Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminofen és aszkorbát szepszisben: célzott terápia a gyógyulás fokozására (ASTER)

2023. október 13. frissítette: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Prospektív multicentrikus, 2b fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak intervenciós platform-vizsgálat két különböző farmakológiai terápiával (intravénás C-vitamin vagy intravénás acetaminofen) szepszis által kiváltott hipotenzióban vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1A. hipotézis: Az acetaminofen (APAP) vagy a C-vitamin infúzió meghosszabbítja az életben töltött és szervi támogatástól mentes napokat a 28. napig.

1B hipotézis: Az APAP vagy a C-vitamin kedvező hatással lesz más másodlagos kimenetelekre, beleértve a tüdő és nem pulmonális szervek diszfunkcióját, valamint a gyulladás és az endothel sérülés biomarkereit

A kutatók azt tervezik, hogy két többközpontú, 2b fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek két különböző farmakológiai terápiával egyetlen platformos vizsgálaton belül.

  1. Egy vizsgálatban 120 órán keresztül értékelik az acetaminofen (1 gramm intravénásan 6 óránként) hatékonyságát olyan szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai vagy légzőszervi elégtelenségre utaló jelek vannak.
  2. Egy második vizsgálatban a C-vitamin (6 óránként 50 mg/kg) intravénás infúzióban adott hatékonyságát értékelik 120 órán keresztül olyan szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai vagy légzőszervi elégtelenségre utaló jelek vannak.

Összesen 900 résztvevőt, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, véletlenszerű besorolásra kerül 2:1:2:1 arányban (APAP-Active: APAP-Placebo: Vit C-Active: Vit C-Placebo) . A C-vitamin ág 2022 júniusi bezárásával; a vizsgálat az APAP és a Placebo karokkal 1:1 arányú randomizációs sémával folyik. A teljes mintanagyság 450 résztvevő (225 az aktív karon és 225 a placebo karon).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara/EVMS
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. A szepszis a következőképpen definiálható:

    1. Klinikai bizonyítékok egy ismert vagy gyanított fertőzésre, valamint az antibiotikumok beadására írt utasítások ÉS
    2. Hipotenzió, amelyet bármely vazopresszor (és az újraélesztéshez intravénásan beadott 1 liter folyadék) szükségessége határoz meg, VAGY mechanikus lélegeztetés, BIPAP vagy CPAP által meghatározott légzési elégtelenség bármilyen szinten, vagy legalább 6 liter/perc kiegészítő oxigén. a b feltételnek teljesülnie kell a beiratkozáskor)
  3. Felvétel a vizsgálati hely intenzív osztályára (vagy szándéka, hogy a beteget a vizsgálati hely intenzív osztályára felvegyék) az orvosnak való bemutatástól számított 36 órán belül, vagy a vizsgálati hely intenzív osztályára történő felvételt követően 36 órán belül bármely akut ellátást nyújtó kórházban

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs beleegyezés/nem lehet beleegyezést kérni a résztvevőtől vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőtől
  2. A beteget nem lehet véletlenszerűen besorolni az orvosi ellátást követő 36 órán belül, vagy az akut kórházba való bejutást követő 36 órán belül
  3. A cirrhosis diagnosztizálása az orvosi diagram áttekintésével
  4. Májátültetett személy
  5. Az AST vagy ALT a normálérték felső határának ötszörösénél nagyobb
  6. Folyamatos krónikus alkoholfogyasztási zavar/abúzus diagnózisa diagram áttekintéssel; ha az orvosi feljegyzés nem egyértelmű, használja az F függeléket
  7. Diabéteszes ketoacidózis vagy más olyan állapot klinikai diagnózisa, mint például a súlyos hipoglikémia, amely óránkénti vércukorszint-ellenőrzést igényel (a vizsgálat 4. ágában (C-vitamin/placebo vs. acetaminofen/placebo))
  8. Acetaminofénnel vagy C-vitaminnal szembeni túlérzékenység
  9. Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett (Kivétel: nem zárják ki a beteget, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  10. Otthoni lélegeztetés (tracheotómiával vagy nem invazív), kivéve a CPAP/BIPAP-ot, amelyet csak alvászavaros légzésre használnak
  11. Krónikus dialízis
  12. Jelenlegi aktív vesekő (a vizsgálat 4. karjában (C-vitamin/placebo vs. acetaminofen/placebo) alkalmazható)
  13. Több (>1) korábbi vesekő epizód, ismert oxalát vesekő vagy oxalát nefropátia. (a vizsgálat 4. karjára vonatkozik (C-vitamin/placebo vs. acetaminofen/placebo))
  14. Vesetranszplantált recipiens (a vizsgálat 4. karjában (C-vitamin/placebo vs. acetaminofen/placebo) alkalmazható)
  15. Otthoni oxigén használata >3L/perc orrkanülön keresztül krónikus szív- és tüdőbetegség esetén
  16. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
  17. Mögöttes rosszindulatú daganat vagy más állapot, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 1 hónap
  18. Terhes nő, fogamzóképes nő, akinek nincs dokumentált negatív vizelet vagy szérum terhességi tesztje az aktuális kórházi kezelés alatt, vagy szoptató nő
  19. Rab
  20. Kezelő csapat nem hajlandó beiratkozni az acetaminofen vagy a C-vitamin tervezett használata miatt
  21. Kezelőcsoport, amely nem hajlandó plazmát használni (ellentétben a gondozási ponton végzett vizsgálattal) a glükóz monitorozására (a vizsgálat 4. karjára vonatkozik (C-vitamin/placebo vs. acetaminofen/placebo)).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV Acetaminophen-Active
Az Acetaminophen csoportba randomizált betegek 1 gramm acetaminofent kapnak (vagy 15 mg/kg, ha a tényleges testsúly < 50 kg) 100 ml 5%-os dextróz vizes oldatban 6 óránként intravénásan 5 napon keresztül (20 adag).
Drog: Intravénás acetaminofen (szobahőmérsékleten)
Acetaminofen intravénásan adva 1 gramm (vagy 15 mg/ttkg, ha a beteg testtömege < 50 kg) dózisban hat óránként 5 napon keresztül (20 adag)
Aktív összehasonlító: IV C-vitamin-aktív
A C-vitamin csoportba randomizált betegek 50 mg/ttkg C-vitamint kapnak 100 ml 5%-os dextróz vizes oldatban 6 óránként intravénásan 5 napon keresztül (20 adag). Megjegyzés: Ez a kar most zárva van.
Drog: Intravénás C-vitamin (hűtve)
C-vitamin intravénásan, 50 mg/ttkg dózisban hat óránként 5 napon keresztül (20 adag)
Más nevek:
  • Ascor
Placebo Comparator: Acetaminofen-Placebo
A placebóra randomizált betegek 100 ml 5%-os dextróz vizes intravénás infúziót kapnak 6 óránként, 5 napon keresztül (20 adag).
Drog: 5% dextróz (szobahőmérsékletű)
Placebo (azonos megjelenésű szobahőmérsékletű 5%-os dextróz oldat) hatóránként 5 napon át (20 adag)
Placebo Comparator: C-vitamin-Placebo
A placebóra randomizált betegek 100 ml 5%-os dextróz vizes intravénás infúziót kapnak 6 óránként, 5 napon keresztül (20 adag). Megjegyzés: Ez a kar most zárva van.
Drog: 5% dextróz hűtve
Placebo (azonos megjelenésű, hűtött 5%-os dextróz oldat) hat óránként 5 napon keresztül (20 adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben és szervtámogatás nélkül 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A 28. napig élőnek és szervi támogatástól (dialízis, asszisztált lélegeztetés és vazopresszorok) mentesként határozták meg. A résztvevőknek mentesnek kell lenniük mindhárom összetevőtől (asszisztált lélegeztetés, vazopresszorok, új vesepótló terápia), hogy életben maradjanak és szervi elégtelenségtől mentesek legyenek. A krónikus dialízisben részesülő betegeket ennek az eredménynek az új veseelégtelenség-mentes összetevője alapján nem értékelik.
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A lélegeztetőgép-mentes napok 28 nap mínusz a gépi lélegeztetés időtartama a 28. napig. Azok a résztvevők, akik nem élik túl a 28. napot, nulla lélegeztetőgépmentes napot kapnak.
28 nappal a randomizálás után
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A véletlen besorolás és a 28 nap elteltével eltelt naptári napok száma, amíg a beteg életben van, és nem alkalmaz vazopresszor terápiát. Azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghaltak, nulla vazopresszormentes napot kapnak.
28 nappal a randomizálás után
Vesepótlásmentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A véletlen besorolás és a 28 nap elteltével eltelt naptári napok száma, amíg a beteg életben van, és nincs új vesepótló kezelés. A 28. nap előtt elhunyt betegek nulla vesepótlásmentes napot kapnak.
28 nappal a randomizálás után
28 napos kórházi halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után

Vitális állapot a hazabocsátás előtt a 28. nap előtt.

Az „otthon” a beteg beiratkozás előtti lakóhelye. Így ha a beteget a beiratkozás előtti lakóhelyétől eltérő helyre bocsátják ki (pl. rehabilitációs intézmény vagy hospice), akkor a beteget addig követik, amíg vissza nem tér eredeti helyére, 90 napig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
28 nappal a randomizálás után
ICU szabad napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon kívül a 28. napig életben töltött napok száma.
28 nappal a randomizálás után
Kórházmentes napok a hazabocsátáshoz
Időkeret: 28 napig
28 nap mínusz a véletlenszerű besorolástól a hazabocsátásig eltelt napok száma. Ha a beteget a 28. vizsgálati nap előtt nem engedték haza, vagy a 28. nap előtt meghal, a kórházi szabadnapok száma nulla. A másik kórházba vagy más egészségügyi intézménybe átvitt betegeket a 28. napig követik ennek a végpontnak a felmérése érdekében.
28 napig
Napok intenzív osztályon túlélők és nem túlélők között
Időkeret: 28 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma a kórházi elbocsátásig vagy haláláig az első 28 nap során. Ha egy beteget élve hazaengednek a vizsgálati kórházból, feltételezzük, hogy már nincs az intenzív osztályon
28 napig
Azon alanyok száma, akiknél asszisztált lélegeztetés indult
Időkeret: 28 napig
Minden olyan beteg, aki asszisztált lélegeztetést kapott a vizsgálati kórházi kezelés során az első 28 napban, megfelel ennek a végpontnak.
28 napig
Vesepótló kezelést megkezdett alanyok száma
Időkeret: 28 napig
Azok a betegek, akik a 28. napig (új) vesepótló kezelésben részesülnek, megfelelnek ennek a végpontnak. Azok a betegek, akik krónikus vesepótló kezelésben részesülnek, amelyet a jelenlegi szepszis betegség előtt indítottak, nem felelnek meg ennek a végpontnak.
28 napig
Változás a szervspecifikus szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) a beiratkozás és a 7. vizsgálati nap között
Időkeret: 0. nap - 7. nap
A SOFA pontszámot a beiratkozáskor és a 7. napon számítjuk ki a klinikailag elérhető adatok alapján. Ha az alapérték nem áll rendelkezésre, akkor azt normálnak tekintjük. A 7. napi értékelésnél, ha hiányzik egy érték, akkor a legközelebbi, korábban ismert értéket visszük tovább. Ha a beteget a 0. vagy a 7. napon intubálják vagy erősen szedálják, a GCS kihagyásra kerül a pontszám változásának kiszámításakor. Ha a beteg a bemutatás előtt vesepótló kezelésben részesült, akkor a SOFA pontszámból a veseműködési zavar komponenst is kihagyják.
0. nap - 7. nap
90 napos kórházi halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Vitális állapot a hazabocsátás előtt a 90. nap előtt.
90 nappal a randomizálás után
Azon alanyok száma, akiknél ARDS alakult ki
Időkeret: Akár a 7. napig
Az ARDS jelenlétét és súlyosságát a PaO2/FiO2 arány vagy az SpO2/FiO2 arány, valamint az ARDS mellkasröntgen áttekintése révén történő megerősítése határozza meg.
Akár a 7. napig
A szérum kreatinin koncentrációjának változása
Időkeret: 28 napig
Mérjük a szérum kreatinin változását a beiratkozástól a hazabocsátásig, a halálozásig, a dialízis megkezdéséig vagy 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
28 napig
Azon alanyok száma, akiknél jelentős nemkívánatos veseesemények fordultak elő 28 napon belül (MAKE28)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A szérum kreatininszint tartós, 200%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest, új vesepótló kezelés szükségessége vagy halálozás
28 nappal a randomizálás után
Változás a tüdőödéma (RALE) radiográfiás értékelésében
Időkeret: Akár 72 órával a randomizálás után
Meghatározzuk a tüdőödéma radiográfiás értékelésének (RALE) pontszámának változását a felvételről 72 órára azoknál a betegeknél, akik asszisztált lélegeztetésben vagy nagy áramlású orroxigénben részesülnek a vizsgálati randomizálás idején.
Akár 72 órával a randomizálás után
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
A 90. napon a beteg életállapotát a következő módszerek bármelyikével határozzák meg: kórlap áttekintése, telefonhívások a beteghez, a meghatalmazotthoz vagy az egészségügyi intézményhez, a gyászjelentések áttekintése vagy a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ Országos Halálozási Indexéből származó információ ( NDI).
90 nappal a randomizálás után
Vesekövesség a 90. napig
Időkeret: 90 napig
A véletlen besorolás és a vizsgálat 90. napja között diagnosztizált vesekő a C-vitamin aktív/C-vitamin-Placebo csoportban.
90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PETAL04ASTER

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel