- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04291950
과체중 및 비만 히스패닉 및 비히스패닉 백인 여성에서 TNBC의 후성유전학
과체중 및 비만 히스패닉계 및 비히스패닉계 백인 여성에서 삼중음성 유방암의 후성유전학
이 프로젝트의 핵심 신조는 중개 인간 진단 및 바이오마커 종점에 도달하는 것입니다. 토대를 마련하고 이러한 번역 목표를 향한 진전을 이루기 위해 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 다룰 것입니다.
BMI/비만이 NHW 여성과 비교하여 히스패닉계 삼중음성유방암(TNBC)의 발현 및 후생유전학적 특징에 차등적으로 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 히스패닉 또는 NHW 여성
- ≥ 18세
- 치료 표준으로 유방 시술 예정 - 양성 유방 수술 또는 예방적 유방 절제술\
- 새로 진단된 TNBC - TNBC 환자는 치료 계획이 먼저 수술인지 또는 화학 요법이 먼저인지(신보조 화학 요법) 여부에 관계없이 자격이 있습니다.
- 유자격 비백인 여성이 포함될 수 있음
제외 기준:
- BRCA1/2 돌연변이 보유자
- 직계 가족 중 유방암 가족력이 있고 BRCA1/2에 대한 유전자 검사를 받지 않은 경우
- 이미 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자
- 임산부
- 남성
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
양성 유방 수술 또는 예방적 유방 절제술을 받는 히스패닉 및 NHW 여성.
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채혈은 연구 직원이 수술실에서 수행합니다. 최종 수술 시 또는 포트 배치 시 조직을 얻습니다. 먼저 수술을 받는 여성의 경우 환자에게서 종양을 제거하고 표본을 수술실의 수집 테이블에 놓은 후 연구원이 4개의 16게이지 코어 바늘 생검을 실시합니다. 수술 전에 신 보조 요법을 받고 있는 여성의 경우 수술실에 포트를 배치할 때 핵심 바늘 생검을 수집합니다. 환자는 포트 배치를 위해 가벼운 마취 상태에 있게 됩니다. 표준 치료에 따라 바늘 코어 생검에도 국소 마취제를 사용합니다. 포트 배치에는 초음파가 필요합니다(US). 코어 바늘 생검을 안내하기 위해 수술실에서 이미 사용 가능한 미국을 활용할 것입니다. 조달 후 30분 이내에 직원이 생검 조직을 액체 질소로 급속 냉동하고 실험실로 가져갑니다.
다른 이름들:
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새로 진단된 TNBC
새로 진단된 TNBC가 있는 히스패닉 및 NHW.
TNBC 환자는 치료 계획이 먼저 수술인지 또는 화학 요법이 먼저인지(신보조 화학 요법) 여부에 관계없이 자격이 있습니다.
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채혈은 연구 직원이 수술실에서 수행합니다. 최종 수술 시 또는 포트 배치 시 조직을 얻습니다. 먼저 수술을 받는 여성의 경우 환자에게서 종양을 제거하고 표본을 수술실의 수집 테이블에 놓은 후 연구원이 4개의 16게이지 코어 바늘 생검을 실시합니다. 수술 전에 신 보조 요법을 받고 있는 여성의 경우 수술실에 포트를 배치할 때 핵심 바늘 생검을 수집합니다. 환자는 포트 배치를 위해 가벼운 마취 상태에 있게 됩니다. 표준 치료에 따라 바늘 코어 생검에도 국소 마취제를 사용합니다. 포트 배치에는 초음파가 필요합니다(US). 코어 바늘 생검을 안내하기 위해 수술실에서 이미 사용 가능한 미국을 활용할 것입니다. 조달 후 30분 이내에 직원이 생검 조직을 액체 질소로 급속 냉동하고 실험실로 가져갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI/비만이 NHW 여성과 비교하여 히스패닉계 TNBC의 발현 및 후생적 특징에 차등적으로 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 이년
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DXA 연구는 수술 또는 포트 배치 전에 완료됩니다. 채혈은 연구 직원이 수술실에서 수행합니다. 최종 수술 시 또는 포트 배치 시 조직을 얻습니다. 먼저 수술을 받는 여성의 경우 환자에게서 종양을 제거하고 표본을 수술실의 수집 테이블에 놓은 후 연구원이 4개의 16게이지 코어 바늘 생검을 실시합니다. 수술 전에 신 보조 요법을 받고 있는 여성의 경우 수술실에 포트를 배치할 때 핵심 바늘 생검을 수집합니다. |
이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2001272738
- 32097 (기타 식별자: University of Arizona Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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바늘 코어 생검에 대한 임상 시험
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