- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04286126
Neuroimaging biomarkörer för att förutsäga rTMS-svar vid OCD
Individualiserade neuroimaging biomarkörer för att förutsäga rTMS-svar vid OCD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mediciner (SSRI och D2-antagonister) och kognitiv beteendeterapi är grundpelarna för behandling av OCD; emellertid visar många patienter endast ett partiellt svar, och mer än 25 % av patienterna visar ingen förbättring med dessa behandlingar. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett lovande alternativ som använder kraftfulla, fokuserade magnetfältspulser för att stimulera målhjärnområden. Hittills har minst två stimuleringsmål konsekventa bevis på effekt vid OCD: den dorsomediala prefrontala cortex (DMPFC) och den orbitofrontala cortex (OFC). Patienter visar ofta ett starkt svar på ett mål men inte på det andra. Det är inte väl förstått varför vissa patienter svarar, medan andra inte gör det.
Utredarna har tidigare utvecklat metoder för att upptäcka neurofysiologiska subtyper av depression baserade på funktionell magnetresonanstomografi i vilotillstånd (fMRI) mätningar av funktionell anslutning (RSFC) i relevanta hjärnnätverk; diagnostisera dem hos enskilda patienter; och använda dem för att förutsäga individuella skillnader i rTMS-svar. Därefter, motiverade av nyare studier som karakteriserar individuell variabilitet i topologin för dessa funktionella nätverk, har utredarna optimerat metoder för att förbättra noggrannheten i dessa förutsägelser genom att ta hänsyn till individuell variabilitet, stabilisera urvalet av behandlingsprediktiva egenskaper och öka robustheten i replikeringsprover. genom regularisering. Här föreslår utredarna att dessa metoder ska användas för att upptäcka nya nätverksbaserade subtyper av OCD och utveckla prognostiska neuroavbildningsbiomarkörer för att förutsäga differentiell behandlingssvar på rTMS som riktar sig till DMPFC eller OFC, som därefter kan testas i en randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-post: nbassano@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Kontakt:
- Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-post: nbassano@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för OCD med en måttlig svårighetsgrad som definieras av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-poäng på minst 18.
- stabil på serotoninåterupptagshämmare (SRI) medicin i minst 8 veckor före (med planer på att fortsätta under hela) studien. Obs: Läkemedel som är kända för att öka kortikal excitabilitet (t.ex. buprorion, maprotilin, tricykliska antidepressiva medel, klassiska antipsykotika) eller för att ha en hämmande effekt på hjärnans excitabilitet (t.ex. antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och atypiska antipsykotika), eller andra läkemedel med relativ risk för användning i TMS kommer att tillåtas vid granskning av mediciner och/eller motorisk tröskelbestämning av TMS-specialist .
- misslyckats med minst 1 tidigare försök med standardbehandling med OCD i första linjen enligt American Psychological Association (APA) Practice Guidelines (serotoninåterupptagshämmare [SRI] eller kognitiv beteendeterapi med exponerings- och responsprevention) ELLER hade vägrat dessa behandlingar av individuella skäl.
- förmåga att ge informerat samtycke.
- förmåga att tolerera kliniska studieprocedurer.
- framgångsrikt fylla i screeningformulären vid Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) utan några kontraindikationer.
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykos (omvärderas endast om tid för screening var mer än 30 dagar sedan - Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
- Nuvarande bipolär sjukdom (bedöms under baslinjen om screeningtid var mer än 30 dagar sedan - SCID-5 modul D)
- Svår depression [Notera: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter måste vara mindre eller lika med 20 för att gå in i studien, bedömd under baslinjen om den senaste bedömningen gjordes för mer än 1 vecka sedan]
- Aktuell aktiv suicidalitet (bestämt av C-SSRS vid baslinjen på 3 eller högre)
- Aktuell måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning eller substansmissbruksstörning (förutom nikotin och koffein) enligt DSM-5-kriterierna (bedöms endast om screeningtiden var mer än 12 månader sedan - SCID-5 modul E)
- Aktuell ätstörning (bedöms under baslinjen om tid för screening var mer än 3 månader sedan - SCID-5 modul I)
- Historik med krampanfall, EEG, stroke, huvudskada (inklusive neurokirurgi), implanterade apparater, frekvent eller svår huvudvärk, hjärnrelaterade tillstånd (t.ex. intrakraniella massskador jordklotskador, hydrocefalus), sjukdom som orsakade hjärnskada eller första gradens släkting med anfallsstörning (bedöms under screening via medicinsk historia bedömning och TMS Safety Screen av studie MD)
- Individer med primär hamstringsstörning utan en DSM-5 OCD-diagnos (enligt bestämt av SCID-5 och YBOCS checklista utvärderas endast om screeningtid var mer än 30 dagar sedan)
- Planerar att påbörja kognitiv beteendeterapi (som inkluderar exponering och förebyggande av respons) under studieperioden eller har påbörjat kognitiv beteendeterapi inom 8 veckor före registreringen (bedöms under baslinjen av studiens läkare)
- Gravida eller ammande kvinnor (bedöms med urinsticka om tid för screening var mer än 30 dagar sedan)
- Positiv urinscreening för otillåtna droger (bedöms via urinsticka om screeningtiden var för mer än 30 dagar sedan) [Undantag: (1) alla ordinerade mediciner som deltagaren för närvarande tar och (2) positiv kokainmetabolit efter konsumtion av koka-te]
- Historik om implanterad anordning eller psykokirurgi (bedömd under baslinjen av studieläkaren)
- Historik med att ha mottagit elektrokonvulsiv terapi (ECT) (bedöms under baslinjen av studieläkaren)
- Ålder för OCD-symptom debut >30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bilaterala DMPFC
Denna arm kommer att få intermittent theta-burst-stimulering till den bilaterala DMPFC-platsen.
|
Deltagare i denna arm kommer att få rTMS till bilateral DMPFC.
DMPFC kommer att riktas mot att använda antingen Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem.
Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 100 % av vilomotortröskeln (RMT).
|
|
Aktiv komparator: höger OFC
Denna arm kommer att få kontinuerlig theta-burst-stimulering till den högra OFC-platsen.
|
Deltagare i denna arm kommer att få rTMS till höger OFC.
Rätt OFC kommer att inriktas på att använda antingen Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem.
Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 110 % av vilomotortröskeln (RMT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling
|
YBOCS är ett klinikbedömt frågeformulär med 10 artiklar som bedömer effekten och svårighetsgraden av en individs tvångstankar och tvångsmässiga beteenden.
Minsta och högsta poäng är 0 respektive 36, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i obsessiv-kompulsiv inventering-reviderad (OCI-R)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 artiklar.
Varje objekt kan poängsättas på en 5-poängsskala från 0 till 4. Totalpoängen kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar svårare OCD.
|
Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .