Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетика TNBC у латиноамериканских и неиспаноязычных белых женщин с избыточным весом и ожирением

15 декабря 2022 г. обновлено: University of Arizona

Эпигенетика трижды негативного рака молочной железы у латиноамериканских и неиспаноязычных белых женщин с избыточным весом и ожирением

Ключевым принципом этого проекта является достижение трансляционной диагностики человека и конечных точек биомаркеров. Чтобы заложить основу и добиться прогресса в достижении этих трансляционных целей, исследователи будут решать следующие конкретные задачи:

Чтобы определить, влияет ли ИМТ/ожирение по-разному на экспрессию и эпигенетические сигнатуры при тройном негативном раке молочной железы (TNBC) у латиноамериканок по сравнению с женщинами NHW.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемой целью этого проекта является разработка эпигенетических биомаркеров для мониторинга роли ожирения и этнической принадлежности в развитии тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Предлагаемый подход будет направлен на то, чтобы впервые выяснить, является ли ИМТ биологическим фактором, который регулирует экспрессию ароматических углеводородных рецепторов (AhR) и эпигенетическую активность генов предрасположенности к раку молочной железы и гормональных рецепторов на основе латиноамериканского или неиспаноязычного белого (NHW) этническая принадлежность. В случае успеха предлагаемые эксперименты могут подчеркнуть роль избыточного веса и ожирения в диетической профилактике ТНРМЖ и подчеркнуть важность скрининга рака молочной железы среди латиноамериканских женщин с избыточным весом / ожирением. Кроме того, это исследование даст возможность начать тестирование полезности AhR в качестве биомаркера развития ТНРМЖ, связанного с ИМТ и этнической принадлежностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая стратегия этого пилотного проекта заключается в сборе ткани молочной железы у 30 субъектов без опухолей (контрольная группа) и 30 пациентов с ТНРМЖ. Женщины будут стратифицированы по ИМТ (худой, избыточный вес, ожирение) и этнической принадлежности (испаноязычное население против NHW). Раса и этническая принадлежность будут сообщены самостоятельно. Испанские женщины могут быть любой расы. Из-за юго-западного расположения Аризонского университета (UA) и демографических особенностей региона мы ожидаем, что примерно 90% латиноамериканских женщин, набранных для этого исследования, будут белыми мексиканского / мексиканско-американского происхождения. Тем не менее, подходящие небелые, латиноамериканцы или неиспаноязычные субъекты не будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Латиноамериканки или женщины NHW
  • ≥ 18 лет
  • запланирована операция на груди в качестве стандартного лечения - доброкачественная операция на груди или профилактическая мастэктомия\
  • Недавно диагностированный ТНРМЖ. Пациенты с ТНРМЖ будут иметь право на лечение независимо от того, будет ли их план лечения сначала хирургическим или химиотерапевтическим (неоадъювантная химиотерапия).
  • Могут быть включены соответствующие требованиям небелые женщины

Критерий исключения:

  • Носители мутации BRCA1/2
  • Семейный анамнез рака молочной железы у родственника первой степени родства и отсутствие генетического тестирования на BRCA1/2
  • Пациенты, которые уже прошли лучевую или химиотерапию
  • Беременные женщины
  • Мужчина
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Испаноязычные женщины и женщины NHW, перенесшие доброкачественную операцию на груди или профилактическую мастэктомию.
Процедура: Игольчатая биопсия

Забор крови будет проводиться в операционной научным персоналом. Ткань будет получена во время окончательной операции или во время установки порта. Для женщин, которым предстоит операция в первую очередь, исследовательский персонал возьмет четыре (4) биопсии с помощью толстой иглы 16-го калибра после того, как опухоль будет удалена у пациентки и образец окажется на столе для сбора образцов в операционной.

У женщин, получающих неоадъювантную терапию перед операцией, биопсия толстой иглы берется во время установки порта в операционной. Пациент будет находиться под легкой анестезией для размещения порта. В соответствии со стандартным уходом мы также будем использовать местную анестезию для биопсии иглы. Для установки порта требуется УЗИ (УЗИ). Мы воспользуемся преимуществом УЗИ, которое уже доступно в операционной, для проведения пункционной биопсии. В течение 30 минут после забора ткани из биопсии будут мгновенно заморожены персоналом в жидком азоте и доставлены в лабораторию.

Другие имена:
  • Забор крови
Недавно диагностированный ТНРМЖ
Латиноамериканец и NHW с недавно диагностированным TNBC. Пациенты с ТНРМЖ будут иметь право на участие независимо от того, является ли их план лечения первым хирургическим вмешательством или химиотерапией (неоадъювантной химиотерапией).
Процедура: Игольчатая биопсия

Забор крови будет проводиться в операционной научным персоналом. Ткань будет получена во время окончательной операции или во время установки порта. Для женщин, которым предстоит операция в первую очередь, исследовательский персонал возьмет четыре (4) биопсии с помощью толстой иглы 16-го калибра после того, как опухоль будет удалена у пациентки и образец окажется на столе для сбора образцов в операционной.

У женщин, получающих неоадъювантную терапию перед операцией, биопсия толстой иглы берется во время установки порта в операционной. Пациент будет находиться под легкой анестезией для размещения порта. В соответствии со стандартным уходом мы также будем использовать местную анестезию для биопсии иглы. Для установки порта требуется УЗИ (УЗИ). Мы воспользуемся преимуществом УЗИ, которое уже доступно в операционной, для проведения пункционной биопсии. В течение 30 минут после забора ткани из биопсии будут мгновенно заморожены персоналом в жидком азоте и доставлены в лабораторию.

Другие имена:
  • Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, по-разному ли ИМТ/ожирение влияет на экспрессию и эпигенетические сигнатуры у TNBC у латиноамериканцев по сравнению с женщинами с NHW.
Временное ограничение: Два года

Исследования DXA будут завершены до операции или установки порта. Забор крови будет проводиться в операционной научным персоналом. Ткань будет получена во время окончательной операции или во время установки порта. Для женщин, которым предстоит операция в первую очередь, исследовательский персонал возьмет четыре (4) биопсии с помощью толстой иглы 16-го калибра после того, как опухоль будет удалена у пациентки и образец окажется на столе для сбора образцов в операционной.

У женщин, получающих неоадъювантную терапию перед операцией, биопсия толстой иглы берется во время установки порта в операционной.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001272738
  • 32097 (Другой идентификатор: University of Arizona Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игольчатая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться