- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287634
Porównanie mobilizacji segmentowej i mobilizacji całego segmentu kręgosłupa w spondylozie szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spondyloza szyjna, która jest powszechnym procesem związanym z wiekiem, mającym zaburzenie jednego lub wielu odcinków kręgosłupa szyjnego. Spondyloza szyjna charakteryzuje się szeregiem zmian, czyli zmianami zwyrodnieniowymi krążków międzykręgowych i stawów międzywyrostkowych obejmujących narośla kostne trzonów kręgów, przerost łuków blaszki i stawów międzywyrostkowych oraz niestabilność poszczególnych odcinków kręgosłupa szyjnego. Geneza wszelkich schorzeń zwyrodnieniowych związana jest z procesem starzenia. Spondyloza szyjna pogarsza się wraz z wiekiem. Wraz z wiekiem chrząstki i kości tworzące nasz kręgosłup stopniowo ulegają zużyciu, zmiany te mogą obejmować odwodnienie dysków, przepukliny dysków, ostrogi kostne i powodują urazy szyi.
Mechaniczne zaburzenia szyi świetnie reagują na leczenie zachowawcze, ale złoty standard interwencji w przypadku mechanicznego bólu szyi nie został jeszcze rozpoznany. Istnieje wiele interwencji, które zostały poddane przeglądowi w różnych randomizowanych badaniach kontrolnych (RCT), ale pokażę najlepsze dostępne dowody dla najczęściej stosowanych.
Zachowawcze leczenie bólu szyi jest dobrą odpowiedzią. W codziennych czynnościach świadomość postawy i strategie radzenia sobie ze stresem, miejsce pracy (ergonomia) lub hobby mogą być cenne dla wielu pacjentów. Konieczna jest reedukacja pacjenta i zaleca się mu używanie tylko jednej poduszki na noc, a przy dużym natężeniu bólu szeroko i powszechnie stosuje się leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe. Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne o małej dawce, na przykład amitryptylina (10-30 mg) każdej nocy, mogą dawać lepsze wyniki. Joga, techniki Aleksandra i ćwiczenia pilates są niezbędne do poprawy postawy szyi, ale koszt tych interwencji w leczeniu bólu szyi jest niepewny.
Randomizowane badania kontrolowane (RCT), które są zawarte w metaanalizie interwencji terapii manualnej (fizjoterapia manipulacyjna lub mobilizacyjna), dostarczają niewystarczających dowodów na to, że techniki mobilizacyjne i manipulacja są bardziej wartościowe w leczeniu silnego bólu szyi w porównaniu z aktywnymi metodami leczenia (pacjenci reedukacja, poradnictwo, farmakoterapia). Jednak manipulacja w porównaniu z mobilizacją wiąże się z poważnymi powikłaniami neurologicznymi i uszkodzeniami około 5-10 na 10 milionów manipulacji.
Równie skuteczne wydają się ćwiczenia manipulacyjne (pchnięcia o dużej amplitudzie prędkości), mobilizacyjne czy terapeutyczne. W badaniu oceniającym manipulację z ćwiczeniami terapeutycznymi niezależnie od tego, czy moda była stosowana oddzielnie, wykazano, że połączenie jest bardziej wartościowe przez trzy miesiące, ale nie ma istotnej różnicy, niż terapia ruchowa tylko od roku do dwóch lat. Jednak jeszcze jedno badanie nie wykazało znaczącej korzyści przez sześć tygodni i sześć miesięcy dzięki dodatkowym interwencjom technik terapii manualnej, fizjoterapii mobilizującej 63% populacji lub diatermii krótkofalowej (SWD) wraz z ćwiczeniami i poradami.
Metaanaliza różnych słabych randomizowanych kontrolowanych badań i badań nie wykazała mocnych dowodów na przydatność i przydatność zarówno ręcznej, jak i mechanicznej trakcji i akupunktury z szeregiem innych metod leczenia pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Dalsze dodatkowe techniki interwencji, takie jak psychoterapia, na przykład terapia poznawczo-behawioralna, również powodują dodatkowe i dodatkowe efekty w stosunku do samej interwencji mechanicznej i fizycznej. Ocena skuteczności i przydatności standardowych interwencji u pacjentów ze spondylozą szyjną wymaga wielu badań i przeglądów systemowych. Ze względu na znalezienie długoterminowych efektów, długa obserwacja interwencji, duża wielkość próby, brak regularności w projektach badań i stosowanie wielu konfiguracji w ramach badań są skomplikowane. Analizy będą również trudne ze względu na zastosowanie więcej niż jednej strategii interwencji w tym samym projekcie badania. Aby zidentyfikować efektywność kosztową strategii interwencji, potrzebne są mocne dowody.
Badanie nad identyfikacją wpływu techniki centralnej i jednostronnej mobilizacji tylnej przedniej (UPA) na lordozę kręgosłupa szyjnego, sztywność mięśni i zakres ruchu w spondylozie szyjnej. Nastąpiła jednak znaczna poprawa lordozy szyjnej. Sztywność mięśni uległa znacznemu zmniejszeniu po interwencji, a efekt leczenia utrzymywał się przez 5 dni bez żadnej interwencji uzupełniającej. Kąty zgięcia odcinka szyjnego i kąty wyprostu odcinka szyjnego były większe niż wcześniej. Zarówno kąty zgięcia bocznego, jak i rotacji w lewo były znacznie lepsze i efekty leczenia, które trwa już pięć dni bez żadnej dodatkowej interwencji. Wyniki te sugerują, że techniki manualnej mobilizacji centralnej i UPA są bardziej wartościowe i skuteczne w zwiększaniu lordozy szyjnej i zakresie ruchu oraz zmniejszaniu sztywności mięśni u pacjentów ze spondylozą szyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Yusra General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kręgosłupa szyjnego więcej niż miesiąc
- Ograniczona pamięć ROM szyjki macicy (przynajmniej dowolne 2 pamięci ROM)
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna niewydolność kręgowo-podstawna i test ostrego pursera
- Zwężenie kręgosłupa.
- Osteoporoza.
- Uraz.
- spondyloza
- Zapalne zapalenie stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja segmentowa
Gorąca Fermentacja Mobilizacja tkanek miękkich + Ukierunkowana Mobilizacja Segmentalna Plan ćwiczeń w domu = rozciąganie mięśni szyjnych, pielęgnacja postawy
|
Gorąca fermentacja = 10 minut Mobilizacja tkanek miękkich = 5 minut Celowana mobilizacja segmentów = 3 serie po 10 powtórzeń Plan ćwiczeń domowych = rozciąganie mięśni szyjnych, pielęgnacja postawy.
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja całego kręgosłupa
Gorąca fermentacja Mobilizacja tkanek miękkich + Mobilizacja całego kręgosłupa Ćwiczenia według planu domowego = rozciąganie mięśni szyjnych, pielęgnacja postawy
|
Gorąca fermentacja=10 minut Mobilizacja tkanek miękkich=5 minut Mobilizacja całego kręgosłupa=3 serie po 10 powtórzeń Ćwiczenia wg planu domowego=rozciąganie mięśni szyjnych, pielęgnacja postawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Indeks niesprawności szyi to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz funkcjonalny dotyczący określonego stanu z punktacją 10 pozycji, które obejmują ból, podnoszenie ciężarów, higienę osobistą, bóle głowy, prowadzenie pojazdu, koncentrację, rekreację, pracę, czytanie i spanie.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi może być stosowany w przypadku bólów mięśniowo-szkieletowych szyi z przewlekłymi (ponad 3 miesiące), zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego i radikulopatią szyjną.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi jest tłumaczony na różne języki, które mają swoją własną wiarygodność i ważność.
W każdych 10 pozycjach wyniki czynności życia codziennego (ADL) są powiązane z 7 punktami, 2 wyniki są związane z bólem, a 1 wynik jest skorelowany z koncentracją.
Wyniki z każdej pozycji wahają się od 0 do 5, a ostateczny wynik jest podawany w procentach, przy czym całkowity prawdopodobny wynik wynosi 100%
|
3 tygodnie
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala numeryczna NPRS zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie brak bólu oznacza 0 punktów, a najgorszy ból 10 punktów, ból wyjaśnia najgorzej jak potrafisz.
|
3 tygodnie
|
|
Zakres ruchu (ROM) kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej, do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym zastosowano goniometr.
W celu określenia ROM kręgosłupa szyjnego, pacjenci zostali poproszeni o siedzenie prosto z okolicą klatki piersiowej opartą o oparcie krzesła.
Stopy pacjenta ułożono poziomo na podłodze z kolanami i biodrami ustawionymi pod kątem prostym do siebie, a ramiona skrzyżowano na klatce piersiowej, aby ograniczyć ruch w okolicy klatki piersiowej.
Pacjenci zostali poproszeni o przesunięcie głowy jak najdalej w standardowy sposób.
Mierzone są wszystkie zakresy odcinka szyjnego kręgosłupa, czyli zgięcie, wyprost, zgięcie w prawo i w lewo oraz rotacja w prawo i w lewo.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Langevin P, Desmeules F, Lamothe M, Robitaille S, Roy JS. Comparison of 2 manual therapy and exercise protocols for cervical radiculopathy: a randomized clinical trial evaluating short-term effects. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jan;45(1):4-17. doi: 10.2519/jospt.2015.5211.
- Celenay ST, Akbayrak T, Kaya DO. A Comparison of the Effects of Stabilization Exercises Plus Manual Therapy to Those of Stabilization Exercises Alone in Patients With Nonspecific Mechanical Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Feb;46(2):44-55. doi: 10.2519/jospt.2016.5979. Epub 2016 Jan 11.
- Kanlayanaphotporn R, Chiradejnant A, Vachalathiti R. Immediate effects of the central posteroanterior mobilization technique on pain and range of motion in patients with mechanical neck pain. Disabil Rehabil. 2010;32(8):622-8. doi: 10.3109/09638280903204716.
- Forbush SW, Cox T, Wilson E. Treatment of patients with degenerative cervical radiculopathy using a multimodal conservative approach in a geriatric population: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):723-33. doi: 10.2519/jospt.2011.3592. Epub 2011 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kiran REC-00296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilizacja segmentowa
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt