Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetik av TNBC i överviktiga och feta latinamerikanska och icke-spansktalande vita kvinnor

15 december 2022 uppdaterad av: University of Arizona

Epigenetik av trippelnegativ bröstcancer hos överviktiga och feta latinamerikanska och icke-spansktalande vita kvinnor

En nyckelsats i detta projekt är att nå translationell mänsklig diagnos och slutpunkter för biomarkörer. För att lägga en grund och göra framsteg mot dessa översättningsmål kommer utredarna att ta itu med följande specifika mål:

För att avgöra om BMI/fetma differentiellt påverkar uttryck och epigenetiska signaturer i trippelnegativ bröstcancer (TNBC) från latinamerikanska jämfört med NHW-kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det avsedda målet med detta projekt är att utveckla epigenetiska biomarkörer för att övervaka betydelsen av fetma och etnicitet på utvecklingen av trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Det föreslagna tillvägagångssättet kommer att försöka klargöra för första gången om BMI är en biologisk faktor som reglerar uttryck av aromatiska kolvätereceptorer (AhR) och epigenetisk aktivitet vid bröstcancerkänslighet och hormonreceptorgener baserade på latinamerikansk eller icke-spansktalande vit etnicitet (NHW). Om de är framgångsrika har de föreslagna experimenten potential att belysa rollen av övervikt och fetma för dietförebyggande av TNBC och att understryka övervägandet av bröstcancerscreening bland överviktiga/fetma latinamerikanska kvinnor. Dessutom kommer denna studie att ge möjlighet att börja testa användbarheten av AhR som en biomarkör för TNBC-utveckling relaterad till BMI och etnicitet.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den övergripande strategin för detta pilotprojekt är att samla in bröstvävnad från 30 icke-tumörpersoner (kontroll) och 30 TNBC-patienter. Kvinnorna kommer att stratifieras efter BMI (mager, överviktiga, fetma) och etnicitet (Hispanic vs NHW). Ras och etnicitet kommer att rapporteras själv. Hispanic kvinnor kan vara av vilken ras som helst. På grund av den sydvästra platsen för University of Arizona (UA) och den regionala demografin förväntar vi oss att cirka 90 % av de latinamerikanska kvinnorna som rekryteras till denna studie kommer att vara vita av mexikansk/mexikansk-amerikansk härkomst. Kvalificerade icke-vita, latinamerikanska eller icke-spansktalande ämnen kommer dock inte att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hispanic eller NHW kvinnor
  • ≥ 18 år
  • planerad för en bröstoperation som standardbehandling - benign bröstoperation eller profylaktisk mastektomi\
  • Nydiagnostiserad TNBC - Patienter med TNBC kommer att vara berättigade oavsett om deras behandlingsplan är operation först eller kemoterapi först (neoadjuvant kemoterapi)
  • Berättigade icke-vita kvinnor skulle kunna inkluderas

Exklusions kriterier:

  • BRCA1/2 mutationsbärare
  • Familjehistoria av bröstcancer hos en första gradens släkting och har INTE genomgått genetisk testning för BRCA1/2
  • Patienter som redan har genomgått strålning eller kemoterapi
  • Gravid kvinna
  • Manlig
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Hispanic och NHW kvinnor som genomgår antingen en godartad bröstoperation eller profylaktisk mastektomi.
Procedur: Nålkärnabiopsi

Blodtagningar kommer att göras i OR av forskarpersonal. Vävnad kommer att erhållas vid tidpunkten för deras definitiva operation eller vid tidpunkten för portplacering. För kvinnor som först ska opereras kommer fyra (4) 16-gauge kärnnålsbiopsier att tas av forskningspersonal efter att tumören har avlägsnats från patienten och provet ligger på insamlingsbordet i operationsavdelningen.

För kvinnor som får neo-adjuvant terapi före operation, kommer kärnnålsbiopsierna att samlas in vid tidpunkten för hamnplacering i operationsavdelningen. Patienten kommer att vara under lätt anestesi för portplacering. Per standardvård kommer vi även att använda lokalbedövning för nålkärnbiopsi. Portplacering kräver ultraljud (US). Vi kommer att dra fördel av USA som redan finns i operationsavdelningen för att vägleda kärnnålsbiopsien. Inom 30 minuter efter tillvaratagandet kommer vävnaden från biopsierna att snabbfrysas i flytande kväve av personalen och föras till labbet.

Andra namn:
  • Bloddragning
Nydiagnostiserat TNBC
Hispanic och NHW med nydiagnostiserade TNBC. Patienter med TNBC kommer att vara berättigade oavsett om deras behandlingsplan är operation först eller kemoterapi först (neoadjuvant kemoterapi).
Procedur: Nålkärnabiopsi

Blodtagningar kommer att göras i OR av forskarpersonal. Vävnad kommer att erhållas vid tidpunkten för deras definitiva operation eller vid tidpunkten för portplacering. För kvinnor som först ska opereras kommer fyra (4) 16-gauge kärnnålsbiopsier att tas av forskningspersonal efter att tumören har avlägsnats från patienten och provet ligger på insamlingsbordet i operationsavdelningen.

För kvinnor som får neo-adjuvant terapi före operation, kommer kärnnålsbiopsierna att samlas in vid tidpunkten för hamnplacering i operationsavdelningen. Patienten kommer att vara under lätt anestesi för portplacering. Per standardvård kommer vi även att använda lokalbedövning för nålkärnbiopsi. Portplacering kräver ultraljud (US). Vi kommer att dra fördel av USA som redan finns i operationsavdelningen för att vägleda kärnnålsbiopsien. Inom 30 minuter efter tillvaratagandet kommer vävnaden från biopsierna att snabbfrysas i flytande kväve av personalen och föras till labbet.

Andra namn:
  • Bloddragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om BMI/fetma differentiellt påverkar uttryck och epigenetiska signaturer i TNBC från latinamerikanska jämfört med NHW-kvinnor.
Tidsram: Två år

DXA-studier kommer att slutföras före operation eller hamnplacering. Blodtagningar kommer att göras i OR av forskarpersonal. Vävnad kommer att erhållas vid tidpunkten för deras definitiva operation eller vid tidpunkten för portplacering. För kvinnor som först ska opereras kommer fyra (4) 16-gauge kärnnålsbiopsier att tas av forskningspersonal efter att tumören har avlägsnats från patienten och provet ligger på insamlingsbordet i operationsavdelningen.

För kvinnor som får neo-adjuvant terapi före operation, kommer kärnnålsbiopsierna att samlas in vid tidpunkten för hamnplacering i operationsavdelningen.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001272738
  • 32097 (Annan identifierare: University of Arizona Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nålkärnabiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera