Biomarcadores predichos de inhibidores de CDK4/6 (Palbociclib) en cáncer de mama con metástasis ER-positiva

Criterios de inclusión:

• mujeres de 18 a 70 años en el momento de firmar el consentimiento informado
• Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama con evidencia de enfermedad metastásica, no aptas para operación radical o radioterapia, sin indicación de quimioterapia.
• evaluación histológica o citológica completa del cáncer de mama ER+, HER2-
• refractario a la terapia endocrina más reciente, o progresión dentro de los 12 meses de la terapia endocrina
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, sin refractario en las últimas 2 semanas
• pacientes con al menos 1 lesión mensurable; las lesiones serán excluidas si recibieron radioterapia, a menos que se haya confirmado progresión
• esperanza de vida de 12 semanas o más
• Los indicadores de pruebas de laboratorio clínico cumplen con los siguientes criterios:
• PLT≥100×10^9/L
• RAN≥1.5×10^9/L
• Hgb≥90 g/L
• TBil≤1.5 LSN
• ALT y AST ≤3 LSN
• creatinina ≤ 1,5 LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• pacientes que firmaron consentimientos informados antes de cualquier proyecto, muestreo y análisis; estar disponible para biopsia de tejido tumoral y biopsia líquida; ser cooperativo durante el período de observación
• los pacientes pueden tragar medicamentos orales
• Además de la alopecia y la neurotoxicidad periférica estable por debajo del grado 2, cualquier toxicidad clínica asociada con el tratamiento previo antes de la inscripción debe restaurarse al nivel inicial o al grado 1.

Criterio de exclusión:

• sin tratamiento previo
• recibir un tratamiento diferente al del ensayo 4 semanas antes del estudio, o participar en otro estudio clínico
• no está dispuesto a proporcionar tejido y sangre para pruebas genéticas
• no resistente a la terapia endocrina antes de tratar con palbociclib
• progreso de ≥ terapia endocrina de segunda línea
• pacientes con enfermedad avanzada, síntomas, diseminación visceral y complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos grandes derrames incontrolables [torácica, pericardio, cavidad abdominal], linfangitis pulmonar y compromiso hepático> 50%)
• pacientes con metástasis del sistema nervioso central activas, no controladas o sintomáticas, meningitis cancerosa o signos clínicos que sugieran enfermedad de la piamadre, edema cerebral y/o crecimiento tumoral. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o compresión de la médula espinal, si han recibido tratamiento local (como radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables, deben suspender las convulsiones y los esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
• los pacientes recibieron cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• diagnóstico de cualquier otro tumor maligno, dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales/escamosas o el carcinoma de cuello uterino tratados adecuadamente
• evaluado como no apto para participar en el ensayo
• Sangre completa infundida sin extracción de leucocitos dentro de los 120 días previos al muestreo
• durante la lactancia o con prueba de embarazo positiva en sangre u orina