Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDK4/6-estäjien (Palbociclib) ennustetut biomarkkerit ER-positiivisessa metastaasirintasyövässä

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Avoin, monikeskustutkimus CDK4/6-estäjien (Palbociclib) ennustetuille biomarkkereille ER-positiivisessa metastasoituneessa rintasyövässä

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia palbosiklibin korrelatiivisten reittien säätelymekanismia rintasyövän terapeuttisessa prosessissa, jossa käytetään seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) DNA:ssa ja RNA:ssa. Tämä tutkimus myös seuraa geenien kloonista kehitystä jäljittämällä ctDNA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ER+/HER2- metastasoituneet rintasyöpäpotilaat, joilla on vastustuskyky ensilinjan endokriiniselle hoidolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat 18–70-vuotiaita allekirjoitushetkellä tietoisen suostumuksen
  • potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joilla on todisteita metastasoituneesta sairaudesta, jotka eivät sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon, ilman kemoterapia-aihetta
  • täydellinen histologinen tai sytologinen ER+-, HER2-rintasyövän arviointi
  • ei kestä viimeisintä endokriinistä hoitoa tai etenee 12 kuukauden sisällä endokriinisestä hoidosta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1, ei tulenkestävää viimeisen 2 viikon aikana
  • potilaat, joilla on vähintään yksi leesio; leesiot suljetaan pois, jos heille on annettu sädehoitoa, ellei niiden eteneminen ole vahvistettu
  • elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
  • kliiniset laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit:
  • PLT≥100×10^9/l
  • ANC≥1,5×10^9/l
  • Hgb≥90 g/l
  • TBil≤1,5 ULN
  • ALT ja AST ≤3 ULN
  • kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min
  • potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen projekteja, näytteenottoa ja analysointia; oltava saatavilla kasvainkudosbiopsia ja nestebiopsia; olla yhteistyökykyinen tarkkailujakson ajan
  • potilaat voivat niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Alopesian ja stabiilin perifeerisen hermotoksisuuden, joka on alle asteen 2, lisäksi kaikki kliininen toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon ennen osallistumista, on palautettava lähtötasolle tai asteeseen 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aikaisempaa hoitoa
  • saavat muuta hoitoa kuin tutkimusta 4 viikkoa ennen tutkimusta tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • eivät halua toimittaa kudosta ja verta geneettistä testausta varten
  • ei-resistenttejä endokriiniselle hoidolle ennen palbosiklib-hoitoa
  • ≥ 2. rivin endokriinisen hoidon eteneminen
  • potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, oireet, sisäelinten leviäminen ja hengenvaarallisia komplikaatioita lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien suuret hallitsemattomat vuodot [rintakehä, sydänpussi, vatsaontelo], keuhkolymfangiitti ja maksavaurio> 50 %)
  • potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, syöpämäinen aivokalvontulehdus tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat pia mater -sairauteen, aivoturvotukseen ja/tai kasvaimen kasvuun. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäydinkompressiota, jos he ovat saaneet paikallista hoitoa (kuten sädehoitoa, stereotaktista leikkausta) ja ovat kliinisesti vakaat, heidän on lopetettava kouristukset ja steroidien käyttö vähintään 4 viikon ajaksi ennen satunnaistamista.
  • potilaat ovat saaneet suurta leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa
  • ei katsottu oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen
  • infusoitu kokoveri ilman leukosyyttien poistumista 120 päivän kuluessa ennen näytteenottoa
  • imetyksen aikana tai positiivisella veren tai virtsan raskaustestillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbociclib+fulvestrant

100 potilasta, joilla on ER+, HER2- rintasyöpä ja jotka ovat kokeneet resistenssin ensimmäisen linjan endokrinoterapian jälkeen, määrätään hoito-ohjelmaan, mukaan lukien palbosiklibi yhdistettynä fulvestranttiin.

FFPE-lohkot/leikkeet tai tuoreet kasvainkudokset/biopsiat otetaan sairaaloista kohdista ennen antoa ja resistenssin ilmaantumisen jälkeen. Kudos sekvensoidaan yleissyöpä-DNA-paneelilla (500+ geeniä) ja koko transkriptomusekvensoinnilla (WTS).

Jokaiselta potilaalta kerätään 5-10 ml perifeeristä verta pisteistä ennen antoa, 1 kuukausi hoidon jälkeen, jokaisesta seuraavasta käynnistä ja resistenssin esiintymisestä. Nestemäinen biopsia sekvensoidaan yleissyöpä-ctDNA-paneelilla (300+ geeniä).

Resistenssin saaneiden potilaiden genomiset ominaisuudet analysoidaan. Asiaankuuluvat reittimekanismit tunnistetaan.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib (125 mg PO qDay kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21) yhdistettynä fulvestrantiin (500 mg IM päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa)
Muut nimet:
  • Fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polun säätelymekanismi palbosiklib-hoidon aikana ER+/HER2-rintasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Geneettisten muutosprosessien ylikuulumismallit, joilla on merkittävä korrelaatio palbosiklib-yhdistelmähoidon kanssa, arvioituna DNA- ja RNA-sekvensoinnilla.
2 vuosi
Kloonimuutosmallit leesioissa palbosiklib-yhdistelmähoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Geneettisten profiilien evoluutiomallit palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta lääkeresistenssin esiintymiseen asti, jotka saatiin keräämällä ctDNA-variaatioita dynaamisesti.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palbosiklib-yhdistetyn endokrinoterapian vaikutuksen ja ennusteen geneettiset indikaattorit ER+/HER2-rintasyöpään.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Indikaattorigeenit, joilla on mitattavissa ylös/alas säädellyt ER+/HER2-rintasyöpäpotilaiden aktiivisuudet, korreloivat merkitsevästi palbosiklib-yhdistelmähoidon kanssa.
2 vuosi
Palbosiklib-yhdistetyn endokrinoterapian resistenssin geneettiset indikaattorit ER+/HER2-rintasyöpään.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Spesifiset geneettiset poikkeavuudet vaihtoehtoisissa reiteissä, ts. CCND1-amplifikaatio tai RB1-inaktivaatio, ennen palbociklibin hoitoa yhdistettynä endokrinoterapiaan ja rintasyöpäpotilaiden lääkeresistenssin jälkeen.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

OrigiMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LQ005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa