Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNBC:n epigenetiikka ylipainoisilla ja lihavilla latinalaisamerikkalaisilla ja ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla naisilla

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Arizona

Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän epigenetiikka ylipainoisilla ja lihavilla latinalaisamerikkalaisilla ja ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoihoisilla naisilla

Tämän projektin keskeinen periaate on ihmisen translaatiodiagnoosin ja biomarkkerin päätepisteiden saavuttaminen. Luodakseen perustan ja edistyäkseen kohti näitä translaatiotavoitteita tutkijat pyrkivät seuraamaan erityistä tavoitetta:

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako BMI/lihavuus eri tavalla ilmentymiseen ja epigeneettisiin allekirjoituksiin latinalaisamerikkalaisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC) verrattuna NHW-naisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää epigeneettisiä biomarkkereita, joilla seurataan liikalihavuuden ja etnisen taustan merkitystä kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) kehittymisessä. Ehdotetulla lähestymistavalla pyritään ensimmäistä kertaa selvittämään, onko BMI biologinen tekijä, joka säätelee aromaattisten hiilivetyreseptoreiden (AhR) ilmentymistä ja epigeneettistä aktiivisuutta rintasyöpäalttiudessa ja hormonireseptorigeenejä latinalaisamerikkalaisen tai ei-latinalaisamerikkalaisen valkoisen (NHW) etnisyyden perusteella. Jos ehdotetut kokeet onnistuvat, ne voivat korostaa ylipainon ja liikalihavuuden merkitystä TNBC:n ravinnon ehkäisyssä ja korostaa rintasyövän seulonnan harkitsemista ylipainoisten/lihavien latinalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden alkaa testata AhR:n hyödyllisyyttä TNBC:n kehityksen biomarkkerina suhteessa BMI:hen ja etnisyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän pilottiprojektin yleisstrategiana on kerätä rintakudosta 30:ltä ei-kasvain-potilaalta (verrokkipotilaalta) ja 30 TNBC-potilaalta. Naiset luokitellaan BMI:n (laiha, ylipainoinen, lihava) ja etnisyyden (latinalaisamerikkalainen vs. NHW) mukaan. Rotu ja etnisyys ilmoitetaan itse. Espanjalaiset naiset voivat olla mitä tahansa rotua. Arizonan yliopiston (UA) lounaissijainnin ja alueellisen väestörakenteen vuoksi odotamme, että noin 90 % tähän tutkimukseen rekrytoiduista latinalaisamerikkalaisista naisista on meksikolais-/meksikolais-amerikkalaisia ​​syntyperäisiä valkoisia. Kelpoisia muita kuin valkoisia, latinalaisamerikkalaisia ​​tai ei-latinalaisamerikkalaisia ​​aiheita ei kuitenkaan suljeta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • latinalaisamerikkalaiset tai NHW-naiset
  • ≥ 18 vuotta
  • suunniteltu rintaleikkaukseen hoidon vakiona - hyvänlaatuinen rintaleikkaus tai profylaktinen mastektomia\
  • Äskettäin diagnosoitu TNBC – TNBC:tä sairastavat potilaat ovat kelvollisia riippumatta siitä, onko heidän hoitosuunnitelmansa ensin leikkaus vai kemoterapia (neoadjuvanttikemoterapia)
  • Tukikelpoiset ei-valkoiset naiset voitaisiin ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • BRCA1/2-mutaatioiden kantajat
  • Suvussa on esiintynyt rintasyöpää ensimmäisen asteen sukulaisella, eikä hänelle ole tehty BRCA1/2:n geneettistä testausta
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Raskaana olevat naiset
  • Uros
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Latinalaisamerikkalaiset ja NHW-naiset, joille tehdään joko hyvänlaatuinen rintaleikkaus tai profylaktinen rinnanpoisto.
Menettely: Neulan ytimen biopsia

Tutkimushenkilöstö ottaa verikokeet OR:ssa. Kudos otetaan lopullisen leikkauksen tai porttisijoituksen yhteydessä. Ensin leikkaukseen menossa oleville naisille tutkimushenkilöstö ottaa neljä (4) 16 gaugen ytimen neulabiopsiaa sen jälkeen, kun kasvain on poistettu potilaasta ja näyte on OR:n keräyspöydällä.

Naisilla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta, ydinneulan biopsiat otetaan portin sijoituksen yhteydessä OR-tilaan. Potilas on kevyessä anestesiassa portin sijoittamista varten. Normaalihoidon mukaisesti käytämme myös paikallispuudutusta neulan ydinbiopsiaan. Portin sijoittaminen vaatii ultraäänitutkimuksen (USA). Hyödynnämme OR-alueella jo saatavilla olevia Yhdysvaltoja ohjaamaan ydinneulan biopsiaa. Henkilökunnan toimesta 30 minuutin kuluessa hankinnasta biopsioista otettu kudos jäädytetään nestemäisessä typessä ja viedään laboratorioon.

Muut nimet:
  • Verenotto
Äskettäin diagnosoitu TNBC
Latinalaisamerikkalainen ja NHW, jolla on äskettäin diagnosoitu TNBC. TNBC-potilaat ovat kelpoisia riippumatta siitä, onko heidän hoitosuunnitelmansa ensin leikkaus vai kemoterapia ensin (neoadjuvanttikemoterapia).
Menettely: Neulan ytimen biopsia

Tutkimushenkilöstö ottaa verikokeet OR:ssa. Kudos otetaan lopullisen leikkauksen tai porttisijoituksen yhteydessä. Ensin leikkaukseen menossa oleville naisille tutkimushenkilöstö ottaa neljä (4) 16 gaugen ytimen neulabiopsiaa sen jälkeen, kun kasvain on poistettu potilaasta ja näyte on OR:n keräyspöydällä.

Naisilla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta, ydinneulan biopsiat otetaan portin sijoituksen yhteydessä OR-tilaan. Potilas on kevyessä anestesiassa portin sijoittamista varten. Normaalihoidon mukaisesti käytämme myös paikallispuudutusta neulan ydinbiopsiaan. Portin sijoittaminen vaatii ultraäänitutkimuksen (USA). Hyödynnämme OR-alueella jo saatavilla olevia Yhdysvaltoja ohjaamaan ydinneulan biopsiaa. Henkilökunnan toimesta 30 minuutin kuluessa hankinnasta biopsioista otettu kudos jäädytetään nestemäisessä typessä ja viedään laboratorioon.

Muut nimet:
  • Verenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako BMI/lihavuus eri tavalla ilmentymiseen ja epigeneettisiin allekirjoituksiin latinalaisamerikkalaisten TNBC:ssä verrattuna NHW-naisiin.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

DXA-tutkimukset suoritetaan ennen leikkausta tai portin sijoittamista. Tutkimushenkilöstö ottaa verikokeet OR:ssa. Kudos otetaan lopullisen leikkauksen tai porttisijoituksen yhteydessä. Ensin leikkaukseen menossa oleville naisille tutkimushenkilöstö ottaa neljä (4) 16 gaugen ytimen neulabiopsiaa sen jälkeen, kun kasvain on poistettu potilaasta ja näyte on OR:n keräyspöydällä.

Naisilla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta, ydinneulan biopsiat otetaan portin sijoituksen yhteydessä OR-tilaan.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001272738
  • 32097 (Muu tunniste: University of Arizona Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa