- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287790
Promowanie leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w służbie medycyny ogólnej
Promowanie leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w ramach ogólnych usług medycznych w szpitalu Yale New Haven: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (MAUD) (akamprozat, naltrekson i disulfiram) są nadal niedostatecznie wykorzystywane pomimo zaleceń zawartych w wytycznych oraz rosnącej zachorowalności i śmiertelności związanej z alkoholem. Hospitalizacje związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) są okazją do zainicjowania MAUD, ale optymalne strategie wdrażania są niejasne. Przeprowadzimy 6-miesięczną pilotażową interwencję wdrożeniową obejmującą audyt i informacje zwrotne, spotkania edukacyjne i szczegóły akademickie dla pracowników służby zdrowia w szpitalu Yale New Haven (YNHH), aby określić wpływ na: 1) zadowolenie personelu medycznego z elementów interwencji, 2) personel medyczny wiedzy i postaw na temat leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, 3) przyjmowania leków przez hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia związanego z używaniem alkoholu oraz 4) 30-dniowej ponownej hospitalizacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Zadowolenie i wiedza pracowników służby zdrowia, które zostaną ocenione za pomocą projektu pre-post oraz odbioru leków i 30-dniowej ponownej hospitalizacji, zostaną ocenione za pomocą przerwanego projektu szeregów czasowych. Stawiamy hipotezę, że wiedza i postawy pracowników służby zdrowia MAUD będą większe po interwencji pilotażowej w porównaniu z wcześniejszą. Stawiamy hipotezę, że otrzymanie MAUD będzie większe po interwencji pilotażowej w porównaniu z wcześniejszą. Stawiamy hipotezę, że 30-dniowa readmisja będzie krótsza po interwencji pilotażowej w porównaniu z wcześniejszą.
Populacja i otoczenie interwencji wdrożeniowej:
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, dostawcy zaawansowanej praktyki, farmaceuci, pracownicy socjalni i pielęgniarki), którzy pracują w wyznaczonych usługach medycyny ogólnej (9-5, 4-6 i 4-7) w szpitalu Yale New Haven.
Interwencja wdrożeniowa:
Nasza interwencja wdrożeniowa będzie obejmowała następujące strategie: 1) Utworzenie grupy roboczej zajmującej się opieką nad alkoholem. Ta dobrowolna grupa robocza będzie składać się z członków zespołu badawczego i wolontariuszy ze służby zdrowia z YNHH. Grupa nadzoruje i wspiera pozostałe komponenty interwencji. 2) Opracujemy materiały marketingowe (plakaty i guziki) dotyczące leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu oraz materiały edukacyjne (broszury) i rozprowadzimy te materiały wśród pracowników służby zdrowia. 3) Opierając się na istniejącej infrastrukturze i współpracy, zespół badawczy pomoże w rewizji istniejących systemów codziennego monitorowania opieki związanej z alkoholem, aby wesprzeć audyt i informacje zwrotne na temat przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w YNHH. 4) Zespół badawczy będzie organizował spotkania edukacyjne i wyjazdy edukacyjne (detailing naukowy) na zaproszenie podczas regularnych popołudniowych konferencji i spotkań zespołu.
Wyniki pracowników służby zdrowia: satysfakcja i wiedza pracowników służby zdrowia Wykorzystując projekt pre-post, gromadzenie danych będzie się składać z dwóch ankiet. Jedna ankieta oceni wiedzę i postawy pracowników służby zdrowia na temat MAUD na początku badania, a następnie ponownie po 6 miesiącach od interwencji. Ankieta uzupełniająca oceni satysfakcję pracowników służby zdrowia z elementów interwencji zebranych po wydarzeniach edukacyjnych i 6 miesięcy po interwencji.
Pacjenci z wynikami AUD: przyjmowanie leków wśród hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (punkt końcowy) oraz 30-dniowa ponowna hospitalizacja wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Wykorzystując model przerywanych szeregów czasowych, dane będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic w szpitalu Yale New Haven we współpracy z Joint Data Analytics Team (JDAT), do którego złożymy formalną prośbę o dane. Pacjenci wypisani ze służby medycyny ogólnej w kampusie Yale New Haven Hospital York Street po hospitalizacji z powodu diagnozy związanej z alkoholem 18 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu (1 stycznia 2020 r.) interwencji wdrożeniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia (lekarze, dostawcy zaawansowanej praktyki, farmaceuci, pracownicy socjalni i pielęgniarki), którzy pracują w ramach usług medycyny ogólnej w godzinach 9-5, 4-6 i 4-7 w szpitalu Yale New Haven. Interwencja zostanie przeprowadzona w dniach 9-5, 4-6 i 4-7 oddziałów medycyny ogólnej w szpitalu Yale New Haven.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze stażyści (studenci, rezydenci i stypendyści) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy służby zdrowia po interwencji
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, dostawcy zaawansowanej praktyki, farmaceuci, pracownicy socjalni i pielęgniarki), którzy pracują w wyznaczonych usługach medycyny ogólnej w szpitalu Yale New Haven po interwencji wdrożeniowej (lipiec 2020 r.)
|
Nasza interwencja wdrożeniowa będzie obejmowała następujące strategie: 1) Utworzenie grupy roboczej zajmującej się opieką nad alkoholem.
Ta dobrowolna grupa robocza będzie składać się z członków zespołu badawczego i wolontariuszy ze służby zdrowia z YNHH.
Grupa nadzoruje i wspiera pozostałe komponenty interwencji.
2) Opracujemy materiały marketingowe (plakaty i guziki) dotyczące leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu oraz materiały edukacyjne (broszury) i rozprowadzimy te materiały wśród pracowników służby zdrowia.
3) Opierając się na istniejącej infrastrukturze i współpracy, zespół badawczy pomoże w rewizji istniejących systemów codziennego monitorowania opieki związanej z alkoholem, aby wesprzeć audyt i informacje zwrotne na temat przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w YNHH. 4) Zespół badawczy będzie organizował spotkania edukacyjne i wyjazdy edukacyjne (detailing naukowy) na zaproszenie podczas regularnych popołudniowych konferencji i spotkań zespołu.
|
|
Pacjent hospitalizowany przed interwencją
Pacjenci wypisani ze służby medycyny ogólnej w kampusie Yale New Haven Hospital York Street po hospitalizacji z powodu diagnozy związanej z alkoholem na 18 miesięcy przed rozpoczęciem (1 stycznia 2020 r.) interwencji wdrożeniowej
|
Zwiększona dostępność leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu dzięki interwencji wdrożeniowej.
Inne nazwy:
|
|
Pracownicy służby zdrowia przed interwencją
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, dostawcy zaawansowanej praktyki, farmaceuci, pracownicy socjalni i pielęgniarki), którzy pracują w wyznaczonych usługach medycyny ogólnej w szpitalu Yale New Haven po interwencji wdrożeniowej (grudzień 2019 r.)
|
|
|
Pacjent hospitalizowany po interwencji
Pacjenci wypisani ze służby medycyny ogólnej w kampusie Yale New Haven Hospital York Street po hospitalizacji z powodu diagnozy związanej z alkoholem 12 miesięcy po rozpoczęciu (1 stycznia 2020 r.) interwencji wdrożeniowej
|
Zwiększona dostępność leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu dzięki interwencji wdrożeniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyjmowania leków przed i po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu (1 stycznia 2020) interwencji wdrożeniowej
|
otrzymywanie leków wśród hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu (pacjenci wypisywani ze służby medycyny ogólnej w kampusie Yale New Haven Hospital przy ulicy York po hospitalizacji z powodu diagnozy związanej z alkoholem) Główny wynik, przyjmowanie leków, może wystąpić w przypadku dowolnego z czterech wydarzenia:
|
18 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu (1 stycznia 2020) interwencji wdrożeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed i po zmianie interwencji w 30-dniowej readmisji
Ramy czasowe: 18 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu (1 stycznia 2020) interwencji wdrożeniowej
|
30-dniowa readmisja (T/N) wśród hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Pacjenci zwolnieni z ogólnych usług medycznych w kampusie Yale New Haven Hospital przy ulicy York po hospitalizacji z powodu diagnozy związanej z alkoholem
|
18 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu (1 stycznia 2020) interwencji wdrożeniowej
|
|
Przed i po interwencji zmiana akceptacji personelu medycznego
Ramy czasowe: Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
Ankieta profilu oceny akceptacji przed i po, maksymalna wartość 6 i minimalna wartość 1 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą akceptowalność
|
Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
|
Przed i po interwencji zmiany w wiedzy zawodowej służby zdrowia
Ramy czasowe: Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
Ankieta przed postem dostosowana do testu kompetencji lekarza w zakresie nadużywania substancji
|
Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
|
Przed i po interwencji zmiana adekwatności personelu medycznego
Ramy czasowe: Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
Kwestionariusz Strategii Rodzicielskich przed i po, maksymalnie 6 i minimum 1 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą adekwatność
|
Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
|
Przed i po interwencji zmiana wykonalności zawodowej służby zdrowia
Ramy czasowe: Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
Oceny pre-post oceny progowej wykonalności siatki, maksymalnie 6 i minimum 1, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wykonalność
|
Grudzień 2019 i lipiec 2020
|
|
Pointerwencyjna akceptacja materiałów edukacyjnych wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Skala Oceny Akceptowalności Podręcznika po interwencji, maksymalnie 3 i minimalnie 1, z wyższym wynikiem wskazującym na dużą akceptowalność materiałów edukacyjnych
|
Lipiec 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Joudrey, MD MPH, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Inhibitory dehydrogenazy aldehydu octowego
- Naltrekson
- Akamprozat
- Disulfiram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia