- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04286126
Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der rTMS-Reaktion bei Zwangsstörungen
Individualisierte Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der rTMS-Reaktion bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medikamente (SSRIs und D2-Antagonisten) und kognitive Verhaltenstherapie sind die Hauptstützen der Behandlung von Zwangsstörungen; Viele Patienten zeigen jedoch nur ein teilweises Ansprechen, und mehr als 25 % der Patienten zeigen keine Besserung mit diesen Behandlungen. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende Alternative, bei der starke, fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet werden, um Zielhirnbereiche zu stimulieren. Bisher haben mindestens zwei Stimulationsziele einen konsistenten Beweis für die Wirksamkeit bei Zwangsstörungen: der dorsomediale präfrontale Kortex (DMPFC) und der orbitofrontale Kortex (OFC). Patienten zeigen oft eine starke Reaktion auf ein Target, aber nicht auf das andere. Es ist nicht gut verstanden, warum einige Patienten darauf ansprechen und andere nicht.
Die Forscher entwickelten zuvor Methoden zur Entdeckung neurophysiologischer Subtypen von Depressionen, die auf Messungen der funktionellen Konnektivität (RSFC) der funktionellen Konnektivität (RSFC) in relevanten Gehirnnetzwerken durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand basieren; ihre Diagnose bei einzelnen Patienten; und deren Verwendung zur Vorhersage individueller Unterschiede in der rTMS-Antwort. Anschließend haben die Forscher, motiviert durch neuere Studien, die die individuelle Variabilität in der Topologie dieser funktionellen Netzwerke charakterisieren, Methoden zur Verbesserung der Genauigkeit dieser Vorhersagen optimiert, indem sie die individuelle Variabilität berücksichtigten, die Auswahl von behandlungsprädiktiven Merkmalen stabilisierten und die Robustheit in Replikationsproben erhöhten durch Regularisierung. Hier schlagen die Forscher vor, diese Methoden anzuwenden, um neue netzwerkbasierte Subtypen von OCD zu entdecken und prognostische Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage des unterschiedlichen Behandlungsansprechens auf rTMS zu entwickeln, die auf DMPFC oder OFC abzielen, die anschließend in einer randomisierten klinischen Studie getestet werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-Mail: nbassano@stanford.edu
Studienorte
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-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Kontakt:
- Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-Mail: nbassano@stanford.edu
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Hauptermittler:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) für OCD mit mittlerem Schweregrad, definiert durch einen Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 18.
- stabil auf Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI)-Medikation für mindestens 8 Wochen vor (mit Plänen, während der gesamten Studie fortzufahren) Hinweis: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit erhöhen (z. oder eine hemmende Wirkung auf die Erregbarkeit des Gehirns haben (z. B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine und atypische Antipsychotika) oder andere Medikamente mit einem relativen Risiko für die Verwendung bei TMS werden nach Überprüfung der Medikamente und/oder Bestimmung der motorischen Schwelle durch einen TMS-Spezialisten zugelassen .
- mindestens 1 vorherige Studie zur Standard-Erstlinienbehandlung von Zwangsstörungen gemäß den Praxisrichtlinien der American Psychological Association (APA) nicht bestanden hat (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SRI] oder kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention) ODER diese Behandlungen aus individuellen Gründen abgelehnt hatte.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Fähigkeit, klinische Studienverfahren zu tolerieren.
- die Screening-Formulare am Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) ohne Kontraindikationen erfolgreich ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Psychose (Neubeurteilung nur, wenn Screening-Termin länger als 30 Tage zurückliegt - Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
- Aktuelle bipolare Störung (bewertet zu Studienbeginn, wenn der Screening-Termin mehr als 30 Tage zurückliegt – SCID-5-Modul D)
- Schwere Depression [Anmerkung: 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) muss kleiner oder gleich 20 sein, um in die Studie aufgenommen zu werden, bewertet während der Baseline, wenn die letzte Bewertung mehr als 1 Woche zurückliegt]
- Aktuelle aktive Suizidalität (wie durch C-SSRS zu Studienbeginn von 3 oder höher bestimmt)
- Aktuelle mäßige oder schwere Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (außer Nikotin und Koffein) gemäß den DSM-5-Kriterien (nur bewertet, wenn der Screening-Termin mehr als 12 Monate zurückliegt - SCID-5-Modul E)
- Aktuelle Essstörung (bewertet zu Studienbeginn, wenn der Screening-Termin mehr als 3 Monate zurückliegt – SCID-5-Modul I)
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte, EEG, Schlaganfall, Kopfverletzung (einschließlich Neurochirurgie), implantierte Geräte, häufige oder starke Kopfschmerzen, Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gehirn (z Anfallsleiden (beurteilt während des Screenings durch Anamneseerhebung und TMS-Sicherheitsscreening durch Studien-MD)
- Personen mit primärer Hortungsstörung ohne eine DSM-5-OCD-Diagnose (wie anhand der SCID-5- und YBOCS-Checkliste ermittelt, die nur bewertet wird, wenn der Screening-Termin mehr als 30 Tage zurückliegt)
- Planen, während der Studiendauer mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (einschließlich Expositions- und Reaktionsprävention) zu beginnen, oder haben innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme mit einer kognitiven Verhaltenstherapie begonnen (bewertet während der Baseline durch den MD der Studie)
- Schwangere oder stillende Frauen (bewertet mit einem Urinteststreifen, wenn der Screening-Termin mehr als 30 Tage zurückliegt)
- Positiver Urintest auf illegale Drogen (bewertet mittels Urinteststreifen, wenn der Untersuchungstermin mehr als 30 Tage zurückliegt) [Ausnahmen: (1) alle verschriebenen Medikamente, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und (2) positiver Kokainmetabolit nach Konsum von Kokatee]
- Geschichte eines implantierten Geräts oder einer Psychochirurgie (bewertet während der Baseline durch MD der Studie)
- Vorgeschichte des Erhaltens einer Elektrokrampftherapie (ECT) (bewertet während der Baseline durch MD der Studie)
- Alter des Beginns der OCD-Symptome > 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: bilaterale DMPFC
Dieser Arm erhält eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation an der bilateralen DMPFC-Stelle.
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Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten rTMS an das bilaterale DMPFC.
Der DMPFC wird entweder mit dem Neuronavigationssystem eField von Nexstim oder dem Neuronavigationssystem von Localite anvisiert.
Die Stimulationsintensität wird auf 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) standardisiert.
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Aktiver Komparator: rechts OFC
Dieser Arm erhält eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation an der rechten OFC-Stelle.
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Teilnehmer an diesem Arm erhalten rTMS an das rechte OFC.
Das rechte OFC wird entweder mit dem Neuronavigationssystem eField von Nexstim oder dem Neuronavigationssystem von Localite anvisiert.
Die Stimulationsintensität wird auf 110 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) standardisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung
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Der YBOCS ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen und Schwere der Zwangsgedanken und zwanghaften Verhaltensweisen einer Person bewertet.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 36, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung
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Das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) hat 18 Items.
Jeder Punkt kann auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 72 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Zwangsstörung anzeigen.
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Baseline (Vorbehandlung) bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
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- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aktiver bilateraler DMPFC
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbgeschlossenBehandlungsresistente DepressionTaiwan
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Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
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Uppsala UniversityAbgeschlossenDepression | Schizophrenie | Anhedonie | AvolitionSchweden
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Stanford UniversityRekrutierungBehandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNoch keine RekrutierungBehandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoUnbekanntSchwere Depression | Borderline-PersönlichkeitsstörungKanada
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Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
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Shirley Ryan AbilityLabMedical University of South Carolina; Marquette University; North Carolina State...Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Koordinationsmangel | Schwäche, MuskelVereinigte Staaten