Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetica van TNBC bij Spaanse en niet-Spaanse blanke vrouwen met overgewicht en obesitas

15 december 2022 bijgewerkt door: University of Arizona

Epigenetica van triple-negatieve borstkanker bij Spaanse en niet-Spaanse blanke vrouwen met overgewicht en obesitas

Een sleutelprincipe van dit project is het bereiken van translationele menselijke diagnose en biomarker-eindpunten. Om een ​​basis te leggen en vooruitgang te boeken in de richting van deze translationele doelen, zullen onderzoekers zich richten op het volgende specifieke doel:

Om te bepalen of BMI/obesitas een differentiële invloed heeft op expressie en epigenetische kenmerken bij triple negatieve borstkanker (TNBC) van Latijns-Amerikaanse vrouwen in vergelijking met NHW-vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beoogde doel van dit project is het ontwikkelen van epigenetische biomarkers om de rol van obesitas en etniciteit op de ontwikkeling van triple negatieve borstkanker (TNBC) te monitoren. De voorgestelde aanpak zal voor het eerst proberen te verduidelijken of BMI een biologische factor is die de expressie van de aromatische koolwaterstofreceptor (AhR) en epigenetische activiteit reguleert bij de vatbaarheid voor borstkanker en hormoonreceptorgenen op basis van Latijns-Amerikaanse of niet-Spaanse blanke (NHW) etniciteit. Indien succesvol, hebben de voorgestelde experimenten het potentieel om de rol van overgewicht en obesitas voor voedingspreventie van TNBC te benadrukken en om de overweging van borstkankerscreening bij Spaanse vrouwen met overgewicht / obesitas te onderstrepen. Bovendien zal deze studie de mogelijkheid bieden om te beginnen met het testen van het nut van AhR als een biomarker van TNBC-ontwikkeling gerelateerd aan BMI en etniciteit.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

e algemene strategie voor dit proefproject is het verzamelen van borstweefsel van 30 niet-tumor (controle) proefpersonen en 30 TNBC-patiënten. De vrouwen zullen worden gestratificeerd op basis van BMI (mager, overgewicht, zwaarlijvigheid) en etniciteit (Hispanic vs NHW). Ras en etniciteit worden zelf gerapporteerd. Spaanse vrouwen kunnen van elk ras zijn. Vanwege de zuidwestelijke ligging van de Universiteit van Arizona (UA) en de regionale demografie, verwachten we dat ongeveer 90% van de Latijns-Amerikaanse vrouwen die voor dit onderzoek worden aangeworven blank zullen zijn van Mexicaans/Mexicaans-Amerikaanse afkomst. In aanmerking komende niet-blanke, Spaanse of niet-Spaanse onderwerpen worden echter niet uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaanse of NHW-vrouwen
  • ≥ 18 jaar
  • gepland voor een borstoperatie als standaardbehandeling - goedaardige borstoperatie of profylactische borstamputatie\
  • Nieuw gediagnosticeerde TNBC - Patiënten met TNBC komen in aanmerking, ongeacht of hun behandelplan eerst een operatie of eerst chemotherapie is (neoadjuvante chemotherapie)
  • In aanmerking komende niet-blanke vrouwen kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • BRCA1/2-mutatiedragers
  • Familiegeschiedenis van borstkanker bij een eerstegraads familielid en er is GEEN genetische test voor BRCA1/2 ondergaan
  • Patiënten die al bestraling of chemotherapie hebben ondergaan
  • Zwangere vrouw
  • Mannelijk
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Latijns-Amerikaanse en NHW-vrouwen die een goedaardige borstoperatie of profylactische borstamputatie ondergaan.
Procedure: Naaldkernbiopsie

Bloedafnames worden gedaan in OK door onderzoekspersoneel. Weefsel zal worden verkregen op het moment van hun definitieve operatie of op het moment van plaatsing van de poort. Voor vrouwen die als eerste geopereerd worden, zullen vier (4) 16-gauge kernnaaldbiopten worden verkregen door onderzoekspersoneel nadat de tumor bij de patiënt is verwijderd en het monster op de verzameltafel in de OK ligt.

Voor vrouwen die neo-adjuvante therapie krijgen voorafgaand aan de operatie, zullen de kernnaaldbiopten worden verzameld op het moment dat de poort in de OK wordt geplaatst. De patiënt zal onder lichte anesthesie zijn voor de plaatsing van de poort. Per standaardbehandeling gebruiken we ook lokale verdoving voor de naaldkernbiopsie. Poortplaatsing vereist echografie (VS). We zullen profiteren van de VS die al beschikbaar zijn in de OK om de kernnaaldbiopsie te begeleiden. Binnen 30 minuten na verkrijging wordt het weefsel van de biopsieën door het personeel snel ingevroren in vloeibare stikstof en naar het laboratorium gebracht.

Andere namen:
  • Bloedafname
Nieuw gediagnosticeerde TNBC
Hispanic en NHW met nieuw gediagnosticeerde TNBC. Patiënten met TNBC komen in aanmerking, ongeacht of hun behandelplan eerst een operatie of eerst chemotherapie is (neoadjuvante chemotherapie).
Procedure: Naaldkernbiopsie

Bloedafnames worden gedaan in OK door onderzoekspersoneel. Weefsel zal worden verkregen op het moment van hun definitieve operatie of op het moment van plaatsing van de poort. Voor vrouwen die als eerste geopereerd worden, zullen vier (4) 16-gauge kernnaaldbiopten worden verkregen door onderzoekspersoneel nadat de tumor bij de patiënt is verwijderd en het monster op de verzameltafel in de OK ligt.

Voor vrouwen die neo-adjuvante therapie krijgen voorafgaand aan de operatie, zullen de kernnaaldbiopten worden verzameld op het moment dat de poort in de OK wordt geplaatst. De patiënt zal onder lichte anesthesie zijn voor de plaatsing van de poort. Per standaardbehandeling gebruiken we ook lokale verdoving voor de naaldkernbiopsie. Poortplaatsing vereist echografie (VS). We zullen profiteren van de VS die al beschikbaar zijn in de OK om de kernnaaldbiopsie te begeleiden. Binnen 30 minuten na verkrijging wordt het weefsel van de biopsieën door het personeel snel ingevroren in vloeibare stikstof en naar het laboratorium gebracht.

Andere namen:
  • Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of BMI/obesitas een differentiële invloed heeft op expressie en epigenetische handtekeningen in TNBC van Hispanic in vergelijking met NHW-vrouwen.
Tijdsspanne: Twee jaar

DXA-onderzoeken zullen voorafgaand aan de operatie of plaatsing van de poort worden voltooid. Bloedafnames worden gedaan in OK door onderzoekspersoneel. Weefsel zal worden verkregen op het moment van hun definitieve operatie of op het moment van plaatsing van de poort. Voor vrouwen die als eerste geopereerd worden, zullen vier (4) 16-gauge kernnaaldbiopten worden verkregen door onderzoekspersoneel nadat de tumor bij de patiënt is verwijderd en het monster op de verzameltafel in de OK ligt.

Voor vrouwen die neo-adjuvante therapie krijgen voorafgaand aan de operatie, zullen de kernnaaldbiopten worden verzameld op het moment dat de poort in de OK wordt geplaatst.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001272738
  • 32097 (Andere identificatie: University of Arizona Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren