Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen i askorbinian w sepsie: terapia celowana w celu poprawy regeneracji (ASTER)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Prospektywna, wieloośrodkowa faza 2b, randomizowana, podwójnie ślepa próba interwencyjna platformy kontrolowanej placebo dwóch różnych terapii farmakologicznych (dożylna witamina C lub dożylny acetaminofen) u pacjentów z niedociśnieniem lub niewydolnością oddechową wywołaną przez sepsę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza 1A: Infuzja acetaminofenu (APAP) lub witaminy C wydłuży liczbę dni żywych i wolnych od podtrzymywania narządów do dnia 28.

Hipoteza 1B: APAP lub witamina C będą miały korzystny wpływ na inne drugorzędne wyniki, w tym dysfunkcję płuc i narządów pozapłucnych oraz biomarkery stanu zapalnego i uszkodzenia śródbłonka

Badacze planują przeprowadzenie dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań fazy 2b dwóch różnych terapii farmakologicznych w ramach jednego badania platformy.

  1. Jedno badanie oceni skuteczność acetaminofenu (1 gram dożylnie co 6 godzin) przez 120 godzin u pacjentów z posocznicą, u których występują objawy niewydolności hemodynamicznej lub oddechowej.
  2. Drugie badanie oceni skuteczność witaminy C (50 mg/kg co 6 godzin) podawanej dożylnie przez 120 godzin pacjentom z posocznicą, u których występują objawy niewydolności hemodynamicznej lub oddechowej.

Łącznie 900 uczestników, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1:2:1 (APAP-Active: APAP-Placebo: Vit C-Active: Vit C-Placebo) . Wraz z zamknięciem ramienia witaminy C w czerwcu 2022 r.; badanie jest kontynuowane z ramionami APAP i placebo ze schematem randomizacji 1:1. Całkowita wielkość próby wynosi 450 uczestników (225 w ramieniu aktywnym i 225 w ramieniu placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara/EVMS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Sepsa definiowana jako:

    1. Dowody kliniczne znanej lub podejrzewanej infekcji i pisemne nakazy podawania antybiotyków ORAZ
    2. Niedociśnienie zdefiniowane jako konieczność zastosowania jakiegokolwiek środka wazopresyjnego (i 1 litr płynu już podanego dożylnie w celu resuscytacji) LUB niewydolność oddechowa określona przez wentylację mechaniczną, BIPAP lub CPAP na dowolnym poziomie lub większą lub równą 6 l/min dodatkowego tlenu ( kryterium b musi być spełnione w momencie rejestracji)
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii ośrodka badawczego (lub z zamiarem przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii ośrodka badawczego) w ciągu 36 godzin od zgłoszenia na SOR lub przyjęty na oddział intensywnej terapii ośrodka badawczego w ciągu 36 godzin od zgłoszenia do dowolnego szpitala intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody/brak możliwości uzyskania zgody od uczestnika lub przedstawiciela ustawowego
  2. Pacjent, którego nie można zrandomizować w ciągu 36 godzin od zgłoszenia na SOR lub w ciągu 36 godzin od zgłoszenia do jakiegokolwiek szpitala intensywnej terapii
  3. Rozpoznanie marskości na podstawie przeglądu karty medycznej
  4. Biorca przeszczepu wątroby
  5. AST lub ALT ponad pięciokrotna górna granica normy
  6. Diagnoza trwającego przewlekłego zaburzenia/nadużywania alkoholu na podstawie przeglądu wykresów; jeśli dokumentacja medyczna jest niejasna, skorzystaj z Załącznika F
  7. Rozpoznanie kliniczne cukrzycowej kwasicy ketonowej lub innego stanu, takiego jak głęboka hipoglikemia, wymagającego cogodzinnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (dotyczy czwartej fazy badania (witamina C/placebo vs. acetaminofen/placebo))
  8. Nadwrażliwość na paracetamol lub witaminę C
  9. Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie (Wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą, z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  10. Wentylacja wspomagana w domu (przez tracheotomię lub nieinwazyjną) z wyjątkiem CPAP/BIPAP stosowana tylko w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  11. Przewlekła dializa
  12. Aktualny aktywny kamień nerkowy (dotyczy czwartej fazy badania (witamina C/placebo vs. acetaminofen/placebo))
  13. Wielokrotne (>1) epizody wcześniejszych kamieni nerkowych, znana historia kamieni nerkowych szczawianowych lub nefropatia szczawianowa w wywiadzie. (dotyczy czwartej fazy badania (witamina C/placebo vs. acetaminofen/placebo))
  14. Osoba po przeszczepie nerki (dotyczy czwartej fazy badania (witamina C/placebo vs. acetaminofen/placebo))
  15. Stosowanie domowego tlenu >3 l/min przez kaniulę nosową w przypadku przewlekłej choroby sercowo-płucnej
  16. Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  17. Pierwotny nowotwór złośliwy lub inny stan z przewidywaną długością życia krótszą niż 1 miesiąc
  18. Kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym bez udokumentowanego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas aktualnej hospitalizacji lub karmiąca piersią
  19. Więzień
  20. Zespół leczący, który nie chce się zapisać z powodu zamierzonego użycia acetaminofenu lub witaminy C
  21. Zespół leczący niechętny do stosowania osocza (w przeciwieństwie do testów w miejscu opieki) do monitorowania stężenia glukozy (dotyczy czwartej fazy badania (witamina C/placebo vs. acetaminofen/placebo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Acetaminofen-aktywny
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z acetaminofenem będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 grama (lub 15 mg/kg, jeśli rzeczywista masa ciała < 50 kg) w 100 ml 5% dekstrozy w wodzie co 6 godzin dożylnie przez 5 dni (20 dawek).
Lek: Dożylny acetaminofen (temperatura pokojowa)
Acetaminofen podawany dożylnie w dawce 1 gram (lub 15 mg/kg jeśli pacjent waży < 50 kg) co 6 godzin przez 5 dni (20 dawek)
Aktywny komparator: IV Witamina C-aktywna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej witaminę C będą otrzymywać witaminę C w dawce 50 mg/kg w 100 ml 5% roztworu glukozy w wodzie co 6 godzin dożylnie przez 5 dni (20 dawek). Uwaga: To ramię jest teraz zamknięte.
Lek: Dożylna witamina C (w lodówce)
Witamina C podawana dożylnie w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 5 dni (20 dawek)
Inne nazwy:
  • Ascor
Komparator placebo: Acetaminofen-Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają identycznie wyglądającą infuzję dożylną 100 ml 5% dekstrozy w wodzie co 6 godzin przez 5 dni (20 dawek).
Lek: 5% Dekstroza (temperatura pokojowa)
Placebo (identycznie występujący 5% roztwór dekstrozy o temperaturze pokojowej) podawane we wlewie co sześć godzin przez 5 dni (20 dawek)
Komparator placebo: Witamina C-Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają identycznie wyglądającą infuzję dożylną 100 ml 5% dekstrozy w wodzie co 6 godzin przez 5 dni (20 dawek). Uwaga: To ramię jest teraz zamknięte.
Lek: 5% dekstroza w lodówce
Placebo (identycznie wyglądający schłodzony 5% roztwór dekstrozy) podawane we wlewie co sześć godzin przez 5 dni (20 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni przeżycia i braku wsparcia narządów do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Zdefiniowana jako liczba dni przeżycia i braku wspomagania narządów (dializy, wspomagana wentylacja i leki wazopresyjne) do 28. dnia. Uczestnicy muszą być wolni od wszystkich trzech elementów (wentylacja wspomagana, leki wazopresyjne, nowa terapia nerkozastępcza), aby zakwalifikować się do przeżycia jednego dnia wolnego od niewydolności narządów. Pacjenci przewlekle dializowani nie będą oceniani pod kątem nowego składnika tego wyniku, wolnego od niewydolności nerek.
28 dni po randomizacji
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Stan życiowy w 28. dniu badania, niezależnie od lokalizacji i przyczyny zgonu. Pacjenci wypisani ze szpitala badawczego są obserwowani do 29. dnia w celu określenia tego punktu końcowego.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od wspomaganej wentylacji do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni spędzonych przy życiu bez wspomaganej wentylacji (od północy do północy) w całej kohorcie. Żadnej kary za śmierć.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej do dnia 28 w całej kohorcie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni przeżycia bez wymiany nerek (RRT) w całej kohorcie. Jeśli uczestnik nie był leczony RRT w momencie randomizacji, otrzymywał RRT co drugi dzień i przerwał RRT przed 28. dniem, liczba dni wolnych od leczenia nerkozastępczego jest sumą dni wolnych od RRT przed rozpoczęciem dializy i liczby dni po dializie zatrzymany (rozpoczyna się pierwszego dnia, od północy do północy, uczestnik był wolny od RRT). Żadnej kary za śmierć.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od leków wazopresyjnych do dnia 28 w całej kohorcie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne od leków wazopresyjnych do 28. dnia definiuje się jako liczbę dni kalendarzowych (od północy do północy) pomiędzy randomizacją a 28 dniami później, kiedy pacjent żyje i nie otrzymał leczenia wazopresorami.
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
VFD zależą zarówno od czasu trwania wentylacji, jak i śmiertelności do 28. dnia badania. U uczestników, którzy przeżyją 28 dni, VFD definiuje się jako 28 dni wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej do 28 dnia. Czas trwania wentylacji liczy się od pierwszego dnia badania wspomaganego oddychania do ostatniego dnia wspomaganego oddychania, pod warunkiem, że ostatni dzień przypada przed dniem 28. Pojedyncze okresy wentylacji krótsze niż 24 godziny w przypadku zabiegów chirurgicznych i wentylacji wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu nie wliczają się do czasu trwania wentylacji. U uczestników, którzy nigdy nie wymagają wspomaganego oddychania, czas trwania wentylacji wynosi zero. Uczestnikom, którzy nie przeżyją 28 dni, zostanie przypisane zerowe VF
28 dni po randomizacji
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne od stosowania wazopresora do 28. dnia definiuje się jako liczbę dni kalendarzowych pomiędzy randomizacją a 28 dniami później, w których pacjent żyje i nie stosuje terapii wazopresyjnej. Pacjentom, którzy zmarli przed 28. dniem i tym, którzy otrzymywali leczenie wazopresyjne przez całe pierwsze 28 dni, przypisuje się zero dni wolnych od leczenia wazopresyjnego.
28 dni po randomizacji
Dni bez wymiany nerek
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne od leczenia nerkozastępczego do 28. dnia definiuje się jako liczbę dni kalendarzowych pomiędzy randomizacją a 28 dniami później, gdy pacjent żyje i nie jest leczony nerkozastępczo. Stosujemy również metodę „ostatniego wyłączenia”. Pacjentom, którzy zmarli przed 28. dniem i tym, którzy otrzymywali terapię nerkozastępczą przez całe pierwsze 28 dni, przypisuje się zero dni wolnych od nerkozastępstwa.
28 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Wszystkie zgony, które miały miejsce w szpitalu badawczym do 28. dnia badania.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni spędzonych przy życiu poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od szpitala do wypisu do domu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowane jako 28 dni minus liczba dni od randomizacji do wypisu do domu. Jeżeli pacjent nie został wypisany do domu przed 28. dniem badania lub umrze przed 28. dniem, dni wolne od hospitalizacji wyniosą zero. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala lub innej placówki opieki zdrowotnej będą obserwowani do 28. dnia w celu oceny tego punktu końcowego.
Do dnia 28
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto wspomaganą wentylację
Ramy czasowe: Do dnia 28
Każdy pacjent, który otrzymał wentylację wspomaganą podczas hospitalizacji w dniu badania do 28. dnia badania, spełnia ten punkt końcowy.
Do dnia 28
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ten punkt końcowy osiągną pacjenci, którzy otrzymają (nową) terapię nerkozastępczą do 28. dnia. Pacjenci poddawani przewlekłej terapii nerkozastępczej rozpoczętej przed obecną sepsą nie będą kwalifikować się do osiągnięcia tego punktu końcowego.
Do dnia 28
Zmiana w wynikach oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) specyficznej dla narządu między włączeniem do 7. dnia badania
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 7
Wynik SOFA obliczono po włączeniu do badania i w 7. dniu na podstawie dostępnych klinicznie danych. Jeżeli wartość nie jest dostępna na początku badania, przyjmuje się, że jest prawidłowa. Brakujące wartości z oceny w dniu 7 zostały przeniesione do najbliższej znanej wartości. Przy obliczaniu zmiany wyniku pominięto GSC w przypadku pacjentów zaintubowanych/poddawanych silnej sedacji w dniu 0 lub w dniu 7. Komponent dotyczący dysfunkcji nerek został pominięty u pacjentów RRT przed zgłoszeniem. Wyższy wynik w skali SOFA = gorszy wynik. Klinicznie istotna niewydolność narządowa w ASTER: Wynik SOFA o 2 lub więcej punktów wyższy niż wartość wyjściowa. Całkowity zakres punktacji: 0 (min) - 24 (maks.) Wynik: Koagulacja (płytki x10³/µL:0:>150;1:</=150; 2:</=100; 3:</=50; 4:</=20. Wątroba (bilirubina, mg/dL): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0-5,9; 3: 6,0-11,9; 4:>11,9. Kardio(niedociśnienie): 0:brak; 1: MAP <70 mmHg; 2: Dop</=5 lub dob (dowolna dawka); 3:dop>5, epi</=0.1 lub norepi</=0.1; 4: Dop>15, epi>0,1 lub norepi>0,1. Nerki (Cr, mg/dL lub ilość wydalanego moczu, ml/d): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0-3,4; 3: 3,5-4,9 lub <500; 4:>4,9 lub<200.
Dzień 0-Dzień 7
Kamica nerkowa do dnia 90
Ramy czasowe: Do dnia 90
Kamica nerkowa zdiagnozowana pomiędzy randomizacją a 90. dniem badania u pacjentów w grupie otrzymującej witaminę C-aktywną/witaminę C-placebo.
Do dnia 90
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stan życiowy pacjenta w 90. dniu zostanie określony przy użyciu dowolnej z następujących metod: przeglądu dokumentacji medycznej, rozmów telefonicznych z pacjentem, pełnomocnikiem lub placówką opieki zdrowotnej, przeglądu nekrologów lub informacji z Krajowego Wskaźnika Śmierci Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Centers for Disease Control and Prevention's National Death Index). NDI).
90 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stan życiowy przed wypisem do domu przed 90. dniem.
90 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których rozwinął się ARDS w ciągu 7 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Do dnia 7
Obecność ARDS w każdym dniu definiuje się jako wentylację wspomaganą z P/F <300 lub przypisaną P/F <300, FiO2 ≥40% i PEEP ≥5 cm H2O i nie w pełni wyjaśnioną CHF lub przeciążeniem płynami. Kryteria obrazowania ARDS są spełnione, jeśli dostępne klinicznie obrazy klatki piersiowej (CT lub CXR) są zgodne z ARDS (obustronne zmętnienia nie w pełni wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem płatów/płuc lub guzkami).
Do dnia 7
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Będziemy mierzyć zmianę stężenia kreatyniny w surowicy od momentu przyjęcia do wypisu, śmierci, rozpoczęcia dializy lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do dnia 28
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi nerek po 28 dniach (MAKE28)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Zdefiniowana jako utrzymujący się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 200% w stosunku do wartości wyjściowych, potrzeba nowej terapii nerkozastępczej lub śmierć
28 dni po randomizacji
ICU od dnia do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dni wolne od OIT do 28. dnia definiuje się jako liczbę dni spędzonych przy życiu i poza OIOM-em do 28. dnia.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETAL04ASTER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj