Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en ascorbaat bij sepsis: gerichte therapie om het herstel te verbeteren (ASTER)

25 september 2024 bijgewerkt door: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Prospectieve multi-center fase 2b gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde trial met interventieplatform van twee verschillende farmacologische therapieën (intraveneuze vitamine C of intraveneuze paracetamol) voor patiënten met sepsis-geïnduceerde hypotensie of respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese 1A: Acetaminophen (APAP) of vitamine C-infusie zal het aantal dagen zonder orgaanondersteuning verlengen tot dag 28.

Hypothese 1B: APAP of vitamine C zal een gunstig effect hebben op andere secundaire uitkomsten, waaronder disfunctie van pulmonale en niet-pulmonale organen en biomarkers van ontsteking en endotheliaal letsel

De onderzoekers zijn van plan om twee multi-center fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken uit te voeren met twee verschillende farmacologische therapieën binnen een enkelvoudig platformonderzoek.

  1. Eén proef zal de werkzaamheid van Acetaminophen (1 gram intraveneus elke 6 uur) gedurende 120 uur beoordelen bij patiënten met sepsis die tekenen hebben van hemodynamisch of respiratoir orgaanfalen.
  2. Een tweede proef zal de werkzaamheid beoordelen van vitamine C (50 mg/kg elke 6 uur) intraveneus geïnfundeerd gedurende 120 uur bij patiënten met sepsis die tekenen hebben van hemodynamisch of respiratoir orgaanfalen.

Een totaal van 900 deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden gerandomiseerd op een 2:1:2:1 manier (APAP-Actief: APAP-Placebo: Vit C-Actief: Vit C-Placebo) . Met de sluiting van de vitamine C-tak in juni 2022; de studie gaat door met de APAP- en Placebo-armen met een 1:1 randomiseringsschema. De totale steekproefomvang is 450 deelnemers (225 in de actieve arm en 225 in de placebo-arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside/Magee
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara/EVMS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Sepsis gedefinieerd als:

    1. Klinisch bewijs van een bekende of vermoede infectie en schriftelijke orders om antibiotica toe te dienen EN
    2. Hypotensie zoals gedefinieerd door de behoefte aan een vasopressor (en 1 liter vloeistof die al intraveneus is toegediend voor reanimatie) OF respiratoire insufficiëntie gedefinieerd door mechanische ventilatie, BIPAP of CPAP op elk niveau, of meer dan of gelijk aan 6 liter/minuut aanvullende zuurstof ( criterium b moet zijn vervuld op het moment van inschrijving)
  3. Binnen 36 uur na presentatie op de SEH opgenomen op een ICU van een onderzoekslocatie (of de bedoeling is dat de patiënt wordt opgenomen op een ICU van een onderzoekslocatie) of binnen 36 uur na presentatie in een ziekenhuis voor acute zorg wordt opgenomen op de ICU van de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen van de deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  2. Patiënt kan niet worden gerandomiseerd binnen 36 uur na presentatie op de SEH of binnen 36 uur na presentatie in een ziekenhuis voor acute zorg
  3. Diagnose van cirrose door beoordeling van de medische kaart
  4. Ontvanger van een levertransplantatie
  5. AST of ALT groter dan vijf keer de bovengrens van normaal
  6. Diagnose van aanhoudende chronische stoornis/misbruik door alcoholgebruik door beoordeling van de kaart; gebruik bijlage F als het medisch dossier onduidelijk is
  7. Klinische diagnose van diabetische ketoacidose of een andere aandoening zoals ernstige hypoglykemie waarvoor bloedglucosecontrole per uur vereist is (van toepassing op de 4-armige fase (vitamine C/placebo versus paracetamol/placebo) van de studie)
  8. Overgevoeligheid voor paracetamol of vitamine C
  9. Patiënt, surrogaat of arts niet toegewijd aan volledige ondersteuning (uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)
  10. Thuisondersteunde beademing (via tracheotomie of niet-invasief) behalve CPAP / BIPAP die alleen wordt gebruikt voor slaapstoornissen bij het ademen
  11. Chronische dialyse
  12. Huidige actieve niersteen (van toepassing op de 4-armige fase (vitamine C/placebo versus paracetamol/placebo) van de proef)
  13. Meerdere (>1) episodes van eerdere nierstenen, bekende voorgeschiedenis van oxalaatnierstenen of voorgeschiedenis van oxalaatnefropathie. (van toepassing op de 4-armige fase (vitamine C/placebo versus paracetamol/placebo) van de proef)
  14. Ontvanger van een niertransplantaat (van toepassing op de 4-armige fase (vitamine C/placebo vs. paracetamol/placebo) van de studie)
  15. Gebruik van thuiszuurstof >3L/minuut via neuscanule voor chronische cardiopulmonale aandoeningen
  16. Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  17. Onderliggende maligniteit of andere aandoening met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 maand
  18. Zwangere vrouw, vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder gedocumenteerde negatieve urine- of serumzwangerschapstest tijdens de huidige ziekenhuisopname, of vrouw die borstvoeding geeft
  19. Gevangene
  20. Behandelend team niet bereid zich in te schrijven wegens voorgenomen gebruik van paracetamol of vitamine C
  21. Behandelend team niet bereid om plasma te gebruiken (in tegenstelling tot point-of-care-testen) voor glucosemonitoring (van toepassing op de 4-armige fase (vitamine C/placebo versus paracetamol/placebo) van de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Paracetamol-Actief
Patiënten gerandomiseerd naar de Acetaminophen-arm krijgen Acetaminophen in een dosis van 1 gram (of 15 mg/kg als het werkelijke lichaamsgewicht < 50 kg is) in 100 ml 5% dextrose in water om de 6 uur intraveneus gedurende 5 dagen (20 doses).
Geneesmiddel: Intraveneuze Acetaminophen (kamertemperatuur)
Acetaminophen intraveneus toegediend in een dosis van 1 gram (of 15 mg / kg als de patiënt < 50 kg weegt) om de zes uur gedurende 5 dagen (20 doses)
Actieve vergelijker: IV Vitamine C-Actief
Patiënten gerandomiseerd naar de vitamine C-arm zullen vitamine C krijgen in een dosis van 50 mg/kg in 100 ml 5% dextrose in water om de 6 uur intraveneus gedurende 5 dagen (20 doses). Let op: Deze arm is nu gesloten.
Geneesmiddel: Intraveneuze vitamine C (gekoeld)
Vitamine C intraveneus toegediend in een dosis van 50 mg/kg om de zes uur gedurende 5 dagen (20 doses)
Andere namen:
  • Ascor
Placebo-vergelijker: Paracetamol-Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen gedurende 5 dagen elke 6 uur een identiek ogend intraveneus infuus van 100 ml 5% dextrose in water (20 doses).
Geneesmiddel: 5% Dextrose (kamertemperatuur)
Placebo (identiek ogende kamertemperatuur 5% dextrose-oplossing) toegediend om de zes uur gedurende 5 dagen (20 doses)
Placebo-vergelijker: Vitamine C-Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen gedurende 5 dagen elke 6 uur een identiek ogend intraveneus infuus van 100 ml 5% dextrose in water (20 doses). Let op: Deze arm is nu gesloten.
Geneesmiddel: 5% Dextrose gekoeld bewaard
Placebo (identiek ogende gekoelde 5% dextrose-oplossing) geïnfundeerd om de zes uur gedurende 5 dagen (20 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en vrij van orgaanondersteuning tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als de dagen in leven en zonder orgaanondersteuning (dialyse, kunstmatige beademing en vasopressoren) tot dag 28. Deelnemers moeten vrij zijn van alle drie de componenten (ondersteunde beademing, vasopressoren, nieuwe nierfunctievervangende therapie) om in aanmerking te komen voor een dag levend en vrij van orgaanfalen. Patiënten die chronische dialyse ondergaan, krijgen geen score voor de nieuwe nierfalenvrije component van deze uitkomst.
28 dagen na randomisatie
28-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Vitale status op studiedag 28 ongeacht locatie of doodsoorzaak. Patiënten die uit het onderzoeksziekenhuis worden ontslagen, worden tot dag 29 gevolgd om dit eindpunt te bepalen.
28 dagen na randomisatie
Dagen zonder geassisteerde ventilatie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen in leven en zonder kunstmatige beademing (middernacht tot middernacht) in het totale cohort. Geen straf voor de dood.
28 dagen na randomisatie
Dagen vrij van nierfunctievervangende therapie tot dag 28 in het totale cohort
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen in leven en zonder niervervanging (RRT) in het totale cohort. Als een deelnemer bij de randomisatie geen RRT onderging, om de andere dag RRT kreeg en vóór dag 28 stopte met RRT, is het aantal niervervangende dagen de som van de dagen zonder RRT vóór aanvang van de dialyse en het aantal dagen na de dialyse. gestopt (begint met de eerste dag, van middernacht tot middernacht, de deelnemer was vrij van RRT). Geen straf voor de dood.
28 dagen na randomisatie
Dagen vrij van vasopressoren tot dag 28 in het totale cohort
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen zonder vasopressoren tot dag 28 worden gedefinieerd als het aantal kalenderdagen (middernacht tot middernacht) tussen randomisatie en 28 dagen later dat de patiënt nog leeft en geen vasopressortherapie heeft gekregen.
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
VFD's zijn afhankelijk van zowel de duur van de ventilatie als de sterfte tot en met onderzoeksdag 28. Bij deelnemers die 28 dagen overleven, wordt VFD gedefinieerd als 28 min dagen invasieve of niet-invasieve beademing tot dag 28. De duur van de beademing wordt geteld vanaf de eerste studiedag met ademhalingsondersteuning tot en met de laatste dag met ademhalingsondersteuning, op voorwaarde dat de laatste dag vóór dag 28 ligt. Afzonderlijke perioden van beademing korter dan 24 uur voor chirurgische ingrepen en beademing uitsluitend vanwege slaapstoornissen tellen niet mee voor de beademingsduur. Bij deelnemers die nooit geassisteerde ademhaling nodig hebben, is de beademingsduur nul. Deelnemers die de 28 dagen niet overleven, krijgen nul VF toegewezen
28 dagen na randomisatie
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Vasopressorvrije dagen tot dag 28 worden gedefinieerd als het aantal kalenderdagen tussen randomisatie en 28 dagen later dat de patiënt in leven is en zonder gebruik van vasopressortherapie. Patiënten die vóór dag 28 overlijden en degenen die gedurende de gehele eerste 28 dagen vasopressortherapie krijgen, krijgen nul vasopressorvrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Niervervangingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Niervervangende vrije dagen tot dag 28 worden gedefinieerd als het aantal kalenderdagen tussen randomisatie en 28 dagen later dat de patiënt in leven is en geen nierfunctievervangende therapie heeft. Ook hanteren wij de ‘last off’-methode. Patiënten die vóór dag 28 zijn overleden en degenen die gedurende de gehele eerste 28 dagen nierfunctievervangende therapie krijgen, krijgen nul niervervangende vrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Ziekenhuissterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Alle sterfgevallen die tot onderzoeksdag 28 in het onderzoeksziekenhuis plaatsvonden.
28 dagen na randomisatie
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen dat u levend buiten de ICU bent geweest tot dag 28.
28 dagen na randomisatie
Ziekenhuisvrije dagen om naar huis te gaan
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gedefinieerd als 28 dagen minus het aantal dagen vanaf randomisatie tot ontslag naar huis. Als een patiënt niet vóór onderzoeksdag 28 naar huis is ontslagen of vóór dag 28 overlijdt, zijn de ziekenhuisvrije dagen nul. Patiënten die naar een ander ziekenhuis of andere zorginstelling zijn overgebracht, worden tot dag 28 gevolgd om dit eindpunt te beoordelen.
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met start van geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Elke patiënt die tijdens de onderzoeksziekenhuisopname tot onderzoeksdag 28 dagen geassisteerde beademing heeft gekregen, voldoet aan dit eindpunt.
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met start van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Patiënten die tot en met dag 28 (nieuwe) nierfunctievervangende therapie krijgen, zullen aan dit eindpunt voldoen. Patiënten met chronische nierfunctievervangende therapie die vóór de huidige sepsisziekte zijn gestart, komen niet in aanmerking om aan dit eindpunt te voldoen.
Tot dag 28
Verandering in orgaanspecifieke sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-scores tussen inschrijving en studiedag 7
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 7
SOFA-score berekend bij inschrijving en op dag 7 op basis van klinisch beschikbare gegevens. Als er bij aanvang geen waarde beschikbaar is, wordt aangenomen dat deze normaal is. Ontbrekende waarden bij de beoordeling op dag 7 werden overgedragen naar de dichtstbijzijnde bekende waarde. Bij het berekenen van de verandering in de score werd GSC weggelaten voor patiënten die op 0 of dag 7 waren geïntubeerd/zwaar verdoofd. De component nierfunctiestoornis werd weggelaten bij RRT van patiënten voorafgaand aan de presentatie. Hogere SOFA-score = slechtere uitkomst. ASTER klinisch significant orgaanfalen: SOFA-score 2 of meer punten hoger dan baseline. Totaal scorebereik: 0 (min) - 24 (max) Score: Coag(bloedplaatjes x10³/μL:0:>150;1:</=150; 2:</=100; 3:</=50; 4:</=20. Lever (bilirubine, mg/dl): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0-5,9; 3: 6,0-11,9; 4:>11,9. Cardio (hypotensie): 0: geen; 1: KAART <70 mmHg; 2: Dop</=5 of dob (elke dosis); 3:dop>5, epi</=0,1 of norepi</=0,1; 4: Dop>15, epi>0,1 of norepi>0,1. Nier(Cr, mg/dL of urineproductie,ml/d): 0:<1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0-3,4; 3: 3,5-4,9 of <500; 4:>4,9 of<200.
Dag 0-Dag 7
Nierstenen tot dag 90
Tijdsspanne: Tot dag 90
Nierstenen gediagnosticeerd tussen randomisatie en studiedag 90 bij patiënten in de vitamine C-actief/vitamine C-placebogroep.
Tot dag 90
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De vitale status van de patiënt op dag 90 wordt bepaald met behulp van een van de volgende methoden: beoordeling van medische dossiers, telefoontjes naar de patiënt, proxy of zorginstelling, beoordeling van overlijdensberichten of informatie van de National Death Index van de Centers for Disease Control and Prevention ( NDI).
90 dagen na randomisatie
Ziekenhuissterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Vitale status vóór ontslag naar huis vóór dag 90.
90 dagen na randomisatie
Aantal proefpersonen dat ARDS ontwikkelde binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot dag 7
De aanwezigheid van ARDS voor elke dag wordt gedefinieerd als het ontvangen van geassisteerde beademing met P/F <300 of toegeschreven P/F <300, FiO2 ≥40% en PEEP ≥5 cm H2O en niet volledig verklaard door CHF of vochtoverbelasting. Aan de ARDS-beeldvormingscriteria wordt voldaan als klinisch beschikbare borstbeelden (CT of CXR) consistent zijn met ARDS (bilaterale opaciteit die niet volledig wordt verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes).
Tot dag 7
Verandering in serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 28
We zullen de verandering in serumcreatinine meten vanaf inschrijving tot ontslag, overlijden, start van de dialyse of 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen op de nieren na 28 dagen (MAKE28)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als een aanhoudende stijging van het serumcreatinine met 200% ten opzichte van de uitgangswaarde, de noodzaak van nieuwe nierfunctievervangende therapie of overlijden
28 dagen na randomisatie
ICU-dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
ICU-vrije dagen tot dag 28 worden gedefinieerd als het aantal dagen dat u levend en buiten de ICU heeft doorgebracht tot dag 28.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETAL04ASTER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren