Vorhergesagte Biomarker von CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib) bei ER-positivem Brustkrebs mit Metastasen

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18-70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung haben, die für eine radikale Operation oder Strahlentherapie ungeeignet sind und keine Indikation für eine Chemotherapie haben
• vollständige histologische oder zytologische Beurteilung von ER+, HER2-Brustkrebs
• refraktär gegenüber der letzten endokrinen Therapie oder Progression innerhalb von 12 Monaten nach endokriner Therapie
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1, keine Refraktärzeit innerhalb der letzten 2 Wochen
• Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion; Läsionen werden ausgeschlossen, wenn sie eine Strahlentherapie erhalten haben, es sei denn, es wurde eine Progression bestätigt
• Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
• klinische Labortestindikatoren erfüllen die folgenden Kriterien:
• PLT≥100×10^9/L
• ANC≥1,5×10^9/L
• Hgb≥90 g/l
• TBil≤1,5 ULN
• ALT und AST ≤3 ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min
• Patienten, die vor Projekten, Probenahmen und Analysen Einverständniserklärungen unterzeichnet haben; verfügbar sein für Tumorgewebebiopsie und Flüssigbiopsie; für den Beobachtungszeitraum kooperativ sein
• Patienten können orale Medikamente schlucken
• Zusätzlich zu Alopezie und stabiler peripherer Neurotoxizität unter Grad 2 muss jede klinische Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung vor der Aufnahme auf den Ausgangswert oder Grad 1 wiederhergestellt werden.

Ausschlusskriterien:

• keine Vorbehandlung
• 4 Wochen vor der Studie eine andere Behandlung als die Studie erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• nicht bereit, Gewebe und Blut für Gentests zur Verfügung zu stellen
• nicht resistent gegen eine endokrine Therapie vor der Behandlung mit Palbociclib
• Fortschritt einer endokrinen Zweitlinientherapie ≥
• Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, Symptomen, viszeraler Ausbreitung und lebensbedrohlichen kurzfristigen Komplikationen (einschließlich großer unkontrollierbarer Verschüttungen [Brustkorb, Perikard, Bauchhöhle], pulmonaler Lymphangitis und Leberbeteiligung> 50 %)
• Patienten mit aktiven, unkontrollierten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems, kanzeröser Meningitis oder klinischen Anzeichen, die auf eine Pia mater-Krankheit, Hirnödem und/oder Tumorwachstum hindeuten. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte müssen, wenn sie eine lokale Behandlung erhalten haben (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) und klinisch stabil sind, vor der Randomisierung Krämpfe und Steroide für mindestens 4 Wochen absetzen.
• Patienten erhielten eine größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebsbehandlungen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
• Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- / Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs
• als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft
• infundiertes Vollblut ohne Leukozytenentfernung innerhalb von 120 Tagen vor der Probenahme
• während der Stillzeit oder bei positivem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest