- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04287634
A szegmentális mobilizáció és a teljes szegmentális gerinc mobilizáció összehasonlítása nyaki spondylosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyaki spondylosis, amely az életkorral összefüggő gyakori folyamat, amely a nyaki gerinc egy vagy több szegmensét zavarja. A nyaki spondylosis egy sor elváltozást mutat, amelyek a porckorongok és a fazett ízületek degeneratív elváltozásai, beleértve a csigolyatestek csontos növekedését, a lamina és a fazett ízületek íveinek hipertrófiáját és a nyaki gerinc különböző szegmenseinek instabilitását. Bármely degeneratív rendellenesség eredete összefügg az öregedési folyamattal. A nyaki spondylosis az életkor előrehaladtával súlyosbodik. A kor előrehaladtával a gerincünket alkotó porcok és csontok fokozatosan elhasználódnak, ezek a változások magukban foglalhatják a kiszáradt porckorongokat, porckorongsérvet, csontos sarkantyúkat és nyaksérüléseket okozhatnak.
A mechanikus nyaki rendellenességek nagyszerűen reagálnak a konzervatív kezelésre, de a mechanikus nyaki fájdalom arany standard beavatkozását még nem ismerték fel. Számos olyan beavatkozás létezik, amelyek bizonyos kezeléseket különböző randomizált kontrollvizsgálatokban (RCT) vizsgáltak meg, de bemutatom a leggyakrabban használtak esetében a legjobb elérhető bizonyítékokat.
A nyaki fájdalom konzervatív kezelése jól reagál. A napi tevékenységek során a testtartás tudatosítása és a stresszkezelési stratégiák, a munkahely (ergonómia) vagy a hobbi sok beteg számára értékesek lehetnek. A betegek továbbképzése szükséges, és azt tanácsoljuk a páciensnek, hogy csak egy párnát használjon éjszaka, és amikor a fájdalom erős, széles körben és általánosan alkalmaznak gyulladáscsökkentő szereket vagy fájdalomcsillapítókat. Az alacsony dózisú háromkerekű antidepresszánsok, például az amitriptilin (10-30 mg) minden este jobb eredményeket produkálhatnak. A jóga, az Alexander technikák és a pilates gyakorlatok elengedhetetlenek a nyak testtartásának javításához, de ezeknek a beavatkozásoknak a költsége a nyaki fájdalom kezelésében feltételes.
A manuális terápiás beavatkozások terápia (manipulációs vagy mobilizációs fizioterápia) metaanalízisében szereplő randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) nem szolgáltatnak megfelelő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a mobilizációs technikák és a manipuláció értékesebbek a súlyos nyaki fájdalom kezelésében, mint az aktív kezelések (beteg átnevelés, tanácsadás, gyógyszeres terápia). A mobilizálással összehasonlítva azonban a manipulációt 10 millió manipulációból körülbelül 5-10 súlyos neurológiai szövődményekkel és károsodásokkal hozták összefüggésbe.
A manipuláció (nagy sebességű amplitúdó tolóerő), a mobilizáció vagy a terápiás gyakorlatok ugyanolyan sikeresnek tűnnek. Egy tanulmány, amely a terápiás gyakorlatokkal végzett manipulációt értékelte, hogy a külön alkalmazott modalitás három hónapig értékesebbnek bizonyult, de nincs szignifikáns különbség, mint a gyakorlati terápia csak egy és két év között. Egy másik tanulmány azonban nem mutatott ki jelentős előnyt hat hétig és hat hónapig a további beavatkozások, a manuális terápiás technikák, a lakosság 63%-ának mobilizációs fizioterápiája vagy a rövidhullámú diatermia (SWD), valamint a gyakorlat és a tanácsadás.
Különböző gyenge, randomizált, kontrollált vizsgálatok és tanulmányok metaanalízise nem mutatott szilárd bizonyítékot a kézi és mechanikus vontatás és az akupunktúra értékes képességére és hasznosságára számos egyéb kezelés mellett krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. További további beavatkozási technikák, mint például a pszichoterápia, például a kognitív viselkedésterápia, szintén többlet- és járulékos hatásokat okoznak a mechanikai és fizikai beavatkozás önmagában. Számos tanulmányra és szisztémás áttekintésre van szükség a standardizált beavatkozások hatékonyságának és hasznosságának értékeléséhez nyaki spondylosisban szenvedő betegeknél. A hosszú távú hatások feltárása miatt a beavatkozások hosszadalmas nyomon követése, a nagy mintaméret, a rendszeresség hiánya a vizsgálati tervekben és a többféle beállítás alkalmazása a vizsgálatok során bonyolult. Az elemzések azért is nehézkesek lesznek, mert egynél több beavatkozási stratégiát használnak ugyanabban a vizsgálati tervben. Erős bizonyítékokra van szükség a beavatkozási stratégiák költséghatékonyságának azonosításához.
Tanulmány a centrális és unilaterális hátsó elülső (UPA) mobilizációs technika nyaki gerinc lordosisra, az izmok merevségére és a mozgási tartományra gyakorolt hatásának azonosításáról nyaki spondylosisban. Jelentős javulás volt a nyaki lordosisban. Az izommerevség szignifikánsan csökkent a beavatkozás után, és a kezelés hatása 5 napig tartott kiegészítő beavatkozás nélkül. A nyaki flexiós és nyaki extenziós szögek nagyobbak voltak, mint korábban. Mind a laterális flexiós, mind a balra forgási szögek szignifikánsan jobbak voltak, és az öt napon át tartó kezelés hatása is szignifikánsan jobb volt. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a centrális és UPA mobilizációs manuális terápiás technikák értékesebbek és hatékonyabbak a nyaki lordosis és a mozgásterjedelem növelésében, valamint az izommerevség csökkentésében nyaki spondylosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Yusra General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyaki spondylosis tünetei több mint egy hónapja
- Korlátozott méhnyak ROM (legalább 2 ROM)
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vertebrobasilaris elégtelenség & Sharp Purser teszt
- Gerinc ferdülés.
- Csontritkulás.
- Sérülés.
- Spondylosis
- Gyulladásos ízületi gyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szegmentális mobilizáció
Forró erjedés Lágyszövet mobilizáció + Célzott Szegmentális Mobilizáció Otthoni terv gyakorlat = nyaki izmok nyújtása, testtartás ápolása
|
Forró fermentáció = 10 perc Lágyszövet mobilizáció = 5 perc Célzott szegmentális mobilizáció = 3 sorozat 10 ismétlésből Otthoni terv gyakorlat = nyaki izmok nyújtása, testtartás ápolása.
|
|
Kísérleti: Teljes gerinc mobilizálás
Forró fermentáció Lágyszövet mobilizáció + Teljes gerinc mobilizálás Otthoni terv gyakorlatok=nyaki izmok nyújtása, testtartás ápolás
|
Forró fermentáció=10 perc Lágyszövet mobilizáció=5 perc Teljes gerinc mobilizálás = 3 sorozat 10 ismétlésből Otthoni terv gyakorlatok=nyaki izmok nyújtása, testtartás ápolása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 3 hét
|
A nyaki fogyatékossági index a páciens által kitöltött, specifikus állapotra vonatkozó funkcionális kérdőív 10 pontozással, amelyek a következők: fájdalom, emelés, személyes gondoskodás, fejfájás, vezetés, koncentráció, rekreáció, munka, olvasás és alvás.
A Neck Disability Index használható krónikus (több mint 3 hónapos) izom-csontrendszeri nyaki fájdalom, ostorcsapással összefüggő rendellenességek és nyaki radikulopathia esetén.
A nyaki fogyatékossági indexet különböző nyelvekre fordítják, amelyeknek megvan a maga megbízhatósága és érvényessége.
Minden 10 pontban a mindennapi élet tevékenységei (ADL) 7 ponthoz, 2 pontszám a fájdalomhoz és 1 pont a koncentrációhoz kapcsolódik.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól 5-ig terjednek, és a végső pontszám százalékban van megadva, a teljes valószínű pontszám 100%
|
3 hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 3 hét
|
Az NPRS numerikus skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a fájdalom hiánya 0 ponttal, a legrosszabb fájdalom pedig 10 ponttal jelenik meg.
|
3 hét
|
|
A nyaki gerinc mozgástartománya (ROM).
Időkeret: 3 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a Goniométert használtuk a nyaki mozgástartomány mérésére.
A nyaki gerinc ROM-jának meghatározásához a betegeket arra kérték, hogy üljenek egyenesen, mellkasukat egy szék támlájával támasztva meg.
A páciens lábát vízszintesen a padlóra helyezték úgy, hogy a térdét és a csípőjét egymáshoz képest derékszögben helyezték el, és a karokat a mellkasra hajtották, hogy csökkentsék a mellkasi régió mozgását.
A betegeket arra kérték, hogy szokásos módon mozgassák a fejüket, amennyire csak lehetséges.
A nyaki gerinc minden tartományát megmérik, azaz a hajlítást, az extenziót, a jobb és bal oldali hajlítást, valamint a jobb és bal oldali elfordulást.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Langevin P, Desmeules F, Lamothe M, Robitaille S, Roy JS. Comparison of 2 manual therapy and exercise protocols for cervical radiculopathy: a randomized clinical trial evaluating short-term effects. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jan;45(1):4-17. doi: 10.2519/jospt.2015.5211.
- Celenay ST, Akbayrak T, Kaya DO. A Comparison of the Effects of Stabilization Exercises Plus Manual Therapy to Those of Stabilization Exercises Alone in Patients With Nonspecific Mechanical Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Feb;46(2):44-55. doi: 10.2519/jospt.2016.5979. Epub 2016 Jan 11.
- Kanlayanaphotporn R, Chiradejnant A, Vachalathiti R. Immediate effects of the central posteroanterior mobilization technique on pain and range of motion in patients with mechanical neck pain. Disabil Rehabil. 2010;32(8):622-8. doi: 10.3109/09638280903204716.
- Forbush SW, Cox T, Wilson E. Treatment of patients with degenerative cervical radiculopathy using a multimodal conservative approach in a geriatric population: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):723-33. doi: 10.2519/jospt.2011.3592. Epub 2011 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kiran REC-00296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .