Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpokládané biomarkery CDK4/6 inhibitorů (Palbociclib) u ER-pozitivní metastázy rakoviny prsu

26. února 2020 aktualizováno: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otevřená, multicentrická studie pro predikované biomarkery CDK4/6 inhibitorů (Palbociclib) u ER-pozitivních metastáz rakoviny prsu

Toto je multicentrická observační studie navržená tak, aby prozkoumala regulační mechanismus korelačních drah palbociklib v terapeutickém procesu rakoviny prsu, využívající sekvenování nové generace (NGS) na DNA a RNA. Tato studie také sleduje klonální evoluci genů sledováním ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2- s rezistencí na endokrinní terapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-70 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • pacientky s diagnózou karcinomu prsu s důkazy podporujícími metastatické onemocnění, nevhodné pro radikální operaci nebo radioterapii, bez indikace chemoterapie
  • plné histologické nebo cytologické posouzení ER+, HER2- karcinomu prsu
  • refrakterní na poslední endokrinní terapii nebo progrese do 12 měsíců od endokrinní terapie
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, žádná rezistence během posledních 2 týdnů
  • pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí; léze budou vyloučeny při radioterapii, pokud nebyla potvrzena progrese
  • očekávaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Indikátory klinických laboratorních testů splňují následující kritéria:
  • PLT≥100×10^9/L
  • ANC≥1,5×10^9/L
  • Hgb≥90 g/l
  • TBil≤1,5 ULN
  • ALT a AST ≤ 3 ULN
  • kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas před jakýmkoli projektem, odběrem vzorků a analýzou; mít k dispozici biopsii nádorové tkáně a tekutou biopsii; spolupracovat po dobu pozorování
  • pacienti mohou polykat perorální léky
  • Kromě alopecie a stabilní periferní neurotoxicity pod stupněm 2 musí být jakákoli klinická toxicita spojená s předchozí léčbou před zařazením obnovena na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.

Kritéria vyloučení:

  • žádná předchozí léčba
  • podstupující léčbu jinou než je studie 4 týdny před studií nebo účast v jiné klinické studii
  • neochotný poskytnout tkáň a krev pro genetické testování
  • nerezistentní na endokrinní terapii před léčbou palbociklibem
  • pokrok ≥ 2. linie endokrinní terapie
  • pacienti s pokročilým onemocněním, symptomy, viscerálním šířením a život ohrožujícími komplikacemi v krátkodobém horizontu (včetně velkých nekontrolovatelných úniků [hrudník, osrdečník, břišní dutina], plicní lymfangitida a postižení jater > 50 %)
  • pacienti s aktivními, nekontrolovanými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému, rakovinnou meningitidou nebo klinickými příznaky naznačujícími onemocnění pia mater, edém mozku a/nebo růst nádoru. Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému nebo kompresí míchy, pokud podstoupili lokální léčbu (jako je radiační terapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní, musí před randomizací vysadit křeče a steroidy alespoň na 4 týdny.
  • pacienti podstoupili velkou operaci, chemoterapii, radiační terapii nebo jinou protirakovinnou léčbu během 2 týdnů před zařazením
  • diagnostika jakéhokoli jiného zhoubného nádoru během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární/skvamocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku
  • posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na zkoušce
  • infuzí plné krve bez odstranění leukocytů během 120 dnů před odběrem vzorků
  • během kojení nebo s pozitivním těhotenským testem z krve nebo moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib+fulvestrant

100 případů pacientů s ER+, HER2- karcinomem prsu, u kterých se objevila rezistence po endokrinoterapii první linie, bude zařazeno do léčebného režimu, včetně palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem.

Bloky/řezy FFPE nebo čerstvé nádorové tkáně/biopsie budou získány z nemocnic v bodech před podáním a po objevení se rezistence. Tkáň bude sekvenována panelem pan-kancerogenní DNA (500+ genů) a sekvenováním celého transkriptomu (WTS).

Každému pacientovi bude odebráno 5-10 ml periferní krve v bodech před podáním, 1 měsíc po léčbě, při každé následující návštěvě a výskytu rezistence. Tekutá biopsie bude sekvenována panelem ctDNA rakoviny (300+ genů).

Budou analyzovány genomové charakteristiky pacientů s rezistencí. Budou identifikovány příslušné mechanismy dráhy.
Lék: Palbociclib
Palbociclib (125 mg PO qDen po 1.–21. den každého 28denního cyklu) v kombinaci s Fulvestrantem (500 mg IM ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně)
Ostatní jména:
  • Fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismus regulace dráhy během léčby palbociklibem u ER+/HER2- karcinomu prsu.
Časové okno: 2 roky
Přeslechové vzorce procesů genetické změny s významnou korelací s léčbou palbociklibovou kombinovanou endokrinoterapií, hodnocené pomocí sekvenování DNA a RNA.
2 roky
Vzorce klonálních změn na lézích během léčby palbociklibem kombinované endokrinoterapie.
Časové okno: 2 roky
Vývojové vzorce genetických profilů od začátku kombinované endokrinoterapie palbociklibem až do výskytu lékové rezistence získané dynamickým sběrem variací ctDNA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické ukazatele účinku a prognóza kombinované endokrinoterapie palbociklibem na ER+/HER2- karcinom prsu.
Časové okno: 2 roky
Indikátorové geny s měřitelnými up/down regulovanými aktivitami pacientek s karcinomem prsu ER+/HER2- významně korelovaly s léčbou palbociklibovou kombinovanou endokrinoterapií.
2 roky
Genetické indikátory rezistence kombinované endokrinoterapie palbociklibu na ER+/HER2- karcinom prsu.
Časové okno: 2 roky
Specifické genetické aberace v alternativních drahách, tzn. Amplifikace CCND1 nebo inaktivace RB1, před léčbou palbociklibu v kombinaci s endokrinoterapií a po lékové rezistenci pacientek s rakovinou prsu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

OrigiMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LQ005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit