ER陽性転移性乳がんにおけるCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ）の予測バイオマーカー

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜70歳の女性
• 乳がんと診断され、転移性疾患を裏付ける証拠があり、根治手術または放射線療法に適さず、化学療法の適応がない患者
• ER+、HER2-乳がんの完全な組織学的または細胞学的評価
• -最新の内分泌療法に抵抗性、または内分泌療法の12か月以内に進行
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1、最近2週間以内に難治性はありません
• -少なくとも1つの測定病変を有する患者;進行が確認されていない限り、放射線療法を受けた場合、病変は除外されます
• 平均余命12週間以上
• 臨床検査検査指標は、次の基準を満たしています。
• PLT≧100×10^9/L
• ANC≧1.5×10^9/L
• Hgb≥90 g/L
• Tビル≤1.5 ULN
• -ALTおよびAST≤3 ULN
• クレアチニン≦1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス率≧50 mL/分
• プロジェクト、サンプリング、分析の前にインフォームドコンセントに署名した患者;腫瘍組織生検およびリキッドバイオプシーが利用可能であること。観察期間に協力する
• 患者は経口薬を飲み込むことができます
• 脱毛症およびグレード 2 未満の安定した末梢神経毒性に加えて、登録前の以前の治療に関連する臨床毒性は、ベースラインまたはグレード 1 に戻す必要があります。

除外基準:

• 事前治療なし
• -試験の4週間前に試験以外の治療を受けている、または別の臨床試験に参加している
• 遺伝子検査のために組織と血液を提供したくない
• パルボシクリブで治療する前に内分泌療法に抵抗性がない
• 二次内分泌療法以上の進行
• 進行した疾患、症状、内臓への広がり、および短期的に生命を脅かす合併症を有する患者 (制御不能な大規模な流出[胸部、心膜、腹腔]、肺リンパ管炎、および肝臓への関与>50%を含む)
• 活動性、制御不能または症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または軟膜疾患、脳浮腫および/または腫瘍増殖を示唆する臨床徴候を有する患者。 中枢神経系転移または脊髄圧迫の既往歴のある患者で、局所治療（放射線療法、定位手術など）を受け、臨床的に安定している場合は、無作為化の前に少なくとも 4 週間は痙攣とステロイドを中止する必要があります。
• 登録前2週間以内に大手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療を受けた患者
• -登録前3年以内の他の悪性腫瘍の診断、適切に治療された基底/扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く
• 試験に参加する資格がないと評価された
• 採血前120日以内に白血球を除去せずに注入した全血
• 授乳中または血液または尿の妊娠検査が陽性の場合