Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging biomarkers voor het voorspellen van rTMS-respons bij OCS

16 april 2023 bijgewerkt door: Ian Kratter, Stanford University

Geïndividualiseerde neuroimaging-biomarkers voor het voorspellen van rTMS-respons bij OCS

Deze studie evalueert een versneld schema van theta-burst-stimulatie met behulp van een apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis (OCD). Op willekeurige wijze krijgt de helft van de deelnemers versnelde theta-burst-stimulatie op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), terwijl de andere helft versnelde theta-burst-stimulatie krijgt op de rechter orbitofrontale (rOFC)-plaats.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Medicijnen (SSRI's en D2-antagonisten) en cognitieve gedragstherapie zijn de pijlers van de behandeling van OCS; veel patiënten vertonen echter slechts een gedeeltelijke respons en meer dan 25% van de patiënten vertoont geen verbetering met deze behandelingen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovend alternatief, waarbij krachtige, gefocuste magnetische veldpulsen worden gebruikt om doelhersengebieden te stimuleren. Tot nu toe hebben ten minste twee stimulatiedoelen consistent bewijs van werkzaamheid bij OCS: de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC) en de orbitofrontale cortex (OFC). Patiënten vertonen vaak een sterke reactie op het ene doelwit, maar niet op het andere. Het is niet goed begrepen waarom sommige patiënten wel en andere niet reageren.

De onderzoekers ontwikkelden eerder methoden voor het ontdekken van neurofysiologische subtypes van depressie op basis van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) metingen van functionele connectiviteit (RSFC) in relevante hersennetwerken in rusttoestand; diagnose ervan bij individuele patiënten; en ze te gebruiken om individuele verschillen in rTMS-respons te voorspellen. Vervolgens, gemotiveerd door recente studies die individuele variabiliteit in de topologie van deze functionele netwerken karakteriseren, hebben de onderzoekers methoden geoptimaliseerd om de nauwkeurigheid van deze voorspellingen te verbeteren door rekening te houden met individuele variabiliteit, de selectie van behandelingsvoorspellende kenmerken te stabiliseren en de robuustheid van replicatiemonsters te vergroten. via regularisatie. Hier stellen de onderzoekers voor deze methoden toe te passen om nieuwe netwerkgebaseerde subtypes van OCS te ontdekken en prognostische neuroimaging-biomarkers te ontwikkelen voor het voorspellen van differentiële behandelingsrespons op rTMS gericht op de DMPFC of OFC, die vervolgens zouden kunnen worden getest in een gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor OCS met een matig niveau van ernst zoals gedefinieerd door een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 18.
  2. stabiel op serotonineheropnameremmers (SRI)-medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan (met plannen om door te gaan met) het onderzoek Opmerking: Medicijnen waarvan bekend is dat ze de corticale prikkelbaarheid verhogen (bijv. buprorion, maprotiline, tricyclische antidepressiva, klassieke antipsychotica) of een remmend effect hebben op de prikkelbaarheid van de hersenen (bijv. anticonvulsiva, benzodiazepinen en atypische antipsychotica), of andere medicijnen met een relatief risico voor gebruik bij TMS zijn toegestaan ​​na beoordeling van medicijnen en/of bepaling van de motorische drempel door een TMS-specialist .
  3. niet geslaagd voor ten minste 1 eerdere proef met standaard eerstelijns OCS-behandeling volgens de praktijkrichtlijnen van de American Psychological Association (APA) (serotonineheropnameremmer [SRI] of cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie) OF had deze behandelingen om individuele redenen geweigerd.
  4. capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. het vermogen om klinische studieprocedures te tolereren.
  6. met succes de screeningsformulieren in het Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) zonder enige contra-indicatie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige psychose (alleen opnieuw beoordeeld als screeningafspraak meer dan 30 dagen geleden was - Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) - 5 Module B)
  2. Huidige bipolaire stoornis (beoordeeld tijdens baseline als screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was - SCID-5 Module D)
  3. Ernstige depressie [Opmerking: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) met 17 items moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 20 om aan de studie deel te nemen, beoordeeld tijdens baseline als de laatste beoordeling meer dan 1 week geleden was]
  4. Huidige actieve suïcidaliteit (zoals bepaald door C-SSRS bij baseline van 3 of hoger)
  5. Huidige matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik of stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine en cafeïne) volgens de DSM-5-criteria (alleen beoordeeld als de screeningsafspraak meer dan 12 maanden geleden was - SCID-5 Module E)
  6. Huidige eetstoornis (beoordeeld tijdens baseline als screeningsafspraak meer dan 3 maanden geleden was - SCID-5 Module I)
  7. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een EEG, beroerte, hoofdletsel (inclusief neurochirurgie), geïmplanteerde apparaten, frequente of ernstige hoofdpijn, hersengerelateerde aandoeningen (bijv. epileptische stoornis (beoordeeld tijdens screening via anamnese en TMS Safety Screen door studie MD)
  8. Personen met een primaire verzamelstoornis zonder een DSM-5 OCS-diagnose (zoals bepaald door SCID-5 en YBOCS-checklist alleen beoordeeld als de screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was)
  9. Van plan zijn om te beginnen met cognitieve gedragstherapie (inclusief exposure en responspreventie) tijdens de periode van het onderzoek of zijn begonnen met cognitieve gedragstherapie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (beoordeeld tijdens baseline door studie-MD)
  10. Zwangere of zogende vrouwen (beoordeeld via urinepeilstok als de screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was)
  11. Positieve urinescreening op illegale drugs (beoordeeld via urine-peilstok als de screeningsafspraak meer dan 30 dagen geleden was) [Uitzonderingen: (1) elk voorgeschreven medicijn dat de deelnemer momenteel gebruikt en (2) positieve cocaïnemetaboliet na consumptie van cocathee]
  12. Geschiedenis van elk geïmplanteerd apparaat of psychochirurgie (beoordeeld tijdens baseline door studie-MD)
  13. Geschiedenis van het ontvangen van elektroconvulsietherapie (ECT) (beoordeeld tijdens baseline door onderzoeks-MD)
  14. Leeftijd waarop OCS-symptomen beginnen >30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bilaterale DMPFC
Deze arm krijgt intermitterende theta-burst-stimulatie naar de bilaterale DMPFC-plaats.
Deelnemers aan deze arm zullen rTMS ontvangen voor bilaterale DMPFC. De DMPFC zal worden gericht met behulp van het eField-neuronavigatiesysteem van Nexstim of het neuronavigatiesysteem van Localite. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 100% van de motorische rustdrempel (RMT).
Actieve vergelijker: rechts OFC
Deze arm krijgt continue theta-burst-stimulatie naar de rechter OFC-plaats.
Deelnemers aan deze arm ontvangen rTMS aan de rechter OFC. De juiste OFC zal worden gericht met behulp van het eField-neuronavigatiesysteem van Nexstim of het neuronavigatiesysteem van Localite. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 110% van de motorische rustdrempel (RMT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling
De YBOCS is een vragenlijst van 10 items, beoordeeld door clinici, die de impact en ernst van iemands obsessieve gedachten en dwangmatig gedrag beoordeelt. De minimum- en maximumscores zijn respectievelijk 0 en 36, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de obsessief-compulsieve inventaris-herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling
De Obsessief-Compulsieve Inventaris-Herzien (OCI-R) heeft 18 items. Elk item kan worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De totale score kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere OCS.
Basislijn (voorbehandeling) tot onmiddellijke follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 53879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren