- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286126
OCD에서 rTMS 반응을 예측하기 위한 신경영상 바이오마커
OCD에서 rTMS 반응을 예측하기 위한 개별화된 신경영상 바이오마커
연구 개요
상세 설명
약물(SSRI 및 D2 길항제) 및 인지 행동 요법은 강박 장애 치료의 주류입니다. 그러나 많은 환자들이 부분적인 반응만을 보이며, 환자의 25% 이상이 이러한 치료로 호전을 보이지 않습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 강력하고 집중된 자기장 펄스를 사용하여 대상 뇌 영역을 자극하는 유망한 대안입니다. 지금까지 최소 2개의 자극 표적이 OCD에서 일관된 효능 증거를 가지고 있습니다. 환자는 종종 하나의 표적에 강한 반응을 보이지만 다른 표적에는 그렇지 않습니다. 일부 환자는 반응하는 반면 다른 환자는 반응하지 않는 이유는 잘 이해되지 않습니다.
연구자들은 이전에 관련 뇌 네트워크에서 기능적 연결성(RSFC)의 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 측정을 기반으로 우울증의 신경생리학적 하위 유형을 발견하기 위한 방법을 개발했습니다. 개별 환자에서 진단; 그리고 이를 사용하여 rTMS 반응의 개인차를 예측합니다. 그 후, 이러한 기능적 네트워크의 토폴로지에서 개별 가변성을 특성화하는 최근 연구에 동기를 부여하여 연구자들은 개별 가변성을 설명하고 치료 예측 기능의 선택을 안정화하고 복제 샘플의 견고성을 증가시켜 이러한 예측의 정확도를 향상시키는 방법을 최적화했습니다. 정규화를 통해 여기에서 연구자들은 OCD의 새로운 네트워크 기반 하위 유형을 발견하고 DMPFC 또는 OFC를 대상으로 하는 rTMS에 대한 차등 치료 반응을 예측하기 위한 예후 신경 영상 바이오마커를 개발하기 위해 이러한 방법을 적용할 것을 제안하며, 이는 이후에 무작위 임상 시험에서 테스트될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nick Bassano, MSW
- 전화번호: 650-497-3933
- 이메일: nbassano@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
연락하다:
- Nick Bassano, MSW
- 전화번호: 650-497-3933
- 이메일: nbassano@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수가 최소 18점으로 정의된 중등도 수준의 OCD에 대한 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 연구 전 최소 8주 동안 SRI(Serotonin Re-uptake Inhibitor) 약물에 안정적임(전체적으로 계속할 계획 포함) 참고: 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 부프로리온, 마프로틸린, 삼환계 항우울제, 고전적 항정신병제) 또는 뇌 흥분에 대한 억제 효과(예: 항경련제, 벤조디아제핀 및 비정형 항정신병제) 또는 TMS에서 사용하기에 상대적인 위험이 있는 기타 약물은 약물 검토 및/또는 TMS 전문가의 운동 역치 결정 시 허용됩니다. .
- 미국심리학회(APA) 진료 지침(세로토닌 재흡수 억제제[SRI] 또는 노출 및 반응 예방을 동반한 인지 행동 요법)에 따른 표준 1차 강박 장애 치료의 이전 시도가 최소 1회 이상 실패했거나 개별적인 이유로 이러한 치료를 거부했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 임상 연구 절차를 견딜 수 있는 능력.
- 금기 사항 없이 Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging(CNI)에서 스크리닝 양식을 성공적으로 작성합니다.
제외 기준:
- 현재 정신병(검진 예약이 30일 이상 전인 경우에만 재평가됨 - DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 5 모듈 B)
- 현재 양극성 장애(검진 예약이 30일 이상 전인 경우 기준선 동안 평가됨 - SCID-5 모듈 D)
- 심한 우울증[참고: 연구에 참여하려면 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)이 20 이하여야 하며, 마지막 평가가 1주 이상 전인 경우 기준선에서 평가됨]
- 현재 활성 자살 성향(기준치 3 이상에서 C-SSRS에 의해 결정됨)
- DSM-5 기준에 따른 현재 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)(검진 예약이 12개월 이상 전인 경우에만 평가됨 - SCID-5 모듈 E)
- 현재 섭식 장애(검진 약속이 3개월 이상 전인 경우 기준선 동안 평가됨 - SCID-5 모듈 I)
- 발작 이력, EEG, 뇌졸중, 두부 손상(신경외과 포함), 이식된 장치, 빈번하거나 심한 두통, 뇌 관련 상태(예: 두개내 종괴 손상, 뇌수종), 뇌 손상을 유발한 질병 또는 발작 장애(연구 MD에 의한 병력 평가 및 TMS 안전 스크린을 통한 스크리닝 동안 평가됨)
- DSM-5 강박 장애 진단 없이 원발성 저장 장애가 있는 개인(SCID-5 및 YBOCS 체크리스트에 의해 선별 검사 예약이 30일 이상 전인 경우에만 평가됨)
- 연구 기간 동안 인지 행동 치료(노출 및 반응 예방 포함)를 시작할 계획이거나 등록 전 8주 이내에 인지 행동 치료를 시작했습니다(연구 MD에 의해 기준선 동안 평가됨).
- 임신 또는 수유중인 여성(검진 예약이 30일 이상 전인 경우 소변 계량봉으로 평가)
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사(선별 검사 예약이 30일 이상 전인 경우 소변 딥스틱을 통해 평가됨) [예외: (1) 참가자가 현재 복용하고 있는 처방약 및 (2) 코카차 섭취 후 코카인 대사 양성 양성]
- 이식된 장치 또는 심리 수술의 이력(연구 MD에 의해 기준선 동안 평가됨)
- 전기 충격 요법(ECT)을 받은 이력(연구 MD에 의해 기준선 동안 평가됨)
- OCD 증상 발병 연령 >30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양자 DMPFC
이 팔은 양측 DMPFC 부위에 간헐적인 세타 버스트 자극을 받게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 양측 DMPFC에 대해 rTMS를 받게 됩니다.
DMPFC는 Nexstim의 eField 신경항법 시스템 또는 Localite의 신경항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다.
자극 강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 100%에서 표준화됩니다.
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활성 비교기: 오른쪽 OFC
이 팔은 오른쪽 OFC 사이트에 대한 지속적인 세타 버스트 자극을 받습니다.
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이 팔의 참가자는 오른쪽 OFC에 rTMS를 받게 됩니다.
적합한 OFC는 Nexstim의 eField 신경항법 시스템 또는 Localite의 신경항법 시스템을 활용하여 표적이 됩니다.
자극 강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 110%에서 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)의 백분율 변화
기간: 기준선(전처리)에서 즉시 처리 후 후속 조치까지
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YBOCS는 개인의 강박적 사고와 강박 행동의 영향과 심각도를 평가하는 10개 항목의 임상의 평가 설문지입니다.
최소 및 최대 점수는 각각 0과 36이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(전처리)에서 즉시 처리 후 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory-Revised)의 변화율
기간: 기준선(전처리)에서 즉시 처리 후 후속 조치까지
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OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory-Revised)에는 18개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수를 매길 수 있습니다. 총 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 강박 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선(전처리)에서 즉시 처리 후 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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활성 양자 DMPFC에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto알려지지 않은
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음