Biomarqueurs prédits des inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib) dans le cancer du sein à métastases ER-positif

Critère d'intégration:

• femmes âgées de 18 à 70 ans au moment de signer le consentement éclairé
• les patients diagnostiqués comme un cancer du sein avec des preuves à l'appui de la maladie métastatique, inaptes à une opération radicale ou à la radiothérapie, sans indication de chimiothérapie
• bilan histologique ou cytologique complet du cancer du sein ER+, HER2-
• réfractaire à l'hormonothérapie la plus récente, ou progression dans les 12 mois suivant l'hormonothérapie
• Score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1, pas de réfractaire au cours des 2 dernières semaines
• patients avec au moins 1 lésion mesurable ; les lésions seront exclues en cas de radiothérapie, sauf en cas de progression confirmée
• espérance de vie de 12 semaines ou plus
• les indicateurs des tests de laboratoire clinique répondent aux critères suivants :
• PLT≥100×10^9/L
• NAN≥1,5×10^9/L
• Hb≥90 g/L
• TBil≤1,5 LSN
• ALT et AST ≤3 LSN
• créatinine ≤ 1,5 LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
• les patients qui ont signé des consentements éclairés avant tout projet, prélèvement et analyse ; être disponible pour la biopsie de tissu tumoral et la biopsie liquide ; être coopératif pour la période d'observation
• les patients peuvent avaler des médicaments oraux
• En plus de l'alopécie et de la neurotoxicité périphérique stable en dessous du grade 2, toute toxicité clinique associée à un traitement antérieur avant l'inscription doit être rétablie au niveau de référence ou au grade 1.

Critère d'exclusion:

• aucun traitement préalable
• recevoir un traitement autre que l'essai 4 semaines avant l'étude, ou participer à une autre étude clinique
• refus de fournir des tissus et du sang pour les tests génétiques
• non résistant à l'hormonothérapie avant traitement par palbociclib
• progression de l'hormonothérapie ≥ 2e ligne
• patients présentant une maladie avancée, des symptômes, une propagation viscérale et des complications potentiellement mortelles à court terme (y compris de grands déversements incontrôlables [thoracique, péricarde, cavité abdominale], une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique > 50 %)
• patients présentant des métastases actives, non contrôlées ou symptomatiques du système nerveux central, une méningite cancéreuse ou des signes cliniques suggérant une maladie de la pie-mère, un œdème cérébral et/ou une croissance tumorale. Patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central ou de compression de la moelle épinière, s'ils ont reçu un traitement local (tel que radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables, ils doivent arrêter les convulsions et les stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
• les patients ont reçu une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'inscription
• diagnostic de toute autre tumeur maligne, dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire / épidermoïde ou d'un carcinome du col de l'utérus correctement traité
• évalué comme non éligible pour participer à l'essai
• sang total perfusé sans prélèvement de leucocytes dans les 120 jours précédant le prélèvement
• pendant l'allaitement ou avec un test de grossesse sanguin ou urinaire positif