Non è ben compreso il motivo per cui alcuni pazienti rispondono, mentre altri no.

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato metodi per scoprire sottotipi neurofisiologici di depressione basati su misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dello stato di riposo della connettività funzionale (RSFC) nelle reti cerebrali pertinenti; diagnosticarli nei singoli pazienti; e usandoli per prevedere le differenze individuali nella risposta rTMS. Successivamente, motivati ​​da studi recenti che caratterizzano la variabilità individuale nella topologia di queste reti funzionali, i ricercatori hanno ottimizzato i metodi per migliorare l'accuratezza di queste previsioni tenendo conto della variabilità individuale, stabilizzando la selezione delle caratteristiche predittive del trattamento e aumentando la robustezza nei campioni di replica attraverso la regolarizzazione. Qui, i ricercatori propongono di applicare questi metodi per scoprire nuovi sottotipi di disturbo ossessivo compulsivo basati sulla rete e sviluppare biomarcatori di neuroimaging prognostici per prevedere la risposta al trattamento differenziale a rTMS mirata a DMPFC o OFC, che potrebbero successivamente essere testati in uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo ossessivo compulsivo con un livello di gravità moderato come definito da un punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOCS) di almeno 18.
  2. stabile sul farmaco dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) per almeno 8 settimane prima (con l'intenzione di continuare per tutto) lo studio Nota: farmaci che sono noti per aumentare l'eccitabilità corticale (ad es. buprorione, maprotilina, antidepressivi triciclici, antipsicotici classici) o per avere un effetto inibitorio sull'eccitabilità cerebrale (ad esempio, anticonvulsivanti, benzodiazepine e antipsicotici atipici), o qualsiasi altro farmaco con rischio relativo per l'uso in TMS sarà consentito previa revisione dei farmaci e/o determinazione della soglia motoria da parte di uno specialista in TMS .
  3. fallito almeno 1 studio precedente di trattamento standard di prima linea del disturbo ossessivo compulsivo secondo le linee guida pratiche dell'American Psychological Association (APA) (inibitore della ricaptazione della serotonina [SRI] o terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta) OPPURE aveva rifiutato questi trattamenti per motivi individuali.
  4. capacità di fornire il consenso informato.
  5. capacità di tollerare le procedure dello studio clinico.
  6. completare con successo i moduli di screening presso lo Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) senza alcuna controindicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi attuale (rivalutata solo se l'appuntamento per lo screening risale a più di 30 giorni fa - Colloquio clinico strutturato per DSM-IV (SCID) - 5 Modulo B)
  2. Disturbo bipolare in atto (valutato durante il basale se l'appuntamento per lo screening risale a più di 30 giorni fa - SCID-5 Modulo D)
  3. Depressione grave [Nota: la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) a 17 voci deve essere inferiore o uguale a 20 per entrare nello studio, valutata durante il basale se l'ultima valutazione risale a più di 1 settimana fa]
  4. Attuale suicidalità attiva (come determinato da C-SSRS al basale di 3 o superiore)
  5. Disturbo da uso di alcol moderato o grave in corso o disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina e caffeina) secondo i criteri del DSM-5 (valutato solo se l'appuntamento per lo screening risale a più di 12 mesi fa - SCID-5 Modulo E)
  6. Disturbo alimentare attuale (valutato durante il basale se l'appuntamento per lo screening risale a più di 3 mesi fa - SCID-5 Modulo I)
  7. Storia di convulsioni, elettroencefalogramma, ictus, trauma cranico (incluso neurochirurgia), dispositivi impiantati, mal di testa frequenti o gravi, condizioni correlate al cervello (ad es. lesioni della massa intracranica, lesioni del globo, idrocefalo), malattia che ha causato lesioni cerebrali o parente di primo grado con disturbo convulsivo (valutato durante lo screening tramite valutazione della storia medica e Screening di sicurezza TMS dal MD dello studio)
  8. Individui con disturbo da accumulo primario senza una diagnosi DSM-5 OCD (come determinato dalla lista di controllo SCID-5 e YBOCS valutata solo se l'appuntamento per lo screening era più di 30 giorni fa)
  9. Pianificazione di iniziare la terapia cognitivo comportamentale (che include l'esposizione e la prevenzione della risposta) durante il periodo dello studio o aver iniziato la terapia cognitivo comportamentale entro 8 settimane prima dell'arruolamento (valutato durante il basale dal MD dello studio)
  10. Donne incinte o che allattano (valutate tramite asta urinaria se l'appuntamento per lo screening risale a più di 30 giorni fa)
  11. Screening delle urine positivo per droghe illecite (valutato tramite asta di livello delle urine se l'appuntamento per lo screening è stato più di 30 giorni fa) [Eccezioni: (1) qualsiasi farmaco prescritto che il partecipante sta attualmente assumendo e (2) metabolita positivo della cocaina dopo il consumo di tè di coca]
  12. Storia di qualsiasi dispositivo impiantato o psicochirurgia (valutata durante il basale dal MD dello studio)
  13. Storia di aver ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) (valutata durante il basale dal MD dello studio)
  14. Età di insorgenza dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo > 30 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DMPFC bilaterale
Questo braccio riceverà una stimolazione theta-burst intermittente al sito DMPFC bilaterale.
Dispositivo: DMPFC bilaterale attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno rTMS a DMPFC bilaterale. Il DMPFC sarà mirato utilizzando il sistema di neuronavigazione eField di Nexstim o il sistema di neuronavigazione di Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 100% della soglia motoria a riposo (RMT).
Comparatore attivo: giusto OFC
Questo braccio riceverà una continua stimolazione theta-burst nel sito OFC destro.
Dispositivo: OFC destro attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno rTMS a destra OFC. L'OFC giusto sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione eField di Nexstim o il sistema di neuronavigazione di Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 110% della soglia motoria a riposo (RMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (pretrattamento) al follow-up immediato post-trattamento
L'YBOCS è un questionario clinico di 10 voci che valuta l'impatto e la gravità dei pensieri ossessivi e dei comportamenti compulsivi di un individuo. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 36, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Dalla linea di base (pretrattamento) al follow-up immediato post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (pretrattamento) al follow-up immediato post-trattamento
The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) ha 18 articoli. Ogni elemento può essere valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale può variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un disturbo ossessivo compulsivo più grave.
Dalla linea di base (pretrattamento) al follow-up immediato post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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