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Epigenetica del TNBC nelle donne bianche ispaniche e non ispaniche in sovrappeso e obese

15 dicembre 2022 aggiornato da: University of Arizona

Epigenetica del carcinoma mammario triplo negativo nelle donne bianche ispaniche e non ispaniche in sovrappeso e obese

Un principio chiave di questo progetto è quello di raggiungere la diagnosi umana traslazionale e gli endpoint dei biomarcatori. Per gettare le basi e fare progressi verso questi obiettivi traslazionali, i ricercatori affronteranno il seguente obiettivo specifico:

Determinare se BMI/obesità influenzino in modo differenziato l'espressione e le firme epigenetiche nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) delle donne ispaniche rispetto alle donne NHW.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo prefissato di questo progetto è sviluppare biomarcatori epigenetici per monitorare il ruolo dell'obesità e dell'etnia sullo sviluppo del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). L'approccio proposto cercherà di chiarire per la prima volta se il BMI è un fattore biologico che regola l'espressione del recettore degli idrocarburi aromatici (AhR) e l'attività epigenetica alla suscettibilità al cancro al seno e ai geni del recettore ormonale basati sull'etnia bianca ispanica o non ispanica (NHW). In caso di successo, gli esperimenti proposti hanno il potenziale per evidenziare il ruolo del sovrappeso e dell'obesità per la prevenzione dietetica del TNBC e per sottolineare la considerazione dello screening del cancro al seno tra le donne ispaniche in sovrappeso/obese. Inoltre, questo studio offrirà l'opportunità di iniziare a testare l'utilità di AhR come biomarcatore dello sviluppo del TNBC correlato al BMI e all'etnia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La strategia generale per questo progetto pilota consiste nel raccogliere tessuto mammario da 30 soggetti non tumorali (controllo) e 30 pazienti con TNBC. Le donne saranno stratificate per BMI (magra, sovrappeso, obesa) ed etnia (ispanica vs NHW). La razza e l'etnia saranno autodichiarate. Le donne ispaniche possono essere di qualsiasi razza. A causa della posizione sud-occidentale dell'Università dell'Arizona (UA) e dei dati demografici regionali, prevediamo che circa il 90% delle donne ispaniche reclutate per questo studio sarà bianco di origini messicane/messicano-americane. Tuttavia, i soggetti idonei non bianchi, ispanici o non ispanici non saranno esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ispaniche o NHW
  • ≥ 18 anni di età
  • programmato per una procedura al seno come trattamento standard di cura - chirurgia mammaria benigna o mastectomia profilattica\
  • TNBC di nuova diagnosi - I pazienti con TNBC saranno idonei indipendentemente dal fatto che il loro piano di trattamento preveda prima la chirurgia o prima la chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante)
  • Potrebbero essere incluse donne non bianche idonee

Criteri di esclusione:

  • portatori della mutazione BRCA1/2
  • Anamnesi familiare di cancro al seno in un parente di primo grado e NON ha effettuato test genetici per BRCA1/2
  • Pazienti che hanno già subito radiazioni o chemioterapia
  • Donne incinte
  • Maschio
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Donne ispaniche e NHW sottoposte a chirurgia mammaria benigna o mastectomia profilattica.
Procedura: Biopsia del nucleo dell'ago

I prelievi di sangue verranno eseguiti in sala operatoria dal personale di ricerca. Il tessuto sarà ottenuto al momento del loro intervento chirurgico definitivo o al momento del posizionamento del porto. Per le donne che si sottopongono per prime a un intervento chirurgico, il personale di ricerca eseguirà quattro (4) biopsie con ago centrale da 16 gauge dopo che il tumore è stato rimosso dal paziente e il campione si trova sul tavolo di raccolta in sala operatoria.

Per le donne che stanno ricevendo una terapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico, le biopsie con ago del nucleo verranno raccolte al momento del posizionamento del port in sala operatoria. Il paziente sarà sotto anestesia leggera per il posizionamento della porta. Per cure standard, useremo anche anestetico locale per la biopsia del nucleo dell'ago. Il posizionamento della porta richiede l'ecografia (US). Approfitteremo degli US già disponibili in sala operatoria per guidare la core needle biopsy. Entro 30 minuti dal prelievo, il tessuto delle biopsie verrà congelato in azoto liquido dal personale e portato in laboratorio.

Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
TNBC di nuova diagnosi
Ispanico e NHW con TNBC di nuova diagnosi. I pazienti con TNBC saranno idonei indipendentemente dal fatto che il loro piano di trattamento preveda prima l'intervento chirurgico o prima la chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante).
Procedura: Biopsia del nucleo dell'ago

I prelievi di sangue verranno eseguiti in sala operatoria dal personale di ricerca. Il tessuto sarà ottenuto al momento del loro intervento chirurgico definitivo o al momento del posizionamento del porto. Per le donne che si sottopongono per prime a un intervento chirurgico, il personale di ricerca eseguirà quattro (4) biopsie con ago centrale da 16 gauge dopo che il tumore è stato rimosso dal paziente e il campione si trova sul tavolo di raccolta in sala operatoria.

Per le donne che stanno ricevendo una terapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico, le biopsie con ago del nucleo verranno raccolte al momento del posizionamento del port in sala operatoria. Il paziente sarà sotto anestesia leggera per il posizionamento della porta. Per cure standard, useremo anche anestetico locale per la biopsia del nucleo dell'ago. Il posizionamento della porta richiede l'ecografia (US). Approfitteremo degli US già disponibili in sala operatoria per guidare la core needle biopsy. Entro 30 minuti dal prelievo, il tessuto delle biopsie verrà congelato in azoto liquido dal personale e portato in laboratorio.

Altri nomi:
  • Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'IMC/obesità influenza in modo differenziale l'espressione e le firme epigenetiche nel TNBC dalle donne ispaniche rispetto alle donne NHW.
Lasso di tempo: Due anni

Gli studi DXA saranno completati prima dell'intervento chirurgico o del posizionamento della porta. I prelievi di sangue verranno eseguiti in sala operatoria dal personale di ricerca. Il tessuto sarà ottenuto al momento del loro intervento chirurgico definitivo o al momento del posizionamento del porto. Per le donne che si sottopongono per prime a un intervento chirurgico, il personale di ricerca eseguirà quattro (4) biopsie con ago centrale da 16 gauge dopo che il tumore è stato rimosso dal paziente e il campione si trova sul tavolo di raccolta in sala operatoria.

Per le donne che stanno ricevendo una terapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico, le biopsie con ago del nucleo verranno raccolte al momento del posizionamento del port in sala operatoria.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001272738
  • 32097 (Altro identificatore: University of Arizona Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Biopsia del nucleo dell'ago

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