Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging biomarkører til forudsigelse af rTMS-respons i OCD

16. april 2023 opdateret af: Ian Kratter, Stanford University

Individualiserede neuroimaging biomarkører til forudsigelse af rTMS-respons i OCD

Denne undersøgelse evaluerer en accelereret tidsplan for theta-burst-stimulering ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimulering (TMS) enhed til behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). På en randomiseret måde vil halvdelen af ​​deltagerne modtage accelereret theta-burst-stimulering ved den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC), mens halvdelen vil modtage accelereret theta-burst-stimulering på det højre orbitofrontale (rOFC) sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medicin (SSRI'er og D2-antagonister) og kognitiv adfærdsterapi er grundpillerne i behandlingen af ​​OCD; dog viser mange patienter kun en delvis respons, og mere end 25 % af patienterne viser ingen forbedring med disse behandlinger. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er et lovende alternativ, der bruger kraftfulde, fokuserede magnetfeltimpulser til at stimulere målhjerneområder. Indtil videre har mindst to stimulationsmål konsistent bevis på effektivitet ved OCD: den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC) og den orbitofrontale cortex (OFC). Patienter viser ofte en stærk respons på det ene mål, men ikke det andet. Det er ikke godt forstået, hvorfor nogle patienter reagerer, mens andre ikke gør.

Forskerne har tidligere udviklet metoder til at opdage neurofysiologiske undertyper af depression baseret på hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger af funktionel forbindelse (RSFC) i relevante hjernenetværk; diagnosticering af dem hos individuelle patienter; og bruge dem til at forudsige individuelle forskelle i rTMS-respons. Efterfølgende, motiveret af nyere undersøgelser, der karakteriserer individuel variabilitet i topologien af ​​disse funktionelle netværk, har efterforskerne optimeret metoder til at forbedre nøjagtigheden af ​​disse forudsigelser ved at tage højde for individuel variabilitet, stabilisere valget af behandlingsforudsigende funktioner og øge robustheden i replikationsprøver gennem regularisering. Her foreslår efterforskerne at anvende disse metoder til at opdage nye netværksbaserede undertyper af OCD og udvikle prognostiske neuroimaging biomarkører til at forudsige differentiel behandlingsrespons på rTMS rettet mod DMPFC eller OFC, som efterfølgende kunne testes i et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Kratter, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for OCD med et moderat sværhedsgrad som defineret af en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 18.
  2. stabil på Serotonin Re-uptake Inhibitor (SRI) medicin i mindst 8 uger før (med planer om at fortsætte gennem hele) undersøgelsen Bemærk: Medicin, der vides at øge cortical excitabilitet (f.eks. buprorion, maprotilin, tricykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller at have en hæmmende virkning på hjernens excitabilitet (f.eks. anti-konvulsiva, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika), eller enhver anden medicin med relativ fare til brug i TMS vil blive tilladt efter gennemgang af medicin og/eller motorisk tærskelbestemmelse af TMS-specialist .
  3. mislykkedes i mindst 1 tidligere forsøg med standard første-line OCD-behandling i henhold til American Psychological Association (APA) Practice Guidelines (serotonin-genoptagelseshæmmer [SRI] eller kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse) ELLER havde afvist disse behandlinger af individuelle årsager.
  4. evne til at give informeret samtykke.
  5. evne til at tolerere kliniske undersøgelsesprocedurer.
  6. udfylde screeningsskemaerne på Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) uden nogen kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel psykose (kun revurderet, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden - Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) - 5 Modul B)
  2. Aktuel bipolar lidelse (vurderet under baseline, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden - SCID-5 modul D)
  3. Svær depression [Bemærk: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter skal være mindre eller lig med 20 for at deltage i undersøgelsen, vurderet under baseline, hvis sidste vurdering var mere end 1 uge siden]
  4. Aktuel aktiv suicidalitet (som bestemt af C-SSRS ved baseline på 3 eller derover)
  5. Aktuel moderat eller svær alkoholforbrugsforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) i henhold til DSM-5-kriterierne (vurderes kun, hvis screeningsaftalen var mere end 12 måneder siden - SCID-5 modul E)
  6. Aktuel spiseforstyrrelse (vurderet under baseline, hvis screeningsaftalen var mere end 3 måneder siden - SCID-5 modul I)
  7. Anamnese med anfald, EEG, slagtilfælde, hovedskade (inklusive neurokirurgi), implanteret udstyr, hyppige eller svære hovedpine, hjernerelaterede tilstande (f. anfaldsforstyrrelse (vurderet under screening via sygehistorievurdering og TMS Safety Screen af ​​undersøgelses MD)
  8. Personer med primær hamstringsforstyrrelse uden en DSM-5 OCD-diagnose (som bestemt af SCID-5 og YBOCS-tjekliste vurderet kun, hvis screeningaftalen var mere end 30 dage siden)
  9. Planlægger at påbegynde kognitiv adfærdsterapi (der inkluderer eksponering og responsforebyggelse) i løbet af undersøgelsen eller har påbegyndt kognitiv adfærdsterapi inden for 8 uger før tilmelding (vurderet under baseline af undersøgelsens MD)
  10. Gravide eller ammende kvinder (vurderet via urinpind, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden)
  11. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer (vurderet via urinpind, hvis screeningsaftalen var mere end 30 dage siden) [Undtagelser: (1) enhver ordineret medicin, som deltageren i øjeblikket tager og (2) positiv kokainmetabolit efter indtagelse af koka-te]
  12. Anamnese med implanteret anordning eller psykokirurgi (vurderet under baseline af undersøgelsens MD)
  13. Anamnese med at have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) (vurderet under baseline af undersøgelsens MD)
  14. Alder for OCD-symptombegyndelse >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilateral DMPFC
Denne arm vil modtage intermitterende theta-burst-stimulering til bilateralt DMPFC-sted.
Deltagere i denne arm vil modtage rTMS til bilateral DMPFC. DMPFC vil blive målrettet ved at bruge enten Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 100 % af hvilende motortærskel (RMT).
Aktiv komparator: højre OFC
Denne arm vil modtage kontinuerlig theta-burst-stimulering til det højre OFC-sted.
Deltagere i denne arm vil modtage rTMS til højre OFC. Den rigtige OFC vil blive målrettet ved at bruge enten Nexstims eField neuronavigationssystem eller Localites neuronavigationssystem. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 110 % af hvilende motortærskel (RMT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling
YBOCS er et 10-element kliniker-vurderet spørgeskema, der vurderer virkningen og sværhedsgraden af ​​en persons tvangstanker og tvangsmæssige adfærd. Minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 36, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 varer. Hvert element kan scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Samlet score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig OCD.
Baseline (forbehandling) til umiddelbar opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Kratter, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Aktiv bilateral DMPFC

3
Abonner