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Paracetamol und Ascorbat bei Sepsis: Gezielte Therapie zur Verbesserung der Genesung (ASTER)

25. September 2024 aktualisiert von: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Prospektive, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, interventionelle Phase-2b-Studie mit zwei verschiedenen pharmakologischen Therapien (intravenöses Vitamin C oder intravenöses Acetaminophen) für Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie oder Atemstillstand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese 1A: Acetaminophen (APAP) oder Vitamin-C-Infusion wird die Tage ohne Organunterstützung bis zum 28. Tag verlängern.

Hypothese 1B: APAP oder Vitamin C wirken sich günstig auf andere sekundäre Folgen aus, darunter pulmonale und nicht-pulmonale Organfunktionsstörungen und Biomarker für Entzündungen und Endothelverletzungen

Die Prüfärzte planen die Durchführung von zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studien mit zwei verschiedenen pharmakologischen Therapien innerhalb einer einzigen Plattformstudie.

  1. In einer Studie wird die Wirksamkeit von Paracetamol (1 Gramm intravenös alle 6 Stunden) über 120 Stunden bei Patienten mit Sepsis untersucht, bei denen entweder ein hämodynamisches oder respiratorisches Organversagen nachweisbar ist.
  2. Eine zweite Studie wird die Wirksamkeit von Vitamin C (50 mg/kg alle 6 Stunden) untersuchen, das 120 Stunden lang intravenös infundiert wird, bei Patienten mit Sepsis, die Anzeichen eines hämodynamischen oder respiratorischen Organversagens aufweisen.

Insgesamt 900 Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1:2:1 randomisiert (APAP-Aktiv: APAP-Placebo: Vit C-Aktiv: Vit C-Placebo) . Mit Schließung des Vitamin-C-Arms im Juni 2022; die Studie wird mit den APAP- und Placebo-Armen mit einem 1:1-Randomisierungsschema fortgesetzt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 450 Teilnehmer (225 im aktiven Arm und 225 im Placebo-Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara/EVMS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Sepsis definiert als:

    1. Klinischer Nachweis einer bekannten oder vermuteten Infektion und schriftliche Anordnungen zur Verabreichung von Antibiotika UND
    2. Hypotonie, definiert durch die Notwendigkeit eines beliebigen Vasopressors (und 1 Liter Flüssigkeit, die bereits intravenös zur Wiederbelebung verabreicht wurde) ODER Atemstillstand, definiert durch mechanische Beatmung, BIPAP oder CPAP auf jeder Ebene, oder größer oder gleich 6 Liter/Minute zusätzlicher Sauerstoff ( Kriterium b muss zum Zeitpunkt der Immatrikulation erfüllt sein)
  3. Aufnahme auf eine Intensivstation des Studienstandorts (oder Absicht, dass der Patient auf eine Intensivstation des Studienstandorts aufgenommen wird) innerhalb von 36 Stunden nach Vorstellung bei der Notaufnahme oder Aufnahme auf der Intensivstation des Studienstandorts innerhalb von 36 Stunden nach Vorstellung in einem Akutkrankenhaus

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einwilligung/Unmöglichkeit der Einholung der Einwilligung des Teilnehmers oder eines gesetzlichen Vertreters
  2. Der Patient kann nicht innerhalb von 36 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme oder innerhalb von 36 Stunden nach Vorstellung in einem Akutkrankenhaus randomisiert werden
  3. Diagnose einer Zirrhose durch Überprüfung der Krankenakte
  4. Empfänger einer Lebertransplantation
  5. AST oder ALT größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  6. Diagnose einer andauernden chronischen Alkoholkonsumstörung/-missbrauch durch Diagrammüberprüfung; Bei unklaren Krankenakten Anhang F verwenden
  7. Klinische Diagnose einer diabetischen Ketoazidose oder eines anderen Zustands wie einer schweren Hypoglykämie, die eine stündliche Überwachung des Blutzuckers erfordert (anwendbar auf die 4-Arm-Phase (Vitamin C/Placebo vs. Paracetamol/Placebo) der Studie)
  8. Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Vitamin C
  9. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
  10. Heimassistierte Beatmung (über Tracheotomie oder nichtinvasiv) mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, die nur bei Atemstörungen im Schlaf verwendet wird
  11. Chronische Dialyse
  12. Aktueller aktiver Nierenstein (anwendbar auf die 4-Arm-Phase (Vitamin C/Placebo vs. Paracetamol/Placebo) der Studie)
  13. Mehrere (> 1) Episoden früherer Nierensteine, bekannte Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen oder Vorgeschichte von Oxalat-Nephropathie. (gilt für die 4-Arm-Phase (Vitamin C/Placebo vs. Paracetamol/Placebo) der Studie)
  14. Empfänger einer Nierentransplantation (anwendbar auf die 4-Arm-Phase (Vitamin C/Placebo vs. Paracetamol/Placebo) der Studie)
  15. Verwendung von Sauerstoff zu Hause > 3 l/Minute über Nasenkanüle bei chronischer Herz-Lungen-Erkrankung
  16. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  17. Zugrunde liegende bösartige Erkrankung oder andere Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  18. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder Frauen, die stillen
  19. Häftling
  20. Behandlungsteam, das aufgrund der beabsichtigten Verwendung von Acetaminophen oder Vitamin C nicht bereit ist, sich anzumelden
  21. Behandlungsteam, das nicht bereit ist, Plasma (im Gegensatz zu Point-of-Care-Tests) zur Glukoseüberwachung zu verwenden (anwendbar auf die 4-Arm-Phase (Vitamin C/Placebo vs. Paracetamol/Placebo) der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol-Aktiv
Patienten, die randomisiert dem Paracetamol-Arm zugewiesen wurden, erhalten Paracetamol in einer Dosis von 1 Gramm (oder 15 mg/kg bei einem tatsächlichen Körpergewicht < 50 kg) in 100 ml 5 % Dextrose in Wasser alle 6 Stunden intravenös für 5 Tage (20 Dosen).
Arzneimittel: Paracetamol intravenös (Raumtemperatur)
Paracetamol intravenös verabreicht in einer Dosis von 1 Gramm (oder 15 mg/kg, wenn der Patient < 50 kg wiegt) alle sechs Stunden für 5 Tage (20 Dosen)
Aktiver Komparator: IV Vitamin C-Aktiv
Patienten, die randomisiert dem Vitamin-C-Arm zugeteilt wurden, erhalten Vitamin C in einer Dosis von 50 mg/kg in 100 ml 5 % Dextrose in Wasser alle 6 Stunden intravenös für 5 Tage (20 Dosen). Hinweis: Dieser Arm ist jetzt geschlossen.
Arzneimittel: Intravenöses Vitamin C (gekühlt)
Vitamin C intravenös verabreicht in einer Dosis von 50 mg/kg alle sechs Stunden für 5 Tage (20 Dosen)
Andere Namen:
  • Ascor
Placebo-Komparator: Paracetamol-Placebo
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten 5 Tage lang alle 6 Stunden eine identisch aussehende intravenöse Infusion von 100 ml 5 %iger Dextrose in Wasser (20 Dosen).
Arzneimittel: 5 % Dextrose (Raumtemperatur)
Placebo (identisch aussehende zimmerwarme 5 %ige Dextroselösung) alle sechs Stunden für 5 Tage infundiert (20 Dosen)
Placebo-Komparator: Vitamin C-Placebo
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten 5 Tage lang alle 6 Stunden eine identisch aussehende intravenöse Infusion von 100 ml 5 %iger Dextrose in Wasser (20 Dosen). Hinweis: Dieser Arm ist jetzt geschlossen.
Arzneimittel: 5% Dextrose gekühlt
Placebo (identisch aussehende, gekühlte 5 %ige Dextroselösung), die 5 Tage lang alle sechs Stunden infundiert wird (20 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von Organunterstützung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Definiert als die Tage am Leben und ohne Organunterstützung (Dialyse, assistierte Beatmung und Vasopressoren) bis zum 28. Tag. Die Teilnehmer müssen frei von allen drei Komponenten (unterstützte Beatmung, Vasopressoren, neue Nierenersatztherapie) sein, um sich für einen Tag am Leben und ohne Organversagen zu qualifizieren. Patienten mit chronischer Dialyse werden nicht für die neue nierenversagensfreie Komponente dieses Ergebnisses bewertet.
28 Tage nach der Randomisierung
28-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Vitalstatus am Studientag 28, unabhängig vom Ort oder der Todesursache. Patienten, die aus dem Studienkrankenhaus entlassen wurden, werden bis zum 29. Tag beobachtet, um diesen Endpunkt zu bestimmen.
28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne assistierte Beatmung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne unterstützte Beatmung (Mitternacht bis Mitternacht) in der Gesamtkohorte. Keine Todesstrafe.
28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne Nierenersatztherapie bis zum 28. Tag in der Gesamtkohorte
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne Nierenersatz (RRT) in der Gesamtkohorte. Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung keine RRT erhielt, jeden zweiten Tag eine RRT erhielt und die RRT vor dem 28. Tag beendete, ist die Anzahl der nierenersatzfreien Tage die Summe der Tage ohne RRT vor Beginn der Dialyse und der Anzahl der Tage nach der Dialyse gestoppt (beginnt mit dem ersten Tag, Mitternacht bis Mitternacht, der Teilnehmer war frei von RRT). Keine Todesstrafe.
28 Tage nach der Randomisierung
Tage frei von Vasopressoren bis zum 28. Tag in der Gesamtkohorte
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne Vasopressoren bis zum 28. Tag sind definiert als die Anzahl der Kalendertage (Mitternacht bis Mitternacht) zwischen der Randomisierung und 28 Tage später, an denen der Patient noch lebt und keine Vasopressortherapie erhalten hat.
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
VFDs hängen sowohl von der Dauer der Beatmung als auch von der Mortalität bis zum 28. Studientag ab. Bei Teilnehmern, die 28 Tage überleben, ist VFD definiert als 28 Tage minus invasiver oder nichtinvasiver Beatmung bis zum 28. Tag. Die Beatmungsdauer wird vom ersten Studientag der assistierten Atmung bis zum letzten Tag der assistierten Atmung gezählt, sofern der letzte Tag vor dem 28. Tag liegt. Isolierte Beatmungsperioden von weniger als 24 Stunden bei chirurgischen Eingriffen und Beatmungen ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen werden nicht auf die Beatmungsdauer angerechnet. Bei Teilnehmern, die nie eine Atemunterstützung benötigen, beträgt die Beatmungsdauer Null. Teilnehmer, die 28 Tage nicht überleben, erhalten eine VF von null
28 Tage nach der Randomisierung
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis zum 28. Tag sind definiert als die Anzahl der Kalendertage zwischen der Randomisierung und 28 Tage später, an denen der Patient noch lebt und keine Vasopressortherapie verwendet. Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, und Patienten, die während der gesamten ersten 28 Tage eine Vasopressortherapie erhalten, erhalten keine vasopressorfreien Tage.
28 Tage nach der Randomisierung
Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Nierenersatzfreie Tage bis zum 28. Tag sind definiert als die Anzahl der Kalendertage zwischen der Randomisierung und 28 Tage später, an denen der Patient noch am Leben ist und keine Nierenersatztherapie mehr erhält. Wir folgen auch der „Last Off“-Methode. Patienten, die vor dem 28. Tag verstorben sind, und Patienten, die in den gesamten ersten 28 Tagen eine Nierenersatztherapie erhalten, erhalten keine nierenersatzfreien Tage.
28 Tage nach der Randomisierung
28-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Alle Todesfälle im Studienkrankenhaus bis zum 28. Studientag.
28 Tage nach der Randomisierung
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag außerhalb der Intensivstation am Leben verbracht wurden.
28 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausfreie Tage für die Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Definiert als 28 Tage minus der Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung nach Hause. Wenn ein Patient nicht vor dem 28. Studientag nach Hause entlassen wurde oder vor dem 28. Tag stirbt, betragen die krankenhausfreien Tage null. Patienten, die in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt werden, werden bis zum 28. Tag beobachtet, um diesen Endpunkt zu bestimmen.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Probanden mit Beginn der unterstützten Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Jeder Patient, der während des Krankenhausaufenthalts der Studie bis zum 28. Studientag eine unterstützte Beatmung erhielt, erfüllt diesen Endpunkt.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Probanden mit Beginn einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Patienten, die bis zum 28. Tag eine (neue) Nierenersatztherapie erhalten, werden diesen Endpunkt erreichen. Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie, die vor der aktuellen Sepsis-Erkrankung begonnen wurde, sind nicht berechtigt, diesen Endpunkt zu erreichen.
Bis zum 28. Tag
Änderung der organspezifischen Bewertung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA) zwischen der Einschreibung und dem 7. Studientag
Zeitfenster: Tag 0-Tag 7
Der SOFA-Score wurde bei der Einschreibung und am Tag 7 anhand klinisch verfügbarer Daten berechnet. Wenn zu Studienbeginn kein Wert verfügbar ist, wird davon ausgegangen, dass er normal ist. Fehlende Werte am Tag 7 der Bewertung wurden auf den nächstgelegenen bekannten Wert übertragen. Bei der Berechnung der Score-Änderung wurde die GSC für Patienten weggelassen, die am Tag 0 oder am Tag 7 intubiert/stark sediert waren. Die Komponente Nierenfunktionsstörung wurde bei der RRT der Patienten vor der Vorstellung weggelassen. Höherer SOFA-Score = schlechteres Ergebnis. ASTER klinisch signifikantes Organversagen: SOFA-Score 2 oder mehr Punkte höher als der Ausgangswert. Gesamtscore-Bereich: 0 (min)–24 (max) Score: Koag(plättchen x10³/µL:0:>150;1:</=150; 2:</=100; 3:</=50; 4:</=20. Leber (Bilirubin, mg/dl): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0–5,9; 3: 6,0–11,9; 4:>11.9. Cardio (Hypotonie): 0: keine; 1: MAP <70 mmHg; 2: Dop</=5 oder dob (beliebige Dosis); 3:dop>5, epi</=0,1 oder norepi</=0,1; 4: Dop>15, epi>0,1 oder norepi>0,1. Nieren (Cr, mg/dl oder Urinausscheidung, ml/Tag): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0–3,4; 3: 3,5-4,9 oder <500; 4:>4,9 oder<200.
Tag 0-Tag 7
Nierensteine ​​bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
Nierensteine, die zwischen Randomisierung und Studientag 90 bei Patienten in der Vitamin-C-Aktiv-/Vitamin-C-Placebo-Gruppe diagnostiziert wurden.
Bis Tag 90
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Vitalstatus des Patienten am Tag 90 wird mithilfe einer der folgenden Methoden ermittelt: Durchsicht der Krankenakte, Telefonanrufe beim Patienten, Vertreter oder einer Gesundheitseinrichtung, Durchsicht von Todesanzeigen oder Informationen aus dem National Death Index der Centers for Disease Control and Prevention ( NDI).
90 Tage nach Randomisierung
90-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Vitalstatus vor der Entlassung nach Hause vor Tag 90.
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung ARDS entwickelten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Das Vorliegen eines ARDS an jedem Tag ist definiert als eine assistierte Beatmung mit einem P/F <300 oder einem unterstellten P/F <300, einem FiO2 ≥40 % und einem PEEP ≥5 cm H2O und kann nicht vollständig durch CHF oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden. Die ARDS-Bildgebungskriterien sind erfüllt, wenn klinisch verfügbare Brustbilder (CT oder CXR) mit ARDS übereinstimmen (bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden).
Bis Tag 7
Änderung der Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Wir messen die Veränderung des Serumkreatinins von der Aufnahme bis zur Entlassung, dem Tod, dem Beginn der Dialyse oder 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen nach 28 Tagen (MAKE28)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Definiert als anhaltender Anstieg des Serumkreatinins um 200 % gegenüber dem Ausgangswert, Notwendigkeit einer neuen Nierenersatztherapie oder Tod
28 Tage nach der Randomisierung
Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Intensivfreie Tage bis zum 28. Tag sind definiert als die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag am Leben und außerhalb der Intensivstation verbracht wurden.
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETAL04ASTER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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