Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNBC epigenetikája túlsúlyos és elhízott spanyol és nem spanyol fehér nőknél

2022. december 15. frissítette: University of Arizona

A hármas negatív emlőrák epigenetikája túlsúlyos és elhízott spanyol és nem spanyol fehér nőknél

A projekt kulcsfontosságú tétele a transzlációs humán diagnózis és a biomarker végpontok elérése. Az alapok lefektetése és ezen transzlációs célok elérése érdekében a nyomozók a következő konkrét céllal dolgoznak:

Annak meghatározása, hogy a BMI/elhízás eltérően befolyásolja-e az expressziót és az epigenetikai aláírásokat tripla negatív emlőrákban (TNBC) a spanyol és az NHW nőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt tervezett célja epigenetikus biomarkerek kifejlesztése az elhízás és az etnikai hovatartozás szerepének nyomon követésére a tripla negatív mellrák (TNBC) kialakulásában. A javasolt megközelítés először arra törekszik, hogy tisztázza, hogy a BMI olyan biológiai tényező-e, amely szabályozza az aromás szénhidrogén receptor (AhR) expresszióját és epigenetikai aktivitását az emlőrákra való hajlamban, valamint a hormonreceptor géneket spanyol vagy nem spanyol fehér (NHW) etnikai hovatartozás alapján. Ha sikerrel járnak, a javasolt kísérletek rávilágíthatnak a túlsúly és az elhízás szerepére a TNBC étrendi megelőzésében, és aláhúzhatják a mellrákszűrés megfontolását a túlsúlyos/elhízott spanyol nők körében. Ezenkívül ez a tanulmány lehetőséget ad az AhR mint a BMI-vel és az etnikai hovatartozással kapcsolatos TNBC-fejlődés biomarkerekénti használhatóságának tesztelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kísérleti projekt általános stratégiája 30 nem tumoros (kontroll) alany és 30 TNBC-beteg mellszövetének összegyűjtése. A nőket BMI (sovány, túlsúlyos, elhízott) és etnikai hovatartozás (hispán vs NHW) alapján osztályozzák. A faj és az etnikai hovatartozás saját bevallása szerint történik. A spanyol nők bármilyen fajúak lehetnek. Az Arizonai Egyetem (UA) délnyugati elhelyezkedése és a regionális demográfiai jellemzők miatt arra számítunk, hogy a tanulmányba felvett spanyol nők körülbelül 90%-a mexikói/mexikói-amerikai származású fehér lesz. A jogosult nem fehér, spanyol vagy nem spanyol nyelvű alanyok azonban nem zárhatók ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spanyol vagy NHW nők
  • ≥ 18 éves kor
  • emlőműtétre tervezett ápolási kezelés standardjaként - jóindulatú emlőműtét vagy profilaktikus mastectomia\
  • Újonnan diagnosztizált TNBC – A TNBC-ben szenvedő betegek jogosultak lesznek, függetlenül attól, hogy kezelési tervük először műtét vagy kemoterápia (neoadjuváns kemoterápia)
  • A jogosult nem fehér nőket is be lehetne vonni

Kizárási kritériumok:

  • BRCA1/2 mutációhordozók
  • A családban előfordult emlőrák első fokú rokonánál, és NEM végeztek genetikai vizsgálatot BRCA1/2-re
  • Olyan betegek, akik már átestek sugárkezelésen vagy kemoterápián
  • Terhes nők
  • Férfi
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Spanyol és NHW nők, akik jóindulatú emlőműtéten vagy profilaktikus mastectomián esnek át.
Eljárás: Tűmag biopszia

A vérvételt a OR-ban végzik a kutatók. A szövetet a végleges műtétkor vagy a port elhelyezésekor veszik fel. Azoknál a nőknél, akik először mennek műtétre, négy (4) 16-os tűből vett biopsziát vesznek a kutatók, miután a daganatot eltávolították a páciensből, és a minta az OR gyűjtőasztalán van.

Azoknál a nőknél, akik a műtét előtt neoadjuváns terápiában részesülnek, a magtű-biopsziát a port elhelyezésekor veszik a műtőbe. A páciens enyhe érzéstelenítés alatt lesz a port elhelyezéséhez. A szokásos ellátás szerint helyi érzéstelenítőt is alkalmazunk a tűmag biopsziához. A port elhelyezéséhez ultrahang szükséges (USA). A OR-ban már elérhető USA-beli előnyöket fogjuk használni a magtű-biopszia irányításához. A gyűjtést követő 30 percen belül a biopsziákból származó szövetet a személyzet gyorsfagyasztja folyékony nitrogénben, és elviszi a laboratóriumba.

Más nevek:
  • Vérvétel
Újonnan diagnosztizált TNBC
Spanyol és NHW újonnan diagnosztizált TNBC-vel. A TNBC-ben szenvedő betegek jogosultak lesznek, függetlenül attól, hogy kezelési tervük először a műtét, vagy először a kemoterápia (neoadjuváns kemoterápia).
Eljárás: Tűmag biopszia

A vérvételt a OR-ban végzik a kutatók. A szövetet a végleges műtétkor vagy a port elhelyezésekor veszik fel. Azoknál a nőknél, akik először mennek műtétre, négy (4) 16-os tűből vett biopsziát vesznek a kutatók, miután a daganatot eltávolították a páciensből, és a minta az OR gyűjtőasztalán van.

Azoknál a nőknél, akik a műtét előtt neoadjuváns terápiában részesülnek, a magtű-biopsziát a port elhelyezésekor veszik a műtőbe. A páciens enyhe érzéstelenítés alatt lesz a port elhelyezéséhez. A szokásos ellátás szerint helyi érzéstelenítőt is alkalmazunk a tűmag biopsziához. A port elhelyezéséhez ultrahang szükséges (USA). A OR-ban már elérhető USA-beli előnyöket fogjuk használni a magtű-biopszia irányításához. A gyűjtést követő 30 percen belül a biopsziákból származó szövetet a személyzet gyorsfagyasztja folyékony nitrogénben, és elviszi a laboratóriumba.

Más nevek:
  • Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a BMI/elhízás eltérően befolyásolja-e az expressziót és az epigenetikai aláírásokat a TNBC-ben a spanyol és az NHW nőkhöz képest.
Időkeret: Két év

A DXA-vizsgálatokat a műtét vagy a port elhelyezése előtt fejezik be. A vérvételt a OR-ban végzik a kutatók. A szövetet a végleges műtétkor vagy a port elhelyezésekor veszik fel. Azoknál a nőknél, akik először mennek műtétre, négy (4) 16-os tűből vett biopsziát vesznek a kutatók, miután a daganatot eltávolították a páciensből, és a minta az OR gyűjtőasztalán van.

Azoknál a nőknél, akik a műtét előtt neoadjuváns terápiában részesülnek, a magtű-biopsziát a port elhelyezésekor veszik a műtőbe.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001272738
  • 32097 (Egyéb azonosító: University of Arizona Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűmag biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel