Acetaminofene e ascorbato nella sepsi: terapia mirata per migliorare il recupero (ASTER)
25 settembre 2024 aggiornato da: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Studio prospettico multicentrico di fase 2b, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, su piattaforma interventistica di due diverse terapie farmacologiche (vitamina C per via endovenosa o paracetamolo per via endovenosa) per pazienti con ipotensione indotta da sepsi o insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi 1A: l'infusione di acetaminofene (APAP) o vitamina C aumenterà i giorni vivi e liberi dal supporto degli organi fino al giorno 28.
Ipotesi 1B: APAP o vitamina C avranno un effetto favorevole su altri esiti secondari tra cui disfunzione d'organo polmonare e non polmonare e biomarcatori di infiammazione e danno endoteliale
I ricercatori prevedono di condurre due studi multicentrici di fase 2b randomizzati in doppio cieco controllati con placebo di due diverse terapie farmacologiche all'interno di un singolo studio a piattaforma.
- Uno studio valuterà l'efficacia del paracetamolo (1 grammo per via endovenosa ogni 6 ore) per 120 ore in pazienti con sepsi che presentano evidenza di insufficienza emodinamica o respiratoria.
- Un secondo studio valuterà l'efficacia della vitamina C (50 mg/kg ogni 6 ore) infusa per via endovenosa per 120 ore in pazienti con sepsi che hanno evidenza di insufficienza emodinamica o respiratoria.
Un totale di 900 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà randomizzato in modo 2:1:2:1 (APAP-Active: APAP-Placebo: Vit C-Active: Vit C-Placebo) . Con la chiusura del ramo Vitamina C nel giugno 2022; lo studio sta procedendo con i bracci APAP e Placebo con uno schema di randomizzazione 1:1. La dimensione totale del campione è di 450 partecipanti (225 nel braccio attivo e 225 nel braccio placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center-Moses
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara/EVMS
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Sepsi definita come:
- Evidenza clinica di un'infezione nota o sospetta e ordini scritti per somministrare antibiotici E
- Ipotensione definita dalla necessità di qualsiasi vasopressore (e 1 litro di fluido già somministrato per via endovenosa per la rianimazione) OPPURE insufficienza respiratoria definita da ventilazione meccanica, BIPAP o CPAP a qualsiasi livello, o maggiore o uguale a 6 litri/minuto di ossigeno supplementare ( il criterio b deve essere soddisfatto al momento dell'iscrizione)
- Ricoverato in un centro di terapia intensiva dello studio (o intenzione di ricoverare il paziente in un centro di terapia intensiva dello studio) entro 36 ore dalla presentazione al pronto soccorso o ricoverato presso il centro di terapia intensiva dello studio entro 36 ore dalla presentazione in qualsiasi ospedale per acuti
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso/impossibilità di ottenere il consenso dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato
- Paziente che non può essere randomizzato entro 36 ore dalla presentazione al pronto soccorso o entro 36 ore dalla presentazione in qualsiasi ospedale per acuti
- Diagnosi di cirrosi mediante revisione della cartella clinica
- Destinatario di trapianto di fegato
- AST o ALT superiori a cinque volte il limite superiore della norma
- Diagnosi di disturbo da uso cronico di alcol in corso/abuso mediante revisione della cartella clinica; se la cartella clinica non è chiara, utilizzare l'Appendice F
- Diagnosi clinica di chetoacidosi diabetica o altra condizione come l'ipoglicemia profonda che richiede il monitoraggio orario della glicemia (applicabile alla fase a 4 bracci (Vitamina C/placebo vs. Acetaminofene/placebo) dello studio)
- Ipersensibilità al paracetamolo o alla vitamina C
- Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (Eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
- Ventilazione domiciliare assistita (tramite tracheotomia o non invasiva) ad eccezione di CPAP/BIPAP utilizzata solo per i disturbi respiratori del sonno
- Dialisi cronica
- Attuale calcolo renale attivo (applicabile alla fase a 4 bracci (vitamina C/placebo vs. acetaminofene/placebo) dello studio)
- Episodi multipli (>1) di precedenti calcoli renali, anamnesi nota di calcoli renali da ossalato o anamnesi di nefropatia da ossalato. (applicabile alla fase a 4 bracci (Vitamina C/placebo vs. Acetaminofene/placebo) dello studio)
- Destinatario di trapianto di rene (applicabile alla fase a 4 bracci (Vitamina C/placebo vs. Acetaminofene/placebo) dello studio)
- Uso di ossigeno domiciliare >3L/minuto tramite cannula nasale per malattia cardiopolmonare cronica
- Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
- Malignità sottostante o altra condizione con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese
- Donna incinta, donna in età fertile senza un test di gravidanza negativo documentato sulle urine o sul siero durante l'attuale ricovero o donna che sta allattando
- Prigioniero
- Il team di cura non è disposto ad arruolarsi a causa dell'uso previsto di paracetamolo o vitamina C
- Il team di trattamento non è disposto a utilizzare il plasma (al contrario dei test point of care) per il monitoraggio del glucosio (applicabile alla fase a 4 bracci (Vitamina C/placebo vs. Acetaminofene/placebo) dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acetaminofene IV attivo
I pazienti randomizzati al braccio Paracetamolo riceveranno Acetaminofene alla dose di 1 grammo (o 15 mg/kg se il peso corporeo effettivo <50 kg) in 100 ml di destrosio al 5% in acqua ogni 6 ore per via endovenosa per 5 giorni (20 dosi).
|
Paracetamolo somministrato per via endovenosa alla dose di 1 grammo (o 15 mg/kg se il paziente pesa < 50 kg) ogni sei ore per 5 giorni (20 dosi)
|
|
Comparatore attivo: IV Vitamina C-attiva
I pazienti randomizzati al braccio Vitamina C riceveranno vitamina C alla dose di 50 mg/kg in 100 ml di destrosio al 5% in acqua ogni 6 ore per via endovenosa per 5 giorni (20 dosi).
Nota: questo braccio è ora chiuso.
|
Vitamina C somministrata per via endovenosa alla dose di 50 mg/kg ogni sei ore per 5 giorni (20 dosi)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Acetaminofene-Placebo
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno un'infusione endovenosa di aspetto identico di 100 ml di destrosio al 5% in acqua ogni 6 ore per 5 giorni (20 dosi).
|
Placebo (soluzione di destrosio al 5% a temperatura ambiente che appare identica) infuso ogni sei ore per 5 giorni (20 dosi)
|
|
Comparatore placebo: Vitamina C-Placebo
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno un'infusione endovenosa di aspetto identico di 100 ml di destrosio al 5% in acqua ogni 6 ore per 5 giorni (20 dosi).
Nota: questo braccio è ora chiuso.
|
Placebo (soluzione di destrosio al 5% refrigerata identica) infusa ogni sei ore per 5 giorni (20 dosi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di vita e senza supporto d'organo fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Definiti come i giorni di vita e senza supporto d'organo (dialisi, ventilazione assistita e vasopressori) fino al giorno 28.
I partecipanti dovranno essere liberi da tutti e tre i componenti (ventilazione assistita, vasopressori, nuova terapia sostitutiva renale) per qualificarsi per un giorno vivi e liberi da insufficienza d'organo.
Ai pazienti in dialisi cronica non verrà assegnato un punteggio per la nuova componente senza insufficienza renale di questo risultato.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Stato vitale al giorno 28 dello studio, indipendentemente dal luogo o dalla causa della morte.
I pazienti dimessi dall'ospedale in studio vengono seguiti fino al giorno 29 per determinare questo endpoint.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni senza ventilazione assistita fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Il numero di giorni di vita e senza ventilazione assistita (da mezzanotte a mezzanotte) nella coorte complessiva.
Nessuna pena per la morte.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale fino al giorno 28 nella coorte complessiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Il numero di giorni di vita senza sostituzione renale (RRT) nella coorte complessiva.
Se un partecipante non era in RRT al momento della randomizzazione, ha ricevuto RRT a giorni alterni e ha interrotto la RRT prima del giorno 28, il numero di giorni liberi da sostituzione renale è la somma dei giorni liberi da RRT prima dell'inizio della dialisi e il numero di giorni dopo la dialisi interrotto (inizia dal primo giorno, da mezzanotte a mezzanotte, il partecipante era libero da RRT).
Nessuna pena per la morte.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni liberi da vasopressori fino al giorno 28 nella coorte generale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
I giorni liberi da vasopressori fino al giorno 28 sono definiti come il numero di giorni di calendario (da mezzanotte a mezzanotte) tra la randomizzazione e i 28 giorni successivi in cui il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia con vasopressori.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
I VFD dipendono sia dalla durata della ventilazione che dalla mortalità fino al giorno 28 dello studio.
Nei partecipanti che sopravvivono 28 giorni, il VFD è definito come 28 giorni meno di ventilazione invasiva o non invasiva fino al giorno 28.
La durata della ventilazione viene conteggiata dal primo giorno di studio della respirazione assistita fino all'ultimo giorno di respirazione assistita, a condizione che l'ultimo giorno sia precedente al giorno 28.
Periodi isolati di ventilazione inferiori a 24 ore per procedure chirurgiche e ventilazione esclusivamente per disturbi respiratori del sonno non contano ai fini della durata della ventilazione.
Nei partecipanti che non necessitano mai di respirazione assistita, la durata della ventilazione è pari a zero.
Ai partecipanti che non sopravvivono 28 giorni verrà assegnato zero VF
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
I giorni liberi da vasopressori fino al giorno 28 sono definiti come il numero di giorni di calendario tra la randomizzazione e i 28 giorni successivi in cui il paziente è in vita e senza l'uso della terapia con vasopressori.
Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 e a quelli che ricevono una terapia con vasopressori per tutti i primi 28 giorni vengono assegnati zero giorni liberi da vasopressori.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni senza sostituzione renale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
I giorni liberi di sostituzione renale fino al giorno 28 sono definiti come il numero di giorni di calendario tra la randomizzazione e i 28 giorni successivi in cui il paziente è vivo e senza terapia sostitutiva renale.
Seguiamo anche il metodo "last off".
Ai pazienti deceduti prima del giorno 28 e a quelli che ricevono terapia sostitutiva renale per tutti i primi 28 giorni vengono assegnati zero giorni liberi per la sostituzione renale.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità ospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Tutti i decessi avvenuti nell'ospedale dello studio fino al giorno 28 dello studio.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni liberi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Il numero di giorni trascorsi in vita fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28.
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni senza ospedale per la dimissione a casa
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Definito come 28 giorni meno il numero di giorni dalla randomizzazione alla dimissione a casa.
Se un paziente non è stato dimesso a casa prima del giorno 28 dello studio o muore prima del giorno 28, i giorni liberi dall'ospedale saranno pari a zero.
I pazienti trasferiti in un altro ospedale o altra struttura sanitaria saranno seguiti fino al giorno 28 per valutare questo endpoint.
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di soggetti con avvio di ventilazione assistita
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Qualsiasi paziente che ha ricevuto ventilazione assistita durante il ricovero in studio fino al giorno 28 dello studio soddisfa questo endpoint.
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di soggetti che hanno iniziato la terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
I pazienti che ricevono (nuova) terapia sostitutiva renale fino al giorno 28 raggiungeranno questo endpoint.
I pazienti con terapia sostitutiva renale cronica iniziata prima dell’attuale malattia sepsi non saranno idonei a raggiungere questo endpoint.
|
Fino al giorno 28
|
|
Variazione dei punteggi di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi organo-specifica (SOFA) tra l'arruolamento e il giorno 7 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 7
|
Punteggio SOFA calcolato al momento dell'arruolamento e al giorno 7 utilizzando i dati clinicamente disponibili.
Se un valore non è disponibile al basale, verrà considerato normale.
I valori mancanti alla valutazione del giorno 7 sono stati riportati al valore noto più vicino.
Il GSC è stato omesso per i pazienti intubati/fortemente sedati al giorno 0 o al giorno 7 nel calcolo della variazione del punteggio.
La componente disfunzione renale è stata omessa per la RRT dei pazienti prima della presentazione. Punteggio SOFA più alto = esito peggiore. Insufficienza d'organo clinicamente significativa ASTER: punteggio SOFA 2 o più punti superiore al basale. Intervallo di punteggio totale: 0 (min) -24 (max) Punteggio: Coag(piastrine x10³/μL:0:>150;1:</=150; 2:</=100; 3:</=50; 4:</=20.
Fegato(bilirubina, mg/dL): 0:<1,2;
1: 1.2-1.9;
3: 2,0-5,9;
3: 6.0-11.9;
4:>11.9.
Cardio(ipotensione): 0:nessuno; 1: MAPPA <70 mmHg; 2: Dop</=5 o dob (qualsiasi dose); 3:dop>5, epi</=0.1, o norepi</=0.1;
4: Dop>15, epi>0,1 o norepi>0,1.
Renale (Cr, mg/dL o diuresi, ml/d): 0:<1,2;
1: 1.2-1.9;
3: 2.0-3.4;
3: 3.5-4.9
o <500; 4:>4,9 o <200.
|
Giorno 0-Giorno 7
|
|
Calcoli renali al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
|
Calcoli renali diagnosticati tra la randomizzazione e il giorno 90 dello studio in pazienti nel gruppo Vitamina C-attiva/Vitamina C-Placebo.
|
Fino al giorno 90
|
|
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Lo stato vitale del paziente al giorno 90 sarà determinato utilizzando uno dei seguenti metodi: revisione della cartella clinica, telefonate al paziente, al procuratore o alla struttura sanitaria, revisione dei necrologi o informazioni dal National Death Index dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ( NDI).
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità ospedaliera a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Stato vitale prima della dimissione a casa entro il 90° giorno.
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Numero di soggetti che hanno sviluppato ARDS entro 7 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
|
La presenza di ARDS per ogni giorno è definita come ventilazione assistita con P/F <300 o P/F imputato <300, FiO2 ≥40% e PEEP ≥5 cm H2O e non completamente spiegata da CHF o sovraccarico di liquidi.
I criteri di imaging per l'ARDS sono soddisfatti se le immagini del torace clinicamente disponibili (TC o RX) sono coerenti con l'ARDS (opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli).
|
Fino al giorno 7
|
|
Variazione della concentrazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Misureremo la variazione della creatinina sierica dall'arruolamento alla dimissione, alla morte, all'inizio della dialisi o a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di soggetti con eventi renali avversi maggiori a 28 giorni (MAKE28)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Definito come aumento persistente della creatinina sierica del 200% rispetto al basale, necessità di una nuova terapia sostitutiva renale o decesso
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Giorni di terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
|
I giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28 sono definiti come il numero di giorni trascorsi in vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28.
|
Al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sepsi
- Tossiemia
- Insufficienza respiratoria
- Malattia critica
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETAL04ASTER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .