Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetikk av TNBC i overvektige og overvektige latinamerikanske og ikke-spanske hvite kvinner

15. desember 2022 oppdatert av: University of Arizona

Epigenetikk av trippel-negativ brystkreft hos overvektige og overvektige latinamerikanske og ikke-spanske hvite kvinner

Et sentralt prinsipp i dette prosjektet er å nå translasjonell menneskelig diagnose og biomarkørendepunkter. For å legge et grunnlag og gjøre fremskritt mot disse translasjonsmålene, vil etterforskerne ta for seg følgende spesifikke mål:

For å bestemme om BMI/fedme forskjellig påvirker uttrykk og epigenetiske signaturer i trippel negativ brystkreft (TNBC) fra latinamerikanske sammenlignet med NHW-kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle epigenetiske biomarkører for å overvåke rollen til fedme og etnisitet i utviklingen av trippel negativ brystkreft (TNBC). Den foreslåtte tilnærmingen vil søke å avklare for første gang om BMI er en biologisk faktor som regulerer uttrykk for aromatiske hydrokarbonreseptorer (AhR) og epigenetisk aktivitet ved mottakelighet for brystkreft og hormonreseptorgener basert på latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvit (NHW) etnisitet. Hvis de lykkes, har de foreslåtte eksperimentene potensial til å fremheve rollen til overvekt og fedme for diettforebygging av TNBC og å understreke vurderingen av brystkreftscreening blant overvektige/fedme latinamerikanske kvinner. I tillegg vil denne studien gi muligheten til å begynne å teste nytten av AhR som en biomarkør for TNBC-utvikling relatert til BMI og etnisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den overordnede strategien for dette pilotprosjektet er å samle inn brystvev fra 30 ikke-tumor (kontroll) individer og 30 TNBC pasienter. Kvinnene vil bli stratifisert etter BMI (mager, overvektige, overvektige) og etnisitet (Hispanic vs NHW). Rase og etnisitet vil bli selvrapportert. Hispanic kvinner kan være av enhver rase. På grunn av den sørvestlige beliggenheten til University of Arizona (UA) og den regionale demografien, forventer vi at omtrent 90 % av de latinamerikanske kvinnene som rekrutteres til denne studien vil være hvite av meksikansk/meksikansk-amerikansk aner. Kvalifiserte ikke-hvite, latinamerikanske eller ikke-spanske emner vil imidlertid ikke bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hispanic eller NHW kvinner
  • ≥ 18 år
  • planlagt for en brystprosedyre som standardbehandling - benign brystkirurgi eller profylaktisk mastektomi\
  • Nydiagnostisert TNBC - Pasienter med TNBC vil være kvalifisert uavhengig av om deres behandlingsplan er kirurgi først eller kjemoterapi først (neoadjuvant kjemoterapi)
  • Kvalifiserte ikke-hvite kvinner kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1/2 mutasjonsbærere
  • Familiehistorie med brystkreft hos en førstegrads slektning og har IKKE hatt genetisk testing for BRCA1/2
  • Pasienter som allerede har gjennomgått stråling eller kjemoterapi
  • Gravide kvinner
  • Mann
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Hispanic og NHW kvinner som gjennomgår enten en godartet brystoperasjon eller profylaktisk mastektomi.
Fremgangsmåte: Nålkjernebiopsi

Blodprøver vil bli tatt i OR av forskningspersonell. Vev vil bli innhentet på tidspunktet for den endelige operasjonen eller på tidspunktet for portplassering. For kvinner som først skal til operasjon, vil fire (4) 16-gauge kjernenålsbiopsier bli tatt av forskningspersonell etter at svulsten er fjernet fra pasienten og prøven ligger på innsamlingsbordet i operasjonsstuen.

For kvinner som får neo-adjuvant terapi før operasjon, vil kjernenålsbiopsiene bli samlet inn på tidspunktet for portplassering i operasjonsstuen. Pasienten vil være under lett anestesi for portplassering. Per standard pleie vil vi også bruke lokalbedøvelse for nålkjernebiopsien. Portplassering krever ultralyd (US). Vi vil dra nytte av USA som allerede er tilgjengelig i OR for å veilede kjernenålsbiopsien. Innen 30 minutter etter anskaffelse vil vevet fra biopsiene bli hurtigfryst i flytende nitrogen av personalet og tatt med til laboratoriet.

Andre navn:
  • Blodtrekk
Nylig diagnostisert TNBC
Hispanic og NHW med nylig diagnostisert TNBC. Pasienter med TNBC vil være kvalifisert uavhengig av om deres behandlingsplan er kirurgi først eller kjemoterapi først (neoadjuvant kjemoterapi).
Fremgangsmåte: Nålkjernebiopsi

Blodprøver vil bli tatt i OR av forskningspersonell. Vev vil bli innhentet på tidspunktet for den endelige operasjonen eller på tidspunktet for portplassering. For kvinner som først skal til operasjon, vil fire (4) 16-gauge kjernenålsbiopsier bli tatt av forskningspersonell etter at svulsten er fjernet fra pasienten og prøven ligger på innsamlingsbordet i operasjonsstuen.

For kvinner som får neo-adjuvant terapi før operasjon, vil kjernenålsbiopsiene bli samlet inn på tidspunktet for portplassering i operasjonsstuen. Pasienten vil være under lett anestesi for portplassering. Per standard pleie vil vi også bruke lokalbedøvelse for nålkjernebiopsien. Portplassering krever ultralyd (US). Vi vil dra nytte av USA som allerede er tilgjengelig i OR for å veilede kjernenålsbiopsien. Innen 30 minutter etter anskaffelse vil vevet fra biopsiene bli hurtigfryst i flytende nitrogen av personalet og tatt med til laboratoriet.

Andre navn:
  • Blodtrekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om BMI/fedme forskjellig påvirker uttrykk og epigenetiske signaturer i TNBC fra latinamerikanske sammenlignet med NHW-kvinner.
Tidsramme: To år

DXA-studier vil bli fullført før kirurgi eller portplassering. Blodprøver vil bli tatt i OR av forskningspersonell. Vev vil bli innhentet på tidspunktet for den endelige operasjonen eller på tidspunktet for portplassering. For kvinner som først skal til operasjon, vil fire (4) 16-gauge kjernenålsbiopsier bli tatt av forskningspersonell etter at svulsten er fjernet fra pasienten og prøven ligger på innsamlingsbordet i operasjonsstuen.

For kvinner som får neo-adjuvant terapi før operasjon, vil kjernenålsbiopsiene bli samlet inn på tidspunktet for portplassering i operasjonsstuen.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001272738
  • 32097 (Annen identifikator: University of Arizona Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Nålkjernebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere