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Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der rTMS-Reaktion bei Zwangsstörungen

16. April 2023 aktualisiert von: Ian Kratter, Stanford University

Individualisierte Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der rTMS-Reaktion bei Zwangsstörungen

Diese Studie evaluiert einen beschleunigten Zeitplan der Theta-Burst-Stimulation mit einem Gerät zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS) für behandlungsresistente Zwangsstörungen (OCD). In randomisierter Weise erhält die Hälfte der Teilnehmer eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation am dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC), während die andere Hälfte eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation am rechten orbitofrontalen (rOFC) Ort erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Medikamente (SSRIs und D2-Antagonisten) und kognitive Verhaltenstherapie sind die Hauptstützen der Behandlung von Zwangsstörungen; Viele Patienten zeigen jedoch nur ein teilweises Ansprechen, und mehr als 25 % der Patienten zeigen keine Besserung mit diesen Behandlungen. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende Alternative, bei der starke, fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet werden, um Zielhirnbereiche zu stimulieren. Bisher haben mindestens zwei Stimulationsziele einen konsistenten Beweis für die Wirksamkeit bei Zwangsstörungen: der dorsomediale präfrontale Kortex (DMPFC) und der orbitofrontale Kortex (OFC). Patienten zeigen oft eine starke Reaktion auf ein Target, aber nicht auf das andere. Es ist nicht gut verstanden, warum einige Patienten darauf ansprechen und andere nicht.

Die Forscher entwickelten zuvor Methoden zur Entdeckung neurophysiologischer Subtypen von Depressionen, die auf Messungen der funktionellen Konnektivität (RSFC) der funktionellen Konnektivität (RSFC) in relevanten Gehirnnetzwerken durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand basieren; ihre Diagnose bei einzelnen Patienten; und deren Verwendung zur Vorhersage individueller Unterschiede in der rTMS-Antwort. Anschließend haben die Forscher, motiviert durch neuere Studien, die die individuelle Variabilität in der Topologie dieser funktionellen Netzwerke charakterisieren, Methoden zur Verbesserung der Genauigkeit dieser Vorhersagen optimiert, indem sie die individuelle Variabilität berücksichtigten, die Auswahl von behandlungsprädiktiven Merkmalen stabilisierten und die Robustheit in Replikationsproben erhöhten durch Regularisierung. Hier schlagen die Forscher vor, diese Methoden anzuwenden, um neue netzwerkbasierte Subtypen von OCD zu entdecken und prognostische Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage des unterschiedlichen Behandlungsansprechens auf rTMS zu entwickeln, die auf DMPFC oder OFC abzielen, die anschließend in einer randomisierten klinischen Studie getestet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) für OCD mit mittlerem Schweregrad, definiert durch einen Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 18.
  2. stabil auf Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI)-Medikation für mindestens 8 Wochen vor (mit Plänen, während der gesamten Studie fortzufahren) Hinweis: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit erhöhen (z. oder eine hemmende Wirkung auf die Erregbarkeit des Gehirns haben (z. B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine und atypische Antipsychotika) oder andere Medikamente mit einem relativen Risiko für die Verwendung bei TMS werden nach Überprüfung der Medikamente und/oder Bestimmung der motorischen Schwelle durch einen TMS-Spezialisten zugelassen .
  3. mindestens 1 vorherige Studie zur Standard-Erstlinienbehandlung von Zwangsstörungen gemäß den Praxisrichtlinien der American Psychological Association (APA) nicht bestanden hat (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SRI] oder kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention) ODER diese Behandlungen aus individuellen Gründen abgelehnt hatte.
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Fähigkeit, klinische Studienverfahren zu tolerieren.
  6. die Screening-Formulare am Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) ohne Kontraindikationen erfolgreich ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Psychose (Neubeurteilung nur, wenn Screening-Termin länger als 30 Tage zurückliegt - Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
  2. Aktuelle bipolare Störung (bewertet zu Studienbeginn, wenn der Screening-Termin mehr als 30 Tage zurückliegt – SCID-5-Modul D)
  3. Schwere Depression [Anmerkung: 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) muss kleiner oder gleich 20 sein, um in die Studie aufgenommen zu werden, bewertet während der Baseline, wenn die letzte Bewertung mehr als 1 Woche zurückliegt]
  4. Aktuelle aktive Suizidalität (wie durch C-SSRS zu Studienbeginn von 3 oder höher bestimmt)
  5. Aktuelle mäßige oder schwere Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (außer Nikotin und Koffein) gemäß den DSM-5-Kriterien (nur bewertet, wenn der Screening-Termin mehr als 12 Monate zurückliegt - SCID-5-Modul E)
  6. Aktuelle Essstörung (bewertet zu Studienbeginn, wenn der Screening-Termin mehr als 3 Monate zurückliegt – SCID-5-Modul I)
  7. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, EEG, Schlaganfall, Kopfverletzung (einschließlich Neurochirurgie), implantierte Geräte, häufige oder starke Kopfschmerzen, Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gehirn (z Anfallsleiden (beurteilt während des Screenings durch Anamneseerhebung und TMS-Sicherheitsscreening durch Studien-MD)
  8. Personen mit primärer Hortungsstörung ohne eine DSM-5-OCD-Diagnose (wie anhand der SCID-5- und YBOCS-Checkliste ermittelt, die nur bewertet wird, wenn der Screening-Termin mehr als 30 Tage zurückliegt)
  9. Planen, während der Studiendauer mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (einschließlich Expositions- und Reaktionsprävention) zu beginnen, oder haben innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme mit einer kognitiven Verhaltenstherapie begonnen (bewertet während der Baseline durch den MD der Studie)
  10. Schwangere oder stillende Frauen (bewertet mit einem Urinteststreifen, wenn der Screening-Termin mehr als 30 Tage zurückliegt)
  11. Positiver Urintest auf illegale Drogen (bewertet mittels Urinteststreifen, wenn der Untersuchungstermin mehr als 30 Tage zurückliegt) [Ausnahmen: (1) alle verschriebenen Medikamente, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und (2) positiver Kokainmetabolit nach Konsum von Kokatee]
  12. Geschichte eines implantierten Geräts oder einer Psychochirurgie (bewertet während der Baseline durch MD der Studie)
  13. Vorgeschichte des Erhaltens einer Elektrokrampftherapie (ECT) (bewertet während der Baseline durch MD der Studie)
  14. Alter des Beginns der OCD-Symptome > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bilaterale DMPFC
Dieser Arm erhält eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation an der bilateralen DMPFC-Stelle.
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten rTMS an das bilaterale DMPFC. Der DMPFC wird entweder mit dem Neuronavigationssystem eField von Nexstim oder dem Neuronavigationssystem von Localite anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) standardisiert.
Aktiver Komparator: rechts OFC
Dieser Arm erhält eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation an der rechten OFC-Stelle.
Teilnehmer an diesem Arm erhalten rTMS an das rechte OFC. Das rechte OFC wird entweder mit dem Neuronavigationssystem eField von Nexstim oder dem Neuronavigationssystem von Localite anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 110 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung
Der YBOCS ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen und Schwere der Zwangsgedanken und zwanghaften Verhaltensweisen einer Person bewertet. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 36, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung
Das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) hat 18 Items. Jeder Punkt kann auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 72 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Zwangsstörung anzeigen.
Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver bilateraler DMPFC

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