- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286126
Neuroimaging biomarkører til forudsigelse af rTMS-respons i OCD
Individualiserede neuroimaging biomarkører til forudsigelse af rTMS-respons i OCD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicin (SSRI'er og D2-antagonister) og kognitiv adfærdsterapi er grundpillerne i behandlingen af OCD; dog viser mange patienter kun en delvis respons, og mere end 25 % af patienterne viser ingen forbedring med disse behandlinger. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er et lovende alternativ, der bruger kraftfulde, fokuserede magnetfeltimpulser til at stimulere målhjerneområder. Indtil videre har mindst to stimulationsmål konsistent bevis på effektivitet ved OCD: den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC) og den orbitofrontale cortex (OFC). Patienter viser ofte en stærk respons på det ene mål, men ikke det andet. Det er ikke godt forstået, hvorfor nogle patienter reagerer, mens andre ikke gør.
Forskerne har tidligere udviklet metoder til at opdage neurofysiologiske undertyper af depression baseret på hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger af funktionel forbindelse (RSFC) i relevante hjernenetværk; diagnosticering af dem hos individuelle patienter; og bruge dem til at forudsige individuelle forskelle i rTMS-respons. Efterfølgende, motiveret af nyere undersøgelser, der karakteriserer individuel variabilitet i topologien af disse funktionelle netværk, har efterforskerne optimeret metoder til at forbedre nøjagtigheden af disse forudsigelser ved at tage højde for individuel variabilitet, stabilisere valget af behandlingsforudsigende funktioner og øge robustheden i replikationsprøver gennem regularisering. Her foreslår efterforskerne at anvende disse metoder til at opdage nye netværksbaserede undertyper af OCD og udvikle prognostiske neuroimaging biomarkører til at forudsige differentiel behandlingsrespons på rTMS rettet mod DMPFC eller OFC, som efterfølgende kunne testes i et randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-mail: nbassano@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
Kontakt:
- Nick Bassano, MSW
- Telefonnummer: 650-497-3933
- E-mail: nbassano@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ian Kratter, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for OCD med et moderat sværhedsgrad som defineret af en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 18.
- stabil på Serotonin Re-uptake Inhibitor (SRI) medicin i mindst 8 uger før (med planer om at fortsætte gennem hele) undersøgelsen Bemærk: Medicin, der vides at øge cortical excitabilitet (f.eks. buprorion, maprotilin, tricykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller at have en hæmmende virkning på hjernens excitabilitet (f.eks. anti-konvulsiva, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika), eller enhver anden medicin med relativ fare til brug i TMS vil blive tilladt efter gennemgang af medicin og/eller motorisk tærskelbestemmelse af TMS-specialist .
- mislykkedes i mindst 1 tidligere forsøg med standard første-line OCD-behandling i henhold til American Psychological Association (APA) Practice Guidelines (serotonin-genoptagelseshæmmer [SRI] eller kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse) ELLER havde afvist disse behandlinger af individuelle årsager.
- evne til at give informeret samtykke.
- evne til at tolerere kliniske undersøgelsesprocedurer.
- udfylde screeningsskemaerne på Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) uden nogen kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykose (kun revurderet, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden - Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
- Aktuel bipolar lidelse (vurderet under baseline, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden - SCID-5 modul D)
- Svær depression [Bemærk: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter skal være mindre eller lig med 20 for at deltage i undersøgelsen, vurderet under baseline, hvis sidste vurdering var mere end 1 uge siden]
- Aktuel aktiv suicidalitet (som bestemt af C-SSRS ved baseline på 3 eller derover)
- Aktuel moderat eller svær alkoholforbrugsforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) i henhold til DSM-5-kriterierne (vurderes kun, hvis screeningsaftalen var mere end 12 måneder siden - SCID-5 modul E)
- Aktuel spiseforstyrrelse (vurderet under baseline, hvis screeningsaftalen var mere end 3 måneder siden - SCID-5 modul I)
- Anamnese med anfald, EEG, slagtilfælde, hovedskade (inklusive neurokirurgi), implanteret udstyr, hyppige eller svære hovedpine, hjernerelaterede tilstande (f. anfaldsforstyrrelse (vurderet under screening via sygehistorievurdering og TMS Safety Screen af undersøgelses MD)
- Personer med primær hamstringsforstyrrelse uden en DSM-5 OCD-diagnose (som bestemt af SCID-5 og YBOCS-tjekliste vurderet kun, hvis screeningaftalen var mere end 30 dage siden)
- Planlægger at påbegynde kognitiv adfærdsterapi (der inkluderer eksponering og responsforebyggelse) i løbet af undersøgelsen eller har påbegyndt kognitiv adfærdsterapi inden for 8 uger før tilmelding (vurderet under baseline af undersøgelsens MD)
- Gravide eller ammende kvinder (vurderet via urinpind, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden)
- Positiv urinscreening for ulovlige stoffer (vurderet via urinpind, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden) [Undtagelser: (1) enhver ordineret medicin, som deltageren i øjeblikket tager og (2) positiv kokainmetabolit efter indtagelse af koka-te]
- Anamnese med implanteret anordning eller psykokirurgi (vurderet under baseline af undersøgelsens MD)
- Anamnese med at have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) (vurderet under baseline af undersøgelsens MD)
- Alder for OCD-symptombegyndelse >30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bilateral DMPFC
Denne arm vil modtage intermitterende theta-burst-stimulering til bilateralt DMPFC-sted.
|
Deltagere i denne arm vil modtage rTMS til bilateral DMPFC.
DMPFC vil blive målrettet ved at bruge enten Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem.
Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 100 % af hvilende motortærskel (RMT).
|
Aktiv komparator: højre OFC
Denne arm vil modtage kontinuerlig theta-burst-stimulering til det højre OFC-sted.
|
Deltagere i denne arm vil modtage rTMS til højre OFC.
Den rigtige OFC vil blive målrettet ved at bruge enten Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem.
Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 110 % af hvilende motortærskel (RMT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling
|
YBOCS er et 10-element kliniker-vurderet spørgeskema, der vurderer virkningen og sværhedsgraden af en persons tvangstanker og tvangsmæssige adfærd.
Minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 36, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 varer.
Hvert element kan scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Samlet score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig OCD.
|
Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv bilateral DMPFC
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBehandlingsresistent depressionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Uppsala UniversityAfsluttetDepression | Skizofreni | Anhedonia | AvolitionSverige
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Stanford UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendtStørre depression | Borderline personlighedsforstyrrelseCanada
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater