- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286126
Neuroimaging biomarkers voor het voorspellen van rTMS-respons bij OCS
Geïndividualiseerde neuroimaging-biomarkers voor het voorspellen van rTMS-respons bij OCS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicijnen (SSRI's en D2-antagonisten) en cognitieve gedragstherapie zijn de pijlers van de behandeling van OCS; veel patiënten vertonen echter slechts een gedeeltelijke respons en meer dan 25% van de patiënten vertoont geen verbetering met deze behandelingen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovend alternatief, waarbij krachtige, gefocuste magnetische veldpulsen worden gebruikt om doelhersengebieden te stimuleren. Tot nu toe hebben ten minste twee stimulatiedoelen consistent bewijs van werkzaamheid bij OCS: de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC) en de orbitofrontale cortex (OFC). Patiënten vertonen vaak een sterke reactie op het ene doelwit, maar niet op het andere. Het is niet goed begrepen waarom sommige patiënten wel en andere niet reageren.
De onderzoekers ontwikkelden eerder methoden voor het ontdekken van neurofysiologische subtypes van depressie op basis van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) metingen van functionele connectiviteit (RSFC) in relevante hersennetwerken in rusttoestand; diagnose ervan bij individuele patiënten; en ze te gebruiken om individuele verschillen in rTMS-respons te voorspellen. Vervolgens, gemotiveerd door recente studies die individuele variabiliteit in de topologie van deze functionele netwerken karakteriseren, hebben de onderzoekers methoden geoptimaliseerd om de nauwkeurigheid van deze voorspellingen te verbeteren door rekening te houden met individuele variabiliteit, de selectie van behandelingsvoorspellende kenmerken te stabiliseren en de robuustheid van replicatiemonsters te vergroten. via regularisatie. Hier stellen de onderzoekers voor deze methoden toe te passen om nieuwe netwerkgebaseerde subtypes van OCS te ontdekken en prognostische neuroimaging-biomarkers te ontwikkelen voor het voorspellen van differentiële behandelingsrespons op rTMS gericht op de DMPFC of OFC, die vervolgens zouden kunnen worden getest in een gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nick Bassano, MSW
- Telefoonnummer: 650-497-3933
- E-mail: nbassano@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Contact:
- Nick Bassano, MSW
- Telefoonnummer: 650-497-3933
- E-mail: nbassano@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor OCS met een matig niveau van ernst zoals gedefinieerd door een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 18.
- stabiel op serotonineheropnameremmers (SRI)-medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan (met plannen om door te gaan met) het onderzoek Opmerking: Medicijnen waarvan bekend is dat ze de corticale prikkelbaarheid verhogen (bijv. buprorion, maprotiline, tricyclische antidepressiva, klassieke antipsychotica) of een remmend effect hebben op de prikkelbaarheid van de hersenen (bijv. anticonvulsiva, benzodiazepinen en atypische antipsychotica), of andere medicijnen met een relatief risico voor gebruik bij TMS zijn toegestaan na beoordeling van medicijnen en/of bepaling van de motorische drempel door een TMS-specialist .
- niet geslaagd voor ten minste 1 eerdere proef met standaard eerstelijns OCS-behandeling volgens de praktijkrichtlijnen van de American Psychological Association (APA) (serotonineheropnameremmer [SRI] of cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie) OF had deze behandelingen om individuele redenen geweigerd.
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- het vermogen om klinische studieprocedures te tolereren.
- met succes de screeningsformulieren in het Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) zonder enige contra-indicatie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose (alleen opnieuw beoordeeld als screeningafspraak meer dan 30 dagen geleden was - Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) - 5 Module B)
- Huidige bipolaire stoornis (beoordeeld tijdens baseline als screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was - SCID-5 Module D)
- Ernstige depressie [Opmerking: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) met 17 items moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 20 om aan de studie deel te nemen, beoordeeld tijdens baseline als de laatste beoordeling meer dan 1 week geleden was]
- Huidige actieve suïcidaliteit (zoals bepaald door C-SSRS bij baseline van 3 of hoger)
- Huidige matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik of stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine en cafeïne) volgens de DSM-5-criteria (alleen beoordeeld als de screeningsafspraak meer dan 12 maanden geleden was - SCID-5 Module E)
- Huidige eetstoornis (beoordeeld tijdens baseline als screeningsafspraak meer dan 3 maanden geleden was - SCID-5 Module I)
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een EEG, beroerte, hoofdletsel (inclusief neurochirurgie), geïmplanteerde apparaten, frequente of ernstige hoofdpijn, hersengerelateerde aandoeningen (bijv. epileptische stoornis (beoordeeld tijdens screening via anamnese en TMS Safety Screen door studie MD)
- Personen met een primaire verzamelstoornis zonder een DSM-5 OCS-diagnose (zoals bepaald door SCID-5 en YBOCS-checklist alleen beoordeeld als de screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was)
- Van plan zijn om te beginnen met cognitieve gedragstherapie (inclusief exposure en responspreventie) tijdens de periode van het onderzoek of zijn begonnen met cognitieve gedragstherapie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (beoordeeld tijdens baseline door studie-MD)
- Zwangere of zogende vrouwen (beoordeeld via urinepeilstok als de screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was)
- Positieve urinescreening op illegale drugs (beoordeeld via urine-peilstok als de screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was) [Uitzonderingen: (1) elk voorgeschreven medicijn dat de deelnemer momenteel gebruikt en (2) positieve cocaïnemetaboliet na consumptie van cocathee]
- Geschiedenis van elk geïmplanteerd apparaat of psychochirurgie (beoordeeld tijdens baseline door studie-MD)
- Geschiedenis van het ontvangen van elektroconvulsietherapie (ECT) (beoordeeld tijdens baseline door onderzoeks-MD)
- Leeftijd waarop OCS-symptomen beginnen >30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bilaterale DMPFC
Deze arm krijgt intermitterende theta-burst-stimulatie naar de bilaterale DMPFC-plaats.
|
Deelnemers aan deze arm zullen rTMS ontvangen voor bilaterale DMPFC.
De DMPFC zal worden gericht met behulp van het eField-neuronavigatiesysteem van Nexstim of het neuronavigatiesysteem van Localite.
De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 100% van de motorische rustdrempel (RMT).
|
|
Actieve vergelijker: rechts OFC
Deze arm krijgt continue theta-burst-stimulatie naar de rechter OFC-plaats.
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen rTMS aan de rechter OFC.
De juiste OFC zal worden gericht met behulp van het eField-neuronavigatiesysteem van Nexstim of het neuronavigatiesysteem van Localite.
De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 110% van de motorische rustdrempel (RMT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling
|
De YBOCS is een vragenlijst van 10 items, beoordeeld door clinici, die de impact en ernst van iemands obsessieve gedachten en dwangmatig gedrag beoordeelt.
De minimum- en maximumscores zijn respectievelijk 0 en 36, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in de obsessief-compulsieve inventaris-herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling
|
De Obsessief-Compulsieve Inventaris-Herzien (OCI-R) heeft 18 items.
Elk item kan worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De totale score kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere OCS.
|
Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .