Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery neuroobrazowania do przewidywania odpowiedzi rTMS w OCD

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ian Kratter, Stanford University

Zindywidualizowane biomarkery neuroobrazowania do przewidywania odpowiedzi rTMS w OCD

Niniejsze badanie ocenia przyspieszony harmonogram stymulacji impulsem theta za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). W losowy sposób połowa uczestników otrzyma przyspieszoną stymulację impulsem theta w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC), podczas gdy połowa otrzyma przyspieszoną stymulację wybuchem theta w prawym miejscu oczodołowo-czołowym (rOFC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki (SSRI i antagoniści D2) oraz terapia poznawczo-behawioralna są podstawą leczenia OCD; jednak wielu pacjentów wykazuje tylko częściową odpowiedź, a ponad 25% pacjentów nie wykazuje poprawy po tych terapiach. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obiecującą alternatywą, wykorzystującą silne, skupione impulsy pola magnetycznego do stymulacji docelowych obszarów mózgu. Jak dotąd co najmniej dwa cele stymulacji mają spójne dowody skuteczności w OCD: grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC) i kora oczodołowo-czołowa (OFC). Pacjenci często wykazują silną reakcję na jeden cel, ale nie na drugi. Nie jest dobrze zrozumiane, dlaczego niektórzy pacjenci reagują, a inni nie.

Badacze opracowali wcześniej metody odkrywania neurofizjologicznych podtypów depresji w oparciu o funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku, pomiary funkcjonalnej łączności (RSFC) w odpowiednich sieciach mózgowych; diagnozowanie ich u poszczególnych pacjentów; i wykorzystanie ich do przewidywania indywidualnych różnic w odpowiedzi rTMS. Następnie, motywowani ostatnimi badaniami charakteryzującymi indywidualną zmienność w topologii tych sieci funkcjonalnych, badacze zoptymalizowali metody poprawy dokładności tych przewidywań poprzez uwzględnienie indywidualnej zmienności, stabilizację wyboru cech predykcyjnych leczenia i zwiększenie odporności w próbkach replikacyjnych poprzez regularyzację. W tym przypadku badacze proponują zastosowanie tych metod do odkrycia nowych podtypów OCD opartych na sieci i opracowania prognostycznych biomarkerów neuroobrazowania do przewidywania zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie rTMS ukierunkowanej na DMPFC lub OFC, które można następnie przetestować w randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla OCD o umiarkowanym poziomie nasilenia, zgodnie z oceną co najmniej 18 punktów w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS).
  2. stabilny na inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) przez co najmniej 8 tygodni przed (z planami kontynuacji) badania Uwaga: Leki, o których wiadomo, że zwiększają pobudliwość korową (np. buprorion, maprotylina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klasyczne leki przeciwpsychotyczne) lub mieć hamujący wpływ na pobudliwość mózgu (np. leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny i atypowe leki przeciwpsychotyczne) lub jakiekolwiek inne leki o względnym ryzyku do stosowania w TMS będą dozwolone po zapoznaniu się z lekami i/lub określeniu progu motorycznego przez specjalistę TMS .
  3. nie powiodło się co najmniej 1 wcześniejsza próba standardowego leczenia OCD pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego (APA) (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SRI] lub terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi) LUB odmówiła tych terapii z indywidualnych powodów.
  4. zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. zdolność do tolerowania procedur badań klinicznych.
  6. pomyślnie wypełnić formularze przesiewowe w Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) bez żadnych przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna psychoza (ponowna ocena tylko wtedy, gdy wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 30 dni temu – Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID) – 5 Moduł B)
  2. Obecna choroba afektywna dwubiegunowa (oceniana podczas wizyty początkowej, jeśli wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 30 dni temu — SCID-5 Moduł D)
  3. Ciężka depresja [Uwaga: 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) musi być mniejsza lub równa 20, aby rozpocząć badanie, oceniana podczas wizyty początkowej, jeśli ostatnia ocena miała miejsce wcześniej niż 1 tydzień temu]
  4. Obecna aktywna samobójstwo (określona za pomocą C-SSRS na początku badania 3 lub więcej)
  5. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5 (oceniane tylko wtedy, gdy wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 12 miesięcy temu – SCID-5 Moduł E)
  6. Obecne zaburzenie odżywiania (ocenione podczas wizyty początkowej, jeśli wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 3 miesiące temu – SCID-5 Moduł I)
  7. Historia napadów padaczkowych, EEG, udar mózgu, uraz głowy (w tym neurochirurgia), wszczepione urządzenia, częste lub silne bóle głowy, choroby związane z mózgiem (np. zaburzenie napadowe (ocenione podczas badania przesiewowego na podstawie oceny historii medycznej i testu bezpieczeństwa TMS przez lekarza prowadzącego badanie)
  8. Osoby z pierwotnym zaburzeniem zbieractwa bez diagnozy OCD DSM-5 (zgodnie z listą kontrolną SCID-5 i YBOCS ocenianą tylko wtedy, gdy wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 30 dni temu)
  9. Planowanie rozpoczęcia terapii poznawczo-behawioralnej (obejmującej ekspozycję i zapobieganie reakcji) w okresie badania lub rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 8 tygodni przed włączeniem (ocenione na początku badania przez lekarza prowadzącego badanie)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (oceniane za pomocą testu paskowego moczu, jeśli wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 30 dni temu)
  11. Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków (oceniany za pomocą paskowego wskaźnika poziomu moczu, jeśli wizyta przesiewowa odbyła się wcześniej niż 30 dni temu) [Wyjątki: (1) wszelkie przepisane leki, które uczestnik obecnie przyjmuje oraz (2) dodatni wynik metabolitu kokainy po spożyciu herbaty z koki]
  12. Historia jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia lub operacji psychochirurgicznej (oceniona podczas wizyty początkowej przez lekarza prowadzącego badanie)
  13. Historia otrzymywania terapii elektrowstrząsowej (ECT) (oceniona podczas wizyty początkowej przez lekarza prowadzącego badanie)
  14. Wiek wystąpienia objawów OCD >30 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dwustronny DMPFC
To ramię będzie otrzymywać przerywaną stymulację impulsem theta do obustronnego miejsca DMPFC.
Urządzenie: Aktywny dwustronny DMPFC
Uczestnicy tej grupy otrzymają rTMS do dwustronnego DMPFC. DMPFC będzie kierowane przy użyciu systemu neuronawigacji Nexstim eField lub systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Aktywny komparator: prawy OFC
To ramię będzie otrzymywać ciągłą stymulację impulsem theta do właściwego miejsca OFC.
Urządzenie: Aktywny prawostronny OFC
Uczestnicy tej grupy otrzymają rTMS do prawej OFC. Właściwy OFC będzie kierowany przy użyciu systemu neuronawigacji Nexstim eField lub systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed leczeniem) do natychmiastowej kontroli po leczeniu
YBOCS to 10-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, który ocenia wpływ i nasilenie obsesyjnych myśli i kompulsywnych zachowań danej osoby. Minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 0 i 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Od wartości początkowej (przed leczeniem) do natychmiastowej kontroli po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w zmienionym Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym (OCI-R)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed leczeniem) do natychmiastowej kontroli po leczeniu
Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R) zawiera 18 pozycji. Każdy element można ocenić w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze OCD.
Od wartości początkowej (przed leczeniem) do natychmiastowej kontroli po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Aktywny dwustronny DMPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj