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Acétaminophène et ascorbate dans le sepsis : thérapie ciblée pour améliorer la récupération (ASTER)

25 septembre 2024 mis à jour par: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Essai prospectif multicentrique de phase 2b, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de deux thérapies pharmacologiques différentes (vitamine C intraveineuse ou acétaminophène intraveineux) pour les patients souffrant d'hypotension ou d'insuffisance respiratoire induite par une septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse 1A : L'acétaminophène (APAP) ou la perfusion de vitamine C augmentera le nombre de jours en vie et sans soutien d'organe jusqu'au jour 28.

Hypothèse 1B : L'APAP ou la vitamine C auront un effet favorable sur d'autres critères de jugement secondaires, notamment le dysfonctionnement des organes pulmonaires et non pulmonaires et les biomarqueurs de l'inflammation et des lésions endothéliales

Les chercheurs prévoient de mener deux essais multicentriques de phase 2b randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo de deux thérapies pharmacologiques différentes au sein d'un essai sur une seule plate-forme.

  1. Un essai évaluera l'efficacité de l'acétaminophène (1 gramme par voie intraveineuse toutes les 6 heures) pendant 120 heures chez des patients atteints de septicémie qui présentent des signes d'insuffisance hémodynamique ou respiratoire.
  2. Un deuxième essai évaluera l'efficacité de la vitamine C (50 mg/kg toutes les 6 heures) perfusée par voie intraveineuse pendant 120 heures chez des patients atteints de septicémie qui présentent des signes d'insuffisance hémodynamique ou respiratoire.

Un total de 900 participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un mode 2:1:2:1 (APAP-Active : APAP-Placebo : Vit C-Active : Vit C-Placebo) . Avec la fermeture du bras Vitamine C en juin 2022 ; l'étude se poursuit avec les bras APAP et Placebo avec un schéma de randomisation 1:1. La taille totale de l'échantillon est de 450 participants (225 dans le bras actif et 225 dans le bras placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara/EVMS
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Septicémie définie comme :

    1. Preuve clinique d'une infection connue ou suspectée et ordonnances écrites pour administrer des antibiotiques ET
    2. Hypotension définie par la nécessité d'un vasopresseur (et 1 litre de liquide déjà administré par voie intraveineuse pour la réanimation) OU insuffisance respiratoire définie par ventilation mécanique, BIPAP ou CPAP à n'importe quel niveau, ou supérieure ou égale à 6 litres/minute d'oxygène supplémentaire ( le critère b doit être rempli au moment de l'inscription)
  3. Admis dans une unité de soins intensifs du site de l'étude (ou intention pour le patient d'être admis dans une unité de soins intensifs du site de l'étude) dans les 36 heures suivant sa présentation à l'urgence ou admis dans l'unité de soins intensifs du site de l'étude dans les 36 heures suivant sa présentation à un hôpital de soins aigus

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement du participant ou d'un représentant légalement autorisé
  2. Patient incapable d'être randomisé dans les 36 heures suivant sa présentation à l'urgence ou dans les 36 heures suivant sa présentation à un hôpital de soins de courte durée
  3. Diagnostic de cirrhose par examen du dossier médical
  4. Receveur d'une greffe de foie
  5. AST ou ALT supérieur à cinq fois la limite supérieure de la normale
  6. Diagnostic d'un trouble ou d'un abus chronique de consommation d'alcool par l'examen des dossiers ; si le dossier médical n'est pas clair, utilisez l'annexe F
  7. Diagnostic clinique d'acidocétose diabétique ou d'une autre condition telle qu'une hypoglycémie profonde nécessitant une surveillance horaire de la glycémie (applicable à la phase à 4 bras (vitamine C/placebo vs acétaminophène/placebo) de l'essai)
  8. Hypersensibilité à l'acétaminophène ou à la vitamine C
  9. Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète (Exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
  10. Ventilation assistée à domicile (par trachéotomie ou non invasive) sauf pour CPAP/BIPAP utilisé uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
  11. Dialyse chronique
  12. Calcul rénal actif actuel (applicable à la phase à 4 bras (vitamine C/placebo vs acétaminophène/placebo) de l'essai)
  13. Épisodes multiples (>1) de calculs rénaux antérieurs, antécédents connus de calculs rénaux d'oxalate ou antécédents de néphropathie à l'oxalate. (applicable à la phase à 4 bras (vitamine C/placebo vs acétaminophène/placebo) de l'essai)
  14. Receveur d'une greffe de rein (applicable à la phase à 4 bras (Vitamine C/placebo vs. Acétaminophène/placebo) de l'essai)
  15. Utilisation d'oxygène à domicile > 3 L/minute via une canule nasale pour les maladies cardio-pulmonaires chroniques
  16. Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
  17. Malignité sous-jacente ou autre affection avec une espérance de vie estimée à moins d'un mois
  18. Femme enceinte, femme en âge de procréer sans test de grossesse urinaire ou sérique négatif documenté pendant l'hospitalisation en cours, ou femme qui allaite
  19. Prisonnier
  20. L'équipe de traitement refuse de s'inscrire en raison de l'utilisation prévue d'acétaminophène ou de vitamine C
  21. L'équipe traitante ne souhaite pas utiliser le plasma (par opposition aux tests au point de service) pour la surveillance de la glycémie (applicable à la phase à 4 bras (vitamine C/placebo vs acétaminophène/placebo) de l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV Acétaminophène actif
Les patients randomisés dans le bras Acétaminophène recevront de l'Acétaminophène à la dose de 1 gramme (ou 15 mg/kg si poids corporel réel < 50 kg) dans 100 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau toutes les 6 heures par voie intraveineuse pendant 5 jours (20 doses).
Médicament: Acétaminophène intraveineux (température ambiante)
Acétaminophène administré par voie intraveineuse à la dose de 1 gramme (ou 15 mg/kg si le patient pèse < 50 kg) toutes les six heures pendant 5 jours (20 doses)
Comparateur actif: IV Vitamine C-Actif
Les patients randomisés dans le bras vitamine C recevront de la vitamine C à la dose de 50 mg/kg dans 100 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau toutes les 6 heures par voie intraveineuse pendant 5 jours (20 doses). Remarque : Ce bras est maintenant fermé.
Médicament: Vitamine C intraveineuse (réfrigérée)
Vitamine C administrée par voie intraveineuse à la dose de 50 mg/kg toutes les six heures pendant 5 jours (20 doses)
Autres noms:
  • Ascor
Comparateur placebo: Acétaminophène-placebo
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront une perfusion intraveineuse d'apparence identique de 100 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau toutes les 6 heures pendant 5 jours (20 doses).
Médicament: 5% Dextrose (température ambiante)
Placebo (solution identique de dextrose à 5 % à température ambiante) perfusé toutes les six heures pendant 5 jours (20 doses)
Comparateur placebo: Vitamine C-Placebo
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront une perfusion intraveineuse d'apparence identique de 100 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau toutes les 6 heures pendant 5 jours (20 doses). Remarque : Ce bras est maintenant fermé.
Médicament: 5% Dextrose réfrigéré
Placebo (solution de dextrose à 5 % réfrigérée d'apparence identique) perfusé toutes les six heures pendant 5 jours (20 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Days Alive et sans support d’organe jusqu’au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Défini comme les jours en vie et sans soutien d'organe (dialyse, ventilation assistée et vasopresseurs) jusqu'au jour 28. Les participants devront être exempts des trois composants (ventilation assistée, vasopresseurs, nouvelle thérapie de remplacement rénal) pour pouvoir passer une journée en vie et sans défaillance d'organe. Les patients sous dialyse chronique ne seront pas notés pour la nouvelle composante sans insuffisance rénale de ce résultat.
28 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
État vital au jour 28 de l'étude, quel que soit le lieu ou la cause du décès. Les patients sortis de l'hôpital d'étude sont suivis jusqu'au jour 29 pour déterminer ce critère d'évaluation.
28 jours après la randomisation
Jours sans ventilation assistée jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Le nombre de jours en vie et sans ventilation assistée (de minuit à minuit) dans la cohorte globale. Aucune peine de mort.
28 jours après la randomisation
Jours sans thérapie de remplacement rénal jusqu'au jour 28 dans la cohorte globale
Délai: 28 jours après la randomisation
Le nombre de jours en vie et sans remplacement rénal (RRT) dans la cohorte globale. Si un participant n'était pas sous RRT au moment de la randomisation, a reçu une RRT tous les deux jours et a arrêté la RRT avant le 28e jour, le nombre de jours sans remplacement rénal est la somme des jours sans RRT avant le début de la dialyse et du nombre de jours après la dialyse. arrêté (commence le premier jour, de minuit à minuit, le participant était libre de RRT). Aucune peine de mort.
28 jours après la randomisation
Jours sans vasopresseurs jusqu'au jour 28 dans la cohorte globale
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans vasopresseurs jusqu'au jour 28 sont définis comme le nombre de jours calendaires (de minuit à minuit) entre la randomisation et 28 jours plus tard pendant lesquels le patient est en vie et n'a pas reçu de traitement vasopresseur.
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours après la randomisation
Les VFD dépendent à la fois de la durée de la ventilation et de la mortalité jusqu'au jour 28 de l'étude. Chez les participants qui survivent 28 jours, le VFD est défini comme 28 moins jours de ventilation invasive ou non invasive jusqu'au jour 28. La durée de la ventilation est comptée à partir du premier jour d'étude de respiration assistée jusqu'au dernier jour de respiration assistée à condition que le dernier jour soit antérieur au jour 28. Les périodes isolées de ventilation inférieures à 24 heures pour les interventions chirurgicales et la ventilation uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil ne comptent pas dans la durée de la ventilation. Chez les participants qui n’ont jamais besoin d’une respiration assistée, la durée de la ventilation est nulle. Les participants qui ne survivent pas 28 jours se verront attribuer zéro VF
28 jours après la randomisation
Journées sans vasopresseur
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans vasopresseur jusqu'au jour 28 sont définis comme le nombre de jours calendaires entre la randomisation et 28 jours plus tard pendant lesquels le patient est en vie et sans recours à un traitement vasopresseur. Les patients qui décèdent avant le 28e jour et ceux qui reçoivent un traitement vasopresseur pendant les 28 premiers jours se voient attribuer zéro jour sans vasopresseur.
28 jours après la randomisation
Jours sans remplacement rénal
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans remplacement rénal jusqu'au jour 28 sont définis comme le nombre de jours calendaires entre la randomisation et 28 jours plus tard pendant lesquels le patient est en vie et sans thérapie de remplacement rénal. Nous suivons également la méthode du « dernier off ». Les patients décédés avant le 28e jour et ceux qui reçoivent un traitement de remplacement rénal pendant les 28 premiers jours se voient attribuer zéro jour sans remplacement rénal.
28 jours après la randomisation
Mortalité à l'hôpital de 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Tous les décès survenus dans l'hôpital d'étude jusqu'au jour 28 de l'étude.
28 jours après la randomisation
Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
Le nombre de jours passés en vie hors des soins intensifs jusqu'au jour 28.
28 jours après la randomisation
Jours sans hôpital pour rentrer chez soi
Délai: Jusqu'au jour 28
Défini comme 28 jours moins le nombre de jours entre la randomisation et le retour à la maison. Si un patient n'est pas rentré chez lui avant le jour d'étude 28 ou décède avant le jour 28, les jours sans hôpital seront nuls. Les patients transférés vers un autre hôpital ou autre établissement de santé seront suivis jusqu'au jour 28 pour évaluer ce critère d'évaluation.
Jusqu'au jour 28
Nombre de sujets avec initiation à la ventilation assistée
Délai: Jusqu'au jour 28
Tout patient ayant reçu une ventilation assistée pendant l'hospitalisation de l'étude jusqu'au jour d'étude 28 jours répond à ce critère d'évaluation.
Jusqu'au jour 28
Nombre de sujets ayant débuté un traitement de remplacement rénal
Délai: Jusqu'au jour 28
Les patients qui reçoivent un (nouveau) traitement de remplacement rénal jusqu'au jour 28 atteindront ce critère d'évaluation. Les patients recevant un traitement de remplacement rénal chronique initié avant la septicémie actuelle ne seront pas éligibles pour atteindre ce critère d'évaluation.
Jusqu'au jour 28
Modification des scores de l'évaluation des défaillances organiques liées à la septicémie (SOFA) spécifiques à un organe entre l'inscription et le jour 7 de l'étude
Délai: Jour 0-Jour 7
Score SOFA calculé lors de l'inscription et au jour 7 à l'aide des données cliniquement disponibles. Si une valeur n'est pas disponible au départ, elle sera considérée comme normale. Les valeurs manquantes au jour 7 de l'évaluation ont été reportées à la valeur connue la plus proche. La GSC a été omise pour les patients intubés/fortement sous sédatifs à 0 ou au jour 7 lors du calcul de la variation du score. Le composant de dysfonctionnement rénal a été omis pour les patients RRT avant la présentation. Score SOFA plus élevé = pire résultat. Défaillance d'organe cliniquement significative ASTER : score SOFA 2 points ou plus supérieur à la ligne de base. Plage de score total : 0 (min) -24 (max) Score : Coag(plaquettes x10³/µL:0:>150;1:</=150; 2:</=100; 3:</=50; 4:</=20. Foie (bilirubine, mg/dL) : 0 : <1,2 ; 1 : 1,2-1,9 ; 3 : 2,0-5,9 ; 3 : 6,0-11,9 ; 4 :>11.9. Cardio (hypotension) : 0 : aucun ; 1 : MAP <70 mmHg ; 2 : Dop</=5 ou dob (n'importe quelle dose) ; 3 :dop>5, épi</=0.1 ou norepi</=0.1 ; 4 : Dop>15, épi>0,1 ou norepi>0,1. Rénal (Cr, mg/dL ou débit urinaire, ml/j) : 0 : <1,2 ; 1 : 1,2-1,9 ; 3 : 2,0-3,4 ; 3 : 3,5-4,9 ou <500 ; 4 :>4,9 ou<200.
Jour 0-Jour 7
Calculs rénaux jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
Calculs rénaux diagnostiqués entre la randomisation et le jour de l'étude 90 chez les patients du groupe Vitamine C-Active/Vitamine C-Placebo.
Jusqu'au jour 90
Mortalité toutes causes confondues sur 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
L'état vital du patient au jour 90 sera déterminé à l'aide de l'une des méthodes suivantes : examen du dossier médical, appels téléphoniques au patient, à un mandataire ou à un établissement de santé, examen des nécrologies ou informations provenant de l'indice national des décès des Centers for Disease Control and Prevention ( NDI).
90 jours après la randomisation
Mortalité à l'hôpital sur 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
État vital avant le retour à la maison avant le jour 90.
90 jours après la randomisation
Nombre de sujets ayant développé un SDRA dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: Jusqu'au jour 7
La présence d'un SDRA pour chaque jour est définie comme une ventilation assistée avec P/F <300 ou P/F imputé <300, FiO2 ≥40 % et PEP ≥5 cm H2O et n'est pas entièrement expliquée par une ICC ou une surcharge liquidienne. Les critères d'imagerie du SDRA sont remplis si les images thoraciques cliniquement disponibles (TDM ou CXR) sont compatibles avec le SDRA (opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules).
Jusqu'au jour 7
Modification de la concentration sérique de créatinine
Délai: Jusqu'au jour 28
Nous mesurerons l'évolution de la créatinine sérique depuis l'inscription jusqu'à la sortie, le décès, le début de la dialyse ou 28 jours, selon la première éventualité.
Jusqu'au jour 28
Nombre de sujets présentant des événements rénaux indésirables majeurs à 28 jours (MAKE28)
Délai: 28 jours après la randomisation
Défini comme une augmentation persistante de la créatinine sérique de 200 % par rapport à la valeur initiale, la nécessité d'un nouveau traitement de remplacement rénal ou le décès.
28 jours après la randomisation
Jours de soins intensifs au jour 28
Délai: Au jour 28
Les jours sans soins intensifs jusqu’au jour 28 sont définis comme le nombre de jours passés en vie et hors des soins intensifs jusqu’au jour 28.
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETAL04ASTER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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