Biomarcadores Previstos de Inibidores de CDK4/6 (Palbociclibe) em Metástase de Câncer de Mama ER-positivo

Critério de inclusão:

• mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• pacientes com diagnóstico de câncer de mama com evidências de doença metastática, inadequadas para operação radical ou radioterapia, sem indicação de quimioterapia
• avaliação histológica ou citológica completa de câncer de mama ER+, HER2-
• refratário à terapia endócrina mais recente, ou progressão dentro de 12 meses de terapia endócrina
• Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1, nenhum refratário nas últimas 2 semanas
• pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável; lesões serão excluídas se receberam radioterapia, a menos que tenham progressão confirmada
• expectativa de vida de 12 semanas ou mais
• indicadores de testes laboratoriais clínicos atendem aos seguintes critérios:
• PLT≥100×10^9/L
• ANC≥1,5×10^9/L
• Hgb≥90 g/L
• TBil≤1,5 LSN
• ALT e AST ≤3 LSN
• creatinina≤1,5 LSN ou taxa de depuração de creatinina≥50 mL/min
• pacientes que assinaram consentimento informado antes de qualquer projeto, amostragem e análise; estar disponível para biópsia de tecido tumoral e biópsia líquida; ser cooperativo para o período de observação
• os pacientes podem engolir drogas orais
• Além da alopecia e neurotoxicidade periférica estável abaixo do grau 2, qualquer toxicidade clínica associada ao tratamento anterior antes da inscrição deve ser restaurada para a linha de base ou grau 1.

Critério de exclusão:

• sem tratamento prévio
• recebendo tratamento diferente do estudo 4 semanas antes do estudo ou participando de outro estudo clínico
• não está disposto a fornecer tecido e sangue para testes genéticos
• não resistente à terapia endócrina antes do tratamento com palbociclibe
• progresso de ≥ terapia endócrina de 2ª linha
• pacientes com doença avançada, sintomas, disseminação visceral e complicações com risco de vida em curto prazo (incluindo grandes derrames incontroláveis ​​[torácico, pericárdio, cavidade abdominal], linfangite pulmonar e envolvimento hepático >50%)
• pacientes com metástases ativas, não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central, meningite cancerosa ou sinais clínicos sugerindo doença da pia-máter, edema cerebral e/ou crescimento tumoral. Pacientes com histórico de metástase do sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal, se receberam tratamento local (como radioterapia, cirurgia estereotáxica) e estão clinicamente estáveis, precisam interromper as convulsões e os esteróides por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
• pacientes receberam cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia ou outros tratamentos anticâncer dentro de 2 semanas antes da inscrição
• diagnóstico de qualquer outro tumor maligno, dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto câncer de pele basocelular/escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical
• avaliado como não elegível para participar do estudo
• sangue total infundido sem remoção de leucócitos dentro de 120 dias antes da amostragem
• durante a lactação ou com teste de gravidez de sangue ou urina positivo