Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging biomarkerek az rTMS válasz előrejelzéséhez OCD-ben

2023. április 16. frissítette: Ian Kratter, Stanford University

Egyéni neuroimaging biomarkerek az rTMS válasz előrejelzéséhez OCD-ben

Ez a tanulmány a théta-burst stimuláció felgyorsított ütemezését értékeli egy transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) eszközzel a kezelésre rezisztens obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére. Véletlenszerű módon a résztvevők fele gyorsított théta-burst stimulációt kap a dorsomedialis prefrontális kéregben (DMPFC), míg a fele gyorsított théta-burst stimulációt a jobb orbitofrontális (rOFC) helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerek (SSRI-k és D2 antagonisták) és a kognitív-viselkedési terápia az OCD kezelésének alappillérei; sok beteg azonban csak részleges választ mutat, és a betegek több mint 25%-a nem mutat javulást ezekkel a kezelésekkel. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes alternatíva, amely erőteljes, fókuszált mágneses térimpulzusokat használ a cél agyterületek stimulálására. Eddig legalább két stimulációs célpontnak van következetes bizonyítéka az OCD hatékonyságára: a dorsomedialis prefrontális kéreg (DMPFC) és az orbitofrontális kéreg (OFC). A betegek gyakran erős választ mutatnak az egyik célpontra, de nem a másikra. Nem teljesen érthető, hogy egyes betegek miért reagálnak, míg mások nem.

A kutatók korábban módszereket dolgoztak ki a depresszió neurofiziológiai altípusainak felfedezésére, amelyek nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) mérésén alapulnak a funkcionális kapcsolat (RSFC) mérésén a releváns agyi hálózatokban; diagnosztizálásuk egyes betegeknél; és ezek felhasználása az rTMS válasz egyéni különbségeinek előrejelzésére. Ezt követően, a funkcionális hálózatok topológiájának egyéni variabilitását jellemző legújabb tanulmányok motiválásával a kutatók optimalizálták a módszereket ezen előrejelzések pontosságának javítására az egyéni variabilitás figyelembevételével, a kezelésre prediktív jellemzők kiválasztásának stabilizálásával és a replikációs minták robusztusságának növelésével. rendszeresítés révén. A kutatók ezen módszerek alkalmazását javasolják az OCD új, hálózatalapú altípusainak felfedezésére, és prognosztikai neuroimaging biomarkerek kifejlesztésére a DMPFC-t vagy OFC-t célzó rTMS-re adott differenciált kezelési válasz előrejelzésére, amelyeket ezt követően egy randomizált klinikai vizsgálatban lehet tesztelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak az OCD mérsékelt súlyosságával, amelyet a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) legalább 18-as pontszáma határoz meg.
  2. stabil szerotonin újrafelvételt gátló (SRI) gyógyszeres kezelés mellett legalább 8 hétig a vizsgálat előtt (a tervek szerint az egészet folytatni fogják). Megjegyzés: Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kérgi ingerlékenységet (pl. buprorion, maprotilin, triciklikus antidepresszánsok, klasszikus antipszichotikumok) vagy az agy ingerlékenységére gyakorolt ​​gátló hatás (pl. görcsoldók, benzodiazepinek és atípusos antipszichotikumok), vagy bármely más, relatíve veszélyt jelentő gyógyszer TMS-ben való felhasználása engedélyezve van, ha a TMS-specialista felülvizsgálja a gyógyszereket és/vagy motoros küszöbértéket határoz meg .
  3. az Amerikai Pszichológiai Társaság (APA) gyakorlati irányelvei szerint (szerotonin-újrafelvétel-gátló [SRI] vagy kognitív viselkedési terápia expozíció- és válaszprevencióval) legalább 1 korábbi standard első vonalbeli OCD-kezelésen sikertelen volt, VAGY egyéni okok miatt visszautasította ezeket a kezeléseket.
  4. tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége.
  5. képes tolerálni a klinikai vizsgálati eljárásokat.
  6. a Stanford Center for Kognitív és Neurobiológiai Képalkotó Központban (CNI) ellenjavallatok nélkül sikeresen kitöltötte a szűrési űrlapokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi pszichózis (csak akkor értékelik újra, ha a szűrési időpont több mint 30 napja volt – Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID) – 5 B modul)
  2. Jelenlegi bipoláris zavar (a kiinduláskor értékelték, ha a szűrési időpont több mint 30 napja volt – SCID-5 D modul)
  3. Súlyos depresszió [Megjegyzés: A 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) 20-nál kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie ahhoz, hogy bekerülhessen a vizsgálatba, az alapvonalon értékelve, ha az utolsó értékelés több mint 1 héttel ezelőtt volt.]
  4. Jelenlegi aktív öngyilkosság (a C-SSRS által meghatározott 3-as vagy magasabb alapvonalon)
  5. Jelenlegi közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar vagy szerhasználati zavar (kivéve a nikotint és a koffeint) a DSM-5 kritériumok szerint (csak akkor értékelték, ha a szűrési időpont több mint 12 hónapja volt – SCID-5 E modul)
  6. Jelenlegi evészavar (kiinduláskor értékelték, ha a szűrővizsgálat több mint 3 hónapja volt – SCID-5 I. modul)
  7. A kórtörténetben előfordult görcsroham, EEG-vizsgálat, szélütés, fejsérülés (beleértve az idegsebészetet is), beültetett eszközök, gyakori vagy súlyos fejfájás, agyvel kapcsolatos állapotok (pl. koponyán belüli tömeges elváltozások gömbsérülések, hydrocephalus), agysérülést okozó betegség vagy elsőfokú rokonság görcsrohamos rendellenesség (a szűrés során a kórtörténet felmérése és a TMS biztonsági szűrése az MD vizsgálata alapján értékelték)
  8. Elsődleges felhalmozási rendellenességben szenvedő egyének DSM-5 OCD-diagnózis nélkül (a SCID-5 és az YBOCS ellenőrzőlistája alapján, csak akkor értékelték, ha a szűrési időpont több mint 30 napja volt)
  9. Kognitív viselkedésterápia (amely magában foglalja az expozíció és a válaszreakció megelőzését) megkezdésének tervezése a vizsgálat időtartama alatt, vagy a kognitív viselkedésterápia megkezdése a beiratkozást megelőző 8 héten belül (a vizsgálat MD által a kiinduláskor értékelve)
  10. Terhes vagy szoptató nők (vizeletmérő pálcával értékelve, ha a szűrési időpont több mint 30 napja volt)
  11. Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerekre (vizeletmérő pálcikával értékelve, ha a szűrési időpont több mint 30 napja volt) [Kivételek: (1) bármely felírt gyógyszer, amelyet a résztvevő jelenleg szed, és (2) kokain-metabolit kokain fogyasztását követően]
  12. Bármilyen beültetett eszköz vagy pszicho-sebészet anamnézisében (az MD vizsgálat kiindulási állapotában értékelve)
  13. Elektrokonvulzív terápia (ECT) anamnézisében (az MD vizsgálat kiindulási állapotában értékelve)
  14. Az OCD tünetek megjelenésének életkora >30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kétoldalú DMPFC
Ez a kar szakaszos theta-burst stimulációt kap a kétoldali DMPFC hely felé.
Eszköz: Aktív kétoldali DMPFC
Ennek a karnak a résztvevői rTMS-t kapnak a kétoldalú DMPFC-hez. A DMPFC a Nexstim eField neuronavigációs rendszerével vagy a Localite neuronavigációs rendszerével lesz megcélozva. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motorküszöb (RMT) 100%-ára lesz szabványosítva.
Aktív összehasonlító: jobb OFC
Ez a kar folyamatos théta-burst stimulációt kap a jobb oldali OFC hely felé.
Eszköz: Aktív jobb oldali OFC
Ennek a karnak a résztvevői rTMS-t kapnak a jobb oldali OFC-hez. A megfelelő OFC-t a Nexstim eField neuronavigációs rendszerével vagy a Localite neuronavigációs rendszerével célozzák meg. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 110%-ára lesz szabványosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (YBOCS) százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) az azonnali kezelés utáni nyomon követésig
Az YBOCS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely felméri az egyén rögeszmés gondolatainak és kényszeres viselkedésének hatását és súlyosságát. A minimális és maximális pontszám 0, illetve 36, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási állapot (előkezelés) az azonnali kezelés utáni nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a rögeszmés-kényszeres leltárban (OCI-R)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) az azonnali kezelés utáni nyomon követésig
Az Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) 18 elemet tartalmaz. Minden elem 5 pontos skálán értékelhető 0-tól 4-ig. Az összpontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD-t jeleznek.
Kiindulási állapot (előkezelés) az azonnali kezelés utáni nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Aktív kétoldali DMPFC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel