- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287634
Segmentaalisen mobilisaation ja koko segmentaalisen selkärangan mobilisaation vertailu kohdunkaulan spondyloosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan spondyloosi, joka on yleinen ikään liittyvä prosessi, joka häiritsee yhtä tai useampaa kohdunkaulan selkärangan segmenttiä. Kohdunkaulan spondyloosissa esiintyy sarja muutoksia, jotka ovat välilevyjen ja fasettinivelten rappeuttavia muutoksia, mukaan lukien nikamien runkojen luiset kasvut, lamelli- ja fasettinivelten kaarien liikakasvu sekä kaularangan eri segmenttien epävakaus. Kaikkien rappeutumissairauksien alkuperä liittyy ikääntymisprosessiin. Kohdunkaulan spondyloosi pahenee iän myötä. Iän kasvaessa selkärangamme muodostavat rustot ja luut kuluttavat vähitellen, nämä muutokset voivat sisältää kuivuneita välilevyjä, välilevytyriä, luisia kannuja ja aiheuttaa niskavaurioita.
Mekaaniset niskahäiriöt reagoivat erinomaisesti konservatiiviseen hoitoon, mutta kultainen standardi interventio mekaaniseen niskakipuun ei ole vielä tunnistettu. On monia interventioita, jotka ovat Joitakin hoitoja on tarkasteltu useissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (RCT), mutta näytän parhaat saatavilla olevat todisteet useimmiten käytetyistä.
Niskakivun konservatiivinen hoito reagoi hyvin. Päivittäisessä toiminnassa asentotietoisuus ja stressinhallintastrategiat, työpaikka (ergonomia) tai harrastukset voivat olla arvokkaita monille potilaille. Potilaan uudelleenkoulutus on välttämätöntä ja potilasta kehotetaan käyttämään vain yhtä tyynyä yöllä ja kun kipu on voimakasta, tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä käytetään laajasti ja yleisesti. Kolmipyöräiset masennuslääkkeet, joilla on pieni annos, esimerkiksi amitriptyliini (10-30 mg) joka ilta, voivat tuottaa parempia tuloksia. Jooga-, Alexander-tekniikat ja pilates-harjoitukset ovat välttämättömiä niskan asennon parantamiseksi, mutta näiden interventioiden kustannukset niskakivun hoidossa ovat alustavia.
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), jotka sisältyvät manuaalisen terapian interventioterapian (manipulaatio- tai mobilisaatiofysioterapia) meta-analyysiin, tarjoavat riittämättömiä todisteita siitä, että mobilisaatiotekniikat ja manipulaatiot ovat arvokkaampia vaikean niskakivun hoidossa kuin aktiiviset hoidot (potilas uudelleenkoulutus, neuvonta, lääkehoito). Manipulaatioon verrattuna mobilisaatioon on kuitenkin yhdistetty vakavia neurologisia komplikaatioita ja vaurioita noin 5-10 tapausta 10 miljoonaa manipulaatiota kohden.
Manipulaatio (suuren nopeuden amplitudityöntö), mobilisaatio tai terapeuttiset harjoitukset näyttävät olevan yhtä onnistuneita. Tutkimus, jossa arvioitiin manipulaatiota terapeuttisella harjoittelulla, onko modaalisuutta erikseen käytetty, osoittautui yhdistelmän arvokkaammaksi kolmeksi kuukaudeksi, mutta merkittävää eroa ei havaittu kuin harjoitusterapiassa vain yhdestä kahteen vuoteen. Eräässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu merkittävää etua kuuden viikon ja kuuden kuukauden aikana lisätoimenpiteistä, manuaalisen terapian tekniikoista, 63 %:n väestöstä mobilisoivasta fysioterapiasta tai lyhytaaltodiatermiasta (SWD) sekä harjoituksesta ja neuvoista.
Erilaisten hauraiden, satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja tutkimusten meta-analyysi ei osoittanut vahvaa näyttöä sekä manuaalisen että mekaanisen vetovoiman ja akupunktion arvokyvystä ja hyödyllisyydestä useiden muiden hoitomuotojen kanssa kroonista niskakipua sairastavilla potilailla. Muut lisäinterventiotekniikat, kuten psykoterapia, esimerkiksi kognitiivinen käyttäytymisterapia, aiheuttavat myös lisä- ja lisävaikutuksia pelkästään mekaaniselle ja fyysiselle interventiolle. Useita tutkimuksia ja systeemisiä katsauksia tarvitaan standardoitujen interventioiden tehokkuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi kohdunkaulan spondyloosia sairastavilla potilailla. Pitkäaikaisten vaikutusten havaitsemisen vuoksi interventioiden pitkä seuranta, suuri otoskoko, säännöllisyyden puute tutkimussuunnitelmissa ja useiden eri kokoonpanojen käyttäminen tutkimuksissa ovat monimutkaisia. Analyysit ovat myös vaikeita, koska samassa tutkimussuunnitelmassa käytetään useampaa kuin yhtä interventiostrategiaa. Interventiostrategioiden kustannustehokkuuden tunnistamiseksi tarvitaan vahvoja todisteita.
Tutkimus sentraalisen ja unilateraalisen posterior anterior (UPA) -mobilisaatiotekniikan vaikutuksista kohdunkaulan spondyloosiin, lihasten jäykkyyteen ja liikelaajuuteen kohdunkaulan spondyloosissa. Kohdunkaulan lordoosissa oli kuitenkin merkittävää paranemista Lihasjäykkyys väheni merkittävästi toimenpiteen jälkeen ja hoidon vaikutus kesti viisi päivää ilman lisätoimenpiteitä. Kohdunkaulan taivutus- ja kaulalaajennuskulmat olivat aiempaa suuremmat. Sekä lateraalisen fleksion että vasemman kiertokulman kulmat olivat merkittävästi paremmat ja viisi päivää ilman ylimääräisiä toimenpiteitä jatkuvan hoidon vaikutukset. Nämä tulokset viittaavat siihen, että keskus- ja UPA-mobilisaatiomanuaaliset terapiatekniikat ovat arvokkaampia ja tehokkaampia kohdunkaulan lordoosin ja liikeradan lisäämisessä sekä lihasten jäykkyyden vähentämisessä kohdunkaulan spondyloosia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Yusra General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan spondyloosin oireet yli kuukauden
- Rajoitettu kohdunkaulan ROM (vähintään mikä tahansa 2 ROM)
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen vertebrobasilaarinen vajaatoiminta ja terävä purser-testi
- Selkärangan ahtauma.
- Osteoporoosi.
- Trauma.
- Spondyloosi
- Tulehduksellinen niveltulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentaalinen mobilisointi
Kuuma käyminen Pehmytkudosmobilisaatio + kohdennettu segmentaalinen mobilisaatio Kotisuunnitelma harjoitus = kohdunkaulan lihasten venyttely, asentohoito
|
Kuumakäyminen = 10 minuuttia Pehmytkudosmobilisaatio = 5 minuuttia Kohdennettu segmentaalinen mobilisaatio = 3 sarjaa 10 toistoa Kotisuunnitelma harjoitus = kohdunkaulan lihasten venyttely, asentohoito.
|
|
Kokeellinen: Koko selkärangan mobilisaatio
Kuumakäyminen Pehmytkudosmobilisaatio + Koko selkärangan mobilisaatio Kotisuunnitelma harjoitukset=kaulanlihasten venyttely, asentohoito
|
Kuumakäyminen = 10 minuuttia Pehmytkudosten mobilisaatio = 5 minuuttia Koko selkärangan mobilisaatio = 3 sarjaa 10 toistoa Kotisuunnitelma harjoitukset = kohdunkaulan lihasten venyttely, asentohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Neck Disability Index on potilaan täyttämä, tiettyyn tilaan liittyvä toiminnallinen kyselylomake, jossa on 10 pistettä, jotka ovat kipu, nosto, henkilökohtainen hoito, päänsärky, ajaminen, keskittyminen, virkistys, työ, lukeminen ja nukkuminen.
Niska Disability Indexiä voidaan käyttää tuki- ja liikuntaelimistön niskakivuille, joilla on krooninen (yli 3 kuukautta), piiskarästiin liittyvät sairaudet ja kohdunkaulan radikulopatia.
Niskavammaisuusindeksi on käännetty eri kielille, joilla on oma luotettavuutensa ja pätevyytensä.
Jokaisessa 10 pistemäärässä päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) on yhdistetty 7 pisteeseen, 2 pistettä liittyy kipuun ja 1 pistemäärä korreloi keskittymiseen.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-5 ja lopullinen pistemäärä ilmoitetaan prosentteina, jolloin todennäköinen kokonaispistemäärä on 100 %
|
3 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
NPRS-numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa ei kipua näytetään 0 pisteellä ja pahin kipu näytetään 10 pisteellä, kipu selitä niin pahin kuin voit.
|
3 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan selkärangan liikealue (ROM).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Perustasosta tehdyt muutokset Goniometeriä käytettiin kohdunkaulan liikealueen mittaamiseen.
Kohdunkaulan selkärangan ROM:in määrittämiseksi potilaita pyydettiin istumaan suorassa rintakehänsä tukemassa tuolin selkänojalla.
Potilaan jalat asetettiin vaakasuoraan lattialle polvet ja lonkat suorassa kulmassa toisiinsa nähden ja kädet käännettiin rinnan päälle rintakehän alueen liikkeen vähentämiseksi.
Potilaita pyydettiin siirtämään päätään mahdollisimman pitkälle normaalisti.
Mitataan kaikki kaularangan alueet, jotka ovat taivutus, venyminen, oikea- ja vasemmanpuoleinen taipuminen sekä oikean ja vasemman puolen kierto.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Langevin P, Desmeules F, Lamothe M, Robitaille S, Roy JS. Comparison of 2 manual therapy and exercise protocols for cervical radiculopathy: a randomized clinical trial evaluating short-term effects. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jan;45(1):4-17. doi: 10.2519/jospt.2015.5211.
- Celenay ST, Akbayrak T, Kaya DO. A Comparison of the Effects of Stabilization Exercises Plus Manual Therapy to Those of Stabilization Exercises Alone in Patients With Nonspecific Mechanical Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Feb;46(2):44-55. doi: 10.2519/jospt.2016.5979. Epub 2016 Jan 11.
- Kanlayanaphotporn R, Chiradejnant A, Vachalathiti R. Immediate effects of the central posteroanterior mobilization technique on pain and range of motion in patients with mechanical neck pain. Disabil Rehabil. 2010;32(8):622-8. doi: 10.3109/09638280903204716.
- Forbush SW, Cox T, Wilson E. Treatment of patients with degenerative cervical radiculopathy using a multimodal conservative approach in a geriatric population: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):723-33. doi: 10.2519/jospt.2011.3592. Epub 2011 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kiran REC-00296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .