Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni ja askorbaatti sepsiksessä: Kohdennettu hoito toipumisen parantamiseksi (ASTER)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Tulevaisuuden monikeskusvaiheen 2b satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu interventioalustakoe kahdesta erilaisesta farmakologisesta hoidosta (intravenoosi C-vitamiini tai suonensisäinen asetaminofeeni) potilaille, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio tai hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi 1A: Asetaminofeeni (APAP) tai C-vitamiini-infuusio pidentää elävien ja elinten tuetonta päivää 28. päivään.

Hypoteesi 1B: APAP:lla tai C-vitamiinilla on suotuisa vaikutus muihin toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien keuhkojen ja ei-keuhkojen elinten toimintahäiriöt sekä tulehduksen ja endoteelivaurion biomarkkerit

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa kaksi monikeskusvaiheen 2b satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta kahdella eri farmakologisella hoidolla yhden alustan tutkimuksessa.

  1. Yhdessä tutkimuksessa arvioidaan asetaminofeenin (1 gramma suonensisäisesti 6 tunnin välein) tehoa 120 tunnin ajan sepsispotilailla, joilla on todisteita joko hemodynaamisesta tai hengityselinten vajaatoiminnasta.
  2. Toisessa tutkimuksessa arvioidaan C-vitamiinin (50 mg/kg 6 tunnin välein) tehoa suonensisäisesti 120 tunnin ajan potilailla, joilla on sepsis ja joilla on todisteita joko hemodynaamisesta tai hengityselinten vajaatoiminnasta.

Yhteensä 900 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yksikään poissulkemiskriteeri, satunnaistetaan 2:1:2:1-tavalla (APAP-Active: APAP-Placebo: Vit C-Active: Vit C-Placebo) . C-vitamiiniosaston sulkemisen myötä kesäkuussa 2022; tutkimus etenee APAP- ja Placebo-haaroilla 1:1 satunnaistusmenetelmällä. Otoskoko on 450 osallistujaa (225 aktiivisessa ryhmässä ja 225 lumeryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara/EVMS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Sepsis määritellään seuraavasti:

    1. Kliiniset todisteet tunnetusta tai epäillystä infektiosta ja antibioottien antamista koskevat määräykset JA
    2. Hypotensio, joka määritellään minkä tahansa vasopressorin tarpeen (ja 1 litran nestettä, joka on jo annettu suonensisäisesti elvyttämiseen) TAI hengitysvajaus, jonka määrittelee mekaaninen ventilaatio, BIPAP tai CPAP millä tahansa tasolla tai enemmän tai yhtä suuri kuin 6 litraa/minuutti lisähappea ( kriteerin b on täytyttävä ilmoittautumisen yhteydessä)
  3. Päästettiin tutkimuspaikan teho-osastolle (tai aikomus, että potilas otetaan tutkimuspaikan teho-osastolle) 36 tunnin kuluessa siitä, kun se on esitelty päivystävälle lääkärille tai päästetty tutkimuspaikan teho-osastolle 36 tunnin sisällä esittelystä mihin tahansa akuuttihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumusta osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  2. Potilasta, jota ei voida satunnaistaa 36 tunnin sisällä päivystyspoliklinikalle saapumisesta tai 36 tunnin sisällä akuuttihoitoon saapumisesta
  3. Kirroosin diagnoosi lääketieteellisen kartoituksen perusteella
  4. Maksansiirron saaja
  5. AST tai ALT yli viisi kertaa normaalin ylärajan
  6. Käynnissä olevan kroonisen alkoholinkäyttöhäiriön/väärinkäytön diagnoosi kaaviotarkistuksen avulla; Jos sairauskertomus on epäselvä, käytä liitettä F
  7. Diabeettisen ketoasidoosin tai muun tilan, kuten syvän hypoglykemian, joka vaatii tunnin välein tapahtuvaa verensokerin seurantaa, kliininen diagnoosi (soveltuu tutkimuksen 4 haaraan (C-vitamiini/plasebo vs. asetaminofeeni/plasebo))
  8. Yliherkkyys asetaminofeenille tai C-vitamiinille
  9. Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi elvytysyritykset sydämenpysähdyksen jälkeen)
  10. Kotiavusteinen ventilaatio (trakeotomialla tai ei-invasiivisella) paitsi CPAP/BIPAP, jota käytetään vain unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin
  11. Krooninen dialyysi
  12. Nykyinen aktiivinen munuaiskivi (soveltuu tutkimuksen 4 haaraan (C-vitamiini/plasebo vs. asetaminofeeni/plasebo))
  13. Useita (> 1) aikaisempia munuaiskiviä, tunnettuja oksalaattimunuaiskiviä tai oksalaattinefropatiaa. (soveltuu tutkimuksen 4 haaraan (C-vitamiini/plasebo vs. asetaminofeeni/plasebo))
  14. Munuaisensiirron vastaanottaja (soveltuu tutkimuksen 4 haaraan (C-vitamiini/plasebo vs. asetaminofeeni/plasebo))
  15. Kotihapen käyttö >3 l/minuutti nenäkanyylin kautta krooniseen sydän- ja keuhkosairauteen
  16. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  17. Taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 kuukausi
  18. Raskaana oleva nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole dokumentoitua negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä nykyisen sairaalahoidon aikana, tai nainen, joka imettää
  19. Vanki
  20. Hoitoryhmä, joka ei halua ilmoittautua asetaminofeenin tai C-vitamiinin käyttötarkoituksen vuoksi
  21. Hoitoryhmä, joka ei halua käyttää plasmaa (toisin kuin hoitopistetestausta) glukoosin seurantaan (koskee tutkimuksen 4 haaraa (C-vitamiini/plasebo vs. asetaminofeeni/plasebo)).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV asetaminofeeni-aktiivinen
Asetaminofeeniryhmään satunnaistetut potilaat saavat asetaminofeenia 1 gramman annoksena (tai 15 mg/kg, jos todellinen ruumiinpaino < 50 kg) 100 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia vedessä 6 tunnin välein suonensisäisesti 5 päivän ajan (20 annosta).
Lääke: Laskimonsisäinen asetaminofeeni (huoneenlämpötila)
Asetaminofeeni annettuna laskimoon 1 gramman annoksella (tai 15 mg/kg, jos potilas painaa < 50 kg) kuuden tunnin välein 5 päivän ajan (20 annosta)
Active Comparator: IV C-vitamiini - Aktiivinen
C-vitamiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat C-vitamiinia annoksena 50 mg/kg 100 ml:ssa 5 % dekstroosia vedessä 6 tunnin välein suonensisäisesti 5 päivän ajan (20 annosta). Huomautus: Tämä käsivarsi on nyt suljettu.
Lääke: Suonensisäinen C-vitamiini (jäähdytetty)
C-vitamiinia suonensisäisesti annoksena 50 mg/kg kuuden tunnin välein 5 päivän ajan (20 annosta)
Muut nimet:
  • Ascor
Placebo Comparator: Asetaaminofeeni-Placebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat saman näköisen suonensisäisen infuusion, jossa on 100 ml 5 % dekstroosia vedessä 6 tunnin välein 5 päivän ajan (20 annosta).
Lääke: 5 % dekstroosia (huoneenlämpöinen)
Plasebo (saman näköinen huoneenlämpöinen 5 % dekstroosiliuos) infusoituna kuuden tunnin välein 5 päivän ajan (20 annosta)
Placebo Comparator: C-vitamiini-Placebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat saman näköisen suonensisäisen infuusion, jossa on 100 ml 5 % dekstroosia vedessä 6 tunnin välein 5 päivän ajan (20 annosta). Huomautus: Tämä käsivarsi on nyt suljettu.
Lääke: 5 % dekstroosia jääkaapissa
Plaseboa (saman näköinen jäähdytetty 5 % dekstroosiliuos) infusoituna kuuden tunnin välein 5 päivän ajan (20 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja ilman elintukea päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritelty päiviksi elossa ja ilman elintukea (dialyysi, avustettu ventilaatio ja vasopressorit) päivään 28 asti. Osallistujien on oltava vapaita kaikista kolmesta osasta (avusteinen ventilaatio, vasopressorit, uusi munuaiskorvaushoito), jotta he voivat osallistua päivän elämiseen ilman elinvaurioita. Kroonista dialyysihoitoa saavia potilaita ei pisteytetä tämän tuloksen uudesta munuaisten vajaatoiminnasta vapaasta komponentista.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kaikki syykuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elintila tutkimuspäivänä 28 riippumatta paikasta tai kuolinsyystä. Tutkimussairaalasta kotiutettuja potilaita seurataan päivään 29 tämän päätepisteen määrittämiseksi.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä ilman avustettua ilmanvaihtoa päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elävien päivien lukumäärä ilman avustettua ventilaatiota (keskiyöstä keskiyöhön) koko kohortissa. Ei kuolemanrangaistusta.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa 28. päivään kokonaiskohortissa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman munuaisten korvaamista (RRT) koko kohortissa. Jos osallistuja ei ollut aktiivihoitohoidossa satunnaistuksen yhteydessä, hän sai aktiivihoitoa joka toinen päivä ja lopetti aktiivihoidon ennen päivää 28, munuaiskorvausvapaiden päivien määrä on ennen dialyysin aloittamista aktiivihoitovapaiden päivien ja dialyysin jälkeisten päivien summa. pysähtyi (alkaa ensimmäisestä päivästä, keskiyöstä keskiyöhön, osallistuja oli vapaa RRT:stä). Ei kuolemanrangaistusta.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasopressoreista vapaita päiviä 28. päivään kokonaiskohortissa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorivapaat päivät päivään 28 määritellään niiden kalenteripäivien lukumääränä (keskiyöstä keskiyöhön) satunnaistamisen ja 28 päivän kuluttua siitä, kun potilas on elossa eikä saanut vasopressorihoitoa.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorittomat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
VFD:t riippuvat sekä ventilaation kestosta että kuolleisuudesta tutkimuspäivän 28 aikana. Osallistujilla, jotka selviävät 28 päivää, VFD määritellään 28 miinus päivää invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota päivään 28 asti. Hengityksen kesto lasketaan ensimmäisestä avustavan hengityksen tutkimuspäivästä viimeiseen avustettuun hengityspäivään edellyttäen, että viimeinen päivä on ennen päivää 28. Yli 24 tuntia lyhyempiä yksittäisiä ventilaatiojaksoja kirurgisissa toimenpiteissä ja ventilaatiota vain unihäiriön vuoksi ei lasketa ventilaation kestoon. Osallistujilla, jotka eivät koskaan tarvitse avustettua hengitystä, ventilaation kesto on nolla. Osallistujille, jotka eivät selviä hengissä 28 päivää, määrätään nolla VF
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorivapaat päivät päivään 28 määritellään kalenteripäivien lukumääränä satunnaistamisen ja 28 päivän kuluttua siitä, kun potilas on elossa ja ilman vasopressorihoitoa. Potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28, ja niille, jotka saavat vasopressorihoitoa koko ensimmäisen 28 päivän ajan, määrätään nolla vasopressorivapaata päivää.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivät ilman munuaisten korvaamista
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Munuaiskorvausvapaat päivät päivään 28 määritellään kalenteripäivien lukumääränä satunnaistamisen ja 28 päivän kuluttua siitä, kun potilas on elossa ja ilman munuaiskorvaushoitoa. Noudatamme myös "last off" -menetelmää. Potilaille, jotka kuolivat ennen päivää 28, ja niille, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa koko ensimmäisen 28 päivän ajan, määrätään nolla munuaiskorvaushoitopäivää.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki tutkimussairaalassa tapahtuneet kuolemat tutkimuspäivään 28 asti.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jotka vietettiin elossa teho-osastolta päivään 28.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalan ilmaisia ​​päiviä kotiinlähtöön
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Määritelty: 28 päivää miinus päivien lukumäärä satunnaistamisesta kotiin kotiuttamiseen. Jos potilasta ei ole kotiutettu ennen tutkimuspäivää 28 tai hän kuolee ennen päivää 28, sairaalavapaat päivät ovat nolla. Potilaita, jotka on siirretty toiseen sairaalaan tai muuhun terveydenhuoltolaitokseen, seurataan päivään 28 asti tämän päätepisteen arvioimiseksi.
Päivään 28 asti
Koehenkilöiden määrä, joille avustettu hengitys aloitettiin
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Jokainen potilas, joka sai avustettua ventilaatiota tutkimussairaalahoidon aikana tutkimuspäivään 28 asti, täyttää tämän päätepisteen.
Päivään 28 asti
Munuaisenkorvaushoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Potilaat, jotka saavat (uutta) munuaiskorvaushoitoa päivään 28 asti, täyttävät tämän päätepisteen. Potilaat, joilla on krooninen munuaiskorvaushoito aloitettu ennen nykyistä sepsissairautta, eivät täytä tätä päätepistettä.
Päivään 28 asti
Muutos elinspesifisissä sepsikseen liittyvissä elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteissä ilmoittautumisen ja 7. tutkimuspäivän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
SOFA-pisteet laskettu ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 7 kliinisesti saatavilla olevien tietojen perusteella. Jos arvoa ei ole saatavilla lähtötasolla, sen oletetaan olevan normaali. Puuttuvat arvot päivän 7 arvioinnissa siirrettiin lähimpään tunnettuun arvoon. GSC jätettiin pois potilailta, jotka oli intuboitu/voimakkaasti sedatoitu joko 0 tai 7 päivänä laskettaessa pistemäärän muutosta. Munuaisten vajaatoimintakomponentti jätettiin pois potilaiden aktiivihoidon aikana ennen esittelyä. Korkeampi SOFA-pistemäärä = huonompi tulos. ASTER kliinisesti merkitsevä elinten vajaatoiminta: SOFA-pistemäärä vähintään 2 pistettä korkeampi kuin lähtötaso. Kokonaispistemäärä: 0 (min) - 24 (max) Pisteet: Coag(verihiutaleet x10³/µL:0:>150;1:</=150; 2:</=100; 3:</=50; 4:</=20. Maksa (bilirubiini, mg/dl): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0-5,9; 3: 6,0 - 11,9; 4:>11.9. Sydän (hypotensio): 0: ei mitään; 1: KARTTA <70 mmHg; 2: Dop</=5 tai dob (mikä tahansa annos); 3:dop>5, epi</=0,1 tai norepi</=0,1; 4: Dop>15, epi>0,1 tai norepi>0,1. Munuaiset (Cr, mg/dl tai virtsan eritys, ml/d): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0-3,4; 3: 3,5-4,9 tai <500; 4:>4,9 tai <200.
Päivä 0 - Päivä 7
Munuaiskivi 90 päivään
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Satunnaistamisen ja tutkimuspäivän 90 välisenä aikana diagnosoitu munuaiskivi potilailla, jotka kuuluivat C-vitamiinin aktiiviaine/C-vitamiini-plasebo-ryhmään.
Päivään 90 asti
90 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan elintila 90. päivänä määritetään jollakin seuraavista menetelmistä: potilastietojen tarkistus, puhelut potilaalle, edustajalle tai terveydenhuoltolaitokselle, muistokirjoitusten tarkastelu tai tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kansallisen kuolinindeksin tiedot ( NDI).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elintila ennen kotiinlähtöä ennen päivää 90.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka kehittivät ARDS:n 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
ARDS:n esiintyminen jokaisena päivänä määritellään avustetun ventilaation saamisena P/F < 300 tai laskennallinen P/F < 300, FiO2 ≥ 40 % ja PEEP ≥ 5 cm H2O, eikä se selity täysin CHF:llä tai nesteen ylikuormituksella. ARDS-kuvauskriteerit täyttyvät, jos kliinisesti saatavilla olevat rintakuvat (CT tai CXR) ovat yhdenmukaisia ​​ARDS:n kanssa (kahdenpuoleiset opasteet eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä).
Päivään 7 asti
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Mittaamme seerumin kreatiniinin muutoksen rekisteröinnistä kotiutukseen, kuolemaan, dialyysin aloittamiseen tai 28 päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Päivään 28 asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia 28 päivän kohdalla (MAKE28)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritelty seerumin kreatiniinin jatkuvaksi nousuksi 200 % lähtötilanteesta, uuden munuaiskorvaushoidon tarpeeksi tai kuolemaksi
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
ICU päivistä 28 päivään
Aikaikkuna: Päivään 28
Tehohoitovapaat päivät päivään 28 määritellään päivien lukumääräksi, jotka on viety elossa ja poissa tehohoidosta päivään 28 saakka.
Päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETAL04ASTER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa