Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroimaging biomarkører for å forutsi rTMS-respons i OCD

16. april 2023 oppdatert av: Ian Kratter, Stanford University

Individualiserte neuroimaging biomarkører for å forutsi rTMS-respons i OCD

Denne studien evaluerer en akselerert tidsplan for theta-burst-stimulering ved bruk av en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) enhet for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). På en randomisert måte vil halvparten av deltakerne motta akselerert theta-burst-stimulering ved dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC), mens halvparten vil motta akselerert theta-burst-stimulering på høyre orbitofrontal (rOFC) sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisiner (SSRI og D2-antagonister) og kognitiv atferdsterapi er bærebjelkene i behandlingen av OCD; Imidlertid viser mange pasienter bare en delvis respons, og mer enn 25 % av pasientene viser ingen bedring med disse behandlingene. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et lovende alternativ, som bruker kraftige, fokuserte magnetfeltpulser for å stimulere målhjerneområder. Så langt har minst to stimuleringsmål konsistente bevis på effekt ved OCD: dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) og orbitofrontal cortex (OFC). Pasienter viser ofte en sterk respons på ett mål, men ikke på det andre. Det er ikke godt forstått hvorfor noen pasienter reagerer, mens andre ikke gjør det.

Etterforskerne har tidligere utviklet metoder for å oppdage nevrofysiologiske undertyper av depresjon basert på hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) målinger av funksjonell tilkobling (RSFC) i relevante hjernenettverk; diagnostisere dem hos individuelle pasienter; og bruke dem til å forutsi individuelle forskjeller i rTMS-respons. Deretter, motivert av nyere studier som karakteriserer individuell variasjon i topologien til disse funksjonelle nettverkene, har etterforskerne optimalisert metoder for å forbedre nøyaktigheten til disse spådommene ved å ta hensyn til individuell variasjon, stabilisere utvalget av behandlingsprediktive funksjoner og øke robustheten i replikasjonsprøver. gjennom regularisering. Her foreslår etterforskerne å bruke disse metodene for å oppdage nye nettverksbaserte undertyper av OCD og utvikle prognostiske nevroimaging biomarkører for å forutsi differensiell behandlingsrespons på rTMS rettet mot DMPFC eller OFC, som deretter kan testes i en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for OCD med et moderat alvorlighetsnivå som definert av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på minst 18.
  2. stabil på Serotonin Re-uptake Inhibitor (SRI) medisiner i minst 8 uker før (med planer om å fortsette gjennom hele) studien Merk: Medisiner som er kjent for å øke kortikal eksitabilitet (f.eks. buprorion, maprotilin, trisykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller å ha en hemmende effekt på hjernens eksitabilitet (f.eks. krampestillende midler, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika), eller andre medisiner med relativ fare for bruk i TMS vil tillates ved gjennomgang av medisiner og/eller motorisk terskelbestemmelse av TMS-spesialist .
  3. mislyktes i minst 1 tidligere utprøving av standard førstelinje OCD-behandling i henhold til American Psychological Association (APA) Practice Guidelines (serotoninreopptakshemmer [SRI] eller kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging) ELLER hadde nektet disse behandlingene av individuelle årsaker.
  4. kapasitet til å gi informert samtykke.
  5. evne til å tolerere kliniske studieprosedyrer.
  6. fullføre screeningsskjemaene ved Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) uten noen kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende psykose (revurdert bare hvis screeningavtalen var mer enn 30 dager siden - Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
  2. Nåværende bipolar lidelse (vurdert under baseline hvis screeningavtalen var mer enn 30 dager siden - SCID-5 modul D)
  3. Alvorlig depresjon.
  4. Gjeldende aktiv suicidalitet (som bestemt av C-SSRS ved baseline på 3 eller høyere)
  5. Nåværende moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i henhold til DSM-5-kriteriene (vurderes bare hvis screeningavtalen var mer enn 12 måneder siden - SCID-5 modul E)
  6. Nåværende spiseforstyrrelse (vurdert under baseline hvis screeningavtalen var mer enn 3 måneder siden - SCID-5 modul I)
  7. Anamnese med anfall, EEG, hjerneslag, hodeskade (inkludert nevrokirurgi), implanterte enheter, hyppige eller alvorlige hodepine, hjernerelaterte tilstander (f.eks. intrakranielle masselesjoner klodeskader, hydrocephalus), sykdom som forårsaket hjerneskade eller første grads slektning med anfallsforstyrrelse (vurdert under screening via medisinsk historievurdering og TMS Safety Screen av studie MD)
  8. Personer med primær hamstringsforstyrrelse uten en DSM-5 OCD-diagnose (som bestemt av SCID-5 og YBOCS sjekkliste vurderes bare hvis screeningavtalen var mer enn 30 dager siden)
  9. Planlegger å starte kognitiv atferdsterapi (som inkluderer eksponering og responsforebygging) i løpet av studieperioden eller har begynt kognitiv atferdsterapi innen 8 uker før påmelding (vurdert under baseline av studiens MD)
  10. Gravide eller ammende kvinner (vurdert via urinpeilepinne hvis screeningavtalen var mer enn 30 dager siden)
  11. Positiv urinscreening for illegale rusmidler (vurdert via urinpeilepinne hvis screeningavtalen var for mer enn 30 dager siden) [Unntak: (1) enhver foreskrevet medisin som deltakeren tar og (2) positiv kokainmetabolitt etter inntak av koka-te]
  12. Historie om implantert utstyr eller psykokirurgi (vurdert under baseline av studielege)
  13. Anamnese med å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) (vurdert under baseline av studiens MD)
  14. Alder for OCD symptomdebut >30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bilateral DMPFC
Denne armen vil motta intermitterende theta-burst-stimulering til bilateralt DMPFC-sted.
Enhet: Aktiv bilateral DMPFC
Deltakere i denne armen vil motta rTMS til bilateral DMPFC. DMPFC vil bli målrettet ved å bruke enten Nexstims eField nevronavigasjonssystem eller Localites nevronavigasjonssystem. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 100 % av hvilemotorterskel (RMT).
Aktiv komparator: høyre OFC
Denne armen vil motta kontinuerlig theta-burst-stimulering til høyre OFC-sted.
Enhet: Aktiv høyresidig OFC
Deltakere i denne armen vil motta rTMS til høyre OFC. Den rette OFC vil bli målrettet ved å bruke enten Nexstims eField nevronavigasjonssystem eller Localites nevronavigasjonssystem. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 110 % av hvilemotorterskel (RMT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til umiddelbar oppfølging etter behandling
YBOCS er et 10-elements klinikervurdert spørreskjema som vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av et individs tvangstanker og tvangsatferd. Minimums- og maksimumsskårene er henholdsvis 0 og 36, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (forbehandling) til umiddelbar oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i obsessive-compulsive inventory-revided (OCI-R)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til umiddelbar oppfølging etter behandling
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 elementer. Hvert element kan scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Total poengsum kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig OCD.
Baseline (forbehandling) til umiddelbar oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere