Прогнозируемые биомаркеры ингибиторов CDK4/6 (палбоциклиб) при ER-положительном метастазировании рака молочной железы

Критерии включения:

• женщины в возрасте 18-70 лет на момент подписания информированного согласия
• пациенты с диагнозом рак молочной железы с доказательствами, подтверждающими метастатическое заболевание, не подходящие для радикальной операции или лучевой терапии, без показаний к химиотерапии
• полная гистологическая или цитологическая оценка ER+, HER2- рака молочной железы
• рефрактерность к самой последней эндокринной терапии или прогрессирование в течение 12 месяцев эндокринной терапии
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния работоспособности 0 или 1, отсутствие рефрактерности в течение последних 2 недель
• пациенты с не менее чем 1 мерным поражением; поражения будут исключены, если они получили лучевую терапию, если только не было подтверждено прогрессирование
• ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
• показатели клинико-лабораторных исследований соответствуют следующим критериям:
• PLT≥100×10^9/л
• АНК≥1,5×10^9/л
• Hgb≥90 г/л
• ТБил≤1,5 ВГН
• АЛТ и АСТ ≤3 ВГН
• креатинин≤1,5 ВГН или скорость клиренса креатинина≥50 мл/мин
• пациенты, подписавшие информированное согласие перед любыми проектами, забором проб и анализом; быть доступными биопсия опухолевой ткани и жидкостная биопсия; сотрудничать в течение периода наблюдения
• пациенты могут проглатывать пероральные препараты
• Помимо алопеции и стабильной периферической нейротоксичности ниже 2-й степени, любая клиническая токсичность, связанная с предшествующим лечением до включения в исследование, должна быть восстановлена ​​до исходного уровня или 1-й степени.

Критерий исключения:

• без предварительного лечения
• получение лечения, отличного от исследования, за 4 недели до исследования или участие в другом клиническом исследовании
• нежелание предоставлять ткани и кровь для генетического тестирования
• отсутствие резистентности к эндокринной терапии до лечения палбоциклибом
• прогресс ≥ 2-й линии эндокринной терапии
• пациенты с запущенным заболеванием, симптомами, висцеральным распространением и опасными для жизни осложнениями в краткосрочной перспективе (включая большие неконтролируемые разливы [грудной отдел, перикард, брюшная полость], легочный лимфангит и поражение печени> 50%)
• пациенты с активными, неконтролируемыми или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему, раковым менингитом или клиническими признаками, указывающими на заболевание мягких мозговых оболочек, отек головного мозга и/или рост опухоли. Пациентам с метастазами в центральную нервную систему или компрессией спинного мозга в анамнезе, если они получали местное лечение (такое как лучевая терапия, стереотаксическая хирургия) и клинически стабильны, им необходимо прекратить судороги и стероиды не менее чем за 4 недели до рандомизации.
• пациенты перенесли серьезную операцию, химиотерапию, лучевую терапию или другое противораковое лечение в течение 2 недель до регистрации
• диагноз любой другой злокачественной опухоли в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки
• оценивается как не имеющий права участвовать в испытании
• переливали цельную кровь без удаления лейкоцитов в течение 120 дней до забора
• во время лактации или при положительном тесте крови или мочи на беременность