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Biomarqueurs de neuroimagerie pour prédire la réponse à la SMTr dans le TOC

16 avril 2023 mis à jour par: Ian Kratter, Stanford University

Biomarqueurs de neuroimagerie individualisés pour prédire la réponse à la SMTr dans le TOC

Cette étude évalue un calendrier accéléré de stimulation thêta-burst à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) résistant au traitement. De manière aléatoire, la moitié des participants recevront une stimulation accélérée en thêta-rafale au niveau du cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC), tandis que la moitié recevra une stimulation accélérée en thêta-rafale au site orbitofrontal droit (rOFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments (ISRS et antagonistes D2) et la thérapie cognitivo-comportementale sont les piliers du traitement du TOC ; cependant, de nombreux patients ne présentent qu'une réponse partielle et plus de 25 % des patients ne présentent aucune amélioration avec ces traitements. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une alternative prometteuse, utilisant des impulsions de champ magnétique puissantes et focalisées pour stimuler les zones cérébrales cibles. Jusqu'à présent, au moins deux cibles de stimulation ont des preuves cohérentes d'efficacité dans le TOC : le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC) et le cortex orbitofrontal (OFC). Les patients montrent souvent une forte réponse à une cible mais pas à l'autre. On ne comprend pas bien pourquoi certains patients répondent, tandis que d'autres ne le font pas.

Les chercheurs ont précédemment développé des méthodes pour découvrir des sous-types neurophysiologiques de dépression basés sur des mesures d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos de la connectivité fonctionnelle (RSFC) dans les réseaux cérébraux pertinents ; les diagnostiquer chez des patients individuels ; et les utiliser pour prédire les différences individuelles dans la réponse rTMS. Par la suite, motivés par des études récentes caractérisant la variabilité individuelle de la topologie de ces réseaux fonctionnels, les chercheurs ont optimisé des méthodes pour améliorer la précision de ces prédictions en tenant compte de la variabilité individuelle, en stabilisant la sélection des caractéristiques prédictives de traitement et en augmentant la robustesse des échantillons de réplication. par régularisation. Ici, les chercheurs proposent d'appliquer ces méthodes pour découvrir de nouveaux sous-types de TOC basés sur le réseau et développer des biomarqueurs de neuroimagerie pronostiques pour prédire la réponse différentielle au traitement à la rTMS ciblant le DMPFC ou l'OFC, qui pourraient ensuite être testés dans un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le TOC avec un niveau de gravité modéré tel que défini par un score d'au moins 18 sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS).
  2. stable sur les médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) pendant au moins 8 semaines avant (avec des plans pour continuer tout au long) l'étude ou pour avoir un effet inhibiteur sur l'excitabilité cérébrale (p. .
  3. a échoué au moins 1 essai antérieur de traitement standard de première ligne pour le TOC selon les directives de pratique de l'American Psychological Association (APA) (inhibiteur de la recapture de la sérotonine [IRS] ou thérapie cognitivo-comportementale avec exposition et prévention de la réponse) OU avait refusé ces traitements pour des raisons individuelles.
  4. capacité à fournir un consentement éclairé.
  5. capacité à tolérer les procédures d'études cliniques.
  6. remplir avec succès les formulaires de dépistage au Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) sans aucune contre-indication.

Critère d'exclusion:

  1. Psychose actuelle (réévaluée uniquement si le rendez-vous de dépistage remonte à plus de 30 jours - Entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID) - 5 Module B)
  2. Trouble bipolaire actuel (évalué au départ si le rendez-vous de dépistage remonte à plus de 30 jours - SCID-5 Module D)
  3. Dépression sévère [Remarque : l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17) doit être inférieure ou égale à 20 pour entrer dans l'étude, évaluée au départ si la dernière évaluation remonte à plus d'une semaine]
  4. Suicidalité active actuelle (telle que déterminée par le C-SSRS au départ de 3 ou plus)
  5. Trouble actuel modéré ou grave de consommation d'alcool ou de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine) selon les critères du DSM-5 (évalué uniquement si le rendez-vous de dépistage remonte à plus de 12 mois - SCID-5 Module E)
  6. Trouble alimentaire actuel (évalué au départ si le rendez-vous de dépistage remonte à plus de 3 mois - SCID-5 Module I)
  7. Antécédents de convulsions, avoir eu un EEG, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien (y compris la neurochirurgie), dispositifs implantés, maux de tête fréquents ou graves, affections cérébrales (par exemple, lésions de masse intracrâniennes, lésions du globe, hydrocéphalie), maladie ayant causé une lésion cérébrale ou parent au premier degré avec trouble convulsif (évalué lors du dépistage via une évaluation des antécédents médicaux et un écran de sécurité TMS par le médecin de l'étude)
  8. Personnes atteintes d'un trouble de thésaurisation primaire sans diagnostic de TOC du DSM-5 (tel que déterminé par la liste de contrôle SCID-5 et YBOCS évaluée uniquement si le rendez-vous de dépistage a eu lieu il y a plus de 30 jours)
  9. Planifier de commencer la thérapie cognitivo-comportementale (qui comprend l'exposition et la prévention de la réponse) pendant la période de l'étude ou avoir commencé la thérapie cognitivo-comportementale dans les 8 semaines précédant l'inscription (évalué au départ par le médecin de l'étude)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes (évaluées à l'aide d'une bandelette urinaire si le rendez-vous de dépistage remonte à plus de 30 jours)
  11. Dépistage d'urine positif pour les drogues illicites (évalué par une bandelette urinaire si le rendez-vous de dépistage a eu lieu il y a plus de 30 jours) [Exceptions : (1) tout médicament prescrit que le participant prend actuellement et (2) métabolite de cocaïne positif après consommation de thé de coca]
  12. Antécédents de tout dispositif implanté ou psychochirurgie (évalué au départ par le médecin de l'étude)
  13. Antécédents de traitement électroconvulsif (ECT) (évalué au départ par le médecin de l'étude)
  14. Âge d'apparition des symptômes du TOC > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DMPFC bilatéral
Ce bras recevra une stimulation thêta intermittente sur le site DMPFC bilatéral.
Dispositif: DMPFC bilatéral actif
Les participants à ce bras recevront rTMS au DMPFC bilatéral. Le DMPFC sera ciblé en utilisant soit le système de neuronavigation eField de Nexstim, soit le système de neuronavigation de Localite. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 100 % du seuil moteur au repos (RMT).
Comparateur actif: droit OFC
Ce bras recevra une stimulation thêta-burst continue sur le site OFC droit.
Dispositif: OFC actif côté droit
Les participants à ce bras recevront la rTMS vers l'OFC droit. L'OFC droit sera ciblé en utilisant soit le système de neuronavigation eField de Nexstim, soit le système de neuronavigation de Localite. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 110 % du seuil moteur au repos (RMT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Suivi initial (prétraitement) jusqu'au suivi post-traitement immédiat
Le YBOCS est un questionnaire en 10 points évalué par un clinicien qui évalue l'impact et la gravité des pensées obsessionnelles et des comportements compulsifs d'un individu. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 36, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Suivi initial (prétraitement) jusqu'au suivi post-traitement immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'inventaire obsessionnel-compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Suivi initial (prétraitement) jusqu'au suivi post-traitement immédiat
L'inventaire obsessionnel-compulsif révisé (OCI-R) comporte 18 éléments. Chaque élément peut être noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Le score total peut varier de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant un TOC plus grave.
Suivi initial (prétraitement) jusqu'au suivi post-traitement immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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