- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04287790
Alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek népszerűsítése az Általános Orvosi Szolgálatban
Az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek népszerűsítése a Yale New Haven Kórház Általános Orvosi Szolgálatán: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási rendellenességek (MAUD) gyógyszerei (acamprosate, naltrexon és diszulfiram) az irányadó ajánlások és az alkohollal összefüggő megbetegedések és mortalitás növekedése ellenére továbbra is alulhasznosultak. Az alkoholfogyasztási rendellenességgel (AUD) kapcsolatos kórházi kezelések lehetőséget kínálnak a MAUD kezdeményezésére, de az optimális végrehajtási stratégiák nem világosak. Elvégzünk egy 6 hónapos kísérleti megvalósítási beavatkozást, amely auditot és visszajelzést, oktatási találkozókat és tudományos részleteket foglal magában a Yale New Haven Kórház (YNHH) egészségügyi szakemberei számára, hogy meghatározzuk a hatást: 1) az egészségügyi szakemberek elégedettsége a beavatkozási összetevőkkel, 2) az egészségügyi szakemberek az alkoholfogyasztási zavar gyógyszereivel kapcsolatos ismeretek és attitűdök, 3) az alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált kórházi betegek gyógyszerbevétele és 4) az alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált kórházi betegek 30 napos visszafogadása. Az egészségügyi szakemberek elégedettségét és tudását a gyógyszerek beérkezését megelőző tervezéssel, valamint a 30 napos visszafogadást megszakított idősoros tervezéssel értékelik. Feltételezzük, hogy a MAUD egészségügyi szakmai ismeretei és attitűdjei nagyobbak lesznek a kísérleti beavatkozás után, mint korábban. Feltételezzük, hogy a MAUD bevétele nagyobb lesz a kísérleti beavatkozás után, mint korábban. Feltételezéseink szerint a 30 napos visszafogadás kevesebb lesz a kísérleti beavatkozás után, mint korábban.
A végrehajtási beavatkozás népessége és környezete:
Egészségügyi szakemberek (orvosok, szakorvosok, gyógyszerészek, szociális munkások és ápolónők), akik a Yale New Haven Kórház kijelölt általános orvosi szolgálatain (9-5, 4-6 és 4-7) dolgoznak.
Megvalósítási beavatkozás:
Bevezetési beavatkozásunk a következő stratégiákat foglalja magában: 1) Alkohollal kapcsolatos gondozási munkacsoport kialakítása. Ez az önkéntes munkacsoport a kutatócsoport tagjaiból és a YNHH önkéntes egészségügyi szakembereiből áll. A csoport felügyeli és támogatja a többi beavatkozási komponenst. 2) Gyógyszereket dolgozunk ki az alkoholfogyasztási zavarok marketingjére (plakátok és gombok), valamint oktatási (röpirat) anyagokra, és ezeket az anyagokat terjesztjük egészségügyi szakemberek számára. 3) A meglévő infrastruktúrára és együttműködésre építve a kutatócsoport segítséget nyújt a meglévő alkohollal kapcsolatos gondozás napi monitoring rendszereinek felülvizsgálatában, hogy támogassa az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásának auditálását és visszajelzését az YNHH-nál. 4) A kutatócsoport oktatási értekezleteket és oktatási ismeretterjesztő látogatásokat tart (akadémiai részletek), ha rendszeres déli konferenciákon és csoporttalálkozókon kap meghívást.
Egészségügyi szakmai eredmények: egészségügyi szakmai elégedettség és tudás A pre-post tervezést használva az adatgyűjtés két felmérésből áll. Egy felmérés felméri az egészségügyi szakemberek tudását és attitűdjét a MAUD-ról a kiinduláskor, majd a beavatkozás után 6 hónappal. Egy nyomon követési felmérés értékeli az egészségügyi szakemberek elégedettségét az oktatási eseményeket követően és a beavatkozás után 6 hónappal összegyűjtött beavatkozási összetevőkkel.
AUD kimenetelű betegek: gyógyszeres kezelés az alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált kórházi betegek körében (elsődleges kimenetel) és 30 napos visszafogadás az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél. Megszakított idősor-tervezést használva az adatokat a Yale New Haven Kórház Epic elektronikus orvosi nyilvántartásából szerzik be a Joint Data Analytics Team (JDAT) együttműködésével, amelyhez benyújtjuk hivatalos adatigénylésünket. A Yale New Haven Hospital York utcai campusának általános orvosi szolgálatából elbocsátott betegek alkohollal kapcsolatos diagnózis miatt kórházi kezelés után 18 hónappal a végrehajtási beavatkozás megkezdése előtt (2020. január 1.) és 12 hónappal azután.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek (orvosok, haladó gyakorlati szolgáltatók, gyógyszerészek, szociális munkások és ápolónők), akik a Yale New Haven Kórház 9-5, 4-6 és 4-7 általános orvosi szolgálatán dolgoznak. A beavatkozást a Yale New Haven Kórház 9-5, 4-6 és 4-7 általános orvosi szolgálatán végzik.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos gyakornokok (hallgatók, rezidensek és ösztöndíjasok) kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi szakemberek beavatkozás után
Egészségügyi szakemberek (orvosok, haladó gyakorlati szolgáltatók, gyógyszerészek, szociális munkások és ápolók), akik a Yale New Haven Kórház kijelölt általános orvosi szolgáltatásain dolgoznak a végrehajtási beavatkozást követően (2020. július)
|
Bevezetési beavatkozásunk a következő stratégiákat foglalja magában: 1) Alkohollal kapcsolatos gondozási munkacsoport kialakítása.
Ez az önkéntes munkacsoport a kutatócsoport tagjaiból és a YNHH önkéntes egészségügyi szakembereiből áll.
A csoport felügyeli és támogatja a többi beavatkozási komponenst.
2) Gyógyszereket dolgozunk ki az alkoholfogyasztási zavarok marketingjére (plakátok és gombok), valamint oktatási (röpirat) anyagokra, és ezeket az anyagokat terjesztjük egészségügyi szakemberek számára.
3) A meglévő infrastruktúrára és együttműködésre építve a kutatócsoport segítséget nyújt a meglévő alkohollal kapcsolatos gondozás napi monitoring rendszereinek felülvizsgálatában, hogy támogassa az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásának auditálását és visszajelzését az YNHH-nál. 4) A kutatócsoport oktatási értekezleteket és oktatási ismeretterjesztő látogatásokat tart (akadémiai részletek), ha rendszeres déli konferenciákon és csoporttalálkozókon kap meghívást.
|
|
Kórházi beteg a beavatkozás előtt
A Yale New Haven Hospital York utcai campusának általános orvosi szolgálatából elbocsátott betegek alkohollal kapcsolatos diagnózis miatt kórházba kerültek 18 hónappal a végrehajtási beavatkozás kezdete (2020. január 1.) előtt
|
Megnövekedett alkoholfogyasztási zavar gyógyszerbevétele, amelyet a végrehajtási beavatkozás segített.
Más nevek:
|
|
Egészségügyi szakemberek beavatkozás előtt
Egészségügyi szakemberek (orvosok, haladó gyakorlati szolgáltatók, gyógyszerészek, szociális munkások és ápolók), akik a Yale New Haven Kórház kijelölt általános orvosi szolgáltatásain dolgoznak a végrehajtási beavatkozást követően (2019. december)
|
|
|
Kórházi beteg beavatkozás után
A Yale New Haven Hospital York utcai campusának általános orvosi szolgálatából elbocsátott betegek alkohollal kapcsolatos diagnózis miatt kórházi kezelés után 12 hónappal a végrehajtási beavatkozás megkezdése után (2020. január 1.)
|
Megnövekedett alkoholfogyasztási zavar gyógyszerbevétele, amelyet a végrehajtási beavatkozás segített.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtt és után a gyógyszer átvételének megváltoztatása
Időkeret: 18 hónappal a végrehajtási beavatkozás megkezdése előtt és 12 hónappal azután (2020. január 1.)
|
gyógyszeres kezelés az alkoholfogyasztási rendellenességgel diagnosztizált kórházi betegek körében (a Yale New Haven Hospital York utcai kampuszának általános orvosi szolgálatából elbocsátott betegek alkohollal kapcsolatos diagnózis miatti kórházi kezelést követően) Az elsődleges eredmény, a gyógyszer átvétele, a négy közül bármelyikkel megtörténhet események:
|
18 hónappal a végrehajtási beavatkozás megkezdése előtt és 12 hónappal azután (2020. január 1.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtt és után változás a 30 napos visszafogadásban
Időkeret: 18 hónappal a végrehajtási beavatkozás megkezdése előtt és 12 hónappal azután (2020. január 1.)
|
30 napos visszafogadás (I/N) az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő kórházi betegek körében.
Betegeket bocsátottak el a Yale New Haven Kórház York utcai campusának általános orvosi szolgálatáról alkohollal kapcsolatos diagnózis miatti kórházi kezelés után
|
18 hónappal a végrehajtási beavatkozás megkezdése előtt és 12 hónappal azután (2020. január 1.)
|
|
A beavatkozás előtt és után az egészségügyi szakemberek elfogadhatóságának változása
Időkeret: 2019 decembere és 2020 júliusa
|
Elfogadhatósági besorolási profil felmérés a közzététel előtt, maximális érték 6 és minimális érték 1, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb elfogadhatóságot jelez
|
2019 decembere és 2020 júliusa
|
|
A beavatkozás előtt és után az egészségügyi szakmai ismeretek változása
Időkeret: 2019 decembere és 2020 júliusa
|
A felmérést megelőzően adaptált orvosi kompetencia a szerrel való visszaélésben teszt
|
2019 decembere és 2020 júliusa
|
|
A beavatkozás előtt és után az egészségügyi szakmai alkalmasság változása
Időkeret: 2019 decembere és 2020 júliusa
|
Pre-post Parenting Strategies Kérdőív, maximum 6 és minimum 1 magasabb pontszámmal, ami nagyobb megfelelőséget jelez
|
2019 decembere és 2020 júliusa
|
|
A beavatkozás előtt és után az egészségügyi szakemberek megvalósíthatóságának változása
Időkeret: 2019 decembere és 2020 júliusa
|
A küszöbérték-értékelési rács megvalósíthatóságának utólagos értékelése, maximum 6 és minimum 1 magasabb pontszámmal, ami nagyobb megvalósíthatóságot jelez
|
2019 decembere és 2020 júliusa
|
|
Az oktatási anyagok beavatkozás utáni elfogadhatósága az egészségügyi szakemberek körében
Időkeret: 2020. július
|
A beavatkozás utáni kézi elfogadhatósági besorolási skála, maximum 3 és minimum 1, magasabb pontszámmal, ami az oktatási anyagok nagy elfogadhatóságát jelzi
|
2020. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Joudrey, MD MPH, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Acetaldehid-dehidrogenáz inhibitorok
- Naltrexon
- Acamprosate
- Diszulfiram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .