Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging biomarkörer för att förutsäga rTMS-svar vid OCD

16 april 2023 uppdaterad av: Ian Kratter, Stanford University

Individualiserade neuroimaging biomarkörer för att förutsäga rTMS-svar vid OCD

Denna studie utvärderar ett accelererat schema för theta-burst-stimulering med hjälp av en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandlingsresistenta tvångssyndrom (OCD). På ett randomiserat sätt kommer hälften av deltagarna att få accelererad theta-burst-stimulering vid dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC), medan hälften kommer att få accelererad theta-burst-stimulering vid den högra orbitofrontala (rOFC) platsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mediciner (SSRI och D2-antagonister) och kognitiv beteendeterapi är grundpelarna för behandling av OCD; emellertid visar många patienter endast ett partiellt svar, och mer än 25 % av patienterna visar ingen förbättring med dessa behandlingar. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett lovande alternativ som använder kraftfulla, fokuserade magnetfältspulser för att stimulera målhjärnområden. Hittills har minst två stimuleringsmål konsekventa bevis på effekt vid OCD: den dorsomediala prefrontala cortex (DMPFC) och den orbitofrontala cortex (OFC). Patienter visar ofta ett starkt svar på ett mål men inte på det andra. Det är inte väl förstått varför vissa patienter svarar, medan andra inte gör det.

Utredarna har tidigare utvecklat metoder för att upptäcka neurofysiologiska subtyper av depression baserade på funktionell magnetresonanstomografi i vilotillstånd (fMRI) mätningar av funktionell anslutning (RSFC) i relevanta hjärnnätverk; diagnostisera dem hos enskilda patienter; och använda dem för att förutsäga individuella skillnader i rTMS-svar. Därefter, motiverade av nyare studier som karakteriserar individuell variabilitet i topologin för dessa funktionella nätverk, har utredarna optimerat metoder för att förbättra noggrannheten i dessa förutsägelser genom att ta hänsyn till individuell variabilitet, stabilisera urvalet av behandlingsprediktiva egenskaper och öka robustheten i replikeringsprover. genom regularisering. Här föreslår utredarna att dessa metoder ska användas för att upptäcka nya nätverksbaserade subtyper av OCD och utveckla prognostiska neuroavbildningsbiomarkörer för att förutsäga differentiell behandlingssvar på rTMS som riktar sig till DMPFC eller OFC, som därefter kan testas i en randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för OCD med en måttlig svårighetsgrad som definieras av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-poäng på minst 18.
  2. stabil på serotoninåterupptagshämmare (SRI) medicin i minst 8 veckor före (med planer på att fortsätta under hela) studien. Obs: Läkemedel som är kända för att öka kortikal excitabilitet (t.ex. buprorion, maprotilin, tricykliska antidepressiva medel, klassiska antipsykotika) eller för att ha en hämmande effekt på hjärnans excitabilitet (t.ex. antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och atypiska antipsykotika), eller andra läkemedel med relativ risk för användning i TMS kommer att tillåtas vid granskning av mediciner och/eller motorisk tröskelbestämning av TMS-specialist .
  3. misslyckats med minst 1 tidigare försök med standardbehandling med OCD i första linjen enligt American Psychological Association (APA) Practice Guidelines (serotoninåterupptagshämmare [SRI] eller kognitiv beteendeterapi med exponerings- och responsprevention) ELLER hade vägrat dessa behandlingar av individuella skäl.
  4. förmåga att ge informerat samtycke.
  5. förmåga att tolerera kliniska studieprocedurer.
  6. framgångsrikt fylla i screeningformulären vid Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) utan några kontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell psykos (omvärderas endast om tid för screening var mer än 30 dagar sedan - Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
  2. Nuvarande bipolär sjukdom (bedöms under baslinjen om screeningtid var mer än 30 dagar sedan - SCID-5 modul D)
  3. Svår depression [Notera: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter måste vara mindre eller lika med 20 för att gå in i studien, bedömd under baslinjen om den senaste bedömningen gjordes för mer än 1 vecka sedan]
  4. Aktuell aktiv suicidalitet (bestämt av C-SSRS vid baslinjen på 3 eller högre)
  5. Aktuell måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning eller substansmissbruksstörning (förutom nikotin och koffein) enligt DSM-5-kriterierna (bedöms endast om screeningtiden var mer än 12 månader sedan - SCID-5 modul E)
  6. Aktuell ätstörning (bedöms under baslinjen om tid för screening var mer än 3 månader sedan - SCID-5 modul I)
  7. Historik med krampanfall, EEG, stroke, huvudskada (inklusive neurokirurgi), implanterade apparater, frekvent eller svår huvudvärk, hjärnrelaterade tillstånd (t.ex. intrakraniella massskador jordklotskador, hydrocefalus), sjukdom som orsakade hjärnskada eller första gradens släkting med anfallsstörning (bedöms under screening via medicinsk historia bedömning och TMS Safety Screen av studie MD)
  8. Individer med primär hamstringsstörning utan en DSM-5 OCD-diagnos (enligt bestämt av SCID-5 och YBOCS checklista utvärderas endast om screeningtid var mer än 30 dagar sedan)
  9. Planerar att påbörja kognitiv beteendeterapi (som inkluderar exponering och förebyggande av respons) under studieperioden eller har påbörjat kognitiv beteendeterapi inom 8 veckor före registreringen (bedöms under baslinjen av studiens läkare)
  10. Gravida eller ammande kvinnor (bedöms med urinsticka om tid för screening var mer än 30 dagar sedan)
  11. Positiv urinscreening för otillåtna droger (bedöms via urinsticka om screeningtiden var för mer än 30 dagar sedan) [Undantag: (1) alla ordinerade mediciner som deltagaren för närvarande tar och (2) positiv kokainmetabolit efter konsumtion av koka-te]
  12. Historik om implanterad anordning eller psykokirurgi (bedömd under baslinjen av studieläkaren)
  13. Historik med att ha mottagit elektrokonvulsiv terapi (ECT) (bedöms under baslinjen av studieläkaren)
  14. Ålder för OCD-symptom debut >30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilaterala DMPFC
Denna arm kommer att få intermittent theta-burst-stimulering till den bilaterala DMPFC-platsen.
Deltagare i denna arm kommer att få rTMS till bilateral DMPFC. DMPFC kommer att riktas mot att använda antingen Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 100 % av vilomotortröskeln (RMT).
Aktiv komparator: höger OFC
Denna arm kommer att få kontinuerlig theta-burst-stimulering till den högra OFC-platsen.
Deltagare i denna arm kommer att få rTMS till höger OFC. Rätt OFC kommer att inriktas på att använda antingen Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 110 % av vilomotortröskeln (RMT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling
YBOCS är ett klinikbedömt frågeformulär med 10 artiklar som bedömer effekten och svårighetsgraden av en individs tvångstankar och tvångsmässiga beteenden. Minsta och högsta poäng är 0 respektive 36, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i obsessiv-kompulsiv inventering-reviderad (OCI-R)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 artiklar. Varje objekt kan poängsättas på en 5-poängsskala från 0 till 4. Totalpoängen kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar svårare OCD.
Baslinje (förbehandling) till omedelbar uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera