- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287790
Alkoholinkäyttöhäiriölääkkeiden mainostaminen yleislääketieteen palvelussa
Alkoholinkäyttöhäiriölääkkeiden edistäminen Yale New Havenin sairaalan yleislääketieteellisessä palvelussa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriön (MAUD) lääkkeet (akamprosaatti, naltreksoni ja disulfiraami) jäävät vajaakäyttöön huolimatta ohjesuosituksista ja alkoholiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymisestä. Alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) liittyvät sairaalahoidot ovat mahdollisuuksia aloittaa MAUD, mutta optimaaliset toteutusstrategiat ovat epäselviä. Suoritamme 6 kuukauden pilottitoteutustoimenpiteen, joka sisältää auditoinnin ja palautteen, koulutuskokouksia ja akateemisia yksityiskohtia Yale New Haven -sairaalan (YNHH) terveydenhuollon ammattilaisille määrittääksemme vaikutukset: 1) terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyteen interventiokomponentteihin, 2) terveydenhuollon ammattilaisiin. tieto ja asenteet alkoholinkäyttöhäiriön lääkkeistä, 3) lääkkeiden saaminen alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien sairaalahoidossa ja 4) 30 päivän takaisinotto alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien sairaalahoidossa. Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä ja tietämystä arvioidaan käyttämällä pre-post suunnittelua ja lääkkeiden vastaanottoa ja 30 päivän takaisinottoa arvioidaan käyttämällä keskeytettyä aikasarjasuunnittelua. Oletamme, että terveydenhuollon ammatillinen tietämys ja asenteet MAUD:sta ovat parempia pilottitoimenpiteen jälkeen kuin ennen. Oletamme, että MAUD-tulo on suurempi pilottitoimenpiteen jälkeen kuin ennen. Oletamme, että 30 päivän takaisinotto on pilottitoimenpiteen jälkeen pienempi kuin ennen.
Populaatio ja täytäntöönpanotoimenpiteet:
Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, erikoislääkärit, farmaseutit, sosiaalityöntekijät ja sairaanhoitajat), jotka työskentelevät Yale New Havenin sairaalan nimetyissä yleislääketieteen palveluissa (9-5, 4-6 ja 4-7).
Toteutusinterventio:
Toteutustoimemme sisältää seuraavat strategiat: 1) Alkoholiin liittyvän hoidon työryhmän muodostaminen. Tämä vapaaehtoinen työryhmä koostuu tutkimusryhmän jäsenistä ja vapaaehtoisista terveysalan ammattilaisista YNHH:sta. Ryhmä, joka valvoo ja tukee muita interventiokomponentteja. 2) Kehitämme lääkkeitä alkoholinkäyttöhäiriömarkkinointiin (julisteet ja napit) ja koulutusmateriaaleja (pamfletti) ja jaamme näitä materiaaleja terveydenhuollon ammattilaisille. 3) Tutkimusryhmä avustaa olemassa olevan infrastruktuurin ja yhteistyön pohjalta olemassa olevien alkoholihuollon päivittäisten seurantajärjestelmien uudistamisessa tukemaan alkoholinkäyttöhäiriölääkkeiden käyttöönoton auditointia ja palautetta YNHH:ssa. 4) Tutkimusryhmä järjestää koulutuskokouksia ja koulutusvierailuja (akateemisia yksityiskohtia), kun se kutsutaan säännöllisten keskipäivän konferensseihin ja tiimikokouksiin.
Terveydenhuollon ammatilliset tulokset: terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys ja tietämys Tiedonkeruu koostuu kahdesta tutkimuksesta ennen post-suunnittelua. Yhdessä tutkimuksessa arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä ja asenteita MAUD:sta lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Seurantatutkimuksessa arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä koulutustapahtumien jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen kerättyihin interventiokomponentteihin.
Potilaat, joilla on AUD-tuloksia: lääkkeiden saaminen sairaalassa oleville potilaille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (ensisijainen tulos) ja 30 päivän takaisinotto alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä potilailla. Käytettäessä keskeytettyä aikasarjasuunnittelua, tiedot saadaan Yale New Havenin sairaalan Epicin sähköisestä sairauskertomuksesta yhteistyössä Joint Data Analytics Teamin (JDAT) kanssa, jolle lähetämme muodollisen tietopyyntömme. Potilaat kotiutuneet yleislääketieteellisestä palvelusta Yale New Haven Hospital York Street -kampuksella alkoholiin liittyvän diagnoosin vuoksi sairaalahoidossa 18 kuukautta ennen ja 12 kuukautta täytäntöönpanotoimenpiteen alkamisen jälkeen (1.1.2020).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, edistyneiden käytäntöjen tarjoajat, apteekkarit, sosiaalityöntekijät ja sairaanhoitajat), jotka työskentelevät Yale New Havenin sairaalan yleislääketieteen palveluissa 9-5, 4-6 ja 4-7. Interventio suoritetaan Yale New Havenin sairaalan yleislääketieteen palveluissa klo 9-5, 4-6 ja 4-7.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit harjoittelijat (opiskelijat, asukkaat ja stipendiaatit) suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset puuttumisen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, erikoislääkärit, proviisorit, sosiaalityöntekijät ja sairaanhoitajat), jotka työskentelevät Yale New Havenin sairaalan nimetyissä yleislääketieteellisissä palveluissa täytäntöönpanotoimenpiteen jälkeen (heinäkuu 2020)
|
Toteutustoimemme sisältää seuraavat strategiat: 1) Alkoholiin liittyvän hoidon työryhmän muodostaminen.
Tämä vapaaehtoinen työryhmä koostuu tutkimusryhmän jäsenistä ja vapaaehtoisista terveysalan ammattilaisista YNHH:sta.
Ryhmä, joka valvoo ja tukee muita interventiokomponentteja.
2) Kehitämme lääkkeitä alkoholinkäyttöhäiriömarkkinointiin (julisteet ja napit) ja koulutusmateriaaleja (pamfletti) ja jaamme näitä materiaaleja terveydenhuollon ammattilaisille.
3) Tutkimusryhmä avustaa olemassa olevan infrastruktuurin ja yhteistyön pohjalta olemassa olevien alkoholihuollon päivittäisten seurantajärjestelmien uudistamisessa tukemaan alkoholinkäyttöhäiriölääkkeiden käyttöönoton auditointia ja palautetta YNHH:ssa. 4) Tutkimusryhmä järjestää koulutuskokouksia ja koulutusvierailuja (akateemisia yksityiskohtia), kun se kutsutaan säännöllisten keskipäivän konferensseihin ja tiimikokouksiin.
|
|
Potilas sairaalahoidossa ennen toimenpidettä
Potilaat kotiutuneet yleislääketieteen palvelusta Yale New Haven Hospital York Street -kampuksella alkoholiin liittyvän diagnoosin vuoksi sairaalahoidossa 18 kuukautta ennen toimeenpanotoimenpiteen alkamista (1.1.2020)
|
Alkoholinkäyttöhäiriön lääkkeiden saannin lisääntyminen toteutuksen myötä.
Muut nimet:
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset ennen toimenpiteitä
Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, erikoislääkärit, proviisorit, sosiaalityöntekijät ja sairaanhoitajat), jotka työskentelevät Yale New Havenin sairaalan nimetyissä yleislääketieteellisissä palveluissa täytäntöönpanotoimenpiteen jälkeen (joulukuu 2019)
|
|
|
Potilas sairaalahoitoon toimenpiteen jälkeen
Potilaat kotiutettiin yleislääketieteellisestä palvelusta Yale New Haven Hospital York Street -kampuksella alkoholiin liittyvän diagnoosin vuoksi sairaalahoidossa 12 kuukautta täytäntöönpanotoimenpiteen alkamisen jälkeen (1.1.2020).
|
Alkoholinkäyttöhäiriön lääkkeiden saannin lisääntyminen toteutuksen myötä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen saamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ennen ja 12 kuukautta täytäntöönpanotoimenpiteen alkamisen jälkeen (1.1.2020)
|
lääkkeiden saaminen sairaalassa oleville potilaille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (potilaat, jotka on kotiutettu Yale New Havenin sairaalan York Streetin kampuksen yleislääketieteellisestä palvelusta alkoholiin liittyvän diagnoosin vuoksi sairaalahoidon jälkeen) Ensisijainen tulos, lääkkeen saaminen, voi tapahtua millä tahansa neljästä Tapahtumat:
|
18 kuukautta ennen ja 12 kuukautta täytäntöönpanotoimenpiteen alkamisen jälkeen (1.1.2020)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen ja jälkeen interventiota 30 päivän takaisinoton yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ennen ja 12 kuukautta täytäntöönpanotoimenpiteen alkamisen jälkeen (1.1.2020)
|
30 päivän takaisinotto (K/E) alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien sairaalapotilaiden keskuudessa.
Potilaat kotiutettiin yleislääketieteestä Yale New Haven Hospital York Streetin kampuksella sairaalahoidon jälkeen alkoholiin liittyvän diagnoosin vuoksi
|
18 kuukautta ennen ja 12 kuukautta täytäntöönpanotoimenpiteen alkamisen jälkeen (1.1.2020)
|
|
Terveydenhuollon ammattihenkilöiden hyväksyttävyyden muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
Ennen postausta hyväksyttävyysluokitusprofiilin kysely, maksimiarvo 6 ja vähimmäisarvo 1 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä
|
Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
|
Terveydenhuollon ammattitiedon muutos ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
Ennen kyselyä mukautettu lääkärin pätevyys päihdetestissä
|
Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen muuttaminen terveydenhuollon ammattilaisten soveltuvuuteen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
Pre-post Parenting Strategies -kyselylomake, korkeintaan 6 ja vähintään 1 korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sopivuutta
|
Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen muutos terveydenhuollon ammattilaisten toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
Kynnysarviointiruudukon toteutettavuuden arvioinnit ennen postausta, maksimi 6 ja vähintään 1 korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa parempaa toteutettavuutta
|
Joulukuuta 2019 ja heinäkuussa 2020
|
|
Koulutusmateriaalin hyväksyttävyys terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020
|
Toimenpiteen jälkeinen manuaalinen hyväksyttävyysluokitusasteikko, korkeintaan 3 ja vähintään 1 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa opetusmateriaalin suurta hyväksyttävyyttä
|
Heinäkuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Joudrey, MD MPH, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Asetaldehydidehydrogenaasin estäjät
- Naltreksoni
- Acamprosate
- Disulfiraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .