- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287790
Propagace léků proti poruchám souvisejícím s užíváním alkoholu ve službě všeobecného lékařství
Propagace léků proti poruchám užívání alkoholu ve službě všeobecného lékařství v nemocnici Yale New Haven: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léky pro poruchu užívání alkoholu (MAUD) (akamprosát, naltrexon a disulfiram) zůstávají nedostatečně využívány navzdory doporučeným doporučením a rostoucí morbiditě a mortalitě související s alkoholem. Hospitalizace související s poruchou užívání alkoholu (AUD) jsou příležitostí k zahájení MAUD, ale optimální strategie implementace nejsou jasné. Dokončíme šestiměsíční pilotní implementační zásah zahrnující audit a zpětnou vazbu, vzdělávací schůzky a akademické detaily pro zdravotníky v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH), abychom určili dopad na: 1) spokojenost zdravotníků se složkami intervence, 2) zdravotníky znalosti a postoje k lékům na poruchu užívání alkoholu, 3) příjem léků mezi hospitalizovanými pacienty s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu a 4) 30denní readmise mezi hospitalizovanými pacienty s poruchou užívání alkoholu. Spokojenost a znalosti zdravotnického personálu budou hodnoceny pomocí návrhu pre-post a příjmu léků a 30denního readmise budou hodnoceny pomocí návrhu přerušované časové řady. Předpokládáme, že zdravotnické odborné znalosti a postoje MAUD budou po pilotním zásahu větší než dříve. Předpokládáme, že příjem MAUD bude po pilotním zásahu větší než předtím. Předpokládáme, že 30denní readmise bude po pilotním zásahu kratší než dříve.
Populace a nastavení pro implementační zásah:
Zdravotníci (lékaři, poskytovatelé pokročilé praxe, lékárníci, sociální pracovníci a zdravotní sestry), kteří pracují na určených službách všeobecného lékařství (9-5, 4-6 a 4-7) v nemocnici Yale New Haven Hospital.
Implementační zásah:
Naše implementační intervence bude zahrnovat následující strategie: 1) Vytvoření pracovní skupiny pro péči související s alkoholem. Tato dobrovolná pracovní skupina se bude skládat z členů výzkumného týmu a dobrovolných zdravotníků z YNHH. Skupina s dohlíží a podporuje ostatní složky zásahu. 2) Vyvineme marketingové (plakáty a knoflíky) a vzdělávací materiály (brožury) léky na poruchy spojené s užíváním alkoholu a tyto materiály rozdáme zdravotníkům. 3) V návaznosti na stávající infrastrukturu a spolupráci bude výzkumný tým pomáhat při revizi stávajících systémů denního monitorování péče související s alkoholem, aby podpořil audit a zpětnou vazbu ohledně přijímání léků na poruchu užívání alkoholu v YNHH. 4) Výzkumný tým bude pořádat vzdělávací schůzky a vzdělávací návštěvy (akademické detaily) na pozvání během pravidelných poledních konferencí a setkání týmu.
Výsledky zdravotnických pracovníků: spokojenost a znalosti zdravotnických pracovníků Pomocí pre-post designu bude sběr dat sestávat ze dvou průzkumů. Jeden průzkum posoudí znalosti a postoje zdravotnických odborníků k MAUD na začátku a poté znovu 6 měsíců po intervenci. Následný průzkum zhodnotí spokojenost zdravotníků se složkami intervence shromážděnými po vzdělávacích akcích a 6 měsíců po intervenci.
Pacienti s výsledky AUD: příjem léků u hospitalizovaných pacientů s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu (primární výsledek) a 30denní readmise u pacientů s poruchou užívání alkoholu. Pomocí návrhu přerušené časové řady budou data získána z elektronického lékařského záznamu společnosti Epic v nemocnici Yale New Haven ve spolupráci s týmem JDAT (Joint Data Analytics Team), kterému předáme formální žádost o data. Pacienti propuštěni ze služby všeobecného lékařství v kampusu Yale New Haven Hospital v Yorku po hospitalizaci pro diagnózu související s alkoholem 18 měsíců před a 12 měsíců po zahájení (1. ledna 2020) implementační intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotníci (lékaři, poskytovatelé pokročilých praxí, lékárníci, sociální pracovníci a zdravotní sestry), kteří pracují na 9-5, 4-6 a 4-7 všeobecné lékařské služby v nemocnici Yale New Haven. Zásah bude prováděn ve dnech 9.-5., 4.6. a 4.7. služby všeobecného lékařství v nemocnici Yale New Haven.
Kritéria vyloučení:
- Praktikanti lékařů (studenti, rezidenti a kolegové) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotníci po zásahu
Zdravotníci (lékaři, poskytovatelé pokročilé praxe, lékárníci, sociální pracovníci a zdravotní sestry), kteří po implementační intervenci (červenec 2020) pracují na určených službách všeobecného lékařství v nemocnici Yale New Haven Hospital (červenec 2020)
|
Naše implementační intervence bude zahrnovat následující strategie: 1) Vytvoření pracovní skupiny pro péči související s alkoholem.
Tato dobrovolná pracovní skupina se bude skládat z členů výzkumného týmu a dobrovolných zdravotníků z YNHH.
Skupina s dohlíží a podporuje ostatní složky zásahu.
2) Vyvineme marketingové (plakáty a knoflíky) a vzdělávací materiály (brožury) léky na poruchy spojené s užíváním alkoholu a tyto materiály rozdáme zdravotníkům.
3) V návaznosti na stávající infrastrukturu a spolupráci bude výzkumný tým pomáhat při revizi stávajících systémů denního monitorování péče související s alkoholem, aby podpořil audit a zpětnou vazbu ohledně přijímání léků na poruchu užívání alkoholu v YNHH. 4) Výzkumný tým bude pořádat vzdělávací schůzky a vzdělávací návštěvy (akademické detaily) na pozvání během pravidelných poledních konferencí a setkání týmu.
|
|
Hospitalizovaný pacient před zákrokem
Pacienti propuštění ze služby všeobecného lékařství v kampusu Yale New Haven Hospital v Yorku po hospitalizaci pro diagnózu související s alkoholem 18 měsíců před zahájením (1. ledna 2020) implementační intervence
|
Zvýšený příjem léků na poruchu užívání alkoholu usnadněný implementační intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Zdravotníci před zásahem
Zdravotníci (lékaři, poskytovatelé pokročilé praxe, lékárníci, sociální pracovníci a zdravotní sestry), kteří po implementační intervenci (prosinec 2019) pracují na určených službách všeobecného lékařství v nemocnici Yale New Haven Hospital (prosinec 2019)
|
|
|
Hospitalizovaný pacient po zákroku
Pacienti propuštění ze služby všeobecného lékařství v univerzitním kampusu Yale New Haven Hospital v Yorku po hospitalizaci pro diagnózu související s alkoholem 12 měsíců po zahájení (1. ledna 2020) implementační intervence
|
Zvýšený příjem léků na poruchu užívání alkoholu usnadněný implementační intervencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a po zásahu změna v příjmu léků
Časové okno: 18 měsíců před a 12 měsíců po zahájení (1. ledna 2020) implementační intervence
|
příjem léků mezi hospitalizovanými pacienty s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu (pacienti propuštěni ze služby všeobecného lékařství v nemocnici Yale New Haven Hospital v York street campus po hospitalizaci pro diagnózu související s alkoholem) Primární výsledek, příjem léků, se může objevit u kteréhokoli ze čtyř Události:
|
18 měsíců před a 12 měsíců po zahájení (1. ledna 2020) implementační intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna před a po zásahu v rámci 30denního readmise
Časové okno: 18 měsíců před a 12 měsíců po zahájení (1. ledna 2020) implementační intervence
|
30denní readmise (A/N) mezi hospitalizovanými pacienty s poruchou užívání alkoholu.
Pacienti propuštěni ze služby všeobecného lékařství v kampusu Yale New Haven Hospital v Yorku po hospitalizaci pro diagnózu související s alkoholem
|
18 měsíců před a 12 měsíců po zahájení (1. ledna 2020) implementační intervence
|
|
Změna přijatelnosti zdravotníků před a po intervenci
Časové okno: Prosince 2019 a července 2020
|
Průzkum profilu hodnocení přijatelnosti před hodnocením přijatelnosti, maximální hodnota 6 a minimální hodnota 1 s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost
|
Prosince 2019 a července 2020
|
|
Před a po intervenci změna odborných znalostí ve zdravotnictví
Časové okno: Prosince 2019 a července 2020
|
Upravený předběžný průzkum způsobilosti lékaře v testu zneužívání návykových látek
|
Prosince 2019 a července 2020
|
|
Změna vhodnosti zdravotnického pracovníka před a po intervenci
Časové okno: Prosince 2019 a července 2020
|
Pre-post Rodičovský dotazník o strategiích, maximálně 6 a minimálně 1 s vyšším skóre indikujícím větší vhodnost
|
Prosince 2019 a července 2020
|
|
Před a po zásahu změna proveditelnosti zdravotníků
Časové okno: Prosince 2019 a července 2020
|
Předběžná hodnocení proveditelnosti mřížky pro hodnocení prahových hodnot, maximálně 6 a minimálně 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost
|
Prosince 2019 a července 2020
|
|
Pointervenční přijatelnost vzdělávacích materiálů mezi zdravotníky
Časové okno: Července 2020
|
Po intervenci Manuální hodnotící stupnice přijatelnosti, maximálně 3 a minimálně 1 s vyšším skóre indikujícím velkou přijatelnost vzdělávacích materiálů
|
Července 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Joudrey, MD MPH, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory acetaldehyddehydrogenázy
- Naltrexon
- Akamprosát
- Disulfiram
Další identifikační čísla studie
- 2000026722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika